Medivance ARCTIC SUN Simply Advanced 5000, Operator'S Manual

Page 1: ...TEMPERATURE MANAGEMENT SYSTEM SimplyAdvanced M O D E L 5 0 0 0 O P E R A T O R S M A N U A L ...

Page 2: ...itiate Hypothermia Cool Patient and Rewarm Patient 5 End Therapy 5 Chapter 3 Normothermia Settings 6 Normothermia Settings 6 Chapter 4 Hypothermia Settings 6 Hypothermia Settings 6 Chapter 5 Advanced Setup 6 Chapter 6 Alarms and Alerts 6 Alarms 6 Main Safety Alarms 7 Non Recoverable Alarms 7 Recoverable Alarms 7 Alerts 7 Chapter 7 Maintenance and Service 7 Cleaning and Maintenance 7 Preventative M...

Page 3: ...tion The displayed temperature graph is for general information purposes only and is not intended to replace standard medical record documentation for use in therapy decisions Patient temperature will not be controlled and alarms are not enabled in Stop Mode Patient temperature may increase or decrease with the Arctic Sun Temperature Management System in Stop Mode Carefully observe the system for ...

Page 4: ... under the New Patient heading 5 From the Hypothermia or Normothermia therapy screen press the Fill Reservoir button 6 The Fill Reservoir screen will appear Follow the directions on the screen Functional Verification Perform the following functional verification procedure after initial setup and installation of the control module 1 Power On the control module 2 From the Patient Therapy Selection s...

Page 5: ...the desired patient target temperature to cool the patient Cool Patient For Use the Up and Down arrows on the right side to set the cooling duration to cool the patient before rewarming begins Press the Save button to save the new settings and close the Cool Patient Adjust window 2 Rewarm Patient Settings The default patient target temperature and duration will display in the Rewarm Patient window...

Page 6: ...ected to the system If the patient temperature change is less than 0 15 C after the first hour of therapy the system will generate Alert 116 Patient Temperature 1 Change Not Detected If Alert 116 is not acknowledged after 5 minutes the system will generate Alarm 117 Patient Temperature 1 Change Not Detected Alarm 117 will stop therapy and an audible alarm will sound After Alarm 117 is acknowledged...

Page 7: ...tion does not resolve contact Customer Support 5 Refer to the Arctic Sun Temperature Management System Help screens for additional information regarding alarms and alerts Chapter 7 Maintenance and Service Cleaning and Maintenance Routine cleaning and preventive maintenance should be performed on the Arctic Sun Temperature Management System control module every 6 months at a minimum This consists o...

Page 8: ...occurs first Appendix A Product Specifications Technical Description The Arctic Sun Temperature Management System is a thermoregulatory device that monitors and controls patient temperature within a range of 32 C to 38 5 C 89 6 F to 101 3 F The Arctic Sun Temperature Management System consists of the Control Module and disposable ArcticGel Pads A patient temperature probe connected to the Control ...

Page 9: ... testing in simulated use Patient Temperature Control Range 32 C to 38 5 C 89 6 F to 101 3 F 0 1 C F increments Water Temperature Display Range 3 C to 45 C 37 4 F to 113 0 F 0 1 C F increments Water Temperature Control Range Manual 4 C to 42 C 39 2 F to 107 6 F 1 C F increments High Water Temperature Limit 36 C to 42 C 96 8 F to 107 6 F 1 C F increments Low Water Temperature Limit 4 C to 25 C 39 2...

Page 10: ...e of this internal component allowed by the protective system is also listed Indicates that only sterile water should be used when filling the Arctic Sun Temperature Management System Control Module Identifies Patient Temperature 1 the patient temperature probe input for monitoring and control Identifies Patient Temperature 2 the patient temperature probe input for monitoring Identifies Patient Te...

Page 11: ...1 EN IEC 60601 1 2 Table 1 cont Guidance and Manufacturer s Declaration Electromagnetic Emissions Emissions Test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions CISPR 11 Class A The Arctic Sun Temperature Management System unit is suitable for use in all establishments other than domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that s...

Page 12: ...ld be considered If the measured field strength in the location in which the Arctic Sun Temperature Management System unit is used exceeds the applicable RF compliance level above the Arctic Sun Temperature Management System unit should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as re orienting or relocating the Arctic Sun T...

Page 13: ...13 E N G L I S H ...

Page 14: ...18 Chapitre 3 Paramètres de la normothermie 18 Paramètres de la normothermie 18 Chapitre 4 Paramètres de l hypothermie 18 Paramètres de l hypothermie 18 Chapitre 5 Configuration avancée 18 Chapitre 6 Alarmes et alertes 19 Alarmes 19 Alarmes de sécurité principales 19 Alarmes non récupérables 19 Alarmes récupérables 19 Alertes 19 Chapitre 7 Entretien et dépannage 19 Nettoyage et entretien 19 Entret...

Page 15: ...sque le système est raccordé au patient Dans le cas contraire le patient serait exposé aux risques associés à une hypothermie ou une hyperthermie grave Medivance recommande de mesurer la température du patient depuis un deuxième point pour vérifier la température du patient Medivance recommande l utilisation d une deuxième sonde de température du patient connectée à l entrée de température 2 du sy...

Page 16: ...de commande du système de gestion de la température Arctic Sun et les accessoires 2 Laisser le module de commande en position verticale pendant au moins 2 heures avant de continuer la mise en place et la procédure d installation afin de permettre aux huiles de refroidissement de se stabiliser Autrement cela pourrait entraîner des dommages au compresseur réfrigérant Connexions 1 Utiliser uniquement...

Page 17: ...affiche la température cible du patient et la durée depuis le début du traitement normothermique Pour démarrer le traitement Normothermique 1 Depuis l écran Sélection de traitement du patient appuyer sur le bouton Normothermie pour afficher l écran de traitement Normothermie 2 La température cible par défaut du patient va s afficher dans la fenêtre Contrôle patient 3 Pour changer la température ci...

Page 18: ...sse Contrôle de la stratégie Paramètres d affichage Unités de température Réglage des unités de température Patient Temp 2 Pour accéder à l écran des Paramètres de la normothermie 1 Appuyer sur Ajuster dans la fenêtre Contrôle patient 2 Appuyer sur le bouton Plus dans la fenêtre Contrôle patient Régler 3 L écran Paramètres de la normothermie va s afficher 4 Pour enregistrer les nouveaux paramètres...

Page 19: ...es systèmes de sécurité ne répondent pas de manière appropriée une alarme 80 ou 81 sera émise Contacter le support client Alarmes non récupérables Si une alarme se produit qui empêche la bonne utilisation de l appareil ou le bon traitement des patients telle que l une des cinq alarmes principales de sécurité discutées ci dessus le système se mettra en mode Arrêt et ne permettra pas au traitement d...

Page 20: ...eront effectuées via le port USB à l avant du module de commande La fonction de mise à jour du logiciel va s exécuter automatiquement si le module de commande détecte les fichiers appropriés sur un lecteur flash inséré dans le port USB de l appareil sous tension On Pour installer la mise à jour du logiciel 1 Insérer la clé USB dans le port USB 2 L image d un minuteur s affichera pendant l installa...

Page 21: ...ion Contrôle de gamme de température du patient 32 C à 38 5 C 89 6 F à 101 3 F paliers 0 1 C F Affichage de gamme de température de l eau 3 C à 45 C 37 4 F à 113 0 F paliers 0 1 C F Contrôle de gamme de température de l eau Manuel 4 C à 42 C 39 2 F à 107 6 F paliers 1 C F Limite supérieure de température de l eau 36 C à 42 C 96 8 F à 107 6 F paliers 1 C F Limite inférieure de température de l eau ...

Page 22: ...n est également répertoriée Indique que seule de l eau stérile doit être utilisée lors du remplissage du module de commande du système de gestion de la température Arctic Sun Identifie la température patient 1 la température d entrée du patient à la sonde pour le contrôle et la surveillance Identifie la température patient 2 la température d entrée du patient à la sonde pour la surveillance Identi...

Page 23: ...les et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans les équipements électroniques à proximité 1 1 EN IEC 60601 1 2 Tableau 1 suite Emissions RF CISPR 11 Classe A Le système de gestion de la température Arctic Sun est conçu pour une utilisation dans tous les établissements autres que domestiques ainsi que dans tous les bâtiments à usage domestique reliés à un réseau d approvisionnem...

Page 24: ...rée à l endroit où le système de gestion de la température Arctic Sun est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable cidessus le système de gestion de la température Arctic Sun doit être observé pour vérifier le fonctionnement normal Si une performance anormale est observé des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires telles que la réorientation ou le déplacement du système de ge...

Page 25: ...25 F R A N Ç A I S F R E N C H ...

Page 26: ...e 30 Kapitel 3 Normothermie Einstellungen 30 Normothermie Einstellungen 30 Kapitel 4 Hypothermie Einstellungen 30 Hypothermie Einstellungen 30 Kapitel 5 Erweiterte Einstellungen 31 Kapitel 6 Alarme und Warnungen 31 Alarme 31 Hauptsicherheitsalarme 31 Nicht behebbare Alarme 31 Behebbare Alarme 31 Warnungen 32 Kapitel 7 Wartung und Service 32 Reinigung und Wartung 32 Vorbeugende Wartung 32 Software ...

Page 27: ...lungs und Demonstrationszwecken Dieses Gerät bzw andere Methoden dürfen zu keinem Zeitpunkt dafür eingesetzt werden den Kontrollregler eines bereits angeschlossenen Patienten auszuschalten Dadurch würde man den Patienten der Gefahr einer schweren Hypo oder Hyperthermie aussetzen Medivance empfiehlt die Patiententemperatur an einer zweiten Stelle zu messen um die Richtigkeit der Temperatur sicherzu...

Page 28: ...triumhypochlorit verwenden diese kann das System beschädigen Medivance ist nicht für die Patientensicherheit oder die Leistung der Ausrüstung verantwortlich falls die Abläufe für Betrieb Pflege Änderung oder Wartung des Medivance Arctic Sun Temperaturmanagementsystems nicht jenen von Medivance entsprechen Jede Person die mit solchen Abläufen zu tun hat muss entsprechend geschult und qualifiziert s...

Page 29: ...oder beizubehalten Dann wärmen Sie den Patienten gemäß einer gesteuerten Aufwärmphase langsam wieder auf Drücken Sie die Hypothermie Taste um die Hypothermie Therapieanzeige zu öffnen Zusatzprotokoll Option Auf dem Bildschirm Auswahl Patiententherapie können optional zwei Zusatzprotokolle Hypothermie und Normothermie angezeigt werden Aktueller Patient Die Schaltfläche Mit aktuellem Patienten fortf...

Page 30: ...n der Timer für Patienten neu erwärmen Null erreicht wird das System weiterhin den Patienten auf Zieltemperatur steuern bis auf die Taste Stopp gedrückt wird Sobald Normothermie erreicht wird stellt sich der Timer zurück und beginnt mit der Verfolgung der Normothermie Therapie Therapieende Drücken Sie im Bildschirm Normothermie Therapie oder Hypothermie Therapie die Taste Stopp um die Wasserzirkul...

Page 31: ...leistung gefährden Es gibt zwei Arten von Benachrichtigungen Alarme und Warnungen EinAlarm benachrichtigt den Benutzer dass ein Zustand für den Patienten oder das Gerät möglicherweise eine unsichere Situation bedeutet EinAlarm signalisiert einen Zustand mit hoher Priorität der sofortiges Eingreifen des Betreibers erfordert Eine Warnung informiert den Benutzer über den Patienten und Gerätestatus oh...

Page 32: ...hirm Hypothermie Therapie oder Normothermie Therapie die Taste Behälter füllen Der Bildschirm Behälter füllen wird angezeigt Befolgen Sie die Anweisungen am Bildschirm Geben Sie zur ersten Flasche sterilen Wassers ein Fläschchen ArcticSun TemperaturmanagementsystemReinigungslösunghinzu Der Befüllungsvorgang stoppt automatisch wenn der Behälter voll ist Wechseln Sie die Flaschen sterilen Wassers so...

Page 33: ... IEC 60601 1 ein tragbares Gerät der KLASSE I Typ BF IPX0 und Betriebsmodus fortlaufend Das Steuermodul des Arctic Sun Temperaturmanagementsystems entspricht sowohl den Anforderungen von IEC 60601 1 für elektromagnetische Störungen als auch für die Verträglichkeit und ist mit anderen Geräten kompatibel die auch dieser Norm entsprechen Beim Steuermodul des Arctic Sun Temperaturmanagementsystems ist...

Page 34: ...lle Werte ergaben sich aus Simulationstests Steuerungsbereich der Patiententemperatur 32 C bis 38 5 C 89 6 F bis 101 3 F 0 1 C F Zuwachsrate Anzeige Bereich bei Wassertemperatur 3 C bis 45 C 37 4 F bis 113 0 F 0 1 C F Zuwachsrate Steuerungsbereich der Wassertemperatur manuell 4 C bis 42 C 39 2 F bis 107 6 F 1 C F Zuwachsrate Obergrenze Wassertemperatur 36 C bis 42 C 96 8 F bis 107 6 F 1 C F Zuwach...

Page 35: ...alls aufgelistet Weist darauf hin dass nur steriles Wasser zum Befüllen des Steuermoduls des Arctic Sun Temperaturmanagementsystems benutzt werden soll Kennzeichnet Patiententemperatur 1 den Eingang der Patienten Temperatursonde zur Kontrolle und Überwachung Kennzeichnet Patiententemperatur 2 den Eingang der Patienten Temperatursonde zur Überwachung Kennzeichnet Patiententemperatur Ausgang den Aus...

Page 36: ...Deshalb sind seine RF Emissionen sehr niedrig und es ist sehr unwahrscheinlich dass sie Interferenzen in nahegelegenenen Geräten verursachen 1 1 EN IEC 60601 1 2 Tabelle 1 Forts HF Emissionen CISPR 11 Klasse A Das Arctic Sun Temperatur managementsystem eignet sich zur Verwendung in allen Einrichtungen außer im Wohnbereich und in Gebäuden die direkt ans öffentliche Niederstromnetz für den häusliche...

Page 37: ... in Bezug auf feststehende RF Sender einschätzen zu können sollte eine elektromagnetische Standorterhebung in Betracht gezogen werden Sollten die gemessenen Feldstärken an dem Standort wo das Arctic Sun Temperaturmanagementsystem verwendet wird das anzuwendende RF Compliancelevel überschreiten dann sollte das Arctic Sun Temperaturmanagementsystem auf Einhaltung von Normalbetrieb beobachtet werden ...

Page 38: ...1 Fine trattamento 42 Capitolo 3 Impostazioni Normotermia 42 Impostazioni Normotermia 42 Capitolo 4 Impostazioni Ipotermia 42 Impostazioni Ipotermia 42 Capitolo 5 Setup Avanzato 43 Capitolo 6 Segnali di allarme e di allerta 43 Allarmi 43 Principali allarmi di sicurezza 43 Allarmi non recuperabili 43 Allarmi recuperabili 43 Segnali di allerta 43 Capitolo 7 Manutenzione e Assistenza 44 Pulizia e man...

Page 39: ...ingresso della temperatura 2 del Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun che assicuri un monitoraggio continuo e le funzionalità degli allarmi di sicurezza In alternativa la temperatura del paziente può essere verificata periodicamente con una strumentazione indipendente Il grafico della temperatura visualizzato è fornito unicamente a scopo informativo generale e non intende sostituire la...

Page 40: ...al modulo di controllo di rimanere in posizione diritta per almeno 2 ore prima del completamento dell installazione e delle procedure di impostazione per permettere all olio refrigeranti di assestarsi In caso contrario il compressore del refrigeratore potrebbe danneggiarsi Connessioni 1 Utilizzare solo cavi e accessori approvati da Medivance per l uso con il modulo di controllo Sistema di gestione...

