Dateiname:
9900135211_GBA_DiamonBurs_WILOFA
HK-Toolbox-Nr:
W19269
Maße: Falzmaß:
400x630 mm
79x50 mm
SAP-Nr: Version:
99001352
11
Berarbeitungsversion:
V02
Datum:
Freigabe am:
08.09.2017
Projektmanager:
Manfred Hoffmann
Druckfarben:
Schwarz
Druckverfahren:
Offset
Fresas de diamante
Instrumentos rotativos para el uso dental
Recomendación de seguridad
La turbina, el contraángulo o la pieza de mano
deben estar en perfecto estado técnico e higiénico. Debe
garantizarse en todo momento el funcionamiento de las toberas refrigerantes. Los instrumentos FG deben
introducirse con cuidado y sin el uso de fuerza en la turbina, la pieza de mano o el contraángulo. Deben
introducirse a la mayor profundidad posible y en sentido exactamente axial. Los instrumentos desgastados,
deteriorados, torcidos o descentrados deberán apartarse inmediatamente y dejar de utilizarse. Un uso
inadecuado aumenta el riesgo, incrementa el desgaste y empeora los resultados de trabajo. Deben observarse
los márgenes de revoluciones máximos recomendados. Para evitar daños en la sustancia de trabajo y conseguir
un rendimiento abrasivo óptimo,
el instrumento abrasivo
debe girar a las revoluciones recomendadas antes de
tocar la pieza de trabajo.
Advertencia
Los instrumentos con piezas de trabajo largas, cuellos largos y finos (como instrumentos para micropreparaciones)
o aplicaciones especiales pueden ocasionar vibración por resonancia o desviaciones (golpes) si se superan las
revoluciones máximas permitidas, lo que a su vez puede ocasionar roturas o daños severos. ¡Si no se respetan
estos límites, el riesgo para la seguridad aumenta! Por este motivo, respete las revoluciones máximas indicadas
en el etiquetado.
Presión de contacto
Las fuerzas de presión deben ser reducidas, sin sobrepasar un valor máximo de 2 N. Una fuerza de presión de
contacto excesiva puede romper el diamantado de los instrumentos, ensuciar el instrumento y causar un exceso
de calor. Deben evitarse el ladeo y el apalancamiento del instrumento, ya que aumentan el riesgo de rotura.
La aplicación de una presión de contacto excesiva puede dañar la pulpa por exceso de calor o crear superficies
con una rugosidad indeseada. En casos extremos, no se puede descartar la rotura del instrumento.
Refrigeración
Para evitar daños en la sustancia dental natural y en las obturaciones, deberá asegurarse una
refrigeración a base
de spray de agua adecuada
durante la preparación. En el rango de revoluciones > 1500 min-1 se requiere un
volumen mínimo de 50 ml/min, para garantizar una refrigeración segura de la sustancia de trabajo. La unidad de
spray de agua de las turbinas, de las piezas de mano y los contraángulos sigue los valores estándar ISO. Por ese
motivo, en los instrumentos FG con una longitud total > 19 mm y una pieza de trabajo con un diámetro > 2 mm
se requiere una refrigeración adicional.
Si la refrigeración por agua es insuficiente, pueden provocarse daños irreversibles en el diente y el tejido
adyacente.
Revoluciones máximas: Instrumentos FG (ISO 314)
Diámetro de la pieza de
trabajo, clasificación ISO
Revoluciones máximas
permitidas (min-1)
005 - 010
450.000
012 - 016
450.000
018 - 021
300.000
023 - 031
160.000
033 - 055
120.000
Revoluciones máximas: Piezas de mano y contraángulos (ISO 104/204)
Diámetro de la pieza de
trabajo, clasificación ISO
Revoluciones máximas
permitidas (min-1)
003 - 023
50.000
025 - 040
40.000
040 - 060
30.000
060 - 070
25.000
070 - 250
25.000
300 - 380
20.000
450
15.000
Revoluciones óptimas para todos los instrumentos = normalmente entre
un 40 y un 50 % del máximo indicado.
