Ελληνικά
M-5276-559C 63
Διαγνωστικός
καθετήρας
κατάλυσης
με
εκτρεπόμενο
άκρο
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
•
ΣΤΕΙΡΟ
Αποστειρώθηκε
με
αέριο
οξείδιο
του
αιθυλενίου
.
•
Για
μία
μόνο
χρήση
.
•
Μην
επαναποστειρώνετε
.
•
Μη
χρησιμοποιείτε
εάν
η
συσκευασία
έχει
ανοιχτεί
ή
έχει
υποστεί
ζημιά
.
Περιγραφή
της
συσκευής
Ο
καθετήρας
διάγνωσης
/
κατάλυσης
με
καμπτόμενο
άκρο
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
της
Biosense Webster
είναι
ένας
καθετήρας
με
αυλό
πολλαπλών
ηλεκτροδίων
με
καμπτόμενο
άκρο
σχεδιασμένο
για
να
διευκολύνει
την
ηλεκτροφυσιολογική
χαρτογράφηση
της
καρδιάς
και
για
τη
μετάδοση
ρεύματος
ραδιοσυχνοτήτων
(RF)
στο
ηλεκτρόδιο
του
άκρου
του
καθετήρα
για
σκοπούς
κατάλυσης
.
Ο
άξονας
του
καθετήρα
έχει
μέγεθος
7,5 F
με
δακτυλιωτά
ηλεκτρόδια
8 F.
Για
κατάλυση
,
ο
καθετήρας
χρησιμοποιείται
σε
συνδυασμό
με
γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων
και
επίθεμα
διασποράς
(
αδιάφορο
ηλεκτρόδιο
).
Ο
καθετήρας
έχει
άξονα
υψηλής
ροπής
στρέψης
διπλής
κατεύθυνσης
με
τμήμα
καμπτόμενου
άκρου
που
περιέχει
μια
διάταξη
ηλεκτροδίων
λευκόχρυσου
που
περιλαμβάνει
έναν
θόλο
άκρου
3,5 mm.
Όλα
τα
ηλεκτρόδια
μπορούν
να
χρησιμοποιηθούν
για
σκοπούς
καταγραφής
και
διέγερσης
.
Το
ηλεκτρόδιο
άκρου
χρησιμεύει
για
τη
χορήγηση
ρεύματος
ραδιοσυχνοτήτων
από
τη
γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων
προς
την
επιθυμητή
θέση
κατάλυσης
.
Το
ηλεκτρόδιο
άκρου
και
τα
δακτυλιωτά
ηλεκτρόδια
κατασκευάζονται
από
λευκόχρυσο
-
ιρίδιο
.
Ο
καθετήρας
ενσωματώνει
έναν
αισθητήρα
θερμοκρασίας
με
θερμοζεύγος
,
ο
οποίος
είναι
ενσωματωμένος
στο
ηλεκτρόδιο
άκρου
3,5 mm.
Ένας
Παλινδρομικός
Μοχλός
χρησιμοποιείται
για
την
κάμψη
του
άκρου
.
Ο
άξονας
υψηλής
ροπής
στρέψης
επιτρέπει
επίσης
την
περιστροφή
του
επιπέδου
του
κυρτού
άκρου
,
έτσι
ώστε
να
διευκολύνεται
η
ακριβής
τοποθέτηση
του
άκρου
του
καθετήρα
στην
επιθυμητή
θέση
.
Επιπλέον
,
διατίθεται
μια
ποικιλία
τύπων
καμπύλης
σε
συμμετρικούς
ή
ασύμμετρους
συνδυασμούς
,
που
παρέχουν
δύο
αντιδιαμετρικά
τοποθετημένες
κατά
180°,
καμπύλες
μονού
επιπέδου
.
Σήμερα
,
οι
διαθέσιμες
καμπύλες
για
τους
καθετήρες
διάγνωσης
/
κατάλυσης
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
εκτρεπόμενου
άκρου
περιλαμβάνουν
τις
καμπύλες
DD, FF, JJ, JF
και
FD.