Page 41: ... per recuperare una terapia del paziente interrotta Avvio della normotermia Controllo paziente e Riscaldamento paziente La Terapia Normotermica è avviata e gestita e la temperatura del paziente è automaticamente controllata a una temperatura target impostata dalla finestra Controllo Paziente nella schermata Terapia Normotermica La finestra Controllo Paziente visualizza la temperatura target del pa...

Page 42: ...rtirà l utente che il trattamento può essere interrotto accidentalmente Capitolo 3 Impostazioni Normotermia Impostazioni Normotermia Usare la schermata Impostazioni Normotermia per visualizzare le impostazioni correnti e modificare le impostazioni dei seguenti parametri Per modificare le impostazioni di un parametro premere il pulsante Modifica alla destra del parametro Parametri schermata Imposta...

Page 43: ...lta Alarme Specifiche Temperatura max paziente 39 5 C 103 1 F Temperatura min paziente 31 0 C 87 8 F Temperatura max acqua 42 5 C 44 C 108 5 F 111 2 F Temperatura min acqua 3 0 C 3 5 C 37 4 F 38 3 F Test errore sistema A dispositivo acceso Ogni volta che il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun è acceso si avvia in automatico un test di verifica della funzionalità degli allarmi di sicur...

Page 44: ...tenzione preventiva L utilizzo del Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun superiore a 2 000 ore senza effettuare la manutenzione preventiva può causare il malfunzionamento di alcune componenti del sistema e comportare un funzionamento del sistema diverso da quello previsto Per mantenere le prestazioni del sistema il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun richiede una manutenzio...

Page 45: ...er lo schema di classificazione di IEC 60601 1 Il modulo di controllo Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun soddisfa i requisiti di suscettibilità e interferenza elettromagnetica del IEC 60601 1 ed è compatibile con tutte le apparecchiature conformi a quegli standard Non sono conosciuti problemi al modulo di controllo Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun associati all interf...

Page 46: ...to costante 0 Errore di monitoraggio 0 Nota Tutti i valori derivati dal test in modalità simulata Intervallo controllo temperatura paziente da 32 C a 38 5 C da 89 6 F a 101 3 F incrementi 0 1 C F Intervallo visualizzazione temperatura acqua da 3 C a 45 C da 37 4 F a 113 0 F incrementi 0 1 C F Intervallo controllo temperatura acqua manuale da 4 C a 42 C da 39 2 F a 107 6 F incrementi 1 C F Limite M...

Page 47: ...e Indica la necessità di usare esclusivamente acqua sterile durante riempimento del modulo di controllo del sistema di gestione della temperatura Arctic Sun Identifica la Temperatura Paziente 1 ingresso sonda temperatura paziente per controllo e monitoraggio Identifica la Temperatura Paziente 2 ingresso sonda temperatura paziente per monitoraggio Identifica l uscita temperatura paziente ossia l us...

Page 48: ...non provocano interferenze con i dispositivi elettronici vicini 1 1 EN IEC 60601 1 2 Tabella 1 continua Emissioni RF CISPR 11 Classe A Il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun può essere utilizzato in qualsiasi tipo di edificio a esclusione di quelli per uso abitativo e collegato direttamente alla rete di alimentazione elettrica pubblica a bassa tensione erogata agli edifici a scopo abi...

Page 49: ... un indagine sul sito elettromagnetico Se l intensità del campo misurato nella posizione in cui viene usato il dispositivo supera il precedente livello di compatibilità RF applicabile l unità Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun deve essere controllato per verificare che funzioni correttamente Se si rileva un funzionamento anomalo potrebbe essere necessario eseguire ulteriori operazion...

Page 50: ...ntar al paciente 53 Finalizar la terapia 54 Capítulo 3 Configuración de Normotermia 54 Configuración de Normotermia 54 Capítulo 4 Configuración de Hipotermia 54 Configuración de Hipotermia 54 Capítulo 5 Configuración Avanzada 55 Capítulo 6 Alarmas y Alertas 55 Alarmas 55 Principales alarmas de seguridad 55 Alarmas no recuperables 55 Alarmas recuperables 55 Alertas 55 Capítulo 7 Mantenimiento y rep...

Page 51: ...e al paciente a los riesgos asociados a hipotermia o hipertermia grave Medivance recomienda medir la temperatura del paciente en un segundo lugar para verificar que es correcta Medivance recomienda utilizar otra sonda de temperatura de paciente conectada a la entrada 2 del sistema de gestión de temperatura Arctic Sun ya que incluye funciones de alarma de seguridad y control continuo También puede ...

Page 52: ...Arctic Sun y sus accesorios 2 Deje que el módulo de control permanezca en posición vertical al menos 2 horas antes de completar el procedimiento de instalación para que el aceite del enfriador se asiente De lo contrario se podrían producir daños en el compresor del enfriador Conexiones 1 Utilice únicamente los cables y accesorios aprobados por Medivance con el módulo de control del sistema de gest...

Page 53: ...a pantalla Terapia de normotermia se inicia y gestiona la terapia de normotermia y se controla automáticamente la temperatura del paciente hasta alcanzar la temperatura objetivo establecida La ventana Controlar al paciente muestra la temperatura objetivo del paciente y la duración desde que se inició la terapia de normotermia Para iniciar la terapia de Normotermia 1 En la pantalla Selección de la ...

Page 54: ...ilice la pantalla Configuración de normotermia para ver la configuración actual y modificar los siguientes parámetros Para cambiar la configuración de una opción pulse el botón Ajustar que aparece a la derecha del parámetro Parámetros de la pantalla Configuración de Normotermia Configuración de la temperatura del agua Acondicionamiento previo del agua Control manual Límite máximo del agua Límite m...

Page 55: ...rma Especificación Temperatura del paciente alta 39 5 C 103 1 F Temperatura del paciente baja 31 0 C 87 8 F Temperatura del agua alta 42 5 C 44 C 108 5 F 111 2 F Temperatura del agua baja 3 0 C 3 5 C 37 4 F 38 3 F Fallo en la autocomprobación Al encender el dispositivo del sistema Cada vez que se enciende el sistema de gestión de temperatura Arctic Sun se ejecuta automáticamente una autocomprobaci...

Page 56: ...talla se cerrará Mantenimiento preventivo Si se ha utilizado el sistema de gestión de temperatura Arctic Sun durante más de 2000 horas sin realizar un mantenimiento preventivo algunos componentes pueden fallar y el sistema no funcionará como se pretende Para que el sistema de gestión de temperatura Arctic Sun siga funcionando correctamente es necesario realizar un mantenimiento periódico de sus co...

Page 57: ... es un dispositivo móvil de CLASE I Tipo BF IPX0 y modo de funcionamiento continuo de acuerdo con el sistema de clasificación IEC 60601 1 El Módulo de Control del sistema de gestión de temperatura Arctic Sun cumple con los requisitos de interferencia y susceptibilidad electromagnética de la normativa IEC 60601 1 y es compatible con otros equipos que cumplan también con dicha normativa Vea el Manua...

Page 58: ...los valores derivan de pruebas en uso simulado Rango de control de la temperatura del paciente 32 C a 38 5 C 89 6 F a 101 3 F incrementos de 0 1 C F Rango de visualización de la temperatura del agua 3 C a 45 C 37 4 F a 113 0 F incrementos de 0 1 C F Rango de control de la temperatura del agua Manual 4 C a 42 C 39 2 F a 107 6 F incrementos de 1 C F Límite máximo de temperatura del agua 36 C a 42 C ...

Page 59: ... solo debe usarse agua estéril para llenar el módulo de control del sistema de gestión de temperatura Arctic Sun Identifica la Temperatura del paciente 1 la entrada para la sonda de temperatura del paciente que se utilizará para el control y la monitorización Identifica la Temperatura del paciente 2 la entrada para la sonda de temperatura del paciente que se utilizará para la monitorización Identi...

Page 60: ... energía RF solo para sus funciones internas Por tanto sus emisiones RF son muy bajas y no es probable que provoquen ninguna interferencia en equipos eléctrónicos cercanos 1 1 EN IEC 60601 1 2 Tabla 1 cont Emisiones de radiofrecuencia CISPR 11 Clase A El sistema de gestión de temperatura Arctic Sun es adecuado para ser utilizado en cualquier ubicación que no sea una ubicación doméstica o directame...

Page 61: ...es inalámbricos y de radios móviles radio aficionados bases de emisiones de AM FM y TV Para evaluar el entorno electromagnético generado por trasmisores RF fijos se debe considerar la realización de un sondeo electromagnético del sitio Si la intensidad de campo medida en el local donde se utiliza el sistema de gestión de temperatura Arctic Sun excede el nivel de conformidad RF aplicable anteriorme...

Page 62: ...nde Therapie 66 Hoofdstuk 3 Normothermie Instellingen 66 Normothermie Instellingen 66 Hoofdstuk 4 Hypothermie Instellingen 66 Hypothermie Instellingen 66 Hoofdstuk 5 Geavanceerde opzet 67 Hoofdstuk 6 Alarmen en Waarschuwingen 67 Alarmen 67 Belangrijkste Veiligheidsalarmen 67 Niet uitschakelbare alarmen 67 Uitschakelbare Alarmen 67 Waarschuwingen 67 Hoofdstuk 7 Onderhoud en Service 68 Schoonmaken e...

Page 63: ...ening voor feedback over de temperatuur van de patiënt wanneer het systeem bij de patiënt is aangesloten Dat kan de patiënt blootstellen aan de gevaren van ernstige hypo of hyperthermie Om de temperatuur van de patiënt te controleren wordt door Medivance aanbevolen deze ook op een tweede plaats te meten Doe dit bij voorkeur met een thermometer die met de temperatuur 2 ingang van het Arctic Sun Tem...

Page 64: ...em installeren Uit verpakking nemen 1 Neem de controlemodule van hetArctic Sun Temperatuurbeheersysteem en de accessoires uit de verpakking 2 Laat de controlemodule ten minste 2 uur rechtop staan alvorens de installatie en de instelprocedure te voltooien om de chiller olie tot rust te laten komen Anders kan het resulteren in schade aan de chiller compressor Verbindingen 1 Gebruik uitsluitend de do...

Page 65: ... Patiënt Normothermie therapie wordt begonnen en beheerd en de patiënttemperatuur wordt automatisch gecontroleerd met een ingestelde doeltemperatuur vanuit het Controle Patiënt venster in het Normothermie Therapie scherm Het Controle Patiënt venster toont de doeltemperatuur van de patiënt en de duur sinds de aanvang van normothermie therapie De Normothermie therapie starten 1 Druk in het scherm Pa...

Page 66: ...tellingen Normothermie Instellingen Gebruik het Normothermie Instellingen scherm om de huidige instellingen te zien en de instellingen voor de volgende parameters te wijzigen Om parameter instellingen te wijzigen drukt men op de Aanpassen knop aan de rechterkant van de parameter Parameters van het scherm Normothermie Instellingen Watertemperatuur Instellingen Water op temp brengen Handmatige Contr...

Page 67: ...het Arctic Sun Temperatuurbeheersysteem zitten zijn er vijf belangrijke veiligheidsalarmen die het apparaat in de Stop modus zullen plaatsen tot de conditie is opgelost Alarm Specificatie Hoge patiënttemperatuur 39 5 C 103 1 F Lage patiënttemperatuur 31 0 C 87 8 F Hoge watertemperatuur 42 5 C 44 C 108 5 F 111 2 F Lage watertemperatuur 3 0 C 3 5 C 37 4 F 38 3 F Systeem Zelf test Mislukking Bij appa...

Page 68: ... het Arctic Sun Temperatuurbeheersysteem toe aan de eerste fles met steriel water Het vulproces zal automatisch stoppen wanneer het reservoir vol is Ga door met het vervangen van de flessen steriel water totdat het vulproces stopt Wanneer het Reservoir vullen proces voltooid is zal het scherm sluiten Preventief onderhoud Als het Arctic Sun Temperatuurbeheersysteem langer dan 2 000 uur wordt gebrui...

Page 69: ...ema van IEC 60601 1 De controlemodule van het Arctic Sun Temperatuurbeheersysteem voldoet zowel aan de elektromagnetische interferentie en ontvankelijkheidsvereisten van IEC 60601 1 en is verenigbaar met andere apparatuur die ook aan die norm voldoet Er is geen bekende storing modus bekend in De controlemodule van het Arctic Sun Temperatuurbeheersysteem die verband houdt met elektromagnetische int...

Page 70: ...waarden zijn afgeleid van testen in gesimuleerd gebruik Controlebereik patiënttemperatuur 32 C tot 38 5 C 89 6 F tot 101 3 F 0 1 C F stapsgewijs Weergavebereik watertemperatuur 3 C tot 45 C 37 4 F tot 113 0 F 0 1 C F stapsgewijs Controlebereik watertemperatuur Handmatig 4 C tot 42 C 39 2 F tot 107 6 F 1 C F stapsgewijs Bovengrens watertemperatuur 36 C tot 42 C 96 8 F tot 107 6 F 1 C F stapsgewijs ...

Page 71: ...ur van dit interne onderdeel wordt vermeld Geeft aan dat alleen steriel water gebruikt dient te worden wanneer men de controlemodule van het Arctic Sun Temperatuurbeheersysteem vult Geeft Patiënt Temperatuur 1 aan de ingang van de patiënttemperatuursonde voor controle en bewaking Geeft Patiënt Temperatuur 2 aan de ingang van de patiënttemperatuursonde voor controle en bewaking Geeft Patiënttempera...

Page 72: ...nergie voor zijn interne functie Daarom zijn de RF emissies erg laag en is het onwaarschijnlijk dat ze enige storing in nabijgelegen elektronische apparatuur veroorzaken 1 1 EN IEC 60601 1 2 Tabel 1 vervolg RF emissies CISPR 11 Klasse A Het Arctic Sun Temperatuurbeheersysteem is geschikt voor gebruik in alle inrichtingen die geen huishoudelijke inrichtingen zijn en diegene die direct met het openb...

Page 73: ... overwogen moeten worden om de elektromagnetische omgeving van vaste RF zenders vast te stellen Indien de gemeten veld sterkte in de locatie waar het Arctic Sun Temperatuurbeheersysteem eenheid wordt gebruikt boven het toepasselijke RF communicatie niveau uitkomt dient het Arctic Sun Temperatuurbeheersysteem eenheid geobserveerd te worden om de normale werking te verifiëren Indien abnormale presta...

Page 74: ...o do Paciente 77 Terminar Terapia 78 Capítulo 3 Definições de Normotermia 78 Definições de Normotermia 78 Capítulo 4 Definições de Hipotermia 78 Definições de Hipotermia 78 Capítulo 5 Configurações Avançadas 79 Capítulo 6 Alarmes e Alertas 79 Alarmes 79 Alarmes de Segurança Principais 79 Alarmes não Recuperável 79 Alarmes Recuperáveis 79 Alertas 79 Capítulo 7 Manutenção e Reparações 80 Limpeza e M...

Page 75: ... e colocação do mesmo ao iniciar o procedimento A Medivance fornece simuladores de temperatura dispositivos de resistência de valor fixo apenas para fins de teste formação e demonstração Nunca utilize este dispositivo ou outro método para contornar o controlo de feedback de temperatura do doente quando o sistema está ligado ao doente Se o fizer expõe o doente aos perigos associados a hipotermia ou...

Page 76: ...ém dos recomendados pelo fabricante sem antes confirmar junto deste que os métodos propostos não danificam o equipamento Não utilize lixívia hipoclorito de sódio pois pode danificar o sistema A Medivance não se responsabiliza pela segurança do paciente nem pelo desempenho do equipamento caso se utilizem outros procedimentos de utilização manutenção modificação ou reparação do Sistema de Gestão da ...

Page 77: ...mperatura do paciente é automaticamente controlada para uma temperatura alvo a partir da janela de Controlo do Paciente no ecrã de Terapia de Normotermia A janela Controlo do Paciente apresenta a temperatura alvo do paciente e a duração desde o início da terapia de normotermia Iniciar a Terapia de Normotermia 1 A partir do ecrã de Seleção da Terapia do Paciente pressione o botão Normotermia para a...

