Kulzer 05100081 Instructions For Use Manual Download

Page: 145 / 314

- 5 -

2.4

Registro dello strumento

Si consiglia di tenere un “

registro dello strumento

” in cui documentare tutti i test e i principali interventi eseguiti sullo

strumento (ad esempio, manutenzione, modifiche).

Uso previsto

Translux Wave è una lampada LED per la fotopolimerizzazione di materiali fotoindurenti nella cavità orale come adesivi

e materiali di otturazione attivati nell’intervallo di lunghezza d’onda compreso tra 440 e 480 nm.

NOTA

Sebbene la maggior parte dei materiali fotoindurenti sia attivata entro questo intervallo di lunghezza d’onda,

in caso di dubbio, controllare le specifiche o rivolgersi al produttore.

ATTENZIONE – Personale qualificato e specializzato.

Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato con adeguate conoscenze

mediche; non è prevista alcuna attività di formazione sull’uso del dispositivo fornita da Mectron S.p. A. . L’uso

del dispositivo non causa effetti collaterali se utilizzato correttamente.

3.1

Descrizione del dispositivo

La Translux Wave utilizza una sorgente luminosa costituita da un efficiente diodo LED mono-cromatico con una

lunghezza d’onda compresa tra 440 e 480 nm.
La luce emessa da Translux Wave è utilizzata per l’attivazione del fotoiniziatore a base di canforochinone. Ciò consente

di ottenere risultati di polimerizzazione straordinari con una emissione di calore inferiore.
Translux Wave è fornito con una guida di luce dotata di rotazione a 360° con un diametro di 8 mm.
Translux Wave è composto da una unità di carica e da un manipolo alimentato mediante una batteria a ioni di litio

ricaricabile rimovibile.
Il manipolo è dotato di una “

Modalità riposo

” che permette di ridurre il consumo di energia dell’unità.

Il manipolo passa alla “

Modalità riposo

” se non viene usato per un periodo di circa 5 minuti.

Translux Wave opera con due cicli di esposizione diverse:

•

Esposizione con potenza costante:

durata del ciclo 10 secondi.

•

Esposizione con potenza ad incremento lento: “Avvio lento”

(durata del ciclo 20 secondi).

L’icona “

Avvio lento

” indica un incremento dell’intensità luminosa da 50 % a 100 % in 2 secondi.

NOTA – Attenersi ai tempi di esposizione dei materiali indicati dal produttore.

Per i materiali che presentano tempi di esposizione specifici (ad esempio, 30 / 40 per compositi scuri),

occorre eseguire l’esposizione a più riprese.

3.1.1 Indicazioni sui gruppi di pazienti

Il presente dispositivo medico è stato progettato per essere utilizzato sulle seguenti popolazioni di pazienti:
• Bambini;
• Adolescenti;
• Adulti;
• Anziani;
Il presente dispositivo medico può essere utilizzato su qualsiasi paziente (se del caso), di qualsiasi età, peso, altezza,

genere e nazionalità.

3.1.2 Criteri di selezione dei pazienti

Si sconsiglia l’uso del dispositivo nei seguenti casi:
• Pazienti con dispositivi medici impiantabili attivi (per esempio: pacemaker, apparecchi acustici e/o altre protesi

elettromagnetiche) senza previa autorizzazione del dottore di fiducia;

• Pazienti con storia clinica di fotosensibilità, per esempio, sotto forma di dermatite fotoallergica e/o porfirie, ecc. o

che siano stati trattati con farmaci fotosensibilizzanti. In tutti i casi di possibile rischio, consultare uno specialista;

• I pazienti la cui anamnesi evidenzia patologie della retina devono prima consultare l’oftalmologo per ottenere

l‘autorizzazione al trattamento con la lampada di trattamento Mectron S.p.A.