Dateiname:
9900135211_GBA_DiamonBurs_WILOFA
HK-Toolbox-Nr:
W19269
Maße: Falzmaß:
400x630 mm
79x50 mm
SAP-Nr: Version:
99001352
11
Berarbeitungsversion:
V02
Datum:
Freigabe am:
08.09.2017
Projektmanager:
Manfred Hoffmann
Druckfarben:
Schwarz
Druckverfahren:
Offset
9
9
0
01
3
5
2
/11
Diamond Burs
Diamond Burs
Manufacturer:
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau (Germany)
Diamond Burs
Rotierende Instrumente für dentale Anwendung
Sicherheitsempfehlung
Turbine, Hand- bzw. Winkelstück
müssen sich in technisch und hygienisch einwandfreiem Zustand befinden.
Die Gängigkeit der Kühlstrahldüsen ist ständig sicherzustellen. Die FG-Instrumente sind vorsichtig und ohne
Gewaltanwendung in die Turbine bzw. das Hand- oder Winkelstück einzusetzen. Sie sind so tief wie möglich
und genau axial einzuspannen. Stumpfe, verbogene oder beschädigte Instrumente sofort aussortieren und
nicht mehr verwenden. Unsachgemäße Anwendung führt zu erhöhtem Risiko, größerem Verschleiß und
schlechteren Arbeits ergebnissen. Maximal zulässige Drehzahlen beachten. Zur Vermeidung von Schäden an
der zu bearbeitenden Substanz und zum Erzielen einer optimalen Schleifleistung ist das
Schleifinstrument
bereits vor dem Ansetzen
an das zu bearbeitende Werkstück
auf die empfohlene Arbeitsdrehzahl
zu bringen.
Hinweis
Instrumente mit langen Arbeitsteilen bzw. langen, dünnen Hälsen (z.B. Micropräparationsinstrumente) oder
besonderen Einsatzgebieten, neigen bei Überschreitung der maximal zulässigen Drehzahlen zu Resonanz-
schwingungen (Vibrieren) oder Auslenkungen (Schlagen), was zum Bruch oder starker Beschädigung führen
kann. Nichtbeachtung führt zu einem erhöhten Sicherheitsrisiko! Beachten Sie deshalb die maximale
Drehzahl auf den Verpackungsetiketten.
Anpresskräfte
Die Anpresskräfte sollen gering sein, maximal 2 N nicht überschreiten. Überhöhte Anpresskräfte können bei
Diamantzahnschleifern zum Ausbruch der Diamantierung oder zum Verschmieren des Instrumentes und zur
überhöhten Wärmeentwicklung führen. Das Verkanten und Hebeln der Instrumente ist zu vermeiden, da es zu
erhöhter Bruchgefahr führt.
Überhöhte Anpresskräfte können durch eine Überhitzung zu einer Schädigung der
Pulpa oder zu unerwünscht rauen Oberflächen führen. Im Extremfall kann auch ein Instrumentenbruch nicht
ausgeschlossen werden.
Kühlung
Um Schäden an der natürlichen Zahnsubstanz und an Füllungen zu vermeiden, muss eine ständige und
ausreichende
Wasser-Spray-Kühlung
während der Präparation gewährleistet sein. Im Drehzahlbereich
>1.500 min
-1
ist ein Minimum von 50 ml/min erforderlich, um eine sichere Kühlung des zu bearbeitenden
Werkstoffes zu gewährleisten. Die Kühlspray-Einrichtung der Turbinen, Hand- und Winkelstücke ist auf
ISO-Standardgrößen abgestimmt. Deshalb ist bei FG-Instrumenten mit einer Gesamtlänge >19 mm und
mit einem Arbeits teil-Durchmesser >2 mm eine zusätzliche Kühlung erforderlich.
Bei unzureichender Wasserkühlung kann es zu einer irreversiblen Schädigung des Zahnes und der
umliegenden Gewebe kommen.
Maximale Drehzahlen: FG-Instrumente (ISO 314)
Durchmesser des Arbeitsteils
ISO-Klassifikation
Maximal zulässige Drehzahl
(min
-1
)
005 - 010
450.000
012 - 016
450.000
018 - 021
300.000
023 - 031
160.000
033 - 055
120.000
Maximale Drehzahlen: Hand- und Winkelstückinstrumente (ISO 104/204)
Durchmesser des Arbeitsteils
ISO-Klassifikation
Maximal zulässige Drehzahl
(min
-1
)
003 - 023
50.000
025 - 040
40.000
040 - 060
30.000
060 - 070
25.000
070 - 250
25.000
300 - 380
20.000
450
15.000
Optimale Drehzahl für alle Instrumente in der Regel
40 bis 50 % der Maximalangabe.
