background image

Ретрактор (по ALKATOUT)

Модели 30623 AR/ARS

ALKATOUT'a göre Retraktör

Modeller 30623 AR/ARS

ALKATOUT 牵开器 

型号 30623 AR/ARS

RU

ZH

TR

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

使用说明书

KULLANIM KILAVUZU

KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com

5

V 2.0 – 11/2017

7. 2  Подготовка к очистке и 

дезинфекции

Грубые загрязнения, вызывающие коррозию 

растворы и лекарственные средства необходимо 

удалять с медицинского изделия сразу после 

его применения. Для этого медицинское изделие 

следует предварительно очистить, например, путем 

протирания и промывания. Компания KARL STORZ 

рекомендует всегда проводить предварительную 

ручную очистку под струей холодной воды.

7. 3  Предварительная ручная очистка

Очистка поверхностей щеткой

Видимые или грубые загрязнения необходимо 

удалять с поверхностей при помощи щетки или губки 

под струей холодной воды.

7. 4  Машинная очистка и дезинфекция

Следующие методы машинной деконтаминации 

валидированы и разрешены с учетом параметров, 

описанных в руководстве «Очистка, дезинфекция, 

стерилизация и уход за инструментами 

KARL STORZ» (№ по кат. 96216003):

Машинная очистка/термическая дезинфекция.

Предпочтительна термическая дезинфекция. Данный 

метод необходимо использовать с учетом действующих 

в стране пользователя норм и показателя A

0

.

При выборе подходящего выдвижного контейнера 

или крепления для инструмента необходимо 

проконсультироваться с изготовителем оборудования 

с целью обеспечения омывания или промывания 

медицинского изделия.

 

1

УКАзАНИе: 

При необходимости следует 

вручную досушить инструмент.

7. 5  Сборка, проверка и уход

Визуально проверьте очищенное и продезинфици

-

рованное медицинское изделие на чистоту, 

комплектность, сухость и отсутствие повреждений:

•  При наличии следов загрязнений/остатков 

чистящих средств необходимо повторно 

обработать медицинское изделие вручную и еще 

раз подвергнуть его полному циклу очистки и 

дезинфекции. 

•  Поврежденные или пораженные коррозией 

медицинские изделия должны быть изъяты из 

употребления.

•  Затем необходимо выполнить проверку 

функционирования.

 

1

УКАзАНИе: 

При уходе за инструментами 

используйте продукцию из каталога «Уход, 

стерилизация и хранение».

7. 2  Temizliğin ve dezenfeksiyonun 

 

ön hazırlığı

Tıbbi ürünü hemen kullandıktan sonra arta kalan 

kaba kirlerden, korozyon çözüntülerinden yada ilaç 

artıklarından arındırmak gerekir. Bu işlem için tıbbi 

ürünü örneğin yıkayıp ve silerek ön temizlikten geçirin. 

Prensipte KARL STORZ soğuk suyun altına bir manüel 

ön temizleme önerir.

 

 

7. 3 

Manüel ön temizlik

Yüzeylerin fırçalanması

Gözle görünen kontaminasyonlar veya kaba kalıntılar 

bir fırça veya bir süngerle soğuk akan suyun altında 

yüzeylerden temizlenmelidir.

7. 4 

Mekanik temizlik ve dezenfeksiyon

Mekanik dekontaminasyona ait aşağıdaki yöntemlere 

«Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of 

KARL STORZ Instruments» (Ürün No. 96216003) prosez 

parametrelerine uyulmak koşulu ile onay ve izin vardır:

Mekanik temizlik ve termal dezenfeksiyon

Termal dezenfeksiyon tercih edilir. Bu yöntemi ülkeyi 

özgü düzenlemeleri ve A

0

-değerini dikkate alarak 

uygulayınız.

Bir tıbbi ürünün içerden ve dışardan yıkanması veya 

temizlenmesi için uygun bir slayt arabası veya uygun 

bir enstrüman bağlantısı seçilirken cihaz üreticisine 

danışılmalıdır.

 

 

 

1

Not: 

Eğer gerekiyorsa, enstrüman manüel 

olarakta kurutulmalıdır.