Favor de observar las indicaciones en las etiquetas de los instrumentos. Si se sobrepasan las revoluciones
máximas indicadas, puede verse afectado el rendimiento de los productos y poner en riesgo al paciente
o al usuario.
Reacondicionamiento
Información del fabricante para el reacondicionamiento según la directiva del Instituto Robert
Koch (RKI) «Prevención de infecciones en odontología: Requerimientos higiénicos» de productos
médicos Críticos B y Semicríticos B según DIN EN ISO 17664.
Productos
Esta información del fabricante es aplicable a todos los instrumentos diamantados de Kulzer que se utilizan
para procedimientos quirúrgicos, parodontológicos o endodónticos. Son instrumentos diamantados rotativos.
Los productos se surten exclusivamente sin esterilizar y deben reacondicionarse antes del primer uso y después
de cada uso posterior.
Límites del reacondicionamiento
El final de la vida útil de los productos está determinado básicamente por el desgaste y el daño derivados del
uso. El reacondicionamiento frecuente no repercute en el rendimiento de los instrumentos. Los productos no
reutilizables (con la identificación en la etiqueta) no se pueden reutilizar y no se pueden reacondicionar.
Almacenamiento y transporte
Inmediatamente después del uso con un paciente, a más tardar al cabo de 1 h, introduzca el instrumental en
un frasco esterilizador de fresas con el medio adecuado para su limpieza / desinfección (como BIB forte eco).
El baño para fresas se prepara en una concentración conforme con las indicaciones del fabricante. Por ejemplo,
en el BIB forte eco el concentrado se diluye con agua. Primero debe añadirse el agua y después se tapa el
esterilizador de fresas. Observar los tiempos de exposición recomendados (por ejemplo, con BIB forte 0,5 %,
60 min). Los instrumentos se deben transportar al lugar de tratamiento protegidos contra contaminación,
en el frasco esterilizador de fresas.
Limpieza y desinfección
Según las recomendaciones del Instituto Robert Koch (RKI), el tratamiento de productos Semicríticos B debe
realizarse preferentemente a máquina. Los productos Críticos B deben tratarse de modo general a máquina.
En el caso de productos con cavidades o aperturas largas y estrechas, la limpieza debe realizarse sin excepción
a máquina. Los topes de silicona deben retirarse de los instrumentos endodónticos antes del tratamiento.
Limpieza a máquina
Equipamiento
Cepillos de limpieza, máquina de limpieza/desinfección (por ej., Miele con programa Vario TD), según EN ISO
15883, productos de limpieza (por ej., detergente neodisher MediCleanal 0,5 %), soportes para instrumentos
rotativos y oscilantes (soportes de acero inoxidable).
Procedimiento
Inmediatamente antes del tratamiento a máquina retirar el instrumental del soporte o del esterilizador de fresas y
cepillarlo en un baño de agua, hasta retirar los restos de suciedad visibles. Cargar los instrumentos en el soporte
desplegado. Iniciar el ciclo de limpieza, respetando las indicaciones del fabricante del equipo y del producto de
limpieza. El siguiente proceso está validado: Programa Vario TD: 2 min. de limpieza previa; 5 min. de limpieza a
55 °C con producto de limpieza; 3 min. de neutralización; 2 min. de enjuagado intermedio; 5 min de enjuagado
final con agua desmineralizada a > 90 °C.
Desinfección térmica a máquina
Llevar a cabo la limpieza a máquina de los productos fijados en el soporte/esterilizador de fresas (por ejemplo,
equipo de limpieza/desinfección Miele con programa Vario TD), inclusive la desinfección térmica. Respete las
indicaciones del fabricante. En los aparatos de limpieza/desinfección verificados, la desinfección está garantizada
de forma verificable. Los productos de Kulzer mantienen su estabilidad térmica hasta 134 °C.
Desinfección y limpieza manuales: procedimiento estandarizado
Equipamiento
Cepillos de limpieza (como cepillos de plástico esterilizables), dispositivo ultrasónico, producto de limpieza y
desinfección para instrumentos dentales con eficacia probada (por ejemplo, BIB frote eco de Alpro Medical),
soportes para instrumentos rotativos y oscilantes (como soportes de acero inoxidable). Se deben seguir las
indicaciones del fabricante.
