Magyar
M-5276-559C 91
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosztikus/ablációs
hajlítható katéter
•
STERIL Etilénoxid gázban sterilizálva.
•
Kizárólag egyetlen használatra!
•
Ne sterilizálja újra!
•
Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült!
Az eszköz leírása
A Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosztikus/ablációs,
hajlítható katéter többelektródás, üreges (luminalis), hajlítható katéter, a szív
elektrofiziológiai feltérképezéséhez és rádiófrekvenciás ablációhoz. A katéter
tengelymérete 7,5 F, a rajta lév
ő
gy
ű
r
ű
elektródák mérete 8 F. Az ablációhoz
a katétert egy rádiófrekvenciás generátorral és egy szóró párnaelektródával
(indifferens elektródával) együtt használjuk.
A hajlítható katéter egy nagy csavaró nyomatékú tengelyb
ő
l és kétirányú hajlítható
végz
ő
désb
ő
l áll, ami platina elektródából álló sorral, és egy 3,5 mm végkúppal
rendelkezik. Valamennyi elektróda felhasználható adatrögzítési és stimulálási
célokra. A disztális elektróda továbbítja a rádiófrekvenciás áramot a
rádiófrekvenciás generátorból a kívánt területre. Az elektródák platina-irídium
ötvözetb
ő
l készültek. A katéter egy, a 3,5 mm-es disztális elektródába épített
h
ő
elemet (thermocouple) tartalmaz. A végz
ő
dés elhajlítása egy billen
ő
kar
segítségével vezérelhet
ő
. A nagy csavaró nyomatékú lehet
ő
vé teszi a görbült
katéter síkjának az elforgatását is, ami el
ő
segíti a katétercsúcs pontos elhelyezését
a kívánt helyen. Továbbá, aszimmetrikus és szimmetrikus görbülettípusok széles
skálája áll rendelkezésre két, egymással 180° szögben álló, egy síkba es
ő
görbületek formájában. Az EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosztikai/ablációs
hajlítható katéterek jelenleg kapható görbületei a DD, FF, JJ, JF és FD.
A katéter végét egy szabvány Luer-csatlakozós sóoldat bemenet zárja el a
nyitott bels
ő
részt
ő
l. Ez a sóoldat bemenet teszi lehet
ő
vé normál sóoldat
befecskendezését a katéter öblítéséhez. Az abláció során, a heparinizált normál
sóoldat a katéter bels
ő
üregén, majd a disztális elektródán halad keresztül, az
ablációs terület és az elektróda végz
ő
désének öblítésére és h
ű
tésére.
Használjon irrigációs pumpát a sóoldatos átöblítés vezérlésére. A katéter
kábeleken keresztül csatlakozik a kompatibilis rádiófrekvenciás generátor
megfelel
ő
csatlakozóihoz.
A katéter egy, a csúcselektródába ágyazott helyzetérzékel
ő
t tartalmaz, mely
helyzetinformációt továbbít a C
ARTO
®
EP navigációs rendszerhez.
Helymeghatározási referenciaként szükséges egy alkalmas referencia készülék.
A navigációs célokra történ
ő
alkalmazással, a megfelel
ő
referencia eszközökkel,
és a C
ARTO
®
EP navigációs rendszer m
ű
ködésével kapcsolatos további
információt a C
ARTO
®
EP navigációs rendszer használati útmutatója tartalmaz.
Javallatok és használat
A Biosense Webster EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV
diagnosztikus/ablációs,
hajlítható katéter és kiegészít
ő
i felhasználási területe a szív katéteres
elektrofiziológiai feltérképezése (stimulálás és rögzítés), valamint
rádiófrekvenciás generátorral együtt használva a szívben végzett abláció.
A C
ARTO
®
EP navigációs rendszerrel együtt használva az
EZ S
TEER
®
T
HERMO
C
OOL
®
NAV diagnosztikus/ablációs elhajlítható katéter
helyzetinformációt szolgáltat.
Ellenjavallatok
Ne használja ezt az eszközt a következ
ő
esetekben:
1. Ha a beteg ventrikulotómián vagy atriotómián esett át a megel
ő
z
ő
nyolc hét
során, mivel a közelmúltban végzett m
ű
tét növeli a perforáció kockázatát.
