- 29 -
RU
Руководство и заявление производителя – помехоустойчивость к электромагнитному полю
Порт подключения пациента
Устройство Translux 2Wave предназначено для работы в указанной ниже электромагнитной среде.
Владелец или пользователь устройства Translux 2Wave должны обеспечить его использование в указанных условиях.
Явление
Основной стандарт
ЭМС или метод
испытания
Уровни испытаний
на помехоустойчивость
Электромагнитная среда – руковод-
ство
Электростатический
разряд (ЭСР)
в)
IEC 61000-4-2
±8 кВ контактный разряд
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ, ±15 кВ
воздушный разряд
Пол должен быть деревянным, бетонным
или покрыт керамической плиткой. Если
пол покрыт синтетическими материа-
лами, относительная влажность должна
быть не менее 30 %
Наведенные помехи
от радиочастотного
излучения
а)
IEC 61000-4-6
3 В
б)
0,15–80 МГц
6 В
б)
в диапазонах, отведен-
ных для промышленных, на-
учных и медицинских целей
между 0,15 МГц и 80 МГц
80 % AM 1 кГц
Портативное или мобильное радиоча-
стотное устройство связи не должно
использоваться в непосредственной
близости от изделия, включая его
кабели, за исключением случаев, когда
соблюдаются рекомендуемые и пред-
почтительные расстояния разделения,
исходя из уравнения, применимого к
частоте передатчика.
а) Применяется следующее:
– Все кабели ПОДКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА должны испытываться индивидуально либо в комплекте
– Кабели ПОДКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА должны испытываться с помощью токопроводящего зажима, кроме случаев, когда токопроводящий зажим не
применим. В тех случаях, когда токопроводящий зажим не применим, следует использовать зажим EM.
– В любом случае между точкой инжекции и ТОЧКОЙ ПОДКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА не должно использоваться развязывающее устройство.
– Испытание может выполняться на других частотах модуляции, определенных в результате ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.
– Трубки, которые преднамеренно заполнены проводящими жидкостями и предназначены для подключения к ПАЦИЕНТУ, считаются кабелями
ПОДКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
– Если ступенчатый поиск частоты пропустил диапазоны, отведенные для промышленных, научных и медицинских целей или любительскому
диапазону, в зависимости от ситуации, в диапазоне, отведенном для промышленных, научных и медицинских целей или любительском
радиодиапазоне должна использоваться дополнительная испытательная частота. Это относится к каждому диапазону, отведенному для
промышленных, научных и медицинских целей, и диапазону любительской радиосвязи в заданном диапазоне частот.
– к диапазонам, отведенным для промышленных, научных и медицинских целей, между 0,15 МГц и 80 МГц относятся 6,765–6,795 МГц;
13,553–13,567 МГц; 26,957–27,283 МГц и 40,66–40,70 МГц. К диапазонам любительской радиосвязи между 0,15 МГц и 80 МГц относятся
1,8–2,0 МГц, 3,5–4,0 МГц, 5,3–5,4 МГц, 7–7,3 МГц, 10,1–10,15 МГц, 14–14,2 МГц, 18,07–18,17 МГц, 21,0–21,4 МГц, 24,89–24,99 МГц, 28,0–29,7 МГц
и 50,0–54,0 МГц.
б) среднеквадратичное значение до модуляции
в) Электрические разряды должны применяться без соединения с искусственной рукой и без подключения к имитации ПАЦИЕНТА. Имитация
ПАЦИЕНТА может быть подключена после испытания, если необходимо, для проверки ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ
ХАРАКТЕРИСТИК.
1707_11667_GBA_Translux_2Wave_EU_NENA.indb RU29
1707_11667_GBA_Translux_2Wave_EU_NENA.indb RU29
07.09.17 16:24
07.09.17 16:24