Page 78: ...rmia para visualizar as definições atuais e modificar as definições para os seguintes parâmetros Para modificar qualquer configuração de parâmetro pressione no botão Ajustar à direita do parâmetro Parâmetros do ecrã Definições de Normotermia Definições da temperatura da água Condição prévia da água Controlo Manual Limite de água Máximo Limite de água mínimo Definições da temperatura do paciente Al...

Page 79: ...ipais que irão colocar o dispositivo em modo Stop até se aperceberem do problema Alarme Especificação Temperatura do Paciente Elevada 39 5 C 103 1 F Temperatura do Paciente baixa 31 0 C 87 8 F Temperatura da água elevada 42 5 C 44 C 108 5 F 111 2 F Temperatura da água baixa 3 0 C 3 5 C 37 4 F 38 3 F Falha no teste do próprio sistema Quando o dispositivo é ligado Cada vez que o Controlo do Sistema ...

Page 80: ... Manutenção preventiva Utilizar o Sistema de Gestão de Temperatura Arctic Sun durante mais de 2000 horas sem realizar manutenção preventiva poderá resultar na falha de certos componentes do sistema e o sistema pode deixar de funcionar como pretendido Para manter o desempenho do sistema o Sistema de Gestão de Temperatura Arctic Sun exige a manutenção periódica dos principais componentes Para obter ...

Page 81: ...O e modo de operação contínuo por esquema classificado de IEC 60601 1 O Módulo de Controlo do Sistema de Gestão de Temperatura Arctic Sun vai ao encontro dos requisitos de interferência e suscetibilidade eletromagnética da norma IEC 60601 1 e é compatível com outro equipamento que também está em conformidade com a norma Não existe nenhum modo de falha conhecido no Módulo de Controlo do Sistema de ...

Page 82: ...anhamento 0 Nota Todos os valores são obtidos a partir de testes em uso simulado Gama de controlo da temperatura do paciente 32 C a 38 5 C 89 6 F a 101 3 F 0 1 C F aumentos Gama de apresentação da temperatura da água 3 C a 45 C 37 4 F a 113 0 F 0 1 C F aumentos Gama de controlo de temperatura da água manual 4 C a 42 C 39 2 F a 107 6 F 1 C F aumentos Limite de temperatura da água máximo 36 C a 42 C...

Page 83: ...tetor também se encontra listada Indica que apenas água esterilizada deve ser usada quando enche o Módulo de Controlo do Sistema de Gestão de Temperatura Arctic Sun Identifica a temperatura do paciente 1 a sonda de temperatura do paciente colocada para controlo e monitorização Identifica a temperatura do paciente 2 a sonda de temperatura do paciente colocada para monitorização Identifica a Saída d...

Page 84: ...ic Sun utiliza energia RF apenas para a sua função interna Por isso as emissões de RF são muito reduzidas sendo pouco provável que possam causar interferências em equipamentos electrónicos encontrando se nas imediações 1 1 EN IEC 60601 1 2 Quadro 1 cont Emissões RF CISPR 11 Classe A O Sistema de Gestão de Temperatura Arctic Sun é apropriado para uso em todos os locais fora do ambiente doméstico e ...

Page 85: ... FM e difusões de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão Para aceder ao ambiente eletromagnético devido para fixar os transmissores RF uma vigilância do local eletromagnético deve ser considerada Se a intensidade do campo medida no local no qual a unidade do Sistema de Gestão de Temperatura Arctic Sun é utilizada exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima a unidade do Sist...

Page 86: ... Definições de Normotermia 90 Definições de Normotermia 90 Capítulo 4 Definições de Hipotermia 90 Definições de Hipotermia 90 Capítulo 5 Configuração Avançada 91 Capítulo 6 Alarmes e Alertas 91 Alarmes 91 Alarmes de Segurança Principais 91 Alarmes não Recuperável 91 Alarmes Recuperáveis 91 Alertas 91 Capítulo 7 Manutenção e Reparações 92 Limpeza e Manutenção 92 Manutenção preventiva 92 Atualização...

Page 87: ...hipertermia A Medivance recomenda que meça a temperatura do paciente a partir de um segundo local para verificar a temperatura do paciente A Medivance recomenda a utilização de uma segunda sonda de temperatura do paciente ligada à entrada da temperatura do paciente 2 Sistema de Gerenciamento de Temperatura Arctic Sun pois fornece configurações de alarme contínuas de monitorização e segurança Alter...

Page 88: ...ente formada e qualificada Configuração do Sistema Desembalamento 1 Desembale o Módulo de Controle Sistema de Gerenciamento de Temperatura Arctic Sun e os acessórios 2 Coloque o módulo de controle na posição vertical pelo menos 2 horas antes de concluir a instalação e o procedimento de configuração de modo a permitir que o óleo de refrigeração estagne Caso contrário poderá danificar o compressor d...

Page 89: ...automaticamente controlada para uma temperatura alvo a partir da janela de Controle do Paciente na tela de Terapia de Normotermia A janela Controle do Paciente apresenta a temperatura alvo do paciente e a duração desde o início da terapia de normotermia Iniciar a Terapia de Normotermia 1 A partir da tela de Seleção da Terapia do Paciente pressione o botão Normotermia para apresentar a tela Terapia...

Page 90: ...fora as placas usadas de acordo com os procedimentos hospitalares para resíduos médicos Pressione na fonte de alimentação e desligue Se a alimentação for cortada enquanto o interruptor se encontra na posição ligada um alerta audível apitará até ser desligado Isto alerta o utilizador que o tratamento pode ter sido concluído acidentalmente Capítulo 3 Definições de Normotermia Definições de Normoterm...

Page 91: ...ondições que provocaram o alarme e as soluções e instruções de resolução do problema e resolução da condição do alarme Se certas situações de alarme forem ignoradas pelo operador no espaço de 2 minutos um sinal de aviso será audível Todas os ajustes de alarme são mantidos mesmo existindo interrupções gerais de energia Alarmes de Segurança Principais Enquanto há muitos alarmes e definições de segur...

Page 92: ...rar quando o reservatório estiver cheio Continue a substituição dos frascos de água esterilizada até o processo de enchimento parar Quando o processo de Encher o Reservatório estiver concluído a página irá fechar se Manutenção preventiva O uso do Sistema de Gerenciamento de Temperatura Arctic Sun superior a 2000 horas sem a realização da manutenção preventiva pode resultar em falha de certos compo...

Page 93: ...quema classificado de IEC 60601 1 O módulo de Controle Sistema de Gerenciamento de Temperatura Arctic Sun vai ao encontro dos requisitos de interferência e susceptibilidade eletomagnética da norma IEC 60601 1 e é compatível com outro equipamento que também está em conformidade com a norma Não existe nenhum modo de falha conhecido no Módulo de Controle Sistema de Gerenciamento de Temperatura Arctic...

Page 94: ...a Todos os valores são obtidos a partir de testes em uso simulado Gama de controle da temperatura do paciente 32 C a 38 5 C 89 6 F a 101 3 F 0 1 C F aumentos Gama de apresentação da temperatura da água 3 C a 45 C 37 4 F a 113 0 F 0 1 C F aumentos Gama de controle de temperatura da água manual 4 C a 42 C 39 2 F a 107 6 F 1 C F aumentos Limite de temperatura da água máximo 36 C a 42 C 96 8 F a 107 6...

Page 95: ...as água esterilizada deve ser usada quando enche o Módulo de Controle do Sistema de Gerenciamento de Temperatura Arctic Sun Identifica a temperatura do paciente 1 o termômetro do paciente colocado para controle e monitorização Identifica a temperatura do paciente 2 o termômetro do paciente colocado para monitorização Identifica a Saída da Temperatura do Paciente a saída da temperatura do paciente ...

Page 96: ...ndo se nas imediações 1 1 EN IEC 60601 1 2 Quadro 1 cont Emissões RF CISPR 11 Classe A O Sistema de Gerenciamento de Temperatura Arctic Sun é apropriado para uso em todos os locais fora do ambiente doméstico e de locais diretamente ligados à rede de abastecimento público de energia de baixa tensão que fornece energia a edifícios usados como ambiente doméstico Emissões harmoniosas IEC 61000 3 2 Cla...

Page 97: ...mpo medida no local no qual a unidade do Sistema de Gerenciamento de Temperatura Arctic Sun é utilizada exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima a unidade do Sistema de Gerenciamento de Temperatura Arctic Sun deve ser observada para verificar a operação normal Se um desempenho anormal for observado medidas adicionais podem ser necessárias tal como voltar a orientar ou colocar a unidad...

Page 98: ...102 Κεφάλαιο 3 Ρυθμίσεις Νορμοθερμίας 102 Ρυθμίσεις Νορμοθερμίας 102 Κεφάλαιο 4 Ρυθμίσεις Υποθερμίας 103 Ρυθμίσεις Υποθερμίας 103 Κεφάλαιο 5 Προηγμένη Ρύθμιση 103 Κεφάλαιο 6 Συναγερμοί και Προειδοποιήσεις 103 Συναγερμοί 103 Βασικοί Συναγερμοί Ασφαλείας 104 Μη Ανακτήσιμοι Συναγερμοί 104 Ανακτήσιμοι Συναγερμοί 104 Προειδοποιήσεις 104 Κεφάλαιο 7 Συντήρηση και Τεχνική εξυπηρέτηση 104 Καθαρισμός και Συ...

Page 99: ...α παρακάµψετε τον κανονικό έλεγχο ανατροφοδότησης θερµοκρασίας ασθενούς όταν το σύστηµα είναι συνδεδεµένο µε ασθενή Η ενέργεια αυτή εκθέτει τον ασθενή στους κινδύνους που σχετίζονται µε σοβαρή υποθερµία ή υπερθερµία Η Medivance συνιστά τη μέτρηση της θερμοκρασίας ασθενούς από μια δεύτερη θέση για επαλήθευση της θερμοκρασίας ασθενούς Η Medivance συνιστά τη χρήση δεύτερου αισθητήρα θερμοκρασίας ασθε...

Page 100: ...όνομο μονάδα USB flash Μην τη συνδέετε σε κάποια άλλη συσκευή που είναι συνδεδεμένη στο κεντρικό δίκτυο ρεύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας του ασθενούς Οι χρήστες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους καθαρισμού ή απολύμανσης διαφορετικές από εκείνες που συνιστώνται από τον κατασκευαστή χωρίς να εξετάσουν πρώτα με τον κατασκευαστή ότι οι προτεινόμενες μέθοδοι δεν θα προκαλέσουν ζημιά στον εξοπλ...

Page 101: ...α προσπελάσετε την οθόνη Προηγμένη ρύθμιση Νέος Ασθενής Νορμοθερμία Επιλέξτε Νορμοθερμία εφόσον ο στόχος της θεραπείας είναι να διατηρηθεί η θερμοκρασία του ασθενούς σε προκαθορισμένη θερμοκρασία στόχο για αόριστο χρονικό διάστημα Πιέστε το κουμπί Νορμοθερμία για να εμφανιστεί η οθόνη θεραπείας Νορμοθερμία Νέος Ασθενής Υποθερμία Επιλέξτε Υποθερμία για να μειώσετε και να διατηρήσετε τη θερμοκρασία ...

Page 102: ...ουν δύο επιλογές για την εκκίνηση της αναθέρμανσης του ασθενούς Αυτόματα ή Χειροκίνητα ανάλογα με τη ρύθμιση για την Έναρξη Αναθέρμανσης στις Ρυθμίσεις Υποθερμίας Αν η Έναρξη Αναθέρμανσης έχει ρυθμιστεί να γίνει Αυτόματα η διαδικασία αναθέρμανσης ξεκινάει αυτόματα όταν η θεραπεία για την Ψύξη Ασθενούς ολοκληρωθεί και η διάρκεια μηδενιστεί Αν η Έναρξη Αναθέρμανσης έχει ρυθμιστεί να γίνει Χειροκίνητ...

Page 103: ... Λήψη δεδομένων ασθενούς Τα δεδομένα ασθενών των τελευταίων 10 δέκα περιπτώσεων αποθηκεύονται στο σκληρό δίσκο του συστήματος διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun Αυτά τα δεδομένα διατηρούνται σε περίπτωση απενεργοποίησης του συστήματος διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun ή σε περίπτωση πλήρους διακοπής ρεύματος Βαθμονόμηση Πλήρης Αποστράγγιση Αποθήκευση Όλων των Ρυθμίσεων ως Προεπιλογή Φόρτωση προ...

Page 104: ...ερίστασης της προειδοποίησης Αν προκύψει Προειδοποίηση 1 Διαβάστε τις προβαλλόμενες οδηγίες 2 Σημειώστε τον αριθμό της Προειδοποίησης 3 Πιέστε το κουμπί Κλείσιμο για να απαλείψετε την προειδοποίηση 4 Ακολουθήστε τις οδηγίες για να επανορθώσετε την περίσταση της προειδοποίησης Εκτελέστε τις ενέργειες με τη σειρά που αναγράφονται έως ότου επιλυθεί η περίσταση της προειδοποίησης Αν η περίσταση δεν επ...

Page 105: ...α επισκευάσει εκείνα τα εξαρτήματα του εξοπλισμού που η Medivance θεωρεί επισκευάσιμα Βαθμονόμηση Δείτε το Εγχειρίδιο Σέρβις του συστήματος διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun για απαιτήσεις και οδηγίες βαθμονόμησης Βαθμονόμηση συνιστάται μετά από 2 000 ώρες χρήσης ή 250 χρήσεις όποιο συμβεί πρώτο Παράρτημα A Προδιαγραφές Προϊόντος Τεχνική Περιγραφή Το σύστημα διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun ε...

Page 106: ...ση χρήσης Εύρος Ελέγχου Θερμοκρασίας Ασθενούς 32 C έως 38 5 C 89 6 F έως 101 3 F Αυξητικά βήματα 0 1 C F Εύρος Ενδείξεων Θερμοκρασίας Νερού 3 C έως 45 C 37 4 F έως 113 0 F Αυξητικά βήματα 0 1 C F Εύρος Ελέγχου Θερμοκρασίας Νερού Χειροκίνητο 4 C έως 42 C 39 2 F έως 107 6 F Αυξητικά βήματα 1 C F Υψηλό Όριο Θερμοκρασίας Νερού 36 C έως 42 C 96 8 F έως 107 6 F Αυξητικά βήματα 1 C F Χαμηλό Όριο Θερμοκρα...

Page 107: ...ύει ότι μόνο αποστειρωμένο νερό θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πλήρωση της Μονάδας Ελέγχου του συστήματος διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun Προσδιορίζει την Θερμοκρασία Ασθενούς 1 την τιμή εισόδου του αισθητήρα θερμοκρασίας ασθενούς για παρακολούθηση και έλεγχο Προσδιορίζει την Θερμοκρασία Ασθενούς 2 την τιμή εισόδου του αισθητήρα θερμοκρασίας ασθενούς για παρακολούθηση Προσδιορίζει την Έξ...

Page 108: ...α προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό 1 1 EN IEC 60601 1 2 Πίνακας 1 συνέχεια Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11 Κλάση A Το σύστημα διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun είναι κατάλληλο για χρήση σε οποιεσδήποτε εγκαταστάσεις εκτός από την οικιακή χρήση όπως και σε αυτές που συνδέονται στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης το οποίο τροφοδοτεί κτήρια οικιακής χρήσης...

Page 109: ...ηλεοπτικών εκπομπών δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προκαλείται από την ύπαρξη σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πραγματοποίησης ηλεκτρομαγνητικής μελέτης του χώρου Αν η μετρούμενη ένταση πεδίου στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιείται η μονάδα του συστήματος διαχείρισης θερμοκρασίας Arctic Sun υπε...