7. 5  Montaj, Test, ve Bakım

Temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş tıbbi ürünün 

tamamen temizliği, eksiksiz oluşu, hasarlı olmadığı ve 

kuruluğu görsel olarak kontrol edilmelidir:

•  Temizlik ve dezenfeksiyon işleminden sonra 

hala kalıntı veya kir mevcutsa, tıbbi ürün bir kez 

daha temizlenmeli ve yeniden tam bir temizlik ve 

dezenfeksiyon işlemine tabi tutulmalıdır. 

•  Hasarlı ya da aşınmış tıbbi ürünler atılmalıdır.

•  Ardından fonksiyon kontrolünden geçirilmesi 

zorunludur. 

 

 

 

1

Not: 

Bakım için kullanmanız gereken ürünleri 

«Bakım, Sterilizasyon ve Depolama Tekniği» 

kataloğunda bulabilirsiniz.

7. 2  清洁和消毒准备

使用后,必须立即去除医疗产品上的严重污染物、腐蚀溶

液和药剂。例如,可通过擦拭和冲洗对本医疗产品进行预

清洁。一般来说,KARL STORZ 建议在流动的冷水下进

行人工预清洁。

 

 

 

 

 

7. 3  人工预清洁

刷洗表面

务必使用清洁刷或海绵在流动的冷水下清洁,去除医疗产

品表面上的可见污染物或严重污染物。

 

7. 4  机器清洁和消毒

下列机器清洁方法已经过验证和批准,符合《Cleaning, 

Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ 

Instruments(KARL STORZ 器械的清洁、消毒、保养

和灭菌说明书)》(产品编号:96216003)所述的制备

参数:

机器清洁/热消毒

应优先选用热消毒。使用此方法时必须符合相关的国家要

求和 A

0

 值。

用户在选择清洁设备的滑动清洁托盘或器械清洁收纳容器

时,须咨询清洁设备制造商,以保证医疗器械内外的彻底

 

清洁。

 

 

 

 

1

提示:

必要时,可对器械进行人工干燥。

 

7. 5  组装、检查和保养

对清洁和消毒后的医疗产品须检查其清洁性、完整性,并

对可能的损坏及干燥度进行目检:

•  如果器械仍存有残留物和污物,则必须对其再次进行人

工清洁,并重新进行全套清洁和消毒过程。 

•  务必将损坏或锈蚀的医疗产品剔出。

•  然后,必须进行功能检测。

 

 

 

 

 

 

 

 

1

提示:

请使用《Care, Sterilization and Storage 

Techniques(保养、灭菌和储存技巧)》中指定

的产品,对本医疗器械进行保养。

Summary of Contents for ALKATOUT 30623 AR

Page 1: ...fieran directamente a los productos descritos La utilización de retractores está contraindicada cuando según la opinión del médico encargado del tratamiento el método quirúrgico esté contraindicado o debido al estado general del paciente no pueda administrarse anestesia o practicarse cirugía Los retractores no deben utilizarse en intervenciones que requieran contacto directo con el SNC sistema ner...

Page 2: ...tilizados en combinación con estos y compruebe que no existan superficies rugosas aristas afiladas cantos con rebabas o piezas sobresalientes Ninguna pieza constructiva puede quedar dentro del paciente CUIDADO Riesgo de infección Estos instrumentos no se suministran esterilizados La utilización de instrumental no esterilizado puede representar un riesgo de infección para pacientes usuarios y terce...

Page 3: ...n Der Retraktor lässt sich in dieser Position nicht aus dem Trokar entfernen 1 2 3 6 Aplicación 1 1 Nota Si se usa un trocar con válvula automática de mariposa deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones de aplicación Al retirar el retractor puede ocurrir que la punta distal curvada esté orientada de tal modo que quede colgada de la válvula de mariposa figs 1 2 En ese caso gire el retract...

Page 4: ...nizaciones equivalentes referidas a la protección del personal 2 2 ADVERTENCIA En la preparación y aplicación de soluciones siga estrictamente las indicaciones del fabricante del producto químico en cuanto a la concentración el tiempo de aplicación y el tiempo de inutilización Una inmersión excesivamente prolongada y una concentración errónea pueden ocasionar deterioros Tenga en cuenta el espectro...

