Kulzer 05100081 Instructions For Use Manual Download

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Guide et déclaration du constructeur – immunité électromagnétique
Port de couplage du patient

L’appareil Translux Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique désigné ci-dessous.

Le client ou l’utilisateur du Translux Wave doit toujours vérifier que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement.

Phénomène

Norme de CEM

de base ou méthode

de test

Niveaux de test d’immunité

Environnement électromagnétique –

remarques

Décharge

électrostatique

(DES)

IEC 61000-4-2

±8 kV en contact

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,

±15 kV à l’air

Les sols doivent être en bois, en béton ou

en céramique. Si le sol est recouvert d’une

matière synthétique, l’humidité relative doit

être d’au moins 30 %.

Perturbations

conduites, induites

par les champs

radioélectriques

IEC 61000-4-6

3 V

0,15 MHz - 80 MHz

6 V

dans les bandes ISM

comprises entre 0,15 MHz et

80 MHz

80 % AM à 1 KHz

Les appareils de communication à RF

portables ou mobiles ne doivent pas être

utilisés à proximité du produit, y compris

de ses câbles, sauf si les distances de sé-

paration recommandées et calculées grâce

à l’équation applicable à la fréquence de

l’émetteur sont respectées.

a) Les éléments suivants s’appliquent :

– Tous les câbles COUPLÉS au PATIENT doivent être testés, individuellement ou en groupe
– Les câbles COUPLÉS au PATIENT doivent être testés en utilisant une pince ampèremétrique, sauf si ce type de dispositif est inadapté. Si la pince

ampèremétrique est inadaptée, une pince de couplage électromagnétique (EM) doit être utilisée.

– Aucun dispositif de découplage intentionnel ne doit être utilisé entre le point d’injection et le POINT DE COUPLAGE au PATIENT, quel que soit le cas de

figure.

– Le test peut être effectué à d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES.
– Les tubes intentionnellement remplis de liquides conducteurs et conçus pour être raccordés au PATIENT doivent être considérés comme des câbles

COUPLÉS au PATIENT.

– Si le pas de fréquence saute sur une bande ISM ou de radio amateur, selon le cas, une autre fréquence de test doit être utilisée dans la bande ISM ou de

radio amateur. Cela s’applique à chaque bande ISM ou de radio amateur située dans la plage de fréquence indiquée.

– Les bandes ISM (industriel, scientifique et médical) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les suivantes : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz

à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de radio amateur comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les

suivantes : 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17

MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.

b) r.m.s., avant l’application de la modulation.
c) Les décharges doivent être appliquées en l’absence de connexion à une main artificielle et à une simulation PATIENT. La simulation PATIENT peut être

connectée après le test, si nécessaire, pour vérifier la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES.