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AVVERTENZA
Adottare rigorose misure di sicurezza per pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di cataratta e
sono pertanto particolarmente sensibili alla luce (per esempio, occhiali di sicurezza che filtrino la luce blu).
Tutti i modelli di lampada di trattamento sono progettati solo per uso professionale. Pertanto, l’utente è la sola persona
in grado di decidere se e come trattare i propri pazienti.
AVVERTENZA
Controindicazioni. In tutti i casi di rischio potenziale, occorre consultare uno specialista.
3.1.3 Indicazioni per l’uso
L’uso del dispositivo è indicato per tutti i pazienti previsti (v. Capitolo 3.1.1) ai quali sia stato prescritto un trattamento
di polimerizzazione di materiali ad uso dentale fotopolimerizzabili, dal medico curante, che rientri negli usi previsti del
dispositivo (v. Capitolo 3).
3.1.4 Utenti
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato e adeguatamente formato, come il
dentista e/o l’assistente, adulti di qualsiasi peso, età, altezza, genere e nazionalità, normodotati. Non sono richieste
specifiche attività di formazione per l’uso del dispositivo.
3.2
Requisiti di sicurezza
Le avvertenze sulla sicurezza relative alla protezione delle persone, al contatto con l’apparecchiatura e con
il materiale da trattare sono sostanzialmente subordinate al comportamento del personale addetto all’utilizzo
dell’apparecchiatura stessa.
ATTENZIONE
Prima della messa in funzione, leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso ed attenersi alle
indicazioni in esse riportate, in modo da evitare errori e conseguenti danni, in particolar modo danni alla salute.
Per l’installazione e l’esercizio dell’apparecchio attenersi alle indicazioni riportate nelle presenti istruzioni per
l’uso, nonché alle leggi, prescrizioni e direttive nazionali in vigore.
3.2.1 Istruzioni di sicurezza generali sul funzionamento dell’unità
ATTENZIONE – USO PREVISTO
Usare l’unità esclusivamente per l’uso previsto (vedere il paragrafo 3 Uso previsto). Qualunque altro uso
è fortemente controindicato. La mancata osservanza di questa prescrizione può provocare lesioni gravi
ai pazienti o agli operatori dell’unità nonché danni o guasti all’unità stessa. Kulzer non risponde di eventuali
danni causati dalla mancata osservanza della suddetta prescrizione.
ATTENZIONE
L’utente ha la responsabilità di testare il Translux Wave per verificarne l’uso e se adatto all’uso previsto.
Non indirizzare mai
il raggio di luce verso gli occhi. Evitare sempre di esporre gli occhi alla luce diretta
o indiretta indossando occhiali protettivi che filtrano i raggi blu. Quando si esegue la fotopolimerizzazione,
posizionare la punta della guida di luce direttamente sul materiale che deve essere fotopolimerizzato ed evitare
esposizioni sui tessuti molli. Occhi, gengive, tessuto molle e altre parti del corpo non devono essere esposti alla
luce blu (se necessario, queste parti devono essere coperte con una protezione). Utilizzare una diga di gomma
per proteggere i tessuti molli, cioè la gengiva durante il trattamento. L’esposizione deve essere circoscritta
all’area della cavità orale nella quale si esegue il trattamento clinico.
ATTENZIONE – CONTROINDICAZIONI
Non
usare Translux Wave su pazienti portatori di stimolatori cardiaci (pacemaker) o altri dispositivi elettronici
impiantabili. Questa prescrizione vale anche per l’operatore.
L’unità non deve essere usata da bambini, non vedenti o non udenti e non da / su persone prone a possibili
attacchi epilettici. Le persone sopra citate potrebbero non riconoscere i rischi legati all’uso e al funzionamento
dell’unità. Per ragioni di sicurezza è proibito l’uso e il funzionamento del dispositivo da parte di un operatore
e su pazienti con rischio potenziale di attacchi epilettici.
ATTENZIONE
Non sono consentite modifiche sull’apparecchiatura.
Il proprietario / l’utente deve assicurarsi che:
– L’unità non sia usata su pazienti con anamnesi positiva alla fototerapia, ad esempio in caso di orticaria
solare e/o porfiria, e su pazienti che sono stati sottoposti a trattamento con farmaci fotosensibilizzanti.
– L’unità non sia usata su pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici per la cataratta e che sono
pertanto sensibili alla luce (a meno che non vengano usate misure di protezione adeguate, come occhiali
protettivi/lenti che filtrino la luce blu).
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