Page 5: ...es procedimientos para la descontami nación mecánica han sido validados y autorizados según los parámetros de procedimiento descritos en la Instrucción Limpieza desinfección conservación y esterilización de los instrumentos de KARL STORZ n º de art 96216003 Limpieza mecánica y desinfección térmica Utilice preferentemente la desinfección térmica Este procedimiento ha de realizarse teniendo en cuent...

Page 6: ...tos de KARL STORZ n º de art 96216003 La elección del procedimiento deberá realizarse de acuerdo con las reglamentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto Los siguientes procedimientos de esterilización para este producto médico han sido validados y autorizados por KARL STORZ Esterilización por vapor por el procedimiento de prevacío fraccionado ...

Page 7: ... C 30 70 9 Gestión de desecho Al desechar el producto no es necesario adoptar medidas especiales A efectos de la gestión de desechos observe las leyes y normativas locales y nacionales vigentes en cada caso 10 Conformidad con la directiva Este producto médico está provisto del símbolo CE conforme a la directiva MDD 93 42 CEE El código de cuatro cifras situado detrás del símbolo CE identifica el or...

Page 8: ......

Page 9: ...s dispositifs sont bien adaptés à l intervention prévue avant de les utiliser 1 Referências Este manual de instruções é válido para os seguintes produtos 30623 AR 30623 ARS 2 Finalidade Os retratores foram concebidos para afastar tecido ou órgãos do campo operatório e se necessário para fixar uma banda gástrica Para além disso é possível usar um retrator para segurar tecido em cirurgias laparoscóp...

Page 10: ...trumentos e dos acessórios com eles utilizados nomeadamente se estão completos e operacionais bem como quanto a superfícies ásperas acidentais cantos afiados arestas com rebarbas ou peças salientes Os componentes com defeito ou partidos não podem ser deixados no paciente AVISO Risco de infeção Estes instrumentos são fornecidos em estado não esterilizado Ao utilizar instrumentos não esterilizados e...

Page 11: ...tion il n est pas possible de retirer l écarteur du trocart 1 2 3 6 Aplicação 1 1 Nota Caso seja utilizado um trocarte com válvula de chapeleta automática têm de ser observadas as seguintes instruções de utilização Ao puxar o retrator para trás pode acontecer que extremidade distal curva do retrator esteja alinhada de tal forma que fique presa na chapeleta da válvula fig 1 2 Neste caso rode o retr...

Page 12: ...ssional e de organizações equivalentes em termos de proteção pessoal 2 2 CUIDADO Ao preparar e aplicar as soluções é importante seguir rigorosamente as indicações do fabricante dos produtos químicos referentes à concentração ao tempo de atuação e aos tempos de utilização A imersão demasiado prolongada ou uma concentração errada podem causar danos Tenha em consideração o espetro de efeitos microbio...

Page 13: ...tando os parâmetros do processo descritos nas instruções Limpeza desinfeção conservação e esterilização de instrumentos da KARL STORZ ref ª 96216003 Limpeza mecânica desinfeção térmica Recomendamos a desinfeção térmica Este processo tem de ser utilizado respeitando os regulamentos nacionais e o valor A0 A seleção de um tabuleiro de inserção ou de um encaixe do instrumento adequado para garantir o ...

Page 14: ...terilização de instrumentos de KARL STORZ ref ª 96216003 A escolha do processo tem de ser feita de acordo com os respetivos regulamentos nacionais e discutida com os fabricantes do aparelho e dos produtos Para este dispositivo médico foram validados e autorizados pela KARL STORZ os seguintes processos de esterilização Esterilização a vapor pelo processo de pré vácuo fracionado Para uma esterilizaç...

Page 15: ...isquer medidas especiais no que se refere à eliminação Para a eliminação observe as respetivas leis e disposições locais e nacionais em vigor 10 Conformidade com a diretiva A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE segundo a Medical Device Directive MDD 93 42 CEE O número de identificação de quatro dígitos posposto à marcação CE identifica o organismo competente notificado que participa n...

Page 16: ......