Bitte beachten Sie die Angaben auf den Verpackungsetiketten der Instrumente. Die Überschreitung
der aufgeführten Maximaldrehzahl kann eine Beeinträchtigung der Leistungs fähigkeit der Produkte
und/oder zu einer Gefährdung des Patienten bzw. Anwenders führen.
Wiederaufbereitung
Herstellerinformation zur Wiederaufbereitung gemäß RKI-Richtlinie „Infektionsprävention in der
Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene“ Medizinprodukte Semikritisch B und Kritisch B
nach der DIN EN ISO 17664.
Produkte
Diese Herstellerinformation gilt für alle von Kulzer gelieferten Diamantschleifkörper, die für chirurgische,
paro dontologische oder endodontische Maßnahmen eingesetzt werden. Dies sind rotierende Diamantinstrumente.
Das Produktsortiment umfasst ausschließlich unsteril gelieferte Instrumente, diese sind vor dem erstmaligen
und jedem weiteren Gebrauch aufzubereiten.
Begrenzung der Wiederaufbereitung
Das Ende der Produktlebensdauer wird grundsätzlich von Verschleiß und Beschädigung durch den Gebrauch
bestimmt. Häufiges Wiederaufbereiten hat keine leistungsbeeinflussenden Auswirkungen auf diese Instrumente.
Einmalprodukte (Kennzeichnung mit auf dem Etikett) dürfen nicht wiederverwendet werden und keiner
Wie deraufbereitung zugeführt werden.
Aufbewahrung und Transport
Instrumentarium unmittelbar, spätestens 1 Stunde nach der Anwendung am Patienten, in ein geeignetes
Reinigungs-/Desinfektionsmittel (z.B. BIB forte eco) befüllten Fräsator geben. Bohrerbad wird in einer
Konzentration gemäß Angaben des Herstellers hergestellt, bei z.B. BIB forte eco das Konzentrat mit Wasser
ansetzen, erst Wasser zugeben, Fräsator abdecken. Einwirkzeit beachten (z.B. BIB forte 0,5 % 60 min).
Der Transport der Instrumente zum Aufbereitungsort sollte kontaminationsgeschützt im Fräsator erfolgen.
Reinigung und Desinfektion
Gemäß Empfehlung des Robert Koch Institutes (RKI) sollte die Aufbereitung von Semikritisch-B-Podukten
bevorzugt maschinell erfolgen. Kritisch-B-Produkte sollen grundsätzlich maschinell aufbereitet werden.
Bei Produkten mit langen, engen Lumina oder Hohlräumen muss eine Reinigung maschinell erfolgen.
Silikonstopper sind vor der Aufbereitung von den Wurzelkanalinstrumenten zu entfernen.
Maschinelle Reinigung
Ausstattung
Reinigungsbürste, Reinigungs-/Desinfektionsgerät (RDG) (z.B. Miele mit Vario TD Programm),
gemäß EN ISO 15883, Reinigungsmittel (z.B. 0,5 % Reiniger Neodisher mediclean), Instrumentenständer
für rotierende, oszillierende Instrumente (Instrumentenständer aus Edelstahl).
Verfahren
Instrumentarium unmittelbar vor der maschinellen Aufbereitung aus dem Instrumentenständer/Fräsator nehmen
und im kalten Wasserbad abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. Die Instrumente in den
aufgeklappten Instrumentenständer einladen. Maschinelle Reinigung unter Beachtung der Hinweise der Herstel ler
der RDG und des Reinigers starten. Folgender Prozess ist validiert: Programm Vario TD: 2 min. Vorreinigung,
5 min. Reinigung bei 55°C mit Reinigungsmittel, 3 min. Neutralisierung, 2 min. Zwischenspülen, letzte
Spülung mit VE-Wasser 5 min. bei >90°C.
Thermische Desinfektion im RDG
Maschinelle Reinigung der im Instrumentenständer/Fräsator fixierten Produkte (z.B. RDG Miele mit Vario TD
Programm) inkl. thermischer Desinfektion vornehmen. Angaben des Herstellers sind zu beachten. Bei validierten
RDG ist die Desinfektion nachweislich gewährleistet. Die Kulzer Produkte sind thermostabil bis 134°C.