Procedimiento
Inmediatamente antes del tratamiento manual, retirar el instrumental del soporte o del esterilizador de fresas y
cepillarlo en un baño de agua, hasta retirar los restos de suciedad visibles. Enjuagar el instrumento y los soportes
bajo un chorro de agua. Introducir el instrumental en un recipiente adecuado, en el dispositivo ultrasónico
previamente llenado con la solución limpiadora y desinfectante. Realizar la limpieza y la desinfección según
las indicaciones del fabricante del dispositivo ultrasónico y del producto de limpieza y desinfección, por ejemplo,
BIB forte eco 3 %, 10 min. (a 55 °C verificado según EN 14476). Una vez terminado el tiempo de actuación,
enjuagar el instrumento a fondo con agua adecuada (por ejemplo, agua desmineralizada). Se recomienda secar
el instrumental con aire comprimido de uso médico. Según KRINKO, el reacondicionamiento manual finaliza
con una desinfección térmica en el esterilizador de vapor. Se deben seguir las indicaciones del fabricante.
Se debe comprobar visualmente la integridad y la limpieza con una lupa amplificadora adecuada (se recomienda
una amplificación de entre 8 X y 10 X). Si después del tratamiento todavía se observa contaminación residual
en el instrumento, repita la limpieza y la desinfección hasta que desaparezcan. Los instrumentos con defectos
deben desecharse inmediatamente, por ejemplo, diamantado estropeado, superficies de corte desgastadas o
rotas, daños en la forma, superficies oxidadas o contaminación residual que no se pueda eliminar.
Pasos finales del reacondicionamiento
Productos médicos Críticos B: Empaquetado estéril y esterilización
Empaquetado
Antes de la esterilización, los instrumentos se deben introducir en los soportes, colocar en bolsas de esteri-
lización dobles transparentes (como Steriking o VP Steriking) y sellar con una máquina adecuada (como las
de la empresa Hawo). Los instrumentos deben estar protegidos. Para el empaquetado, debe seguirse un
procedimiento estandarizado.
Esterilización
Si se sigue el procedimiento de esterilización a vapor con vacío previo (por ejemplo, autoclave de la empresa
MMM Selectomat HP), queda garantizada la esterilización correcta de los instrumentos empaquetados con los
siguientes parámetros mínimos: 3 fases de vacío previo; temperatura de esterilización 132 °C; tiempo de espera
3 min. (ciclo completo); tiempo de secado 10 min. Se deben seguir las indicaciones del fabricante del dispositivo.
Advertencia: Los productos no son adecuados para la esterilización en quimiclave ni con esterilizador de aire
caliente.
Transporte y almacenamiento
Una vez tratados, los instrumentos se deben transportar y almacenar de forma que se evite una nueva
contaminación. Para artículos esterilizados, también se debe garantizar la protección contra el polvo
y la humedad.
Observaciones generales
Observe las disposiciones legales vigentes en su país para el reacondicionamiento de productos médicos (por
ejemplo, www.rki.de). Por parte del fabricante queda garantizado que los procedimientos de tratamiento detallados
anteriormente para el tratamiento de los grupos de instrumental citados son adecuados para su reutilización de
acuerdo con el uso previsto. El operador es responsable de que el reacondicionamiento realizado con los equipos,
materiales, parámetros de procesos y personal empleados alcance los objetivos preestablecidos para el uso
previsto, según su evaluación de riesgos.
Para ello son necesarios normalmente controles rutinarios de los procedimientos de reacondicionamiento
a máquina o con medios mecánicos verificados. De igual modo, cualquier desviación de los procedimientos
verificados y sus posibles consecuencias negativas se deberán evaluar y en su caso autorizar.