Page 17: ...е ретракторов противопоказано если по мнению лечащего врача пациенту противопоказан оперативный метод лечения или по причине общего состояния пациент не способен перенести операцию наркоз Ретракторы запрещается использовать для операций в непосредственном контакте с центральной нервной системой ЦНС и центральной сердечно сосудистой системой Перед использованием изделий рекомендуется проверить их н...

Page 18: ...в стране пользователя требованиям 5 Güvenlik talimatları UYARI Yaralanma tehlikesi ve ürünlerin hasar görme tehlikesi Bu kullanma Kılavuzuna ve kombine halde kullanılan ürünlerin hepsinin kullanma Kılavuzlarına uyulmaması halinde hastalar kullanıcılar ve üçüncü şahıslar yaralanabilir ve ürün hasar görebilir Bütün kullanılan cihazların kullanma Kılavuzlarını dikkatle okuyunuz ve içeriklerine her za...

Page 19: ...ак что он зацепится за заслонку клапана рис 1 2 В таком случае поверните ретрактор на примерно на 180 После этого ретрактор можно будет извлечь из троакара В этом положении ретрактор невозможно извлечь из троакара 1 2 3 6 Kullanma 1 1 NOT Otomatik flep vana ile bir Trokar kullanırken aşağıdaki uygulama talimatlarına dikkat edilip iyice uyulmalıdır Retraktörü geri doğru çekerken Retraktörün eğri ol...

Page 20: ...еобходимые для проведения обработки щетки 27652 7 Hazırlık 3 3 UYARI Enfeksiyon tehlikesi Uygun şekilde dezenfekte ve sterilize edilmemiş olan tıbbi ürün hasta kullanıcı ve üçüncü şahıslar için enfeksiyon tehlikesi ve tıbbi ürünün işlevinin bozulmasının riskini doğurur Cleaning Disinfection Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments talimatına ve ürünlerin yanında verilen dokümanlara uyulmal...

Page 21: ...анение 7 2 Temizliğin ve dezenfeksiyonun ön hazırlığı Tıbbi ürünü hemen kullandıktan sonra arta kalan kaba kirlerden korozyon çözüntülerinden yada ilaç artıklarından arındırmak gerekir Bu işlem için tıbbi ürünü örneğin yıkayıp ve silerek ön temizlikten geçirin Prensipte KARL STORZ soğuk suyun altına bir manüel ön temizleme önerir 7 3 Manüel ön temizlik Yüzeylerin fırçalanması Gözle görünen kontami...

Page 22: ...ю и характеру повреждений и зависит от выбора методов обработки и химических средств 7 6 Paketleme sistemleri Sadece standart ve onaylı ambalaj malzemeleri ve sistemleri kullanılmalı EN 868 Bölüm 2 10 EN ISO 11607 Bölüm 1 2 DIN 58953 7 7 Sterilizasyon Her geçerli yöntemin prosüdürleri ve prosüdür ile ilgili parametreler KARL STORZ entrümanlarının Cleaning Disinfection Care and Sterilization of KAR...

Page 23: ...и с федеральным законодательством США согласно 21 CFR 801 109 изделие разрешено продавать только врачам имеющим лицензию или по рецепту врача 8 Uygulama depolama koşulları Sıcaklık Bağıl nem Depolama 20 C 60 C 10 90 Kullanma 10 C 40 C 30 70 9 Tasfiye Tasfiye için özel önlemler gerekli değildir Tasfiye işlemleri esnasında geçerli olan ilgili yerel ve ulusal mevzuata uyunuz 10 Direktif uyumluluğu Bu...

Page 24: ......

Page 25: ...と判断した 場合 または 患者の健康状態により手術または麻酔が 実施できない場合は 本機器を使用しないでください また 本機器は 中枢神経系 CNS および心 血管系に1 直接接触するインターベンションには使用しないでくだ1 さい 実施する医療行為への適合性を確認した後 本機器を使 用することを推奨します 1 1 المنتج أرقام التالية المنتجات على هذا التعليمات كتيب يسري 30623 AR 30623 ARS 2 2 االستخدام من الغرض مكان عن األعضاء أو األنسجة إلبعاد التبعيد أدوات ُستخدم ت كما األمر لزم إذا المعدة حزام ولتثبيت الجراحية العملية إجراء منظار جراحات في باألنسجة...