Page 110: ...en 113 Afslut terapi 113 Kapitel 3 Normotermi indstillinger 114 Normotermi indstillinger 114 Kapitel 4 Hypotermi indstillinger 114 Hypotermi indstillinger 114 Kapitel 5 Avanceret opsætning 114 Kapitel 6 Alarmer og advarsler 114 Alarmer 115 Vigtige sikkerhedsalarmer 115 Ikke gendannelige alarmer 115 Gendannelige alarmer 115 Advarsler 115 Kapitel 7 Vedligeholdelse og service 115 Rengøring og vedlige...

Page 111: ...urnaler til brug ifm terapibeslutninger Patienttemperaturen kontrolleres ikke og alarmerne er ikke aktiveret i stoptilstand Patienttemperaturen kan stige eller falde når Arctic Sun temperaturkontrolsystemet er i stoptilstand Hold nøje øje med luftlækage i systemet før og under brug Kontrollér forbindelserne hvis puderne ikke primes eller hvis der observeres en alvorlig vedvarende luftlækage i pude...

Page 112: ...en Fyld tanken 6 Skærmen Fyld tanken vises Følg vejledningen på skærmen Verifikation af funktioner Udfør følgende procedure til verifikation af funktioner efter første opsætning og montering af kontrolmodulet 1 Tænd for strømmen til kontrolmodulet On 2 Fra skærmen Valg af patientterapi trykkes på knappen Hypotermi for at vise skærmen Hypotermiterapi 3 I skærmen Hypotermiterapi trykkes på knappen M...

Page 113: ...nstre side til at indstille den ønskede patientmåltemperatur for at afkøle patienten Afkøl patienten i Brug op og ned pilene i højre side til at indstille den ønskede varighed for at afkøle patienten inden genopvarmning begynder Tryk på knappen Gem for at gemme den nye indstilling og lukke vinduet Afkøl patienten Justér 2 Indstillinger ved Genopvarm patienten Standard for patientens måltemperatur ...

Page 114: ...enopvarm patienten 2 Tryk på knappen Mere i vinduet Afkøl patienten Justér eller i vinduet Genopvarm patienten Justér 3 Skærmen Hypotermi indstillinger vises 4 For at gemme de nye indstillinger som nuværende patient terapiindstillinger skal man trykke på knappen Luk For at få anvisninger om at gemme indstillingerne som systemstandarder henviser der til Avanceret opsætning BEMÆRK Bekræft at patient...

Page 115: ...r handlingerne i den givne rækkefølge indtil advarselsomstændigheden er løst Hvis tilstanden ikke løses kontakt kundeservice 5 Se hjælpeskærmene til Arctic Sun temperaturkontrolsystemet for yderligere information om alarmer og advarsler Kapitel 7 Vedligeholdelse og service Rengøring og vedligeholdelse Regelmæssig rengøring og forebyggende vedligeholdelse skal udføres på kontrolmodulet til Arctic S...

Page 116: ...t interval fra 32 C til 38 5 C 89 6 F til 101 3 F Arctic Sun temperaturkontrolsystemet består af kontrolmodulet og ArcticGel puder til engangsbrug Patienttemperatursonden der er forbundet til kontrolmodulet giver feedback med patientens temperatur til en intern kontrolalgoritme som automatisk forøger eller sænker det cirkulerende vands temperatur for at opnå en forudindstillet måltemperatur for pa...

Page 117: ...nder simuleret brug Kontrolinterval for patienttemperatur 32 C til 38 5 C 89 6 F til 101 3 F 0 1 C F trin Interval der vises for vandtemperatur 3 C til 45 C 37 4 F til 113 0 F 0 1 C F trin Kontrolinterval for vandtemperatur Manuel 4 C til 42 C 39 2 F til 107 6 F 1 C F trin Høj vandtemperaturgrænse 36 C til 42 C 96 8 F til 107 6 F 1 C F trin Lav vandtemperaturgrænse 4 C til 25 C 39 2 F til 77 F 1 C...

Page 118: ...telsessystemet tillader er også anført Angiver at der kun må anvendes sterilt vand når man påfylder Arctic Sun temperaturkontrolsystemets kontrolmodul Identificerer Patienttemperatur 1 indgangen til patienttemperatursonden til kontrol og overvågning Identificerer Patienttemperatur 2 indgangen til patienttemperatursonden til overvågning Identificerer Patienttemperatur ud patienttemperaturudgangen t...

Page 119: ...tromagnetisk kompatibilitet 1 1 EN IEC 60601 1 2 Tabel 1 fortsat RF emissioner CISPR 11 Klasse A Arctic Sun temperaturkontrolsystemet er beregnet til brug i alle ejendomme undtagen beboelsesejendomme samt ejendomme der er direkte forbundet med det offentlige lavspændingsnet som leverer strøm til bygninger der bruges til beboelse Emission af harmonisk strøm IEC 61000 3 2 Klasse A Spændingsudsving f...

Page 120: ...smittere skal man overveje at udføre en elektromagnetisk områdeundersøgelse Hvis den målte feltstyrke på stedet hvor Arctic Sun temperaturkontrolsystemet skal bruges overskrider de relevante RF overholdelsesniveauer ovenfor skal man observere Arctic Sun temperaturkontrolsystemet for at verificere at den virker normalt Hvis man ser unormal drift må man tage yderligere foranstaltninger som fx at ven...

Page 121: ...121 D A N S K D A N I S H ...

Page 122: ...rm patient 125 Avsluta behandling 126 Kapitel 3 Normotermiinställningar 126 Normotermiinställningar 126 Kapitel 4 Hypotermiinställningar 126 Hypotermiinställningar 126 Kapitel 5 Avancerad inställning 126 Kapitel 6 Larm och meddelanden 127 Larm 127 Viktiga säkerhetslarm 127 Icke korrigerbara larm 127 Korrigerbara larm 127 Meddelanden 127 Kapitel 7 Underhåll och service 127 Rengöring och underhåll 1...

Page 123: ... en andra plats för att verifiera patientens temperatur Medivance rekommenderar att en andra temperatursond som är ansluten till inmatningen av Arctic Sun temperaturhanteringssystemets ingång för temperatur 2 används eftersom den ger kontinuerlig övervakning och säkerhetslarmsfunktioner Alternativt kan patienttemperaturen verifieras regelbundet med oberoende instrumentering Visad temperaturkurva ä...

Page 124: ...nst 2 timmar före installationens färdigställande så att kyloljan sätter sig Annars kan kylkompressorn skadas Anslutningar 1 Använd endast Medivance godkända kablar och tillbehör med Arctic Sun temperaturhanteringssystems kontrollmodul Anslut vätskeledningen kabel för patienttemp 1 kabel för patienttemp 2 valfri samt påfyllningsslang till kontrollmodulens baksida 2 Anslut nätsladden till vägguttag...

Page 125: ...rmotermi behandling 1 Tryck på knappen Normotermi på skärmbilden Val av patientbehandling för att visa skärmbilden Normotermi behandling 2 Patientens standardmåltemperatur visas i fönstret Kontrollera patient 3 För att ändra patientens måltemperatur tryck på knappen Justera för att visa fönstret Kontrollera patient justera 4 Kontrollera patienten till Använd upp och nedpilarna för att ställa in ön...

Page 126: ...a inställningar Temperaturenheter Justering av temperaturenheter Patienttemp 2 Så här kommer du till skärmbilden Normotermiinställningar 1 Tryck på Justera i fönstret Kontrollera patient 2 Tryck på knappen Mer i fönstret Kontrollera patient justera 3 Skärmbilden Normotermiinställningar visas 4 Tryck på knappen Stäng för att spara de nya inställningarna som aktuella inställningar för patientbehandl...

Page 127: ...g som t ex de fem viktiga säkerhetslarmen som nämns ovan placeras systemet i Stopp läge och behandlingen kan inte fortsätta Denna typ av larm kallas för icke korrigerbart Om situationen uppstår stäng av och slå på apparaten Om meddelandet återkommer kontaktas kundtjänst Korrigerbara larm Övriga larm som tillfälligt stoppar apparaten tills användaren kan rätta till orsaken och rensa bort larmet kla...

Page 128: ...ppdateringen installeras och försvinner när uppdateringen av programvara är slutförd 3 Efter installation visas den nya programvaruversionen i fältet Programvaruversion under Avancerad inställning Service Kontakta kundtjänst för teknisk support och produktinformation inklusive reservdelslistor och serviceinstruktioner så att kvalificerad teknisk personal kan reparera de delar på utrustningen som M...

Page 129: ...ning Kontrollområde för patienttemperatur 32 C till 38 5 C 89 6 F till 101 3 F ökning 0 1 C F Visningsområde för vattentemperatur 3 C till 45 C 37 4 F till 113 0 F ökning 0 1 C F Kontrollområde vattentemperatur manuell 4 C till 42 C 39 2 F till 107 6 F ökning 1 C F Temperaturgräns vatten hög 36 C till 42 C 96 8 F till 107 6 F ökning 1 C F Temperaturgräns vatten låg 4 C till 25 C 39 2 F till 77 F ö...

Page 130: ...na komponent som tillåts av skyddssystemet anges också Anger att endast sterilt vatten får användas för fyllning av Arctic Sun temperaturhanteringssystem kontrollmodul Identifierar patienttemperatur 1 temperatursondens inmatning för övervakning och kontroll Identifierar patienttemperatur 2 temperatursondens inmatning för övervakning Identifierar utgående patienttemperatur dvs utmatad patienttemper...

Page 131: ... emissioner mycket låga och orsakar sannolikt inga störningar hos närbelägen elektronisk utrustning 1 1 EN IEC 60601 1 2 tabell 1 forts RF strålning CISPR 11 Klass A Arctic Sun temperaturhanteringssystem är lämplig att använda i alla inrättningar förutom i rena hemmiljöer och de som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som försörjer byggnader som används som bostäder Harmoniska e...

Page 132: ...romagnetiska miljön med avseende på fasta RF sändare bör en elektromagnetisk kartläggning övervägas Om uppmätt fältstyrka på platsen där Arctic Sun temperaturhanteringssystem används överskrider tillämplig RF kompatibilitetsnivå ovan ska Arctic Sun temperaturhanteringssystem observeras för att kontrollera normal drift Om onormal prestanda observeras behöver kanske ytterligare åtgärder vidtas som ä...

Page 133: ...133 S V E N S K A S W E D I S H ...

Page 134: ...o 138 Kappale 3 Normotermia asetukset 138 Normotermia asetukset 138 Kappale 4 Hypotermia asetukset 138 Hypotermia asetukset 138 Kappale 5 Lisäasetukset 138 Kappale 6 Hälytykset ja varoitukset 139 Hälytykset 139 Tärkeimmät turvahälytykset 139 Peruuttamattomat hälytykset 139 Hälytykset korjattavissa olevista virheistä 139 Varoitukset 139 Kappale 7 Kunnossapito ja huolto 139 Puhdistus ja kunnossapito...

Page 135: ...ilassa potilaan lämpötila saattaa nousta tai laskea Tarkista järjestelmä huolellisesti ilmavuotojen varalta ennen käyttöä ja käytön aikana Tarkista liitokset jos levyjen esikäsittely ei onistu tai jos levyjen palautusletkussa havaitaan merkittävä jatkuva ilmavuoto Vaihda vuotava levy tarvittaessa Vuoto voi vähentää virtausta ja haitata järjestelmän toimintaa ArcticSun lämpötilanhallintajärjestelmä...

Page 136: ...i Potilaan 2 lämpötilan kaapeli vapaaehtoinen ja Täyttöputki kontrollointimoduulin taakse 2 Kytke pistoke pistorasiaan Sijoita Arctic Sun lämpötilanhallintajärjestelmä niin että virtajohto on helposti käytettävissä Käynnistä järjestelmä 1 Käynnistä järjestelmä aktivoimalla virtakytkin 2 Kontrollointimoduuli suorittaa automaattisesti lyhyen erillisen turvallisuushälytyksen testin 3 Johdantomoduuli ...

Page 137: ...ito näytön Kontrolloi potilaan lämpötilaa ikkunasta voidaan aloittaa ja ohjata Normotermiahoitoa ja automaattisesti kontrolloida potilaan lämpötilaa tiettyyn tavoitelämpötilaan Potilaan tavoitelämpötila ja normoterapiahoidon aloittamisesta kulunut aika näkyvät Kontrolloi potilaan lämpötilaa ikkunassa Näin aloitat Normoterapiahoidon 1 Normotermiahoito näytön saat näkyviin painamalla Normotermia pai...

Page 138: ... lämpötilan yläraja Veden lämpötilan alaraja Potilaan lämpötilan asetukset Varoitus potilaan korkeasta lämpötilasta Varoitus potilaan matalasta lämpötilasta Ohjausstrategia Näytön asetukset Lämpötilayksiköt Muuta lämpötilayksikköä Potilaan lämpötila 2 Näin pääset Normotermia asetukset näyttöön 1 Paina Muuta painiketta Kontorolloi potilaan lämpötilaa ikkunassa 2 Paina Lisää painiketta Kontrolloi po...

Page 139: ...ta Tällaista hälytystä kutsutaan peruuttamattomaksi Tässä tapauksessa sammuta laite ja käynnistä se uudelleen Ota yhteyttä asiakaspalveluun jos laite antaa saman hälytyksen uudestaan Hälytykset korjattavissa olevista virheistä Muut hälytykset jotka pysäyttävät laitteen väliaikaisesti kunnes käyttäjä korjaa ongelman ja nollaa hälytyksen luokitellaan korjattaviksi Jos hälytyksen aiheuttanutta ongelm...

Page 140: ... katoaa kun asennus on valmis 3 Asennuksen jälkeen uusi ohjelmistoversio näytetään Lisäasetusten Ohjelmistoversio kentässä Huolto Ottamalla yhteyttä asiakaspalveluun saat teknistä tukea ja tietoa tuotteiden huollosta mukaan lukien varaosalistat ja huolto ohjeet joiden avulla petevä tekninen henkilökunta voi korjata laitteen osat jotka Medivance mukaan ovat korjattavissa Kalibrointi Kalibrointivaat...

Page 141: ...kki arvot on saatu simuloidussa käyttötestauksessa Potilaan lämpötilamittauksen virheettömyys 32 C 38 5 C 89 6 F 101 3 F 0 1 C F inkrementeissä Veden lämpötilan vaihtelualue näytössä 3 C 45 C 37 4 F 113 0 F 0 1 C F inkrementeissä Veden lämpötilan kontrolloinnin vaihtelualue manuaalinen 4 C 42 C 39 2 F 107 6 F 1 C F inkrementeissä Veden lämpötilan yläraja 36 C 42 C 96 8 F 107 6 F 1 C F inkrementeis...

Page 142: ...nka tämä sisäosa suojausjärjestelmän vuoksi kestää on myös listattu Merkitsee että Arctic Sun lämpötilanhallintajärjestelmän mallit täyttämiseen tulee käyttää vain steriiliä vettä Potilaan 1 lämpötila potilaan lämpötila anturin sisääntulo seuraamista ja kontrollointia varten Potilaan 2 lämpötila potilaan lämpötila anturin sisääntulo valvomista varten Potilaan lämpötila 1 ulos Tyhjennysaukko Merkki...

Page 143: ...1 1 EN IEC 60601 1 2 Taulukko 1 jatkuu RF säteily CISPR 11 Luokka A Arctic Sun lämpötilanhallintajärjestelmää ta voidaan käyttää kaikissa muissa ympäristöissä paitsi kotitalouksissa ja laitoksissa jotka on kytketty suoraan kotitalouskäyttöön tarkoitettuja rakennuksia palvelevaan yleiseen pienjännitejakeluverkkoon Harmoniset lähetteet IEC 61000 3 2 Luokka A Jännitevaihtelut välkyntäsäteily IEC 6100...

Page 144: ...itettavaa sähkömagneettista kartoitusta Jos Arctic Sun lämpötilanhallintajärjestelmän käyttöpaikan mitattu kenttävoimakkuus ylittää edellä mainitun sovellettavan radiotaajuusvastaavuustason Arctic Sun lämpötilanhallintajärjestelmän normaali toiminta tulee tarkistaa Jos epänomaalia toimintaa havaitaan Arctic Sun lämpötilanhallintajärjestelmä on tarvittaessa suunnattava uudelleen tai siirrettävä toi...