Manuelle Reinigung und Desinfektion – standardisiertes Verfahren
Ausstattung
Reinigungsbürste (z.B. Kunststoffbürste, sterilisierbar), Ultraschallbad, Reinigungs- und Desinfektionsmittel
für Dentalinstrumente mit geprüfter Wirksamkeit (z.B. BIB forte eco, Fa. Alpro Medical), Instrumentenständer
für rotierende, oszillierende Instrumente (z.B. Instrumentenständer aus Edelstahl). Herstellerangaben sind zu
beachten.
Verfahren
Instrumentarium unmittelbar vor der manuellen Aufbereitung aus dem Instrumentenständer/Fräsator nehmen
und im kalten Wasserbad abbürsten, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. Instrument und
Instrumentenständer unter fließendem Wasser abspülen. Instrumentarium in einem geeigneten Siebbehältnis in
das Reinigungs- und Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät geben. Reinigung und Desinfektion gemäß der
Angaben der Hersteller des Ultraschallbades und der Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchführen; z.B. BIB
forte eco 3 % - 10 min. (bei 55°C geprüft nach EN 14476). Instrument nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich
mit geeignetem Wasser (z.B. VE-Wasser) abspülen. Instrumentarium bevorzugt mit medizinischer Druckluft
trocknen. Nach KRINKO wird die manuelle Aufbereitung durch thermische Desinfektion im Dampfsterilisator
abgeschlossen. Herstellerangaben sind zu beachten.
Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit mit geeignetem Vergrößerungsobjekt (empfohlen wird 8-10
fache Vergrößerung). Sind nach der Aufbereitung noch Restkontaminationen auf dem Instrument zu erkennen,
Reinigung und Desinfektion wiederholen bis keine Kontamination mehr sichtbar ist. Instrumente, die Mängel
aufweisen, sind umgehend auszusortieren, z.B. fehlende Diamantierung, stumpfe und ausgebrochene Schneiden,
Formschäden, korrodierte Oberflächen oder nicht entfernbare Restkontamination.
Abschließende Aufbereitungsschritte
Medizinprodukte Kritisch B: Sterilverpackung und Sterilisation
Verpackung
Vor der Sterilisation sind die Instrumente in den Instrumentenständer zu stecken und zusammen mit
diesen doppelt in Klarsicht-Sterilisationstüten (z.B. Steriking o. VP Steriking) zu verpacken und mit dem
Siegelnahtgerät (z.B. Fa.Hawo) zu verschweißen. Die Instrumente müssen geschützt sein. Zum Verpacken
ist ein geeignetes, standardisiertes Verfahren anzuwenden.
Sterilisation
Eine erfolgreiche Dampfsterilisation der verpackten Instrumente ist im Vorvakuum-Dampfsterilisationsverfahren
(z.B. Dampfsterilisator, Fa. MMM Selectomat HP) mit folgenden minimalen Parametern erfolgreich nachgewiesen:
3 Vorvakuum-Phasen, 132°C Sterilisationstemperatur, Haltezeit 3 min. (Vollzyklus), Trocknungszeit 10 min.
Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Hinweis: Die Produkte sind nicht geeignet für die
Sterilisation im Chemiklav und Heißluftdesinfektor.
Transport und Lagerung
Der Transport und die Lagerung der aufbereiteten Instrumente erfolgt rekontaminationsgeschützt. Bei Sterilgut
ist außerdem auf Staub- und Feuchtigkeitsschutz zu achten.
Grundsätzliche Anmerkung
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen, rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von
Medizinprodukten (z.B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten
Aufbereitungsverfahren für die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppen zu deren Wiederverwendung
gemäß Zweckbestimmung geeignet sind. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dass die tatsächlich
durchgeführte Wiederaufbereitung, basierend auf seiner Risikobewertung, mit verwendeter Ausstattung,
Materialien, Prozess-Parametern und Personal, die vorgegebenen Ziele für die vorhergesehene Anwendung
erreicht.
Dafür sind i.d.R. routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen bzw. der standardisierten manuellen
Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den validierten Verfahren sorgfältig
durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet und freigegeben
werden.