Page 26: ... وإتباع بعناية الصلة ذات التعليمات هذا مع بالتزامن المستخدمة للمنتجات الوظيفية الفعالية من تحقق المنتج غير بشكل تجميعها تم التي األجهزة تؤدي قد اإلصابة خطر تحذير من التحقق يجب بالمرضى إصابات إلحاق إلى التالفة أو صحيح كل قبل الفور على بالتزامن المستخدمة الملحقات وجميع األدوات وتعمل تلف ألي تتعرض ولم كاملة أنها من للتأكد وبعده استخدام حواف أو حادة جوانب أو خشنة أسطح أية بها وليس طاقتها بكل عرضي بشكل...

Page 27: ...トラクターの湾曲した遠端部が バルブフラップに引っ掛かる方向に向いている場合があ ります 図1 2 その場合 レトラクターを約180 回転させてください そ の後 本機器をトロカールから引き抜くことができます この位置では レトラクターをトロカールから取り外す ことはできません 1 2 3 6 6 اإلستخدام 1 1 فيجب أوتوماتيكي بصمام البزل أداة استخدام عند ملحوظة التالية االستخدام إرشادات مراعاة البعيد الطرف توجيه إلى األمر يصل أن فيمكن التبعيد أداة سحب عند 2 و 1 الشكل الصمام على معلقة تظل بحيث التبعيد ألداة المثني أن يمكن ًا ب تقري درجة 180 بز...

Page 28: ... خطر إلى باإلضافة العدوى الكتيب راجع وظيفي Cleaning Disinfection Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments وتعقيمها وتطهيرها KARL STORZ أدوات تنظيف المرفقة والوثائق بها والعناية 3 3 ملوثة طبية أدوات تتضمن إجراءات بأية القيام عند تحذير أصحاب مسؤولية ضمان رابطة لوائح مراعاة ينبغي لضمان تسعى التي المؤسسات من يعادلها وما األعمال الشخصية السالمة 2 2 تعليمات إتباع يرجى واستخدامها المحاليل إعداد ع...

Page 29: ...كل المثال سبيل على وشطفها بمسحها ًا ي أول ًا ف تنظي الطبية األداة بتنظيف أولي تنظيف بإجراء عامة بصفة KARL STORZ شركة توصي ٍ ر جا بارد ماء تحت لألدوات يدوي 7 7 7 7 األولي اليدوي التنظيف بالفرشاة األسطح تنظيف األسطح على من شديدة أوساخ أو ظاهر تلوث أي إزالة يجب إسفنجة أو فرشاة باستخدام بارد ٍ ر جا ماء تحت بتنظيفها 7 7 7 7 اآللي والتطهير التنظيف والموافقة اآللية التطهير بعملية الخاصة التالية اإلجراءات...

Page 30: ...ة استخدام فقط يجب األجزاء EN ISO 11607 10 2 األجزاء EN 868 للمعايير ًا ق وف DIN 58953 2 1 7 7 7 7 التعقيم يخص فيما بالعمليات الصلة ذات والمعامالت اإلجراءات وصف يرد الكتيب في ً مفصل ًا ف وص ًا ي فرد المعتمدة األساليب Cleaning Disinfection Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments بها والعناية وتعقيمها وتطهيرها KARL STORZ أدوات تنظيف مراعاة مع اإلجراءات اختيار يجب 96216003 الكتيب رقم لألداة ا...

Page 31: ...ます CFR21パート 801 109 8 8 االستخدام التخزين شروط الحرارة درجة النسبية الرطوبة التخزين مئوية 60 مئوية 20 90 10 اإلستخدام مئوية 40 مئوية 10 70 30 9 9 المنتج من التخلص أنه إال المنتج هذا من للتخلص إتباعها يلزم خاصة إجراءات توجد ال بلد بكل الخاصة والقومية المحلية والتشريعات القوانين مراعاة يجب 10 1 للتوجيهات االمتثال يتوافق فيما CE األوروبية المطابقة عالمة الطبية األداة هذه تحمل الرقمي الرمز يشير MDD 93...

Page 32: ......

Reviews: