Nederlands
42 M-5276-559C
12.
De toediening van RF-energie mag niet worden opgestart voordat de
verhoging van de irrigatieflowsnelheid wordt bevestigd door een afname
van de temperatuur van de tipelektrode met minimaal 2 ºC.
13.
Controleer de temperatuur van de kathetertip gedurende de procedure
voor een juiste irrigatie. De piektemperatuur mag tijdens de toevoer van
RF-energie niet meer dan 50
o
C bedragen. Opmerking: de weergegeven
temperatuur is alleen de temperatuur van de elektrode, niet de
temperatuur van het weefsel.
14.
Start een procedure bij 15-20 Watt. Na 15 seconden kan het vermogen in
stappen van 5-10 W worden verhoogd, zoals nodig tot een transmurale
laesie wordt verkregen. De duur van elke RF-ablatie mag niet meer dan
120 seconden bedragen. De katheter naar de volgende locatie slepen is
toegestaan tijdens de energietoepassing van 120 seconden.
15.
RF-energie mag met dezelfde katheter opnieuw op dezelfde of andere
locaties worden toegediend. Echter, bij het uitvallen van de generator
(impedantie of temperatuur) moet de katheter teruggetrokken worden en
de tipelektrode worden gecontroleerd op stolsels alvorens de RF-stroom
opnieuw toe te dienen. Om eventueel aanwezige stolsels te verwijderen,
kunt u een steriel gaasje bevochtigd met een steriele zoutoplossing,
gebruiken om het tipdeel voorzichtig te reinigen. Borstel of verdraai de
tipelektrode niet; dit kan schade aan de aansluiting van de tipelektrode
veroorzaken waardoor de tipelektrode kan losraken. Alvorens opnieuw in
te brengen, moet worden gecontroleerd of de irrigatie-openingen niet
afgesloten zijn door de flowsnelheid te verhogen en te controleren of uit
elk van de zes irrigatie-openingen vloeistof komt.
Als de irrigatie-openingen verstopt zijn:
a) Vul een spuit* van 1 of 2 ml met steriele zoutoplossing en sluit deze
aan op de plugkraan of zijarm.
b) Injecteer voorzichtig zoutoplossing uit de spuit in de katheter. Uit alle
zes (6) openingen moet zichtbaar vloeistof komen.
c) Herhaal stappen a en b, indien nodig, totdat de openingen vrij zijn.
d) Spoel de katheter en slang door middel van standaardtechnieken om
luchtbellen te purgeren en te controleren of de irrigatie-openingen in
orde zijn.
e) De katheter kan nu bij de patiënt worden ingebracht.
WAARSCHUWING: Gebruik de katheter niet als deze nog steeds
verstopt is of niet correct werkt.
OPMERKING:
Een kleine spuit zorgt voor genoeg druk om een zichtbare
vloeistofflow te krijgen.
Bijwerkingen
Er is melding gemaakt van ernstige bijwerkingen van katheterablatieprocedures,
zoals longembolie, myocardinfarct, CVA, harttamponnade en overlijden.
De volgende complicaties zijn tevens waargenomen en zijn opgetreden tijdens
eerdere onderzoeken of zijn in de literatuur vermeld.
•
Met betrekking tot katheterisatie/katheterprocedure: vasculaire
bloeding/lokale hematomen, trombose, AV-fistel, pseudo-aneurysma,
trombo-embolie en vasovagale reacties, cardiale perforatie, pericardiale
effusie/tamponnade, trombi, luchtembolie, aritmie en klepschade,
pneumothorax en hemothorax, longoedeem, hypoxie, pleurale effusie,
ARDS (acute respiratory distress syndrome), congestief hartfalen,
aspiratiepneumonie, longontsteking, astma-aanval, hypotensie, storing van
de ICD-geleidingsdraad, anemie, trombocytopenie, gedissemineerde
intravasculaire coagulatie, epistaxis, systemische infectie, urineweginfectie,
sedatie-geïnduceerde apneu, sedatie-geïnduceerde CO
2
-retentie met
lethargie en cholecystitis.
•
Met betrekking tot radiofrequentie: pijn/ongemak op de borst, ventriculaire
tachyaritmie, TIA, CVA, volledig hartblok, spasme van kransslagader,
trombose van kransslagader, dissectie van kransslagader, cardiaal trombo-
embolie, pericarditis, cardiale perforatie/tamponnade, klepschade en
verhoogde fosfokinaseconcentratie.
•
Niet-gerelateerd aan apparatuur of procedures: urineretentie, kortstondige
gevoelloosheid in de ledematen, ziekte van Parkinson en gastrointestinale
diverticulose.
AFSTANDSVERKLARING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN
AANSPRAKELIJKHEID
ER IS GEEN UITDRUKKELIJKE OF GEÏMPLICEERDE GARANTIE,
INCLUSIEF (ZONDER BEPERKING) ENIGERLEI GEÏMPLICEERDE
GARANTIE OP VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL, OP HET (DE) PRODUCT(EN) HIERIN BESCHREVEN.
ONDER GEEN BEDING ZAL BIOSENSE WEBSTER, INC., OF DAARBIJ
AANGESLOTEN BEDRIJVEN, AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGERLEI
SPECIALE, DIRECTE, INCIDENTELE, VERVOLG- OF ANDERE SCHADE,
TENZIJ ZULKS UITDRUKKELIJK BIJ SPECIFIEKE WET IS
VOORGESCHREVEN.
ZONDER BEPERKING VAN HET BOVENSTAANDE ZAL
BIOSENSE WEBSTER, INC. OF DAARBIJ AANGESLOTEN BEDRIJVEN,
NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE SPECIALE, DIRECTE,
INCIDENTELE, VERVOLG- OF ANDERE SCHADE, VOORTVLOEIENDE UIT
HET HERGEBRUIK VAN ENIG PRODUCT DAT GEMARKEERD IS VOOR
EENMALIG GEBRUIK OF WAARVAN HERGEBRUIK VERBODEN IS
KRACHTENS TOEPASSELIJK RECHT.
Beschrijvingen en specificaties die verschijnen in het drukwerk van
Biosense Webster, Inc., inclusief deze publicatie, zijn alleen informatief en alleen
bedoeld om het product in haar algemeenheid te beschrijven op het moment van
fabricage en zijn niet opgesteld of gegeven als een garantie van het beschreven
product, op welke wijze dan ook.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.