Fecha: 2017-11
Diamantboren
Roterende instrumenten voor tandheelkundige toepassing
Veiligheidsaanbeveling
Turbine, hand- of hoekstuk
moet zich in onberispelijke technische en hygiënische staat bevinden. De werking van
de mondstukken van de koeling moet voortdurend worden gegarandeerd. De FG-instrumenten moeten voorzichtig
en zonder kracht te gebruiken in de turbine of het hand- of hoekstuk worden geplaatst. Ze moeten zo diep
mogelijk en precies axiaal worden ingezet. Haal botte, vervormde of beschadigde instrumenten er meteen uit en
gebruik ze niet langer. Onjuist gebruik leidt tot een verhoogd risico, hoger slijtage en slechtere resultaten. Neem
de maximaal toegestane rotatiesnelheden in acht. Om schade aan het te bewerken materiaal te voorkomen en
voor optimale slijpprestaties, moet het slijpinstrument
vóór contact met
het te bewerken materiaal
op de
aanbevolen werksnelheid
worden gebracht.
Opmerking
Instrumenten met lange werkdelen of lange, dunne halzen (bijv. instrumenten voor micropreparatie) of speciale
toepassingen hebben de neiging tot resonerende vibraties (vibreren) of afwijkingen (uitslag) wanneer de
maximaal toegestane rotatiesnelheid wordt overschreden, wat kan leiden tot breuk of sterke beschadiging.
Niet in acht nemen hiervan, leidt tot een verhoogd veiligheidsrisico! Neem daarom de, op het verpakkingsetiket
vermelde, maximale rotatiesnelheid in acht.
Drukkrachten
De uitgeoefende druk moet laag zijn, maximaal 2N niet overschrijden. Te hoog uitgeoefende druk kan bij
diamantboren leiden tot het uitbreken van de diamanten of vollopen van het instrument en oververhitting veroorzaken.
Het instrument kantelen of als hefboom gebruiken moet worden vermeden, aangezien dat leidt tot een verhoogd risico
op breuk.
Te hoog uitgeoefende druk kan leiden tot schade aan de pulpa of tot ongewenste ruwe oppervlakken als
gevolg van oververhitting. In extreme gevallen kan ook het breken van het instrument niet worden uitgesloten.
Koeling
Om schade aan het natuurlijke tandmateriaal en vullingen te voorkomen, moet tijdens preparatie continue
en afdoende waterkoeling zijn gegarandeerd. Bij een rotatiesnelheid van >1.500 min-1, is een minimum van
50 ml/min nodig voor betrouwbare koeling van het te bewerken materiaal. De waterkoeling van de turbines,
hand- en hoekstukken is afgestemd op de afmetingen uit de ISO-normen. Daarom is extra koeling nodig bij
FG-instrumenten met een totale lengte van >19 mm en met een werkdelen met een diameter van >2 mm.
Als onvoldoende met water wordt gekoeld, kan dat leiden tot onherstelbare schade van de tanden en omliggend
weefsel.
Maximale rotatiesnelheden: FG-instrumenten (ISO 314)
Diameter van werkdelen
ISO-classificatie
Maximaal toegestane
rotatiesnelheid (min-1)
005 - 010
450.000
012 - 016
450.000
018 - 021
300.000
023 - 031
160.000
033 - 055
120.000
Maximale rotatiesnelheden: hand- en hoekstukinstrumenten (ISO 104/204)
Diameter van werkdelen
ISO-classificatie
Maximaal toegestane
rotatiesnelheid (min-1)
003 - 023
50.000
025 - 040
40.000
040 - 060
30.000
060 - 070
25.000
070 - 250
25.000
300 - 380
20.000
450
15.000
Optimale rotatiesnelheid voor alle instrumenten is
in de regel 40 tot 50% van de maximale specificatie.
Neem de informatie op de etiketten van de verpakking van de instrumenten in acht.
Het overschrijden van de opgegeven maximale rotatiesnelheid kan leiden tot verminderde
prestaties van de producten en/of gevaar voor de patiënt of gebruiker.
Instructies voor hergebruik
Fabrikantgegevens voor hergebruik conform de RKI-richtlijn “Infection Prevention in Dentistry,
Hygiene Requirements” voor medische hulpmiddelen semi-kritisch B en kritisch B conform DIN
EN ISO 17664.