Στο
εγγύς
άκρο
του
καθετήρα
,
μια
θύρα
εισόδου
αλατούχου
διαλύματος
με
τυπικό
εξάρτημα
luer
τερματίζει
από
τον
ανοικτό
αυλό
.
Αυτή
η
θύρα
αλατούχου
διαλύματος
χρησιμεύει
για
να
επιτρέπει
την
έγχυση
φυσιολογικού
αλατούχου
διαλύματος
για
τον
καταιονισμό
του
ηλεκτροδίου
άκρου
.
Κατά
τη
διάρκεια
της
κατάλυσης
,
διαβιβάζεται
ηπαρινισμένο
φυσιολογικό
αλατούχο
διάλυμα
μέσω
του
εσωτερικού
αυλού
του
καθετήρα
και
μέσω
του
ηλεκτροδίου
του
άκρου
,
για
τον
καταιονισμό
και
την
ψύξη
της
θέσης
κατάλυσης
,
καθώς
και
του
άκρου
του
ηλεκτροδίου
.
Για
τον
έλεγχο
του
καταιονισμού
αλατούχου
διαλύματος
,
πρέπει
να
χρησιμοποιείται
μια
αντλία
καταιονισμού
.
Ο
καθετήρας
διασυνδέεται
με
τυπικό
εξοπλισμό
καταγραφής
και
μια
συμβατή
γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων
μέσω
καλωδίων
προέκτασης
παρελκομένων
με
τους
κατάλληλους
συνδέσμους
.
Ο
καθετήρας
αυτός
διαθέτει
έναν
αισθητήρα
θέσης
που
είναι
ενσωματωμένος
στο
άκρο
,
ο
οποίος
μεταδίδει
πληροφορίες
θέσης
στο
σύστημα
περιήγησης
C
ARTO
®
EP.
Απαιτείται
μια
κατάλληλη
συσκευή
αναφοράς
για
σκοπούς
θέσης
αναφοράς
.
Για
χρήση
σε
επεμβάσεις
χαρτογράφησης
και
για
πληροφορίες
σχετικά
με
κατάλληλες
συσκευές
αναφοράς
,
καθώς
και
για
περαιτέρω
περιγραφή
της
λειτουργίας
του
Συστήματος
Περιήγησης
C
ARTO
®
EP,
ανατρέξτε
στο
εγχειρίδιο
χρήσης
για
το
σύστημα
C
ARTO
®
EP
που
χρησιμοποιείτε
.
Ενδείξεις
και
χρήση
Ο
καθετήρας
διάγνωσης
/
κατάλυσης
με
εκτρεπόμενο
άκρο
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
της
Biosense Webster
και
τα
σχετικά
εξαρτήματα
ενδείκνυνται
για
χρήση
στην
ηλεκτροφυσιολογική
χαρτογράφηση
της
καρδιάς
(
διέγερση
και
καταγραφή
)
και
,
όταν
χρησιμοποιείται
σε
συνδυασμό
με
γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων
,
ενδείκνυται
για
καρδιακή
κατάλυση
.
Ο
διαγνωστικός
καθετήρας
με
εκτρεπόμενο
άκρο
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
παρέχει
πληροφορίες
θέσης
όταν
χρησιμοποιείται
σε
συνδυασμό
με
το
Σύστημα
Περιήγησης
C
ARTO
®
EP.
Αντενδείξεις
Μη
χρησιμοποιείτε
τη
συσκευή
αυτή
:
1.
Αν
ο
ασθενής
έχει
υποβληθεί
σε
κοιλιοτομή
ή
κολποτομή
εντός
των
προηγούμενων
οκτώ
εβδομάδων
,
καθώς
η
πρόσφατη
χειρουργική
επέμβαση
ενδέχεται
να
αυξήσει
τον
κίνδυνο
της
διάτρησης
.
2.
Αν
ο
ασθενής
πάσχει
από
μύξωμα
ή
ενδοκαρδιακό
θρόμβο
,
καθώς
ο
καθετήρας
ενδέχεται
να
προκαλέσει
έμβολο
.
3.
