Русский
74 M-5276-559C
Диагностический
/
абляционный
управляемый
катетер
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
•
Стерилизовано
газом
этиленоксидом
.
•
Только
для
одноразового
использования
.
•
Повторная
стерилизация
запрещена
.
•
Использование
запрещено
,
если
упаковка
вскрыта
или
повреждена
.
Описание
устройства
Диагностический
/
абляционный
управляемый
катетер
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
–
это
многоэлектродный
просветный
катетер
с
гибким
концом
,
предназначенный
для
облегчения
электрофизиологического
картирования
сердца
и
для
передачи
радиочастотного
(
РЧ
)
тока
к
электроду
на
конце
для
абляции
.
Стержень
катетера
имеет
размер
7,5 Fr
с
кольцевыми
электродами
размером
8 Fr (
по
шкале
Шаррьера
).
Для
абляции
катетер
используется
вместе
с
радиочастотным
генератором
и
пассивным
(
индифферентным
)
электродом
.
Катетер
состоит
из
стержня
с
высокой
осевой
устойчивостью
с
управляемым
в
двух
направлениях
концевым
отделом
,
оснащенным
платиновми
электродами
с
3,5-
мм
дистальным
электродом
.
Все
электроды
могут
быть
использованы
для
регистрации
электрических
потенциалов
и
стимуляции
.
Дистальный
электрод
служит
для
передачи
радиочастотноготока
от
радиочастотного
генератора
на
необходимый
участок
абляции
.
Дистальный
электрод
и
кольцевые
электроды
изготовлены
из
платиново
-
иридиевого
сплава
.
Катетер
оснащен
либо
термопарным
,
либо
терморезисторным
датчиком
температуры
,
встроенным
в
3,5
мм
дистальный
электрод
.
Для
управления
катетером
используется
качающийся
рычаг
.
Стержень
катетера
с
высоким
крутящим
моментом
позволяет
также
поворачивать
управляемый
конец
катетера
в
плоскости
для
более
точного
позиционирования
кончика
катетера
в
необходимой
точке
.
Кроме
того
,
выпускаются
катетеры
с
различными
формами
изгиба
в
симметричных
и
несимметричных
комбинациях
,
обеспечивающие
две
противостоящие
на
180°
формы
изгиба
в
одной
плоскости
.
В
настоящее
время
диагностический
/
абляционный
управляемый
катетер
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
выпускается
со
следующими
формами
изгиба
конца
: DD, FF, JJ, JF
и
FD.
На
проксимальном
конце
катетера
открытый
просвет
заканчивается
входным
отверстием
для
физиологического
раствора
со
стандартным
разъемом
Люэра
.
Это
отверстие
для
физиологического
раствора
позволяет
вводить
обычный
солевой
раствор
для
орошения
дистального
электрода
.
Во
время
абляции
обычный
гепаринизированный
солевой
раствор
проходит
через
внутренний
просвет
катетера
и
через
дистальный
электрод
для
орошения
и
охлаждения
зоны
абляции
и
конца
электрода
.
Необходимо
использовать
насос
подачи
физиологического
раствора
для
управления
подачей
физиологического
раствора
.
Катетер
подключается
к
стандартному
регистрационному
оборудованию
и
совместимому
радиочастотному
генератору
с
помощью
удлинительных
кабелей
с
соответствующими
разъемами
.
Этот
катетер
оснащен
датчиком
местоположения
,
встроенным
в
дистальный
отдел
катетера
и
передающим
информацию
о
местоположении
катетера
в
навигационную
систему
C
ARTO
®
EP.
Требуется
соответствующий
эталонный
прибор
для
определения
опорного
местоположения
.
Сведения
по
применению
для
процедур
картирования
,
информация
о
соответствующих
эталонных
приборах
и
более
подробное
описание
работы
навигационной
системы
C
ARTO
®
EP
приведены
в
Руководстве
по
эксплуатации
навигационной
системы
C
ARTO
®
EP.
Область
применения
Диагностический
/
абляционный
управляемый
катетер
Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
и
принадлежности
к
нему
предназначены
для
катетерного
электрофизиологического
картирования
сердца
(
стимуляции
и
записи
информации
)
и
для
абляции
сердца
совместно
с
радиочастотным
генератором
.
Диагностический
/
абляционный
управляемый
катетер
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
при
использовании
навигационной
системой
C
ARTO
®
EP
предоставляет
информацию
о
своем
местоположении
.
Противопоказания
Не
используйте
этот
катетер
в
перечисленных
ниже
случаях
:
1.
Если
пациент
перенес
вентрикулотомию
или
атриотомию
в
течение
предшествующих
восьми
недель
,
так
как
недавнее
хирургическое
вмешательство
может
увеличить
риск
прободения
.
2.
У
пациентов
с
миксомой
или
внутрисердечным
тромбом
,
так
как
катетер
может
вызвать
эмболию
.
3.
У
пациентов
с
искусственными
клапанами
,
так
как
катетер
может
повредить
искусственный
клапан
;
4.
В
коронарных
сосудах
вследствие
риска
повреждения
коронарных
артерий
;
5.
У
пациентов
с
активной
общей
инфекцией
,
так
как
это
может
увеличить
риск
инфекции
сердца
;
6.
Через
транссептальный
доступ
у
пациентов
с
восстановленной
межпредсердной
перегородкой
,
так
как
отверстие
может
сохраниться
и
создать
ятрогенный
шунт
предсердия
.
7.
Через
ретроградный
трансаортальный
доступ
у
пациентов
с
искусственным
аортальным
клапаном
.
Предупреждения
и
предостережения
1.
Не
используйте
датчик
температуры
для
контроля
температуры
ткани
.
Датчик
температуры
,
расположенный
внутри
дистального
отдела
катетера
,
не
показывает
температуру
в
месте
соприкосновения
электрода
с
тканью
или
температуру
ткани
вследствие
охлаждающего
эффекта
орошения
электрода
физиологическим
раствором
.
Температура
,
отображаемая
на
дисплее
радиочастотного
генератора
,
это
температура
охлажденного
электрода
,
а
не
температура
ткани
.
Датчик
температуры
предназначен
для
проверки
того
,
является
ли
расход
физиологического
раствора
для
орошения
электрода
достаточным
.
Перед
началом
применения
радиочастотного
тока
понижение
температуры
электрода
подтверждает
начало
орошения
солевым
раствором
абляционного
электрода
.
Мониторинг
температуры
электрода
во
время
применения
радиочастотного
тока
подтверждает
поддержание
расхода
физиологического
раствора
для
орошения
электрода
.
2.
Важно
неукоснительно
соблюдать
процедуру
настройки
мощности
в
соответствии
с
инструкциями
по
использованию
.
Слишком
быстрое
увеличение
мощности
во
время
абляции
может
привести
к
прободению
,
вызванному
напором
пара
.
3.
Этот
катетер
может
повредить
искусственный
трехстворчатый
клапан
пациента
,
если
катетер
случайно
будет
направлен
в
клапан
.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
