Kulzer 05100081 Instructions For Use Manual Download

Page: 202 / 314

- 28 -

Handleiding Geleiding en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit
Patiëntkoppelingspoort

Het Translux Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving.

De klant of gebruiker van het Translux Wave-apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat alleen in een dergelijke omge-

ving wordt gebruikt.

Fenomeen

EMC-basisnorm

of testmethode

Immuniteitstestniveaus

Elektromagnetische omgeving –

Richtlijnen

Elektrostatische

ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV bij contact

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,

±15 kV in de lucht

De vloeren moeten uit hout, beton of kera-

miek bestaan. Zijn de vloeren met synthe-

tisch materiaal bedekt, dan moet de rela-

tieve vochtigheid minstens 30% bedragen.

Geleide storingen die

worden veroorzaakt

door RF-velden

IEC 61000-4-6

3 V

0,15 MHz - 80 MHz

6 V

in ISM-banden tussen

0,15 MHz en 80 MHz

80% AM bij 1 KHz

Draagbare of mobiele communicatieappa-

raten met radiofrequentie mogen niet wor-

den gebruikt in de directe nabijheid van het

product inclusief de kabels ervan, tenzij de

aanbevolen scheidingsafstanden in acht

genomen worden, die met de vergelijking

berekend worden die voor de frequentie

van de zender toepasselijk is.

a) De volgende vereisten gelden:

– Alle PATIËNTGEKOPPELDE kabels moeten worden getest, hetzij afzonderlijk, hetzij samen.
– PATIËNTGEKOPPELDE kabels moeten worden getest met een stroomklem, tenzij een stroomklem niet geschikt is. In gevallen waarin een stroomklem niet

geschikt is, moet een EM-klem worden gebruikt.

–  In geen enkel geval mag een intentioneel ontkoppelingsapparaat worden gebruikt tussen het injectiepunt en het PATIËNTKOPPELINGSPUNT.
–  Er kunnen tests worden uitgevoerd op andere modulatiefrequenties zoals aangeduid in het RISICOBEHEERPROCES.
–  Slangen die intentioneel zijn gevuld met geleidende vloeistoffen en die zijn bedoeld om te worden verbonden met een PATIËNT worden beschouwd als

PATIËNTGEKOPPELDE kabels.

– Als de frequentiestappen een ISM- of amateurband, zoals van toepassing, overslaan, moet een extra testfrequentie worden gebruikt in de ISM- of amateur-

radioband. Dit geldt voor elke ISM- en amateurradioband binnen het gespecificeerde frequentiebereik.

– De ISM-banden (industriële, wetenschappelijke en medische banden) tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567

MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. De amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz, 3,5 MHz

tot 4,0 MHz, 5,3 MHz tot 5,4 MHz, 7 MHz tot 7,3 MHz, 10,1 MHz tot 10,15 MHz, 14 MHz tot 14,2 MHz, 18,07 MHz tot 18,17 MHz, 21,0 MHz tot 21,4 MHz,

24,89 MHz tot 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz.

b) r.m.s. , voordat modulatie wordt toegepast.
c) Ontladingen worden toegepast zonder verbinding met een kunstmatige hand en geen verbinding met PATIËNTsimulatie. PATIËNTsimulatie kan indien nodig na

de test worden verbonden om de BASISVEILIGHEID en ESSENTIËLE PRESTATIES te verifiëren.