Producten
Deze fabrikantgegevens zijn van toepassing op alle door Kulzer geleverde diamantboren die worden gebruikt
voor chirurgische, parodontologische en endodontische behandelingen. Het zijn roterende diamantinstrumenten.
Het productassortiment omvat alleen instrumenten die niet-steriel worden geleverd. Deze moeten gesteriliseerd
worden voorafgaand aan het eerste gebruik en alle keren daarna.
Beperking van hergebruik
Het einde van de levensduur van een product wordt doorgaans bepaald door slijtage en beschadiging als gevolg
van gebruik. Veelvuldig opnieuw gebruiksklaar maken heeft geen invloed op de prestaties van deze instrumenten.
Producten voor eenmalig gebruik (aangeduid met op het etiket) mogen niet worden hergebruikt of opnieuw
gebruiksklaar worden gemaakt.
Opslag en transport
Plaats de instrumenten direct, binnen 1 uur na gebruik op de patiënt, in een met geschikt reinigings-/
desinfectiemiddel (bijv. BIB forte eco) gevulde borencontainer. Het borenbad dient conform de door de fabrikant
aangegeven concentratie gemaakt te worden; bijv. bij BIB forte eco het concentraat met water mengen waarbij
eerst het water wordt gedoseerd, borencontainer afdekken. Inwerktijd in acht nemen (bijv. BIB forte 0,5% 60
min). De instrumenten dienen beschermd tegen contaminatie in de borencontainer naar de sterilisatieplek te
worden vervoerd.
Reiniging en desinfectie
Conform de aanbeveling van het Robert Koch Institute (RKI) dienen semi-kritisch B-producten bij voorkeur
mechanisch te worden verwerkt. Kritisch B-producten dienen over het algemeen mechanisch te worden verwerkt.
Producten met lange, smalle uiteinden of holtes moeten mechanisch gereinigd worden. Voor verwerking zijn de
siliconen delen van instrumenten voor een wortelkanaalbehandeling te verwijderen.
Machinale reiniging
Benodigdheden
Reinigingsborstels, reinigings-/desinfectieapparaat (thermodesinfector) (bijv. Miele met Vario TD-programma),
conform EN ISO 15883, reinigingsmiddel (bijv. 0,5% Neodisher mediclean-reiniger), instrumenteninzetten/
houders voor roterende, oscillerende instrumenten (instrumentenhouders van roestvrijstaal).
Procedure
Direct voor de machinale reiniging, de instrumenten uit de instrumentenhouder nemen en ze in een bad met
koud water afborstelen tot alle zichtbare verontreinigingen zijn verwijderd. Plaats de instrumenten in de
instrumentenhouder. Start machinale reiniging met inachtneming van de instructies van de fabrikant van de
thermodesinfector en het reinigingsmiddel. Het volgende proces is gevalideerd: Vario TD-programma: 2 min.
voorreinigen, 5 min. reinigen bij 55 °C met een reinigingsmiddel, 3 min. neutralisatie, 2 min. doorspoelen,
5 min. laatste keer afspoelen met gedemineraliseerd water bij >90 °C.
Thermische desinfectie in een thermodesinfector
Reinig de producten machinaal nadat in de juiste instrumentenhouder zijn geplaatst/vastgezet
(bijv. RDG Miele thermodesinfector met Vario TD-programma) inclusief thermische desinfectie.
Houd u aan de instructies van de fabrikant. Bij een gevalideerde thermodesinfector wordt desinfectie
verifieerbaar gegarandeerd. De Kulzer-producten zijn thermostabiel tot 134 °C.
Handmatige reiniging- en desinfectie: gestandaardiseerde procedure
Benodigdheden
Reinigingsborstels (bijv. kunststof borstels, steriliseerbaar), ultrasoon reiniger, reinigings- en desinfectiemiddel
voor tandheelkundige instrumenten met geteste werkzaamheid (bijv. BIB forte eco, Alpro Medical),
instrumentenhouders voor roterende, oscillerende instrumenten (bijv. roestvrijstalen instrumentenhouder).
