Kulzer 05100081 Instructions For Use Manual Download

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Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität
Patientenverbindung

Das Translux Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.

Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen

Umgebung verwendet wird.

Phänomen

EMV-Standardnorm

oder Prüfverfahren

Immunitätsprüfungsniveau

Elektromagnetische Umgebung –

Anleitung

Elektrostatische

Entladungen (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV bei Kontakt

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,

±15 kV (Luft)

Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder

Keramik bestehen. Sind die Fußböden mit

synthetischem Material belegt, so sollte

die relative Feuchtigkeit mindestens 30 %

betragen.

Von Hochfrequenz-

feldern induzierte,

leitungsgeführte

Störgrößen

IEC 61000-4-6

3 V

0,15 MHz bis 80 MHz

6 V

in ISM-Bändern zwischen

0,15 MHz und 80 MHz

80 % AM bei 1 kHz

Tragbare und mobile HF-Kommunikations-

geräte dürfen nicht in unmittelbarer Nähe

des Produkts einschließlich seiner Kabel

verwendet werden. Ausnahmen gelten nur

dann, wenn die empfohlenen und mit der

für die Frequenz des Senders zutreffenden

Formel berechneten Trennungsabstände

eingehalten werden.

a) Folgendes gilt:

– Alle MIT DEM PATIENTEN VERBUNDENEN Kabel müssen einzeln oder zusammen überprüft werden.
– Für die Überprüfung der MIT DEM PATIENTEN VERBUNDENEN Kabel ist eine Stromzange zu verwenden, außer eine solche Zange ist zur Überprüfung nicht

geeignet. Wenn eine Stromzange nicht geeignet ist, ist eine EM-Zange zu verwenden.

–  Zwischen Injektionspunkt und VERBINDUNGSPUNKT MIT DEM PATIENTEN darf keinesfalls eine absichtliche Entkopplungsvorrichtung verwendet werden.
–  Die Prüfungen können mit anderen Modulationsfrequenzen entsprechend dem RISIKOMANAGEMENTPROZESS durchgeführt werden.
–  Schläuche, die absichtlich mit leitenden Flüssigkeiten gefüllt sind und mit einem PATIENTEN verbunden werden sollen, sind als MIT DEM PATIENTEN

VERBUNDENE Kabel zu behandeln.

– Wird bei den Frequenzschritten ein ISM- oder Amateurfunkband übersprungen, sollte je nachdem für das ISM- oder Amateurfunkband eine zusätzliche

Prüffrequenz verwendet werden. Das gilt für jedes ISM- und Amateurfunkbank innerhalb des angegebenen Frequenzbereichs.

– Die ISM-Bänder (Industrial, Scientific and Medical Band) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz, 13,553 MHz bis 13,567 MHz,

26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz

bis 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz,

24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

b) RMS-Wert vor der Modulation.
c) Entladungen sollten ohne Verbindung mit einer künstlichen Hand und ohne Verbindung zur Simulation des PATIENTEN ausgelöst werden. Die Simulation

des PATIENTEN kann nach der Prüfung je nach Bedarf angeschlossen werden, um die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und die WESENTLICHEN

LEISTUNGSMERKMALE zu verifizieren.