Stand: 2017-11
Diamond Burs
Rotary instruments for dental application
Safety recommendation
Handpieces must be in impeccable technical and hygienic condition. Ensure the cooling jet nozzles are
unblocked and free from debris at all times. The FG burs (instruments) must be inserted into the handpiece
carefully, without the use of force. They must be inserted axially and as deep as possible. Discard blunt,
deformed or damaged instruments immediately. Improper use leads to increased risk as well as greater wear, with
potentially substandard results. Please observe maximum permissible speeds. To avoid unnecessary damage to the
substrate being worked on, ensure the bur is running at the recommended operating speed
before
cutting begins.
Note
Using burs with longer shafts or thin necks (e.g. microdissection instruments) may have a tendency to resonate
(vibrate) or deflect when the maximum permitted rotational speed is exceeded. This can lead to breakage or
severe damage to the substrate. Non-observance will result in an increased safety risk! Therefore, it is strongly
recommended to observe the maximum speed on the package labels.
Applying force
The forces applied by the operator, from the bur to the substrate, should be low and not exceed 2 N maximum.
Excessive force can lead to breakage of the diamond coating or deflection of the instrument, as well as an
increase in heat generation between the bur and the substrate. Tilting and leverage of the instrument must be
avoided as it leads to increased risk of breakage.
Excessive force can lead to undesirably rough surfaces and/or
damage to the pulp as a result of overheating. In extreme cases, instrument breakage may also occur.
Cooling
To avoid unnecessary damage to the natural tooth substance as well as restorations, continuous and sufficient
water spray cooling
must be ensured throughout use. In the speed range >1,500 min-1, a minimum of 50 ml/
min is necessary to ensure reliable cooling of the bur and substrate. The cooling spray facility of the handpieces
are tailored to ISO standard sizes. Therefore, additional cooling is necessary for FG instruments with an overall
length >19 mm and with a working part diameter >2 mm.
If there is insufficient water cooling, this may lead to irreversible damage of the teeth and surrounding tissue.
Maximum speeds: FG instruments (ISO 314)
Diameter of the working part
ISO classification
Maximum permissible speed
(min-1)
005 - 010
450.000
012 - 016
450.000
018 - 021
300.000
023 - 031
160.000
033 - 055
120.000
Maximum speeds: Handpiece instruments (ISO 104/204)
Diameter of the working part
ISO classification
Maximum permissible speed
(min-1)
003 - 023
50.000
025 - 040
40.000
040 - 060
30.000
060 - 070
25.000
070 - 250
25.000
300 - 380
20.000
450
15.000
Optimum speed for all instruments usually 40 to 50 % of the
maximum specification.
Please observe the information on the package labels of the instruments.
Exceeding the specified maximum speed can lead to a reduction in performance
of the instruments and/or could endanger the patient or operator.
Reprocessing
Manufacturer information regarding reprocessing in accordance with the RKI guideline “Infection
Prevention in Dentistry, Hygiene Requirements“ Medical Devices Semi-Critical B and Critical B
according to DIN EN ISO 17664.
Products
This manufacturer information applies to all diamond cutting instruments supplied by Kulzer which are used
for surgical, periodontal or endodontic procedures. These are rotary diamond instruments. The product range
only comprises of instruments that have been supplied un-sterile. These must be processed prior to their first
and all subsequent uses.
Limitation of reprocessing
The end of a product’s lifetime is usually determined by wear and damage as a result of use. Frequent
reprocessing has no effect on the performance of these instruments. Disposable products (marked
with
on the label) must not be re-used or reprocessed.
Storage and transport
Immediately after use, or at the latest 1 hour after use on the patient, insert instruments into a suitable bur
disinfector filled with cleaning agent/disinfectant (e.g. BIB forte eco). Bur disinfectant is manufactured in a
concentration according to the manufacturer’s instructions, with e.g. BIB forte eco; prepare the concentrate with
water, first add water, cover bur disinfector. Observe reaction time (e.g. BIB forte 0.5 % 60 min). The instruments
should be transported to the processing location, protected from contamination, in the bur disinfector.
Cleaning and disinfection
In accordance with the recommendation of the Robert Koch Institute (RKI), Semi-Critical B Products should
preferably be processed mechanically. Critical B Products should generally be processed mechanically. In the
case of products with long, narrow lumina or non-smooth surfaces, cleaning must take place mechanically.
Silicone stoppers must be removed before the processing of instruments.