Σε
ασθενείς
με
προσθετικές
βαλβίδες
,
καθώς
ο
καθετήρας
ενδέχεται
να
προκαλέσει
βλάβη
στα
προσθετικά
εξαρτήματα
.
4.
Στο
στεφανιαίο
αγγειακό
σύστημα
,
λόγω
κινδύνου
πρόκλησης
τραυματισμού
στις
στεφανιαίες
αρτηρίες
.
5.
Σε
ασθενείς
με
ενεργή
συστηματική
λοίμωξη
,
καθώς
ενδέχεται
να
αυξηθεί
ο
κίνδυνος
καρδιακής
λοίμωξης
.
6.
Μέσω
διαφραγματικής
προσέγγισης
σε
ασθενείς
με
ενδοκολπικό
διάφραγμα
ή
εμβάλωμα
,
καθώς
το
άνοιγμα
μπορεί
να
επιμείνει
και
να
προκαλέσει
ιατρογενή
κολπική
παράκαμψη
.
7.
Μέσω
ανάδρομης
διαορτικής
προσέγγισης
σε
ασθενείς
που
έχουν
υποβληθεί
σε
αντικατάσταση
αορτικής
βαλβίδας
.
Προειδοποιήσεις
και
προφυλάξεις
1.
Μη
χρησιμοποιείτε
τον
αισθητήρα
θερμοκρασίας
για
την
παρακολούθηση
της
θερμοκρασίας
του
ιστού
.
Ο
αισθητήρας
θερμοκρασίας
που
βρίσκεται
στο
άκρο
του
καθετήρα
δεν
αντανακλά
τη
θερμοκρασία
διασύνδεσης
ηλεκτροδίου
-
ιστού
ή
του
ιστού
,
λόγω
των
επιδράσεων
ψύξης
του
καταιονισμού
του
ηλεκτροδίου
με
αλατούχο
διάλυμα
.
Η
θερμοκρασία
που
εμφανίζεται
στη
γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων
είναι
η
θερμοκρασία
του
ψυχόμενου
ηλεκτροδίου
και
όχι
η
θερμοκρασία
του
ιστού
.
Ο
αισθητήρας
θερμοκρασίας
χρησιμοποιείται
για
την
επαλήθευση
της
επάρκειας
του
ρυθμού
ροής
καταιονισμού
.
Πριν
από
την
εκκίνηση
εφαρμογής
του
ρεύματος
ραδιοσυχνοτήτων
,
μια
μείωση
της
θερμοκρασίας
ηλεκτροδίου
επιβεβαιώνει
την
έναρξη
του
καταιονισμού
με
αλατούχο
διάλυμα
του
ηλεκτροδίου
κατάλυσης
.
Η
παρακολούθηση
της
θερμοκρασίας
από
το
ηλεκτρόδιο
κατά
τη
διάρκεια
της
εφαρμογής
ρεύματος
ραδιοσυχνοτήτων
διασφαλίζει
τη
διατήρηση
του
ρυθμού
ροής
καταιονισμού
.
2.
Είναι
σημαντικό
να
ακολουθείτε
προσεκτικά
τη
διαδικασία
ρύθμισης
ισχύος
,
όπως
καθορίζεται
στις
οδηγίες
χρήσης
.
Η
πάρα
πολύ
ταχεία
αύξηση
της
ισχύος
κατά
τη
διάρκεια
της
κατάλυσης
ενδέχεται
να
οδηγήσει
σε
διάτρηση
που
προκαλείται
από
ελαφρό
κρότο
ατμού
.
3.
Ο
καθετήρας
αυτός
ενδέχεται
να
προκαλέσει
ζημιά
στην
προσθετική
τριγλώχινα
βαλβίδα
ενός
ασθενούς
,
εάν
προωθηθεί
κατά
λάθος
μέσω
της
βαλβίδας
.
4.
Ο
ασθενής
που
είχε
υποβληθεί
σε
προηγούμενη
διαδικασία
κατάλυσης
κολπικής
μαρμαρυγής
ενδέχεται
να
διατρέχει
μεγαλύτερο
κίνδυνο
για
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