2. Olyan betegen, akinél mixóma vagy intrakardiális vérrrög mutatható ki, mivel
a katéter kiválthatja egy vérrög képz
ő
dését.
3. M
ű
szívbillenty
ű
kkel rendelkez
ő
betegek esetében a katéter károsíthatja
a m
ű
szívbillenty
ű
ket.
4. A koszorúerekben, mivel fennáll a koszorúartériák sérülésének kockázata.
5. Aktív
szisztémás
fert
ő
zésben szenved
ő
betegeknél, mert ez fokozhatja
a szív fert
ő
zésének kockázatát.
6. Transszeptális eljárásban, pitvarok között áramlászavarban vagy
összetapadásban szenved
ő
betegeknél, mivel a nyílás fennmaradhat és
iatrogén pitvari shunt kialakulásához vezethet.
7. Az aortán keresztüli ellentétes irányú bevezetéssel szívbillenty
ű
cserén
átesett betegeknél.
Figyelmeztetések és el
ő
vigyázatossági megfontolások
1. Ne használja a h
ő
mérséklet-érzékel
ő
t a szövet h
ő
mérsékletének
monitorozására. A katéter csúcsi részében található h
ő
mérsékletérzékel
ő
nem fogja sem az elektróda-szövet érintkezési felület, sem a szövet
h
ő
mérsékletét tükrözni, az elektróda sóoldatos öblítésének h
ű
t
ő
hatása
miatt. A rádiófrekvenciás generátoron kijelzett h
ő
mérséklet a h
ű
tött
elektróda h
ő
mérséklete, nem a szöveth
ő
mérséklet. A h
ő
mérsékletérzékel
ő
az öblít
ő
folyadék megfelel
ő
áramlási sebességének ellen
ő
rzésére szolgál.
A rádiófrekvenciás áram alkalmazásának megkezdése el
ő
tt az elektróda
h
ő
mérséklet csökkenése meger
ő
síti az ablációs elektróda folyamatban lév
ő
sóoldatos öblítését. Az elektródáról történ
ő
h
ő
mérséklet-monitorozás
a rádiófrekvenciás áram alkalmazása alatt biztosítja az öblít
ő
folyadék
áramlási sebességének fenntartását.
2. Fontos, hogy pontosan kövesse a használati útmutatóban leírt
teljesítménytitrálási eljárást. A teljesítmény túl gyors fokozása abláció során
g
ő
z okozta perforációhoz vezethet.
3. Ez a katéter károsíthatja a beteg m
ű
tricuspidalis billenty
ű
jét, ha a katéter
véletlenül áthalad a billenty
ű
n.
4. Azoknál a betegeknél, akik korábban pitvarlebegés ablációs m
ű
téten estek
át, nagyobb lehet a katéter-rendszer használatával társult perforáció
és/vagy perikardiális effúzió kockázata.
5. A folyadék-túlterhelést elkerülend
ő
, a szokványos kórházi eljárást követve a
beavatkozás során végig monitorozza a beteg folyadékegyensúlyát.
Bizonyos betegeknél fennállhatnak olyan tényez
ő
k, melyek csökkentik
a folyadék-túlterhelés kezelésére való képességet. Ezek a tényez
ő
k így
fogékonnyá teszik a beteget a beavatkozás közben és után fellép
ő
tüd
ő
ödémára és szívelégtelenségre. A pangásos szívelégtelenségben vagy
veseelégtelenségben szenved
ő
, valamint az id
ő
sebb betegek különösen
fogékonyak. A beavatkozás el
ő
tt mindig ellen
ő
rizze, hogy nem áll-e fenn a
betegnél
a folyadék-túlterhelés kockázata.
6. Ez a katéter nem bizonyult biztonságosnak 50° C feletti
elektródah
ő
mérséklet mellett.
7. A
beültethet
ő
szívritmus szabályozók és a beültethet
ő
kardioverter/defibrillátor (ICD) károsan befolyásolhatja a rádiófrekvenciás
áramot. Az abláció során fontos ideiglenes, küls
ő
pacemaker és defibrilláló
forrásokat készenlétben tartani, valamint a stimulátort (ütemadó rendszert)
ideiglenesen minimális kimenetre vagy kikapcsolt üzemmódra programozni,
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados.
