Kulzer 05100081 Instructions For Use Manual Download

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Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica
Porta di accoppiamento paziente

Il dispositivo Translux Wave è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato.

Il cliente o l’utente del dispositivo Translux Wave deve assicurarsi che sia usato esclusivamente in tale ambiente.

Fenomeno

Metodo di prova o

norma EMC di base

Livelli prova di immunità

Ambiente elettromagnetico – Guida

Scariche

elettrostatiche

(ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV a contatto

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,

±15 kV in aria

I pavimenti devono essere in legno, calce-

struzzo o in ceramica. Se i pavimenti sono

ricoperti di materiale sintetico, l’umidità

relativa dovrebbe essere almeno del 30 %.

Disturbi condotti

indotti da campi RF

IEC 61000-4-6

3 V

0,15 MHz - 80 MHz

6 V

in bande ISM comprese

tra 0,15 MHz e 80 MHz

80 % AM a 1 KHz

Gli apparecchi di comunicazione a RF

portatili e mobili non dovrebbero essere

usati vicino a nessuna parte del prodotto,

compresi i cavi, eccetto quando rispettano

le distanze di separazione raccomandate

calcolate dall’equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore.

a) Si applicano le condizioni seguenti:

– Tutti i cavi ACCOPPIATI AL PAZIENTE devono essere testati, singolarmente o in gruppo
– I cavi ACCOPPIATI AL PAZIENTE devono essere testati utilizzando un morsetto di corrente, a meno che tale morsetto non sia adatto. Nei casi in cui un

morsetto di corrente non sia adatto, deve essere utilizzato un morsetto EM.

–  Non utilizzare in nessun caso alcun dispositivo di disaccoppiamento intenzionale tra il punto di iniezione e il PUNTO DI ACCOPPIAMENTO AL PAZIENTE.
–  Le prove possono essere eseguite ad altre frequenze di modulazione identificate dal PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO.
–  I tubi intenzionalmente riempiti di liquidi conduttori e destinati ad essere collegati a un PAZIENTE sono considerati come cavi ACCOPPIATI AL PAZIENTE.
–  Se la frequenza salta una banda ISM o di radioamatori, ove applicabile, deve essere utilizzata un’ulteriore frequenza di prova nella banda ISM o di radio

amatoriali. Ciò vale per ogni banda ISM e di radioamatori all’interno dell’intervallo di frequenze specificato.

– Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) comprese tra 0,15 MHz e 80 MHz sono da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da

26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande di radioamatori tra 0,15 MHz e 80 MHz sono comprese tra 1,8 MHz e 2,0 MHz, 3,5

MHz e 4,0 MHz, 5,3 MHz e 5,4 MHz, 7 MHz e 7,3 MHz, 10,1 MHz e 10,15 MHz, 14 MHz e 14,2 MHz, 18,07 MHz e 18,17 MHz, 21,0 MHz e 21,4 MHz, 24,89

MHz e 24,99 MHz, 28,0 MHz e 29,7 MHz e 50,0 MHz e 54,0 MHz.

b) r.m.s., prima di applicare la modulazione
c) Le scariche devono essere applicate senza alcuna connessione a una mano artificiale e alla simulazione PAZIENTE. La simulazione PAZIENTE può essere

collegata dopo la prova se necessario per verificare la SICUREZZA DI BASE e LE PRESTAZIONI ESSENZIALI.