Houd u aan de instructies van de fabrikant.
Procedure
Haal instrumenten direct voor de handmatige reiniging uit de instrumentenhouder/borencontainer en borstel
ze in een bad met koud water af tot alle zichtbare verontreinigingen zijn verwijderd. Spoel instrument en
instrumentenhouder af onder stromend water. Plaats de instrumenten in een geschikte korf in een ultrasone
reiniger gevuld met reinigings- en desinfectiemiddel. Reinig en desinfecteer conform de instructies van de
fabrikant van de ultrasone reiniger en het reinigings- en desinfectiemiddel; bijv. BIB forte eco 3% - 10 min.
(bij 55 °C getest conform EN 14476). Na afloop van de inwerktijd het instrument grondig spoelen met
geschikt water (bijv. gedemineraliseerd water). Droog de instrumenten bij voorkeur met medische perslucht.
Conform KRINKO wordt handmatige verwerking afgerond met thermische desinfectie in de stoomsterilisator.
Houd u aan de instructies van de fabrikant.
Visuele controle op beschadigingen en schoon zijn met een geschikte vergroting (8-10 keer vergroting wordt
aanbevolen). Als vuilresten na verwerking nog steeds te zien zijn op het instrument, herhaal dan reiniging en
desinfectie tot de vervuiling niet langer zichtbaar is. Instrumenten die defecten vertonen, moeten direct worden
weggegooid, bijv. ontbrekende diamantcoating, botte en kapotte snijranden, vervormingen, gecorrodeerde
oppervlakken of resterend vuil dat niet kan worden verwijderd.
Afsluitende verwerkingsstappen
Medische hulpmiddelen kritisch B: steriele verpakking en sterilisatie
Verpakking
Voor sterilisatie de instrumenten in een instrumentenhouder plaatsen en samen dubbel verpakken in
transparante sterilisatiezakken (bijv. Steriking of VP Steriking). Deze dichtmaken met een sealmachine
(bij. Hawo). De instrumenten moeten zijn beschermd. Een geschikte gestandaardiseerde procedure moet
worden gebruikt voor het verpakken.
Sterilisatie
Een succesvolle stoomsterilisatie van de verpakte instrumenten is aangetoond met de pre-vacuüm
stoomsterilisatieprocedure (bijv. stoomsterilisator, firma MMM Selectomat HP) met de volgende minimale
parameters: 3 pre-vacuümfases, sterilisatietemperatuur van 132 °C, wachttijd 3 min. (volledige cyclus)
droogtijd 10 min. De instructies van de fabrikant van de apparatuur moeten in acht worden genomen.
Opmerking: de producten zijn niet geschikt voor sterilisatie in een chemiclaaf en een heteluchtsterilisator.
Transport en opslag
De verwerkte instrumenten dienen beschermd tegen hernieuwde contaminatie vervoerd en opgeslagen te worden.
Steriele materialen dienen daarnaast te worden beschermd tegen stof en vocht.
Algemene opmerkingen
Neem de lokaal geldende wettelijke bepalingen voor reinigen en desinfecteren van medische producten in acht
(bijv. www.rki.de). De fabrikant garandeert dat de voornoemde verwerkingsprocedures voor het klaarmaken
voor hergebruik van de vermelde instrumentgroepen geschikt zijn voor het beoogde doel. De gebruiker is ervoor
verantwoordelijk dat, gebaseerd op zijn risicobeoordeling, de daadwerkelijke doorgevoerde procedures voor
hergebruik met de gebruikte benodigdheden, materialen, procesparameters en personeel, de gestelde doelen
voor het beoogde gebruik bereikt.
Daarvoor zijn in de regel routinematige inspecties van de gevalideerde apparatuur resp. de gestandaardiseerde
handmatige verwerkingsprocedures benodigd. Evenzo dienen afwijkingen van de gevalideerde procedures
zorgvuldig te worden geëvalueerd en goedgekeurd door de gebruiker in termen van werkzaamheid en mogelijke
nadelige gevolgen.
Datum: 2017-11