Page 145: ...145 S U O M I F I N N I S H ...

Page 146: ...149 Kapittel 3 Innstillinger for Normotermi 150 Innstillinger for Normotermi 150 Kapittel 4 Innstillinger for hypotermi 150 Innstillinger for hypotermi 150 Kapittel 5 Avansert oppsett 150 Kapittel 6 Alarmer og advarsler 150 Alarmer 150 Hovedsikkerhetsalarmer 151 Ikke gjenopprettbare alarmer 151 Gjenopprettbare alarmer 151 Advarsler 151 Kapittel 7 Vedlikehold og service 151 Rengjøring og vedlikehol...

Page 147: ...om generell informasjon og erstatter ikke standard medisinsk dokumentasjon for bruk i avgjørelser relatert til behandling Pasienttemperatur kontrolleres ikke og alarmer er ikke aktivert i stoppmodus Pasienttemperatur kan øke eller synke med Arctic Sun temperaturhåndteringssystem i stoppmodus Kontroller at systemet ikke har noen luftlekkasjer før og under bruk Dersom padene ikke primes eller du ser...

Page 148: ...ar vil vises Følg instruksjonene på skjermen Funksjonell verifikasjon Utfør den følgende funksjonelle verifikasjonsprosedyren etter første oppsett og installasjon av kontrollmodulen 1 Slå på kontrollmodulen 2 Trykk på Hypotermi knappen fra skjermen Valg av pasientbehandling for å vise skjermen for Hypotermibehandling 3 Fra skjermen for Hypotermibehandling trykk på knappen Manuell kontroll for å åp...

Page 149: ...et for kjøling av pasienten før gjenoppvarming starter Trykk på Lagre knappen for å lagre de nye innstillingene og lukke vinduet Kjøl pasient tilpass 2 Innstillinger for gjenoppvarming av pasient Standard måltemperatur for pasient og varighet vises i vinduet Gjenoppvarming av pasient For å endre pasientmåltemperaturen og gjenoppvarmingshastigheten for gjenoppvarmingsfasen trykk på Tilpass knappen ...

Page 150: ... i vinduet Gjenoppvarming av pasient tilpass 3 Skjermen for Innstillinger for hypotermi vil vises 4 For å lagre de nye innstillingene som behandlingsinnstillinger for aktuell pasient trykk på knappen Lukk For instruksjoner for lagring av innstillinger som systemstandarder se Avansert oppsett MERK Bekreft at pasienttermometer 1 er korrekt plassert og korrekt tilkoblet systemet Hvis pasientens tempe...

Page 151: ...fer 1 Les instruksjonene som vises 2 Registrer advarselnummeret 3 Trykk på Lukk knappen for å klarere advarselen 4 Følg instruksjonen for å korrigere advarseltilstanden Utfør handlingene i den oppgitte rekkefølgen til alarmtilstanden er løst Dersom tilstanden ikke løser seg ta kontakt med kundestøtte 5 Se hjelpeskjermene til Arctic Sun temperaturhåndteringssystemet for mer informasjon om alarmer o...

Page 152: ...k Vedlegg A Produktspesifikasjoner Teknisk beskrivelse Arctic Sun temperaturhåndteringssystemet er et varmeregulerende apparat som overvåker og kontrollerer pasienttemperatur innenfor et spekter på 32 C til 38 5 C 89 6 F til 101 3 F Arctic Sun temperaturhåndteringssystemet består av en kontrollmodul og ArcticGel pads til engangsbruk En sensor for pasienttemperatur som er tilkoblet kontrollmodulen ...

Page 153: ...i simulert bruk Kontrollspekter for pasienttemperatur 32 C til 38 5 C 89 6 F til 101 3 F 0 1 C F inkrementer Visningsspekter for vanntemperatur 3 C til 45 C 37 4 F til 113 0 F 0 1 C F inkrementer Kontrollspekter for vanntemperatur manuell 4 C til 42 C 39 2 F til 107 6 F 1 C F inkrementer Høy vanntemperaturgrense 36 C til 42 C 96 8 F til 107 6 F 1 C F inkrementer Lav vanntemperaturgrense 4 C til 25...

Page 154: ...t av vernesystemet er også opplistet Angir at det kun skal brukes sterilt vann ved fylling av kontrollmodulen for Arctic Sun temperaturhåndteringssystemet Identifiserer pasienttemperatur 1 sensorinngangen for pasienttemperatur for overvåking og kontroll Identifiserer pasienttemperatur 2 sensorinngangen for pasienttemperatur for overvåking Identifiserer Patient Temperature Out pasienttemperaturutga...

Page 155: ... Derfor er RF utslippene veldig lave og det er ikke sannsynlig at de vil forårsake forstyrrelser for elektronisk utstyr i nærheten RF utslipp CISPR 11 Klasse A Arctic Sun temperaturhåndterings systemet er tilpasset bruk i alle lokaler med unntak av boliger og steder som er koblet direkte til lavspentstrøm som forsyner bolighus Harmonisk utslipp IEC 61000 3 2 Klasse A Harmonisk utslipp IEC 61000 3 ...

Page 156: ...jøet grunnet RF avsendere må man vurdere en elektromagnetisk stedsundersøkelse Dersom den målte feltstyrken i området Arctic Sun temperaturhåndteringssystemet brukes overstiger det gjeldende RF samsvarsnivået over bør Arctic Sun temperaturhåndteringssystemet observeres for å verifisere normal drift Dersom man observerer unormal ytelse kan ekstra tiltak være nødvendig slik som flytting av Arctic Su...

Page 157: ...157 N O R S K N O R W E G I A N 157 ...

Page 158: ...grzewanie pacjenta 161 Koniec terapii 162 Rozdział 3 Ustawienia prawidłowej ciepłoty ciała 162 Ustawienia prawidłowej ciepłoty ciała 162 Rozdział 4 Ustawienia hipotermii 162 Ustawienia hipotermii 162 Rozdział 5 Zaawansowana konfiguracja 163 Rozdział 6 Alarmy i ostrzeżenia 163 Alarmy 163 Główne alarmy bezpieczeństwa 163 Alarmy nieusuwalne 163 Alarmy usuwalne 163 Ostrzeżenia 163 Rozdział 7 Konserwac...

Page 159: ...ąpienia normalnej kontroli temperatury pacjenta w czasie gdy system jest podłączony do pacjenta W przeciwnym razie pacjent będzie narażony na zagrożenia związane z ciężką hipo lub hipertermią Firma Medivance zaleca dokonywanie pomiarów temperatury pacjenta w drugiej lokalizacji aby zweryfikować temperaturę pacjenta Firma Medivance zaleca zastosowanie drugiej sondy do pomiaru temperatury pacjenta p...

Page 160: ... konserwacji modyfikacji lub napraw systemu zarządzania temperaturą Medivance Arctic Sun odbiegają od procedur wskazanych przez firmę Medivance Każda osoba wykonująca procedurę musi posiadać odpowiednie wykształcenie i doświadczenie Konfiguracja systemu Rozpakowywanie 1 Rozpakować moduł kontrolny systemu zarządzania temperaturą Arctic Sun i akcesoria 2 Postawić moduł kontrolny na co najmniej dwie ...

Page 161: ...epłota ciała kontrola pacjenta i ponowne ogrzewanie pacjenta Uruchamiana i podtrzymywana jest terapia Prawidłowa ciepłota ciała a temperatura pacjenta jest automatycznie utrzymywana na docelowym poziomie temperatury ustawionym w oknie Kontroluj pacjenta na ekranie Prawidłowa ciepłota ciała Okno Kontroluj pacjenta zawiera temperaturę docelową pacjenta i czas od uruchomienia prawidłowej ciepłoty cia...

Page 162: ...jenta Usunąć zużyte wkładki zgodnie z obowiązującą w szpitalu procedurą usuwania odpadów medycznych Wyłączyć zasilanie ustawiając przełącznik w pozycji Wył Jeśli w czasie gdy włącznik sieciowy znajduje się w pozycji Wł wystąpi przerwa zasilania wyemitowany zostanie alert dźwiękowy który będzie trwał do chwili przełączenia włącznika w pozycję Wył Alert ten ma za zadanie poinformować użytkownika że ...

Page 163: ...maga szybkiej reakcji operatora Alarmy Alarm sygnalizowany jest sygnałem dźwiękowym powtarzającym się co 10 sekund trwającym do chwili usunięcia alarmu Wyświetlany jest ekran alarmu wskazujący numer alarmu nazwę alarmu oraz opis problemu lub warunku który spowodował wyzwolenie alarmu oraz rozwiązania i instrukcje dotyczące rozwiązywania problemów i umożliwiające rozwiązanie sytuacji alarmowej Jeśl...

Page 164: ...j zbiornik Wyświetlony zostanie ekran Napełnij zbiornik Postępować zgodnie z poleceniami wyświetlanymi na ekranie Dodać jedną fiolkę roztworu czyszczącego systemu zarządzania temperaturą Arctic Sun do pierwszej butelki jałowej wody Proces napełniania zostanie automatycznie przerwany gdy zbiornik będzie pełny Należy wymieniać butelki z wodą sterylną do chwili zakończenia procesu napełniania Gdy pro...

Page 165: ... i Tryb działania Ciągły zgodnie z klasyfikacją IEC 60601 1 Moduł kontrolny systemu zarządzania temperaturą Arctic Sun spełnia zarówno wymagania interferencji elektromagnetycznych jak i podatności określone w IEC 60601 1 i jest zgodny z innymi urządzeniami także spełniającymi wymagania tej normy Nie jest znany tryb usterki modułu kontrolnego systemu zarządzania temperaturą Arctic Sun związany z za...

Page 166: ...ów w ramach symulowanego użytkowania Zakres kontroli temperatury pacjenta 32 C do 38 5 C 89 6 F do 101 3 F Krok 0 1 C F Zakres wyświetlania temperatury wody 3 C do 45 C 37 4 F do 113 0 F Krok 0 1 C F Zakres kontroli temperatury wody ręcznej 4 C do 42 C 39 2 F do 107 6 F Postęp o 1 C F Górna granica temperatury wody 36 C do 42 C 96 8 F do 107 6 F Krok 1 C F Dolna granica temperatury wody 4 C do 25 ...

Page 167: ...u Podana jest również maksymalna temperatura tego elementu wewnętrznego na jaką zezwala system zabezpieczający Wskazuje że podczas napełniania modułu kontrolnego systemu zarządzania temperaturą Arctic Sun należy stosować wyłącznie jałową wodę Identyfikuje czujnik temperatury pacjenta 1 sondę służącą do monitorowania i kontroli Identyfikuje czujnik temperatury pacjenta 2 sondę służącą do monitorowa...

Page 168: ...ne Emisja promieniowania o częstotliwościach radiowych RF CISPR 11 2004 Grupa 1 System zarządzania temperaturą Arctic Sun korzysta z energii RF wyłącznie do wykonywania swoich funkcji wewnętrznych Z tego względu emisja RF z urządzenia jest bardzo niska i nie powinna powodować żadnych zakłóceń w znajdującym się w pobliżu sprzęcie elektronicznym 1 1 EN IEC 60601 1 2 Tabela 1 cd Emisje RF CISPR 11 Kl...

Page 169: ...okładnie przewidziane teoretycznie Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne związane z nieruchomymi nadajnikami RF należy rozważyć przeprowadzenie przeglądu elektromagnetycznego Jeśli zmierzona moc pola w miejscu w którym ma być użytkowany system zarządzania temperaturą Arctic Sun przekracza odnośny podany powyżej poziom zgodności system zarządzania temperaturą Arctic Sun należy poddać obserwacji ...

Page 170: ... Kezelés befejezése 174 3 Fejezet Normotermia beállítások 174 Normotermia beállítások 174 4 Fejezet Hipotermia beállítások 174 Hipotermia beállítások 174 5 Fejezet További beállítások 175 6 Fejezet Riasztások és figyelmeztetések 175 Riasztások 175 Fő biztonsági riasztások 175 Nem visszaállítható riasztások 175 Visszaállítható riasztások 175 Figyelmeztetések 176 7 Fejezet Karbantartás és javítás 17...

Page 171: ...biztosít Egyéb esetben a beteg hőmérsékletét bizonyos időközökkel független műszerek segítségével is ellenőrizheti A kijelzett hőmérsékleti grafikon kizárólag általános információs célokat szolgál annak nem célja hogy helyettesítse a normál terápiai döntésekhez használt orvosi adatdokumentációt A Stop üzemmódban a beteg hőmérsékletének szabályozása nem működik és a riasztási funkciók nem aktívak H...

Page 172: ...ásokat alkalmazza megfelelően képzett és képesített kell hogy legyen A rendszer beállítása Kicsomagolás 1 Csomagolja ki az Arctic Sun hőmérséklet kezelő rendszer vezérlőmodult és a kiegészítőket 2 A vezérlőmodult hagyja függőleges helyzetben legalább 2 óra hosszáig a telepítés és a beállítási műveletek befejezése előtt annak érdekében hogy a hűtőolaj leülepedjen Máskülönben a hűtőkompresszor sérül...

Page 173: ...ek kiválasztása képernyőn további két protokoll Hypothermia vagy Normothermia látható Aktuális beteg A beteg kezelésének kiválasztása ablakban megjelenik a Folytatás az aktuális beteggel gomb és az aktuális kezelés megszakításának dátuma és ideje ha a páciens kezelését az utolsó 6 órán belül szüneteltette Nyomja le a Folytatás az aktuális beteggel gombot a félbehagyott páciens kezelés folytatásáho...

Page 174: ...érő eléri a nullát a rendszer a Stop gomb megnyomásáig folytatja a beteg célhőmérsékleten tartását A Normothermia elérését követően az időmérő lenullázódik és megkezdi a Normothermia kezelés időtartamának mérését Kezelés befejezése A Normothermia vagy a Hypothermia kezelés ablakban nyomja meg a Leállítás gombot a betétekben történő vízáramlás megszűntetéséhez Nyomja le A betétek kiürítése gombot é...

Page 175: ...művelet félbeszakítása nélkül A figyelmeztetések átlagos fontosságú körülmények melyek a kezelő gyors válaszát igénylik Riasztások A riasztásokat egy hangjelzés jelöl mely 10 másodpercenként megismétlődik amíg a riasztás törlésre nem kerül Megjelenik a riasztás ablak mely megjeleníti a riasztás számát a riasztás címét a riasztást kiváltó probléma vagy körülmények leírását a hibaelhárításhoz és a r...

Page 176: ...hermia kezelés ablakban nyomja meg a Tartály feltöltése gombot Megjelenik a Tartály feltöltése ablak Kövesse az ablakban megjelenő utasításokat Adjon egy ampulla Arctic Sun hőmérséklet kezelő rendszer tisztító oldatot az első üveg steril vízhez A feltöltő folyamat automatikusan leáll amikor a tartály megtelik Folytassa a steril vizet tartalmazó üvegek cseréjét amíg a feltöltési folyamat le nem áll...

Page 177: ...mérséklet kezelő rendszer vezérlőmodulja megfelel az IEC 60601 1 szabvány elektromágneses interferenciára és érzékenységre vonatkozó követelményeinek és kompatibilis a többi olyan készülékkel is melyek megfelelnek ennek a szabványnak Az Arctic Sun hőmérséklet kezelő rendszer vezérlőmoduljában nincs olyan ismert hiba mely a többi készülék által okozott elektromágneses interferenciára vezethető viss...

Page 178: ...elésből származik Páciens testhőmérséklet vezérlési tartomány 32 C 38 5 C 89 6 F 101 3 F 0 1 C F lépték Vízhőmérséklet kijelzéstartomány 3 C 45 C 37 4 F 113 0 F 0 1 C F lépték Vízhőmérséklet vezérlési tartomány Kézi 4 C 42 C 39 2 F 107 6 F 1 C F lépték Magas vízhőmérséklet határ 36 C 42 C 96 8 F 107 6 F 1 C F lépték Alacsony vízhőmérséklet határ 4 C 25 C 39 2 F 77 F 1 C F lépték A víz 20 C ról 37 ...

