Kulzer 05100081 Instructions For Use Manual Download

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2.4

Registro de la máquina

Se recomienda mantener un registro de la “

máquina y documentar

” todas las pruebas y trabajos importantes

(por ejemplo, mantenimiento o cambios) realizados en ella.

Uso previsto

Translux Wave es una unidad luminosa de LED de polimerización dental destinada al uso en la cavidad bucal para

la polimerización de materiales dentales fotopolimerizables, tales como materiales de relleno y adhesivos que se

activan en el intervalo de longitudes de onda comprendido entre 440 y 480 nm.

NOTA

Aunque la mayor parte de los materiales dentales fotopolimerizables se activan en este intervalo de longitudes

de onda, en caso de duda, consulte las especificaciones del fabricante o póngase en contacto con él.

ADVERTENCIA: Personal cualificado y especializado.

El dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personal especializado con antecedentes médicos ade-

cuados; Mectron S.pA. no prevé actividades de formación para el uso del dispositivo. El uso del dispositivo no

causa efectos secundarios si se usa correctamente.

3.1

Descripción del dispositivo

La Translux Wave usa una fuente de luz que consite en un LED de diodo monocromatico muy eficiente con longidud

de onda comprendida entre 440 y 480 nm.
Toda la luz que emite Translux Wave se utiliza para activar el fotoiniciador de canforquinona. Esto genera resultados

de polimerización excelentes y reduce la emisión de calor.
Translux Wave se envía con una guía de luz giratoria 360° de 8 mm de diámetro.
Translux Wave consta de una unidad de carga y una pieza de mano, alimentada por una batería de iones de litio

recargable y extraíble.
La pieza de mano está equipada con un “

Modo de espera

” para minimizar el consumo energético de la unidad.

La pieza de mano pasa a “

Modo de espera

” si no se usa durante un período de aproximadamente 5 minutos.

Translux Wave puede funcionar con dos ciclos de exposición distintos:

•

Exposición con salida constante:

duración del ciclo, 10 segundos.

•

Exposición con salida lentamente creciente

: “

Inicio suave

” (duración del ciclo: 20 segundos).

El programa de “

Inicio suave

” implica un aumento de la intensidad luminosa de un 50% a un 100% en 2 segundos.

NOTA: respete los tiempos de exposición de los materiales especificados por el fabricante.

En el caso de aquellos materiales con tiempos de exposición específicos (por ejemplo, 30 o 40 segundos

en las resinas compuestas oscuras), repita la exposición varias veces si es necesario.

3.1.1 Instrucciones para grupos de pacientes

Este dispositivo médico está diseñado para ser usado con la siguiente población de pacientes:

• Niños;
• Adolescentes;
• Adultos;
• Adultos mayores;
Este dispositivo médico se puede utilizar en cualquier paciente (si corresponde) de cualquier edad, peso, altura, sexo y

nacionalidad.

3.1.2 Criterios de selección de pacientes

Se recomienda el uso de este dispositivo en los siguientes casos:

• Pacientes con dispositivos médicos implantados activos (por ejemplo: marcapasos, audífonos u otras prótesis elec-

tromagnéticas) sin la autorización previa de su médico;

• Pacientes con antecedentes de estimulación lumínica, por ejemplo en casos de dermatitis por fotoexposición o

porfirias, etc., o que estén en tratamiento con fármacos fotosensibilizantes. En todos los casos de posibles riesgos,

se debe consultar con el médico;

• Los pacientes con historial médico de patologías de la retina deben consultar primero al oftalmólogo para recibir

autorización para el tratamiento con la lámpara de polimerización Mectron S.p.A.