Kulzer 05100081 Instructions For Use Manual Download

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2.4

Journal de l’appareil

Nous vous recommandons de tenir un «

journal de l’appareil

», dans lequel vous documenterez l’ensemble des tests et

les principales interventions effectuées sur l’appareil (opérations de maintenance, modifications, par exemple).

Usage prévu

La Translux Wave est une lampe à photopolymériser dentaire à diode électroluminescente (LED) destinée à la cavité

buccale. Elle permet la polymérisation des matériaux dentaires photopolymérisables, tels que les adhésifs et les

matériaux d’obturation, qui sont activés dans une plage de longueurs d’ondes comprise entre 440 et 480 nm.

REMARQUE

Bien que la plupart des matériaux dentaires photopolymérisables soient activés dans cette plage de longueurs

d’ondes, veuillez vérifier les caractéristiques ou contacter le fabricant en cas de doute.

AVERTISSEMENT – Personnel qualifié et spécialisé.

Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel spécialisé ayant une formation médicale appropriée ; au-

cune activité de formation à l’utilisation du dispositif n’est pas prévue par Mectron S.pA.. L’utilisation de l‘appareil

ne provoque pas d’effets secondaires s‘il est utilisé correctement.

3.1

Description de la lampe

La Translux Wave utilise une source lumineuse reposant sur une diode électroluminescente (LED) monochromatique

ultra-performante, d’une longueur d’onde comprise entre 440 et 480 nm.
Le rayonnement émis par la Translux Wave permet d’activer le photo-initiateur camphoroquinone. Elle produit

d’excellents résultats de polymérisation, avec une réduction des émissions de chaleur.
La Translux Wave est livrée avec un conducteur de lumière de 8 mm de diamètre, permettant une rotation à 360°.
La Translux Wave comprend un chargeur et une pièce à main, alimentée par une batterie ion-lithium rechargeable

amovible.
La pièce à main dispose d’un «

Mode Veille

» permettant de réduire la consommation électrique de l’appareil.

La pièce à main passe en «

Mode Veille

» si elle n’est pas utilisée pendant une période d’environ 5 minutes.

La Translux Wave propose deux cycles d’exposition différents :

•

Exposition avec débit constant :

durée de cycle de 10 secondes.

•

Exposition avec débit progressif : « Démarrage progressif »

(durée de cycle de 20 secondes).

Le « Démarrage progressif » permet une augmentation de l’intensité lumineuse de 50 % jusqu’à 100 %

dans un délai de 2 secondes.

REMARQUE – Respectez les temps d’exposition spécifiés par le fabricant des matériaux.

Dans le cas de matériaux nécessitant des temps d’exposition spécifiques (30 / 40 secondes pour les

composites foncés, par exemple), répétez plusieurs fois l’exposition, si nécessaire.

3.1.1 Directives pour les groupes de patients

Ce dispositif médical est conçu pour être utilisé avec la population de patients suivante :
•  Les enfants ;
•  Les adolescents ;
•  Les adultes ;
•  Les personnes âgées.
Ce dispositif médical peut être utilisé sur n‘importe quel patient (le cas échéant) quels que soient son âge, son poids, sa

taille, son genre et sa nationalité.

3.1.2 Critères de sélection des patients

L‘utilisation de l‘appareil n’est pas recommandée dans les cas suivants :
• Les patients ayant des dispositifs médicaux implantables actifs (par exemple : Stimulateurs cardiaques, prothèses

auditives et/ou autres prothèses électromagnétiques) sans l‘autorisation préalable de leur médecin ;

• Les patients ayant des antécédents de stimulation lumineuse, par exemple en cas de dermatite de photoexposition

et/ou de porphyrie, etc. ou qui sont traités par des médicaments photosensibilisants. Dans tous les cas de risque

possible, consultez un médecin spécialiste ;

• Les patients dont les antécédents médicaux font apparaître des pathologies de la rétine doivent d‘abord consulter

l‘ophtalmologiste pour obtenir l‘autorisation de traitement avec la lampe à polymériser Mectron S.p.A.