Page 179: ...a belső összetevőre vonatkozó maximálisan megengedett hőmérséklet is fel van tüntetve Azt jelzi hogy csak steril vizet lehet használni az Arctic Sun hőmérséklet kezelő rendszer vezérlőmoduljának feltöltéséhez A beteghőmérséklet 1 et a páciens hőmérsékletérzékelő bemenetet jelzi az ellenőrzéshez és vezérléshez A beteghőmérséklet 2 őt a páciens hőmérsékletérzékelő bemenetet jelzi az ellenőrzéshez Be...

Page 180: ...rekvenciás kibocsátás nagyon csekély és nem valószínű hogy interferenciát okoz a közeli elektromos berendezésekkel 1 1 EN IEC 60601 1 2 1 táblázat folyt RF kibocsátás CISPR 11 A osztály Az Arctic Sun hőmérséklet kezelő rendszer háztartásoktól és az általános alacsony feszültségű elektromos hálózatra csatlakoztatott intézményektől eltérő minden egyéb intézetben használható Harmonikus kibocsátások I...

Page 181: ...an meghatározni A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók miatt az elektromágneses környezet becsléséhez meg kell fontolni az elektromágneses helyszínfelmérés lehetőségét Ha az Arctic Sun hőmérséklet kezelő rendszer használati helyén mért térerősség túllépi az alkalmazandó RF fenti megfelelési határértéket akkor ellenőrizni kell hogy az Arctic Sun hőmérséklet kezelő rendszer képes e a normál működésr...

Page 182: ...opětovné zahřátí pacienta 185 Konec terapie 185 Kapitola 3 Nastavení normotermie 186 Nastavení normotermie 186 Kapitola 4 Nastavení hypotermie 186 Nastavení hypotermie 186 Kapitola 5 Rozšířená nastavení 186 Kapitola 6 Alarmy a upozornění 186 Alarmy 187 Hlavní bezpečnostní alarmy 187 Nevratné alarmy 187 Vratné alarmy 187 Výstraha 187 Kapitola 7 Údržba a servis 187 Čištění a údržba 187 Preventivní ú...

Page 183: ...užití nedochází k úniku vzduchu Pokud se polštářky neplní nebo je zjištěn významný trvalý únik vzduchu ze zpětné hadičky polštářku zkontrolujte spoje V případě potřeby netěsný polštářek vyměňte Únik může způsobit menší rychlost průtoku a může potenciálně snížit účinnost systému Systém řízení teploty Arctic Sun je určen pouze pro použití s polštářky ArcticGel Polštářky ArcticGel jsou určeny pouze p...

Page 184: ...zovky Výběr léčby pacienta stiskněte tlačítko Hypotermie pro zobrazení obrazovky terapie Hypotermie 3 Z terapeutické obrazovky Hypotermie stiskněte tlačítko Ruční regulace pro otevření okna Ruční regulace 4 S použitím šipek nahoru a dolů nastavte pod položkou Ruční regulace cílovou teplotu vody na 40 C a čas trvání na 30 minut 5 Stisknutím tlačítka Start spusťte Ruční regulace VYČKEJTE alespoň 3 m...

Page 185: ...ovanou cílovou teplotu pacienta pro chlazení pacienta Chlazení pacienta po dobu Pomocí šipek nahoru a dolů na pravé straně nastavte dobu trvání chlazení pacienta před zahájením opětovného zahřívání Stiskněte tlačítko Uložit pro uložení nových nastavení a zavření okna Nastavení chlazení pacienta 2 Nastavení opětovného zahřívání pacienta V okně Opětovné zahřívání pacienta se zobrazí cílová teplota p...

Page 186: ...tiskněte tlačítko Více v okně Úpravy chlazení pacienta nebo v okně Úpravy opětovného zahřívání pacienta 3 Zobrazí se obrazovka Nastavení hypotermie 4 Pro uložení nových nastavení jako nastavení aktuální terapie pacienta stiskněte tlačítko Zavřít Pokyny k uložení nastavení jako implicitního nastavení systému viz Pokročilé nastavení POZNÁMKA Ověřte zda je pacientská teplotní sonda 1 správně umístěna...

Page 187: ...výstrahy 3 Upozornění zrušíte stisknutím tlačítka Zavřít 4 Postupujte podle pokynů pro odstranění stavu výstrahy Provádějte postupy v níže uvedeném pořadí až do odstranění stavu výstrahy Pokud nebude stav vyřešen obraťte se na zákaznickou podporu 5 Další informace ohledně alarmů a výstrah naleznete na obrazovkách nápovědy systému řízení teploty Arctic Sun Kapitola 7 Údržba a servis Čištění a údržb...

Page 188: ...250 použitích podle toho co nastane dříve Příloha A Specifikace výrobku Technický popis Systém řízení teploty Arctic Sun je termoregulační zařízení které monitoruje a řídí teplotu pacienta v rozsahu 32 C 38 5 C 89 6 F 101 3 F Systém řízení teploty Arctic Sun se skládá z řídícího modulu a z jednorázových polštářků ArcticGel Pads SNÍMAČ teploty pacienta připojený k řídícímu modulu poskytuje zpětnou ...

Page 189: ...í v simulovaném pro vozu Rozsah řízení teploty pacienta 32 C až 38 5 C 89 6 F až 101 3 F přírůstky po 0 1 C F Rozsah zobrazování teploty vody 3 C až 45 C 37 4 F až 113 0 F přírůstky po 0 1 C F Rozsah řízení teploty vody ručně 4 C až 42 C 39 2 F až 107 6 F přírůstky po 1 C F Horní mez teploty vody 36 C až 42 C 96 8 C až 107 6 F přírůstky po 1 C F Spodní mez teploty vody 4 C až 25 C 39 2 F až 77 F p...

Page 190: ...ní komponenty kterou připouští ochranný systém Udává že při plnění řídicího modulu systému řízení teploty Arctic Sun je třeba používat pouze sterilní vodu Označuje teplotu pacienta 1 vstup pacientské teplotní sondy pro monitorování a řízení Označuje teplotu pacienta 2 vstup pacientské teplotní sondy pro monitorování Označuje Výstup teploty pacienta tedy výstup teploty pacienta do externího nemocni...

Page 191: ...obně nezpůsobí žádné rušení elektronických zařízení v jeho okolí 1 1 EN IEC 60601 1 2 tabulka 1 pokrač RF emise CISPR 11 Třída A Systém řízení teploty Arctic Sun je vhodné k použití ve všech zařízeních kromě domácností která jsou přímo připojena k veřejné nízkonapěťové elektrické rozvodné síti určené k napájení obytných budov Emise harmonických IEC 61000 3 2 Třída A Kolísání napětí blikavé emise I...

Page 192: ... vysílačů na elektromagnetické prostředí je nutno provést průzkum místa z hlediska elektromagnetického šíření Pokud naměřená intenzita pole na místě kde se používá systém řízení teploty Arctic Sun přesahuje použitelnou úroveň vysokofrekvenční shody popsanou výše je třeba jednotku sledovat a ověřit normální fungování Pokud pozorujete neobvyklé chování může být nezbytné podniknout dodatečná opatření...

Page 193: ...193 193 Č E S K Y C z e c h ...

Page 194: ...termi Başlatılması Hastayı Soğut ve Hastayı Tekrar Isıt 197 Tedavi Sonu 198 Bölüm 3 Normotermi Ayarları 198 Normotermi Ayarları 198 Bölüm 4 Hipotermi Ayarları 198 Hipotermi Ayarları 198 Bölüm 5 Gelişmiş Kurulum 198 Bölüm 6 Alarmlar ve Uyarılar 199 Alarmlar 199 Ana Güvenlik Alarmları 199 Düzeltilemeyen Alarmlar 199 Düzeltilebilen Alarmlar 199 Uyarılar 199 Bölüm 7 Bakım ve Servis 199 Temizlik ve Bak...

Page 195: ...a azalabilir Kullanım öncesinde ve sırasında sistemde hava sızıntıları olup olmadığını dikkatlice inceleyin Pedler kullanıma hazırlanamıyorsa veya ped dönüş hattında önemli bir sürekli hava sızıntısı tespit edilirse bağlantıları kontrol edin Gerekirse sızıntı yapan pedi değiştirin Sızıntı daha düşük akış hızlarına neden olabilir ve sistemin performansında düşüş görülebilir Arctic Sun Sıcaklık Yöne...

Page 196: ...ndan sonra aşağıdaki işlev doğrulamasını gerçekleştirin 1 Kontrol modülünü Açık konuma getirin 2 Hasta Tedavi Seçimi ekranından Hipotermi tedavi ekranını görüntülemek için Hipotermi düğmesine basın 3 Hipotermi tedavi ekranından Manüel Kontrol penceresini açmak için Manüel Kontrol düğmesine basın 4 Manüel Kontrol su hedef sıcaklığını 40 C ve süreyi 30 dakika olarak ayarlamak için Yukarı ve Aşağı ok...

Page 197: ... değiştirmek için Ayarla düğmesine basarak Hastayı Soğut Ayarla penceresini açın Hastayı şu dereceye soğut Hastayı soğutmak için istenilen hasta hedef sıcaklığını ayarlamak üzere sol taraftaki Yukarı ve Aşağı oklarını kullanın Hasta soğutma süresi Tekrar ısıtma başlamadan önce hastayı soğutmak için soğutma süresini ayarlamak üzere sağ taraftaki Yukarı ve Aşağı oklarını kullanın Yeni ayarları kayde...

Page 198: ... değiştirmek için parametrenin sağında bulunan Ayarla düğmesine basın Hipotermi Ayarları ekranı parametreleri Tedavi Ayarları Soğutma Başlangıcı Tekrar Isıtma Başlangıcı Su Sıcaklığı Ayarları Suyu Hazırla Manüel Kontrol Üst Su Sınırı Alt Su Sınırı Hasta Sıcaklığı Ayarları Üst Hasta Uyarısı Alt Hasta Uyarısı Kontrol Stratejisi Ekran Ayarları Sıcaklık Birimi Sıcaklık Birimlerini Ayarla Hasta Sıc 2 H...

Page 199: ...mak için tedavi penceresinden Başlat düğmesine basın Önce bir ses ardından Therapy Started Tedavi Başladı ifadesini duyacaksınız Ayrıca aktif tedavi penceresi ve Arctic Sun Sıcaklık Yönetim Sistemi simgesi yanıp sönecektir 7 Alarm durumu düzelmezse Müşteri Desteğine danışın Uyarılar Uyarılar her 25 saniyede bir tekrarlayan sesli sinyal biçimindedir Açılan Uyarı ekranında uyarı numarası uyarı başlı...

Page 200: ...için teknik destek ve müşteri servis talimatlarını almak üzere Medivance Müşteri Desteği ile irtibata geçin Kalibrasyon Kalibrasyon şartları ve talimatları için Arctic Sun Sıcaklık Yönetim Sistemi Servis Kılavuzuna bakın 2000 saat çalışma ya da 250 kullanımdan sonra hangisi önce gerçekleşirse kalibrasyon yapılması önerilir Ek A Ürün Teknik Özellikleri Teknik Açıklama Arctic Sun Sıcaklık Yönetim Si...

Page 201: ...testinden alınmıştır Hasta Sıcaklığı Kontrol Aralığı 32 C ila 38 5 C 89 6 F ila 101 3 F 0 1 C F artış aralığı Su Sıcaklığı Görüntüleme Aralığı 3 C ila 45 C 37 4 F ila 113 0 F 0 1 C F artış aralığı Su Sıcaklığı Kontrol Aralığı Manuel 4 C ila 42 C 39 2 F ila 107 6 F 1 C F artış aralığı Su Sıcaklığı Üst Sınırı 36 C ila 42 C 96 8 F ila 107 6 F 1 C F artış aralığı Su Sıcaklığı Alt Sınırı 4 C ila 25 C 3...

Page 202: ...erir Bu dahili bileşen için koruyucu sistemin izin verdiği maksimum sıcaklık da listelenmiştir Arctic Sun Sıcaklık Yönetim Sistemi Kontrol Modülü doldurulurken sadece steril suyun kullanılması gerektiğini gösterir İzleme ve kontrol için hasta sıcaklığı prob girdisi Hasta Sıcaklığı 1 i belirtir İzleme için hasta sıcaklığı prob girdisi Hasta Sıcaklığı 2 yi belirtir Hasta Sıcaklığı Çıkışını harici bi...

Page 203: ...turma ihtimali yoktur 1 1 EN IEC 60601 1 2 Tablo 1 devamı RF emisyonları CISPR 11 Sınıf A Arctic Sun Sıcaklık Yönetim Sistemi ünitesi konutlara yönelik şehir şebekesi elektriğini kullanan tesisler ve mesken tipi kullanım amaçlarıyla binalara sağlanan düşük voltajlı şehir şebekesi elektriğine doğrudan bağlı olanlar dışında tüm tesislerde kullanım için uygundur Harmonik emisyonlar IEC 61000 3 2 Sını...

Page 204: ... tetkiki yapılmalıdır Arctic Sun Sıcaklık Yönetim Sistemi ünitesinin kullanıldığı yerde ölçülen alan direnci yukarıda belirtilen geçerli RF uyumluluk seviyesini aşıyorsa Arctic Sun Sıcaklık Yönetim Sistemi ünitesi gözlemlenerek normal çalıştığı doğrulanmalıdır Anormal performans gözlemlenmesi halinde Arctic Sun Sıcaklık Yönetim Sistemi ünitesinin yönünün veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemle...

Page 205: ...205 T Ü R K Ç E T u r k i s h ...

Page 206: ...ie 210 Capitolul 3 Setări normotermie 210 Setări normotermie 210 Capitolul 4 Setări hipotermie 210 Setări hipotermie 210 Capitolul 5 Configurare avansată 210 Capitolul 6 Alarme și alerte 211 Alarme 211 Alarme principale de siguranță 211 Alarme nerecuperabile 211 Alarme recuperabile 211 Alerte 211 Capitolul 7 Mentenanță și service 211 Curățare și mentenanță 211 Întreținere preventivă 212 Actualizar...

Page 207: ...ră a pacientului conectată la intrarea Temperatură 2 a sistemului de termoreglare Arctic Sun deoarece asigură monitorizarea continuă și funcțiile de alarmă de siguranță Alternativ temperatura pacientului poate fi verificată periodic folosind instrumente independente Graficul de temperatură afișat este furnizat exclusiv în scop de informare generală și nu este destinat să înlocuiască documentația d...

Page 208: ...timp de cel puțin 2 ore înainte de a finaliza procedura de instalare și configurare pentru a permite uleiului din răcitor să se așeze În caz contrar pot rezulta deteriorări ale compresorului răcitorului Racorduri 1 Folosiți doar cabluri și accesorii autorizate de Medivance împreună cu modulul de control al sistemului de termoreglare Arctic Sun Conectați Tubul de administrare fluid Cablul Temp 1 pa...

Page 209: ...rapia tip normotermie 1 Din ecranul Selectare terapie pacient apăsați butonul Normotermie pentru a afișa ecranul de terapie Normotermie 2 Temperatura vizată implicită a pacientului va fi afișată în fereastra Control pacient 3 Pentru a modifica temperatura vizată a pacientului apăsați butonul Ajustare pentru a afișa fereastra Control pacient Ajustare 4 Control pacient la Folosiți săgețile în sus și...

Page 210: ...stare din fereastra Control pacient 2 Apăsați butonul Mai multe din fereastra Ajustare control pacient 3 Se va afișa ecranul Setări normotermie 4 Pentru a salva noile setări ca setările de terapie ale pacientului curent apăsați butonul Închidere Pentru instrucțiuni privind salvarea setărilor ca setări implicite în sistem consultați Configurare avansată NOTĂ Verificați dacă sonda Temperatură Pacien...

