Kulzer 05100081 Instructions For Use Manual Download

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2.4 Gerätebuch

Wir empfehlen das Führen eines Gerätebuches, in dem alle Tests und umfangreicheren Arbeiten (z. B. Wartungen,

Änderungen) dokumentiert werden.

Bestimmungsgemäße Verwendung

Das Translux Wave-Gerät ist ein LED-Lichtgerät zur Verwendung in der Mundhöhle für die Polymerisation von

licht härtenden Dentalmaterialien wie Adhäsiven und Füllungsmaterialien, die in einem Wellenlängenbereich

von 440 – 480 nm aktiviert werden.

HINWEIS

Die meisten lichthärtenden Dentalmaterialien werden in diesem Wellenlängenbereich aktiviert.

Kontaktieren Sie bei Unsicherheiten den Hersteller, um die Spezifikationen abzuklären.

WARNHINWEIS – Nur qualifiziertes und spezialisiertes Personal.

Das Gerät darf ausschließlich von Fachpersonal mit entsprechendem medizinischem Fachwissen verwendet

werden; Mectron S.pA sieht die Verwendung des Geräts nicht für Schulungszwecke vor. Wenn das Gerät

korrekt verwendet wird, ergeben sich aus seiner Anwendung keine Nebenwirkungen.

3.1

Beschreibung des Gerätes

Das Translux Wave-Gerät verwendet eine sehr effiziente mono-chromatische LED-Diode als Lichtquelle mit einer

Wellenlänge im Bereich zwischen 440 und 480 nm.
Das gesamte von dem Translux Wave-Gerät abgestrahlte Licht wird zur Aktivierung des Photoinitiators Campherchinon

verwendet. Dies führt zu exzellenten Polymerisationsergebnissen mit geringer Wärmeabgabe.
Das Translux Wave-Gerät wird zusammen mit einem um 360° drehbaren Lichtleiter mit einem Durchmesser

von 8 mm geliefert.
Das Translux Wave-Gerät besteht aus einer Ladestation und einem Handstück, das über einen herausnehmbaren

Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt wird.
Das Handstück verfügt über einen „

Ruhemodus

“, um den Energieverbrauch des Gerätes gering zu halten.

Wenn das Handstück über einen Zeitraum von 5 Minuten nicht verwendet wurde, wechselt es in den „

Ruhemodus

“.

Das Translux Wave-Gerät kann mit zwei verschiedenen Belichtungszyklen betrieben werden:

•

Belichtung mit konstanter Lichtleistung:

Zyklusdauer 10 Sekunden.

•

Belichtung mit langsam hochgeregelter Lichtleistung

: „

Soft-Start

“ (Zyklusdauer 20 Sekunden).

Beim „

Soft-Start

“ steigt die Lichtleistung innerhalb von 2 Sekunden von 50% auf 100% an.

HINWEIS – Halten Sie sich an die vom Hersteller für die jeweiligen Materialien spezifizierten Belichtungs-

zeiten.

Bei Materialien mit speziellen Belichtungszeiten (z. B. 30 / 40 Sekunden für dunkle Komposite) die Belichtung

ggf. mehrere Male wiederholen.

3.1.1 Beschreibung der Patientengruppe

Dieses Medizinprodukt ist für die Verwendung bei folgenden Patientengruppen bestimmt:
• Kinder;
• Jugendliche;
• Erwachsene;
• Senioren.
Dieses Medizinprodukt kann bei allen Patienten (sofern anwendbar) jeden Alters, Gewichts, Größe, Geschlechts und

Nationalität verwendet werden.

3.1.2 Auswahlkriterien für Patienten

In folgenden Fällen wird die Verwendung des Geräts nicht empfohlen:
• bei Patienten mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (z. B.: Herzschrittmacher, Hörgeräte und/oder

andere elektromagnetische Prothesen) ohne vorherige ärztliche Genehmigung;

• bei Patienten mit Lichtstimulation in der Vorgeschichte, zum Beispiel bei Photodermatose bzw. Porphyrie usw.,

oder bei Patienten, die mit photosensibilisierenden Medikamenten behandelt werden. Besteht ein mögliches Risiko,

muss ein Facharzt zu Rate gezogen werden;

• Patienten, deren Anamnese Erkrankungen der Netzhaut aufweist, müssen zuerst den Augenarzt zu Rate ziehen,

damit dieser die Behandlung mit der Polymerisationslampe von Mectron SpA genehmigt.