Mechanical cleaning
Equipment
Cleaning brushes, cleaning/disinfection device (RDG) (e.g. Miele with Vario TD programme), in accordance
with EN ISO 15883, cleaning agent (e.g. 0.5 % Neodisher mediclean cleaner), instrument stands for rotary,
oscillating instruments (stainless steel instrument stands).
Procedure
Take instruments out of the instrument stands/bur disinfector immediately before mechanical processing and
brush within the cold water bath until all visible contamination has been removed. Load the instruments into the
instrument stands. Start mechanical cleaning while observing the manufacturer’s instructions for the RDG and
cleaner. The following process is validated: Vario TD programme: 2 min. pre-cleaning, 5 min. cleaning at 55°C
with a cleaning agent, 3 min. neutralisation, 2 min. flushing, final rinse with demineralised water
5 min. at >90°C.
Thermal disinfection in the RDG
Carry out mechanical cleaning of the products fixed in the instrument stands/bur disinfector (e.g. RDG Miele with
Vario TD programme) incl. thermal disinfection. Adhere to the manufacturer’s instructions. With a validated RDG,
disinfection is verifiably guaranteed. Kulzer products are thermostabile to 134°C.
Manual cleaning and disinfection – standardised procedure
Equipment
Cleaning brushes (e.g. plastic brushes, sterilisable), ultrasonic cleaner, cleaning agent and disinfectant for dental
instruments with tested efficacy (e.g. BIB forte eco, Alpro Medical), instrument stands for rotary, oscillating
instruments (e.g. stainless steel instrument stands). Adhere to the manufacturer’s instructions.
Procedure
Take instruments out of the instrument stands/bur disinfector immediately before manual processing and brush
within the cold water bath until all visible contamination has been removed. Rinse instrument and instrument
stand under running water. Place instruments into a suitable sieve container within the ultrasonic device filled
with cleaning agent and disinfectant. Carry out cleaning and disinfection in accordance with the instructions
of the manufacturer of the ultrasonic cleaner and the cleaning agent and disinfectant; e.g. BIB forte eco
3 % - 10 min. (at 55°C tested according to EN 14476). Rinse instrument thoroughly with suitable water (e.g.
demineralised water) once the reaction time has elapsed. Preferably dry instruments with medical compressed
air. In accordance with KRINKO, manual processing is completed by means of thermal disinfection in the steam
steriliser. Adhere to the manufacturer’s instructions.
Visual inspection for integrity and cleanliness with an appropriate magnification device (8-10-fold magnification
is recommended). If residual contamination is still detectable on the instrument after processing, repeat cleaning
and disinfection until contamination is no longer visible. Instruments which exhibit defects must be disposed
of immediately, e.g. missing diamond coating, blunt and flared cutting, distorted shapes, corroded surfaces or
residual contamination which cannot be removed.
Final processing steps
Medical products Critical B: Sterile packaging and sterilisation
Packaging
Prior to sterilisation, the instruments must be placed within the instrument stands and together packed in two
transparent sterilisation bags (e.g. Steriking or VP Steriking) and heat sealed with the seam sealer (e.g. Hawo).
The instruments must be protected. A suitable standardised procedure must be used for packaging.
Sterilisation
Successful sterilisation of the packaged instruments is successfully demonstrated in the prevacuum-steam
sterilisation procedure (e.g. steam steriliser, MMM Selectomat HP) with the following minimum parameters:
3 prevacuum phases, 132°C sterilisation temperature, holding time 3 min. (full cycle), drying time 10 min.
The equipment manufacturer’s instructions must be observed.
Note: The products are not suitable for
sterilisation in the chemiclave and hot air disinfector.
Transport and storage
The processed instruments should be transported and stored protected from recontamination. In the case
of sterile materials, they should also be protected from dust and moisture.
Basics
Observe the applicable legal provisions for the reprocessing of medical products in your country
(e.g. www.rki.de). The manufacturer guarantees that the aforementioned processing procedures for the
processing of the aforementioned instrument groups are appropriate for their re-use according to their
intended purpose. The operator is responsible based on his risk assessment, for the actual reprocessing
performed achieving the specified objectives for the intended use with the equipment, materials, process
parameters and personnel employed.
Routine inspections of the validated mechanical or the standardised manual processing procedures are
necessary for this. Likewise, any deviation from the validated procedures should be carefully evaluated
and approved by the processor in terms of efficacy and potential adverse consequences.
Dated: 2017-11
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