Page 211: ...ivul Dacă alarma se repetă adresați vă Serviciului de relații cu clienții Alarme recuperabile Alte alarme care opresc temporar dispozitivul până când utilizatorul poate corecta cauza și elimina alarma sunt clasificate în categoria Recuperabile Dacă situația care a declanșat alarma nu este remediată iar problema persistă alarma se va repeta În cazul unei declanșării unei alarme recuperabile 1 La de...

Page 212: ...ste afișată în timp ce se instalează actualizarea software și dispare la încheierea procesului de instalare a software ului 3 După instalare noua versiune software este afișată în câmpul Versiune software din ecranul Configurare avansată Service Adresați vă Serviciului de relații cu clienții pentru asistență tehnică și instrucțiuni de service pentru clienți pentru a permite personalului tehnic cal...

Page 213: ...32 C 38 5 C 89 6 F 101 3 F Trepte de creștere de 0 1 C F Interval afișaj temperatură apă 3 C 45 C 37 4 F 113 0 F Trepte de creștere de 0 1 C F Interval de control al temperaturii apei Manual 4 C 42 C 39 2 F 107 6 F Trepte de creștere de 1 C F Limită superioară de temperatură a apei 36 C 42 C 96 8 F 107 6 F Trepte de creștere de 1 C F Limită inferioară de temperatură a apei 4 C 25 C 39 2 F 77 F Tre...

Page 214: ...emul de protecție este de asemenea precizată Indică faptul că la umplerea modulului de comandă al sistemului de termoreglare Arctic Sun trebuie utilizată numai apă sterilă Identifică Temperatura 1 a pacientului intrarea sondei de temperatură a pacientului pentru monitorizare și control Identifică Temperatura 2 a pacientului intrarea sondei de temperatură a pacientului pentru monitorizare Identific...

Page 215: ...Emisii RF CISPR 11 Clasa A Sistemul de termoreglare Arctic Sun este adecvat pentru utilizarea în toate locațiile altele decât cele destinate locuințelor și cele racordate direct la rețeaua publică de alimentare cu energie electrică de joasă tensiune de uz casnic Emisii armonice IEC 61000 3 2 Clasa A Fluctuații de tensiune emisii pulsatorii IEC 61000 3 3 Conformă 1 2 EN IEC 60601 1 2 Tabel 2 Recoma...

Page 216: ...ze la măsurători electromagnetice sistematice În cazul în care intensitatea măsurată a câmpului în locul în care este utilizat sistemul de termoreglare Arctic Sun depășește nivelul echivalent RF menționat mai sus sistemul de termoreglare Arctic Sun trebuie să fie ținut sub observație pentru a se verifica funcționarea sa normală Dacă se observă anomalii în funcționare pot fi necesare măsuri suplime...

Page 217: ...217 R O M Â N Ă R o m a n i a n ...

Page 218: ...enie liečby 221 3 kapitola Nastavenia normotermie 222 Nastavenia normotermie 222 4 kapitola Nastavenia hypotermie 222 Nastavenia hypotermie 222 5 kapitola Rozšírené nastavenie 222 6 kapitola Alarmy a výstrahy 223 Alarmy 223 Hlavné bezpečnostné alarmy 223 Nezrušiteľné alarmy 223 Zrušiteľné alarmy 223 Výstrahy 223 7 kapitola Údržba a servis 223 Čistenie a údržba 223 Preventívna údržba 224 Aktualizác...

Page 219: ...iečbe V režime pozastavenia nebude telesná teplota pacienta regulovaná a nebudú aktivované ani alarmy Telesná teplota pacienta sa v režime pozastavenia systému na reguláciu teploty Arctic Sun môže zvýšiť alebo znížiť Pred použitím a počas používania pozorne kontrolujte či zo systému neuniká vzduch Ak sa podložky nepodarí prepláchnuť alebo ak v spätnej hadičke podložky spozorujete významný sústavný...

Page 220: ...upujte podľa pokynov uvedených na obrazovke Overenie funkcií Po počiatočnom nastavení a inštalácii ovládacieho modulu vykonajte nasledujúci postup overenia funkcií 1 Zapnite ovládací modul 2 Na obrazovke Výber liečby pacienta stlačte tlačidlo Hypotermia aby sa zobrazila obrazovka liečby Hypotermia 3 Na obrazovke liečby Hypotermia stlačte tlačidlo Manuálna kontrola čím sa otvorí okno Manuálna kontr...

Page 221: ...ť pre zobrazenie okna Ochladiť pacienta nastaviť Ochladiť pacienta na Pomocou šípok hore a dole na ľavej strane nastavte požadovanú cieľovú teplotu pacienta na účely ochladenia pacienta Ochladiť pacienta po dobu pomocou šípok hore a dole na pravej strane nastavte trvanie ochladzovania pacienta kým sa nezačne opätovné zahriatie Stlačením tlačidla Uložiť uložte nové nastavenia a zatvorte okno Ochlad...

Page 222: ...ia hypotermie Nastavenia liečby Začiatok chladenia Začiatok opätovného zahrievania Nastavenia teploty vody Voda s vopred ustálenou teplotou Manuálna kontrola Horný limit vody Spodný limit vody Nastavenia teploty pacienta Horná výstraha pre pacienta Spodná výstraha pre pacienta Stratégia kontroly Nastavenia zobrazenia Jednotky teploty Nastavenie jednotiek teploty Tepl pacienta 2 Otvorenie obrazovky...

Page 223: ... tón a hlas ktorý povie Liečba sa začala Okrem toho okno aktívnej liečby a ikona systému na reguláciu teploty Arctic Sun začnú blikať 7 Ak sa daný stav nevyrieši obráťte sa na zákaznícku podporu spoločnosti Výstrahy Výstrahy sú signalizované zvukovým signálom ktorý sa opakuje každé 25 sekúnd Zobrazí sa výstražná obrazovka na ktorej sú uvedené číslo výstrahy názov výstrahy a opis problému ktorý vyv...

Page 224: ...adenia ktoré spoločnosť Medivance považuje za opraviteľné Kalibrácia Podmienky a pokyny týkajúce sa kalibrácie si pozrite v servisnom návode k systému na reguláciu teploty Arctic Sun Kalibrácia sa odporúča po 2000 hodinách prevádzky prípadne po 250 použitiach podľa toho čo sa vyskytne ako prvé Príloha A Špecifikácie výrobku Technický opis Systém na reguláciu teploty Arctic Sun je termoregulačné za...

Page 225: ... hodnoty boli odvodené z testovania pri simulovanom použití Rozsah regulácie teploty pacienta 32 C až 38 5 C 89 6 F až 101 3 F prírastky po 0 1 C Rozsah zobrazenia teploty vody 3 C až 45 C prírastky po 0 1 C Rozsah regulácie teploty pacienta manuálne 4 C až 42 C prírastky po 1 C Horný limit teploty vody 36 C až 42 C prírastky po 1 C Spodný limit teploty vody 4 C až 25 C prírastky po 1 C Doba potre...

Page 226: ... ochranným systémom Indikuje že pri napĺňaní ovládacieho modulu systému na reguláciu teploty Arctic Sun sa môže použiť výlučne sterilná voda Znamená teplotu pacienta 1 vstup teplotnej sondy pacienta určený na monitorovanie a reguláciu Znamená teplotu pacienta 2 vstup teplotnej sondy pacienta určený na monitorovanie Označuje výstup teploty pacienta čiže výstup teploty pacienta k externému nemocničn...

Page 227: ...krač RF emisie CISPR 11 Trieda A Systém na reguláciu teploty Arctic Sun je vhodný pre použitie vo všetkých zariadeniach okremo domácich zariadeniach a tých zariadeniach ktoré sú priamo napojené na verejnú sieť nízkeho napätia ktorá zásobuje budovy používané na domáce účely Harmonické emisie IEC 61000 3 2 Trieda A Kolísanie napätia blikanie IEC 61000 3 3 Vyhovuje 1 2 EN IEC 60601 1 2 tabuľka 2 Pouč...

Page 228: ...né meranie Ak nameraná intenzita poľa v oblasti kde sa používa jednotka systému na reguláciu teploty Arctic Sun presiahne príslušné povolené vysokofrekvenčné hladiny uvedené vyššie jednotka systému na reguláciu teploty Arctic Sun sa musí pozorovať či funguje normálne Ak sa zistí abnormálna činnosť zariadenia môžu byť potrebné ďalšie opatrenia ako napríklad zmena orientácie alebo polohy jednotky sy...

Page 229: ...229 S L O V E N Č I N A S l o v a k i a ...

Page 230: ...и нормотермии 234 Настройки нормотермии 234 Глава 4 Настройки гипотермии 234 Настройки гипотермии 234 Глава 5 Расширенные настройки 235 Глава 6 Оповещения 235 Предупреждения 235 Основные аварийные сигналы безопасности 235 Неустранимые аварийные предупреждения 235 Устранимые аварийные предупреждения 235 Оповещения 235 Глава 7 Тех обслуживание и сервис 236 Очистка и тех обслуживание 236 Профилактиче...

Page 231: ...емонстрации Никогда не используйте данное устройство или другой метод в обход обычной процедуры контроля температуры пациента когда система подключена к пациенту Это может подвергнуть пациента рискам связанным с серьезной гипо или гипертермией Для подтверждения температуры компания Medivance рекомендует дополнительно измерять температуру пациента в другом месте Компания Medivance рекомендует испол...

Page 232: ...ия температурыArctic Sun не будут соблюдаться правила установленные компанией Medivance Весь персонал работающий с оборудованием должен обладать соответствующим опытом и квалификацией Настройка системы Распаковка 1 Распакуйте модуль управления и аксессуары системы регулирования температуры Arctic Sun 2 Оставьте модуль управления в вертикальном положении по крайней мере на 2 часа до выполнения уста...

Page 233: ...ру пациента и продолжительность с начала проведения терапии при нормотермии Для того чтобы инициировать Терапию при нормотермии 1 Для отображения экрана Терапия при нормотермии нажмите кнопку Нормотермия на экране Выбор режима 2 В окне Регулировать тем ру отображается целевая температура пациента по умолчанию 3 Для изменения целевой температуры пациента нажмите кнопку Настройка Откроется окно Регу...

Page 234: ...е экран Настройки нормотермии для просмотра или изменения текущих настроек для следующих параметров Чтобы изменить какой либо параметр настройки нажмите кнопку Настройка справа от параметра Параметры экрана Настройки нормотермии Настройка температуры воды Начальная тем ра Ручное регулирование Макс тем ра воды Мин тем ра воды Настройка температуры пациента Оповещение при макс Оповещение при мин Стр...

Page 235: ...Хотя в системе регулирования температуры Arctic Sun есть много различных оповещений и функций обеспечения безопасности существует пять основных предупредительных сигналов безопасности которые нельзя отменить до тех пока не будет устранена их причина Аварийный сигнал Описание Высокая температура пациента 39 5 C 103 1 F Низкая температура пациента 31 0 C 87 8 F Высокая температура воды 42 5 C 44 C 1...

Page 236: ...емы регулирования температуры Arctic Sun в первый сосуд со стерильной водой После полного заполнения резервуара процесс наполнения остановится автоматически Продолжайте заменять сосуды со стерильной водой до тех пор пока не завершится процесс наполнения резервуара После завершения процесса экран Наполнить резервуар закроется автоматически Профилактическое обслуживание Эксплуатация системы регулиро...

Page 237: ...мы регулирования температуры Arctic Sun отвечает требованиям стандарта IEC 60601 1 по уровню электромагнитных помех и электромагнитной совместимости а также совместим со всем другим оборудованием которое тоже соответствует этому стандарту Не было зарегистрировано ни одного случая сбоя работы модуля управления системы регулирования температуры Arctic Sun связанного с электромагнитными помехами созд...

Page 238: ...и в условиях моделированного применения Диапазон регулирования температуры пациента от 32 C до 38 5 C от 89 6 F до 101 3 F с шагом 0 1 C F Диапазон отображения температуры воды от 3 C до 45 C от 37 4 F до 113 0 F с шагом 0 1 C F Диапазон настройки температуры воды вручную от 4 C до 42 C 39 2 F до 107 6 F с шагом 1 C F Максимальная температура воды от 36 C до 42 C от 96 8 F до 107 6 F с шагом 1 C F...

Page 239: ...т что для наполнения резервуара модуля управления системы регулирования температуры Arctic Sun Должна быть использована только стерильная вода Указывает на температуру пациента 1 данные температурного датчика используемые для регулирования температуры пациента и мониторинга Указывает на температуру пациента 2 данные температурного датчика используемые для мониторинга Выход температуры пациента выв...

Page 240: ...ципы Радиочастотное излучение CISPR 11 Группа 1 Система регулирования температуры Arctic Sun использует радиочастотную энергию только для внутренней работы Поэтому радиочастотное излучение этой установки очень низкое и вероятнее всего не будет создавать помехи электронному оборудованию расположенному поблизости 1 1 Стандарт EN IEC 60601 1 2 таблица 1 продолжение Радиочастотное излучение CISPR 11 К...

Page 241: ...я невозможно теоретически предсказать с высокой точностью Для оценки электромагнитного излучения стационарных радиопередатчиков следует подумать о проведении электромагнитного исследования участка Если уровень измеренных силовых полей места где применяется прибор превышает указанный допустимый уровень радиоизлучения за работой прибора следует наблюдать для обеспечения нормального функционирования ...

Page 242: ...l 能量传递垫 256 温度探头的放置 256 病人治疗方案的选择 256 启动常温治疗 调控病人和病人复温 256 启动低温治疗 病人降温和病人复温 257 结束治疗 257 第 3 章 常温治疗设置 257 常温治疗设置 257 第 4 章 低温治疗设置 257 低温治疗设置 257 第 5 章 高级设置 258 第 6 章 警告和警报 258 警告 258 主要的安全警告 258 不可恢复的警告 258 可恢复的警告 258 警报 258 第 7 章 维护和维修 258 清洗和维护 258 预防性维护 259 软件更新 259 维修 259 校准 259 附录 A 产品规格 259 技术说明 259 环境条件 259 Arctic Sun 体温控制仪规格 260 附录 B 符号 261 附录 C 电磁兼容性 262 242 ...

Page 243: ...能降低系统的性能 Arctic Sun 体温控制仪只能与 ArcticGel 能量传递垫一起使 用 ArcticGel 能量传递垫仅适用于 Arctic Sun 体温控制仪 ArcticGel 能量传递垫是非无菌的并只供单个病人使用的 请勿进行再处理或消毒 如果在无菌环境中使用 垫子应根 据医生的指导而放置 无论是在无菌准备或使用消毒辅巾之 前 ArcticGel 能量传递垫不应放置于无菌区 垫子开启后请立即使用 不要将垫子存放在敞开的袋子中 请勿在皮肤有溃疡 烧伤 荨麻疹或皮疹症状处使用 ArcticGel 能量传递垫 尽管目前还没有已知的水凝胶材料过敏现象 但仍应对任何有皮 肤过敏史或体质敏感的病人谨慎使用 当病人的管路断开时 不要让循环水污染无菌场地 水凝胶的含水量会影响垫子对皮肤的粘附性和导电性 进而影响 控制体温的效率 定期检查垫子保持湿润和粘附性 当水凝胶不 再具有对皮肤均匀的...

Page 244: ...在低温治疗方案屏幕上的系统状态区域 监控流量和水温 确认水温下降 至 6 C 13 按下停止按钮以停止手动调控 14 按取消按钮以关闭手动调控窗口 15 为调控组件关闭电源 第 2 章 病人治疗方案 放置 ArcticGel 能量传递垫 请参阅 ArcticGel 能量传递垫附带的使用说明书 放置之前 请检查每个垫子是否有损坏 连接 ArcticGel 能量传递垫 确定垫子管线连接器和引流管上蓝色和白色的朝向 按住垫子管线的同时 将透明的垫子管线连接器插入引流管支管 连接时不要按住或挤压侧翼 连接器将卡入到位 使用前 检查设备表面有无机械损伤 温度探头的放置 用 Arctic Sun 体温控制仪调控体温要求连接到调控组件背面体温 1 连 接器的体温探头提供稳定体温的反馈值 任何市售的 Yellow Springs Instrument 400 系列 YSI 400 兼容的体温探头都可连接到...

