Kulzer 05100081 Instructions For Use Manual Download

Page: 179 / 314

- 5 -

2.4 Logboek

We raden u aan een “

apparaatlogboek

” bij te houden, waarin u alle tests en belangrijke werkzaamheden noteert

(zoals onderhoud en wijzigingen).

Beoogd gebruik

De Translux Wave is een tandheelkundige LED-uithardingslamp die bedoeld is voor gebruik in de mondholte voor

de polymerisatie van lichtuithardende tandheelkundige materialen zoals adhesieven en vulmaterialen die worden

geactiveerd op een golflengte van 440 – 480 nm.

OPMERKING

De meeste lichtuithardende tandheelkundige materialen worden binnen dit golflengtebereik geactiveerd.

Controleer echter in geval van twijfel de specificaties van de fabrikant of neem contact op met de fabrikant.

WAARSCHUWING – Gekwalificeerd en gespecialiseerd personeel.

Het hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door gespecialiseerd personeel met een passende medische

achtergrond. Mectron S.p.A. voorziet geen training in het gebruik van het hulpmiddel. Tijdens het gebruik

veroorzaakt het hulpmiddel geen bijwerkingen, tenzij het correct wordt gebruikt.

3.1

Beschrijving van het apparaat

Als lichtbron gebruikt de Translux Wave gebruikt een zeer efficiënte eenkleuren-LED met een golflengte tussen

de 440 en 480 nm.
Al het licht dat wordt uitgestraald door de Translux Wave, wordt gebruikt om de kamferchinon fotoinitiator te activeren.

Dit levert uitstekende polymerisatieresultaten op met een lagere warmte-emissie.
De Translux Wave wordt geleverd met een 360° draaiende lichtgeleider met een diameter van 8 mm.
De Translux Wave bestaat uit een oplader en een handstuk, dat wordt gevoed door een verwisselbare en oplaadbare

lithium-ion-accu.
Het handstuk beschikt over een “

Slaapmodus

” om het energieverbruik van het apparaat te minimaliseren.

De “

Slaapmodus

” wordt geactiveerd als het handstuk gedurende een periode van ongeveer 5 minuten

niet is gebruikt.

De Translux Wave heeft twee belichtingscycli:

•

Belichting met constante intensiteit:

cyclus van 10 seconden.

•

Belichting met een langzaam toenemende intensiteit

: “

Soft-Start

” (cyclus van 20 seconden).

Bij “

Soft-Start

” neemt de lichtintensiteit binnen 2 seconden toe van 50% tot 100%.

3.1.1 Patiëntengroepinstructies

Dit medisch hulpmiddel is ontworpen om gebruikt te worden met de volgende patiëntenpopulatie:
• Kinderen;
• Tieners;
• Volwassenen;
• Bejaarden.
Dit medisch hulpmiddel kan gebruikt worden bij elke patiënt (indien van toepassing), ongeacht de leeftijd, het gewicht,

de lengte, het geslacht en de nationaliteit.

3.1.2 Patiëntselectiecriteria

In de volgende gevallen wordt het gebruik van het hulpmiddel afgeraden:
• Patiënten met actieve geïmplanteerde medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld: Pacemakers, gehoorapparaten en/of

andere elektromagnetische protheses) zonder daarvoor toestemming van hun arts te hebben ontvangen.

• Patiënten met een geschiedenis van lichtstimulatie, bijvoorbeeld lichttherapie bij huidziekten en/of porfyrie enz.

of die met fotosensibiliserende geneesmiddelen worden behandeld. Win advies in bij een specialist als mogelijke

risico‘s bestaan.

• Patiënten met een medische geschiedenis van netvliesaandoeningen moeten eerst advies inwinnen bij een oogarts

om toestemming te kunnen krijgen voor de behandeling met de lichttherapie van Mectron S.p.A.