Kulzer 05100081 Instructions For Use Manual Download

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Guide et déclaration du constructeur – immunité électromagnétique
Port du boîtier

L’appareil Translux Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique désigné ci-dessous.

Le client ou l’utilisateur du Translux Wave doit toujours vérifier que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement.

Phénomène

Norme de CEM

de base ou méthode

de test

Niveaux de test

d’immunité

Environnement électromagnétique – remarques

Décharges

électrostatiques (DES)

IEC 61000-4-2

±8 kV en contact

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,

±15 kV à l’air

Les sols doivent être en bois, en béton ou en céra-

mique. Si le sol est recouvert d’une matière synthé-

tique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Champs

électromagnétiques

rayonnés

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz – 2,7 GHz

80 % AM à 1 kHz

Les appareils de communication à RF portables ou

mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité du

produit, y compris de ses câbles, sauf si les dis-

tances de séparation recommandées et calculées

grâce à l’équation applicable à la fréquence de

l’émetteur sont respectées.

Champ magnétique à

la fréquence nomi-

nale du réseau

d) e)

IEC 61000-4-8

30 A/m

50 Hz ou 60 Hz

Les champs magnétiques à la fréquence du réseau

doivent présenter les niveaux caractéristiques d’un

environnement commercial ou hospitalier typique.

a) L’interface entre la simulation du signal physiologique du PATIENT, si elle est utilisée, et l’appareil Translux Wave doit être située à 0,1 m, sur le plan vertical,

d’un champ uniforme placé dans une orientation du Translux Wave.

b) Le Translux Wave qui reçoit intentionnellement une énergie électromagnétique RF dans le cadre de son fonctionnement doit être testé à la fréquence de

réception. Le test peut être effectué à d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES. Ce test évalue la SÉCU-

RITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un récepteur intentionnel lorsqu’un signal ambiant se trouve dans la bande passante. Il est possible

que le récepteur ne parvienne pas à obtenir de réception normale au cours du test.

c)  Le test peut être effectué à d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES.
d) S’appliquent uniquement au Translux Wave équipé de composants ou de circuits sensibles aux champs magnétiques.
e)  Au cours du test, le Translux Wave peut être alimenté à une tension NOMINALE en entrée, mais à la même fréquence que celle du signal de test.
f)  Avant l’application de la modulation.
g) Ce niveau de test suppose qu’une distance minimum de 15 cm est respectée entre le Translux Wave et les sources de champs magnétiques à la fréquence du

réseau. Si l’ANALYSE DES RISQUES indique que le Translux Wave sera utilisé à moins de 15 cm des sources de champs magnétiques à la fréquence du

réseau, le NIVEAU DE TEST D’IMMUNITÉ doit être ajusté en fonction de la distance minimum prévue.