Page 245: ...果复温开始设置为自动 则当病人降温治疗完成并且治疗时长变为零 时 复温过程会自动启动 如果复温开始设置为手动 则当在复温病人窗口中按下开始按钮时才会启 动复温过程 降温过程将继续下去 直到病人复温开始按钮被按下 当病 人降温治疗时长变为零时 会发出警报 当病人复温持续时间计时器变 为零时 系统将继续将患者的体温控制到目标温度 直到按下停止按钮 一旦进入常温治疗 计时器将重置并开始追踪常温治疗疗法的持续时间 结束治疗 在常温治疗或低温治疗方案屏幕上 按 停止 按钮会终止垫子的水循环 按下 清空垫子 按钮 并按照说明将水从垫子排走 将垫子与引流管断开 慢慢地小心地从病人皮肤上揭下垫子 按照医院医疗废弃物处理程序的规定将使用过的垫子丢弃掉 将电源开关置于关闭状态 如果在电源开关处于开启状态时电力中断 则会发出警报声 直到它被关闭 这是在提醒用户治疗可能被意外停止 第 3 章 常温治疗设置 常温治...

Page 246: ...统必须对故障作出响应 并且经受其他安全系统的检验 如果任何 一个安全系统没有作出适当的响应 则会发出警告 80 或 81 请联系客户 支持 不可恢复的警告 如果发生妨碍设备正常使用或正常体温的警告情况 例如上述五种主要的安 全警告 则系统会被置于 停止 模式 并且禁止继续治疗 这种警告类 型被称为不可恢复的警告 如果出现这种情况 请重启设备的电源 关闭设 备电源后再开启 如果警告仍然存在 请联系客户支持部门 可恢复的警告 暂时停止设备的使用直到用户能够排除故障并清除警告的其他警告 则被归 为可恢复的警告 如果触发警告的条件没有解决而且问题仍然存在 则会再 次发出警告 如果发生可恢复的报警告 则 1 当发出警告时 设备被置于停止模式 2 参阅显示的说明 3 注意警告号码 4 按关闭按钮来清除警告 5 按照说明纠正警告条件 按照顺序采取列示的措施 直到警告条件解除 6 一旦你已经清除了警告 请...

Page 247: ...的软件版本将显示在高级设置的软件版本栏位 维修 请联系 客户支持部门获取技术正支持和产品维修信息 包括备件清单和维修 说明 以使适当的具有合格资质的技术人员来修复设备的那些 Medivance 认 为是可维修的部件 校准 请参见 Arctic Sun 体温控制仪维修手册获取校准要求和说明 建议在运行 2000 小时或使用 250 次后进行校准 以先发生者为准 附录 A 产品规格 技术说明 Arctic Sun 体温控制仪用来监测病人体温并将其控制在 32 C 到 38 5 C 89 6 F 到 101 3 F 之间范围内的一种体温调节装置 Arctic Sun 体温 控制仪由调控组件和一次性 ArcticGel 能量传递垫组成 连接到调控组件的体温探头会将体温的反馈值提供给内部控制算法 其会自动 增加或减少循环水的温度以达到预先设定的由临床医生决定的病人目标温度 Arctic Sun 体温...

Page 248: ...有的值都来自模拟使用测试 体温调控范围 32 C 至 38 5 C 89 6 F 至 101 3 F 增量 0 1 C F 水温显示范围 3 C 至 45 C 37 4 F 至 113 0 F 增量 0 1 C F 水温调控范围 手动 4 C 至 42 C 39 2 F 至 107 6 F 增量 1 C F 水温上限 36 C 至 42 C 96 8 F 至 107 6 F 增量 1 C F 水温下限 4 C 至 25 C 39 2 F 至 77 F 增量 1 C F 将水从 20 C 加热至 37 C 的时间 8 分钟 大约 声压 警告提示音 1 米左右距离为 70 分贝至 80 分贝 每 10 秒重复一次 警报提示音 1 米左右距离为 63 分贝至 71 分贝 每 25 秒重复一次 提醒提示音 3 米左右距离为 65 分贝 0 5 秒开启 20 秒关闭 电源输入 100 120VAC ...

Page 249: ...体温控制仪型号 已通过 AAMI ES60601 1 IEC 60601 1 8 IEC 60601 10 IEC 80601 2 35 和 CSA C22 2 No 60601 1 认证 表示高温部件或组件 同时列出了保护系统允许的该内部元件的最高温度 表示仅可使用无菌水来灌装 Arctic Sun 体温控制仪控制模块 标示了体温 1 监测和调控的体温探头输入 标示了体温 2 监测和调控的体温探头输入 确定病人体温输出 将病人体温输出到医院外部监视器中 标示了排水口 标示了触电危险 50 C 30 C 标示了储存温度范围 95 05 标示了存储相对湿度范围 生产厂家 生产日期 请勿重复使用 由于推动 倾斜 倚靠等引起的失去平衡的风险 Arctic Sun 体温控制仪必须妥善处置 不得将其丢于垃圾中 识别机械危害 附录 B 符号 Arctic Sun 体温控制仪调控组件使用了下列符号 ...

Page 250: ... 电磁环境 准则 射频辐射 CISPR 11 第 1 组 Arctic Sun 体温控制仪型只为其内部功 能使用射频能量 因此 其射频辐射非 常低 可能不会对任何附近的电子设备 造成干扰 射频辐射 CISPR 11 A 类 除了住宅和直接连接到公共低压供电网 络的住宅用建筑外 Arctic Sun 体温控 制仪适合使用于所有的机构中 谐波辐射 IEC 61000 3 2 A 类 电压波动 闪烁辐射 IEC 61000 3 3 符合 1 2 EN IEC 60601 1 2 表 2 准则和制造商声明 电磁抗扰度 Arctic Sun 体温控制仪型装置适用于在以下规定的电磁环境中使用 Arctic Sun 体温控制仪型装置的客户或最终用户应该确保其在此类环境中使用 抗扰度测试 IEC60601 测试 水平 符合等级 预期电磁环境 电磁放电 ESD IEC 61000 4 2 6 千伏接触 放电...

Page 251: ... 固定发射器的场强 例如 移动 无线 无线电话和路基移动无线电基站 业余电 台 AM 和 FM 广播 以及电视广播无法从理论上准确预测 如果要评估电磁环境 由于固定射频发射器的原因 电磁现场勘察应予以考虑 如果使用 Arctic Sun 体温 控制仪型装置的位置的测得场强超出适用射频合规等级 则对 Arctic Sun 体温控制 仪型装置进行观察以确认正常运转 如果观察到异常现象 其可能有必要采取额外措 施 例如重新定向或重新布置 Arctic Sun 体温控制仪型装置 b 在频率范围 150 kHz 至 80 MHz 内 场强应小于 3 V m 1 4 EN IEC 60601 1 2 2007 第 5 2 2 2 子项 表 6 便携式和移动式射频通讯设备与 Arctic Sun 体温控制仪型装置之间的建议间隔距离 射频通信设备可对医用电气设备造成影响 Arctic Sun 体温控制仪型...

Page 252: ...cGel 能量傳遞墊 266 溫度探頭的放置 266 療程選擇 266 啟動維持正常體溫 調控病患體溫和病患復溫 266 啟動降溫 病患降溫與病患復溫 266 結束療程 267 第3章 維持正常體溫設定 267 維持正常體溫設定 267 第4章 降溫設定 267 降溫設定 267 第5章 進階設定 267 第6章 警告與警報 268 警告 268 主要的安全警告 268 不可恢復的警告 268 可恢復的警告 268 警報 268 第7章 維護和維修 268 清潔與維護 268 預防性維護 269 軟體更新 269 維修 269 校正 269 附錄A 產品規格 269 技術說明 269 環境條件 269 Arctic Sun 溫度管理系統規格說明 270 附錄B 符號 271 附錄C 電磁相容性 272 252 ...

Page 253: ...在進行消毒準備或使用消毒舖 單之前 應根據醫師的要求放置傳遞墊 ArcticGel 能量傳遞墊不可放 置于無菌區中 傳遞墊打開後 請立即使用 請勿將傳遞墊存放於已拆開的套件中 請勿在皮膚上有潰瘍 灼傷 蕁麻疹或皮疹症狀的部位使用 ArcticGel 能量傳遞墊 儘管目前還沒有已知對水凝膠材料過敏的情況 但仍應對任何有皮膚過敏 史的病患謹慎使用 當病患管路斷開連接時 請不要讓循環水污染無菌區域 水凝膠的含水量可影響傳遞墊對皮膚的粘附性及傳導性 因而會影響控制 病患體溫的效率 請定期檢查傳遞墊是否保持濕潤和粘附性 當水凝膠不 再對皮膚具有均勻的粘附性時 請更換傳遞墊 建議至少每 5 天更換一次 傳遞墊 請勿用尖銳物品刺穿 ArcticGel 能量傳遞墊 刺穿後將導致空氣進入流 液路徑中 並可能會降低效能 若可行 請經常檢查覆蓋於 ArcticGel 能量傳遞墊下的病患皮膚 尤其 是皮膚損傷風險...

Page 254: ...組件背面體溫1連接器的 體溫探頭提供穩定體溫的回饋值 任何市售的Yellow Springs Instrument 400系列 YSI 400 相容的體溫探頭都可連接到Arctic Sun 體溫管理系統 請參閱製造商 的使用說明書 獲取具體指示與溫度探頭放置的相關資訊 病患治療選擇 使用病患治療選擇螢幕啟動新病患療程 繼續使用中病患療程 或進入進階設 定螢幕 新病患 維持正常體溫 如果療程目標是為不明確的治療時間將病患體溫保持在預先確定的目標溫度 則請選擇維持正常體溫 按下維持正常體溫按鈕 以顯示維持正常體溫療程 螢幕 新病患 降溫 選擇降溫為不明確的治療時間將體溫降低並保持在一個設定的目標溫度上 然 後以一個可控制的回溫速率慢慢地再將病患復溫 按下 降溫 按鈕顯示降溫 治療屏幕 附加協定選項 兩個附加協定 體溫過低或正常體溫 會顯示在病患治療選擇畫面上 使用中病患 如果病患療程在過去6個...

Page 255: ...的運作時間 結束療程 在降溫療程或維持正常體溫療程螢幕上 按停止按鈕會終止傳遞墊的水循 環 按下傳遞墊排空按鈕 並按照說明將水從傳遞墊排走 如下所述將墊子與引流管斷開 慢慢地小心地從病患皮膚上揭下傳遞墊 按照醫院處理與處置被污染的醫療廢棄物程序的規定將使用過的傳遞墊丟 棄掉 將電源開關置於關閉狀態 如果在電源開關處於開啟狀態時電力中斷 則會發出警報聲 直到它被關 閉 這是在提醒使用者治療可能被意外停止 第3章 維持正常體溫設定 維持正常體溫設定 使用維持正常體溫設定螢幕來檢視目前設定並修改以下參數的設定 如果要修改任何參數設定 請按參數右側的調整按鈕 常溫治療設定螢幕參數 水溫設定 初始必須之水量 手動控制 最高水溫 最低水溫 病患體溫設定 病患體溫過高 警報 病患體溫過低 警報 操作模式 顯示設定 溫度單位 選擇溫度單位 體溫2 如果要進入維持正常體溫設定螢幕 請 1 在操控選擇視窗中按...

Page 256: ...全系統的檢驗 如果任何 一個安全系統沒有作出適當的回應 則會發出警告80或81 請聯繫的客戶支援 部門 不可恢復的警告 如果發生妨礙設備正常使用或正常體溫的警告情況 例如上述五種主要的安全 警告 則系統會被置於停止模式 並且禁止繼續療程 這種警告類型被稱為 不可恢復的警告 如果出現這種情況 請重啟設備的電源 關閉設備電源後再 開啟 如果警告仍然存在 請聯繫的客戶支援部門 可恢復的警告 暫時停止設備的使用直到使用者能夠排除故障並清除警告的其他警告 則被歸 為可恢復的警告 如果觸發警告的條件沒有解決而且問題仍然存在 則會再次 發出警告 如果發生可恢復的警告 則 1 當發出警告時 設備被置於停止模式 2 參閱說明 3 注意警告號碼 4 按關閉按鈕來清除警告 5 按照說明糾正警告條件 按照順序採取列出的措施 直到警報條件解除 6 一旦你已經清除了警告 請在療程視窗中按開始按鈕以重新啟動療程 你 會...

Page 257: ...本欄位中 維修 請聯繫客戶支援部門獲取技術正支援與產品維修資訊 包括備件清單以及維 修說明 以使適當的具有合格資質的技術人員來修復設備的那些Medivance認 為是可維修的部件 校正 請參見Arctic Sun 體溫管理系統維修手冊獲取校正要求和說明 運作 2000 小 時或使用 250 次之後 以先發生者為準 建議進行校正 附錄A 產品規格 技術說明 Arctic Sun 體溫調節系統是用來監測病患體溫並將其控制在32 C到 38 5 C 89 6 F到101 3 F 之間範圍內的一種體溫調節裝置 Arctic Sun 體溫 管理系統系統由控制組件與一次性ArcticGelTM 能量傳遞墊組成 連接到控制組件的體溫探頭會將體溫的回饋值提供給內部控制演算法 其會 自動增加或減少循環水的溫度以達到預先設定的由臨床醫生決定的病患目標 溫度 Arctic Sun 體溫管理系統透過ArcticG...

Page 258: ...C 6小時 37 C降溫到33 C 2小時 穩態偏差 0 追蹤誤差 0 注意 所有的值都來自模擬使用測試 體溫控制範圍 32 C至38 5 C 89 6 F至101 3 F 增量0 1 C F 水溫顯示範圍 3 C至45 C 37 4 F至113 0 F 增量0 1 C F 水溫控制範圍 手動 4 C至42 C 39 2 F至107 6 F 增量1 C F 最高水溫 36 C至42 C 96 8 F至107 6 F 增量1 C F 最低水溫 4 C至25 C 39 2 F至77 F 增量1 C F 將水從20 C加熱至37 C的時間 8分鐘 大約 聲壓 警告提示音 1米左右距離為70分貝至80分貝 每10秒重複一次 警報提示音 1米左右距離為63分貝至71分貝 每25秒重複一次 提醒提示音 3米左右距離為65分貝 0 5秒開啟 20秒關閉 電源輸入 100 120VAC 50 60Hz 1...

Page 259: ... ES60601 1 IEC 60601 1 8 IEC 60601 10 IEC 80601 2 35和CSA C22 2 No 60601 1之認證 表示高溫部件或元件 保護系統允許的內部組件最大溫度亦列表顯示 表示當為 Arctic Sun 體溫管理系統控制模組蓄水時只能用無菌水 標示了病患體溫1 控制與監測的體溫探頭輸入 標示了病患體溫2 監測與控制的體溫探頭輸入 標示患者體溫輸出 患者體溫輸出連接至外部醫院監測器 標示了排水口 標示了觸電危險 50 C 30 C 標示了儲存溫度範圍 95 05 標示了儲存相對濕度範圍 生產廠家 生產日期 請勿重複使用 由於推動 傾斜 倚靠等引起的失去平衡的危險 Arctic Sun 體溫管理系統必須以正確方式棄置 切勿丟棄在垃圾中 標示機械風險 附錄B 符號 Arctic Sun 體溫管理系統控制組件或其標籤使用了下列符號 本操作手冊可以在www...

Page 260: ... Sun 體溫管理 系統的客戶或最終用戶應該確保其在此類環境中使用 輻射測試 合規 電磁環境 準則 射頻輻射CISPR 11 第1組 Arctic Sun 體溫管理系統只為其內部功 能使用射頻能量 因此 其射頻輻射非 常低 可能不會對任何附近的電子設備 造成干擾 射頻輻射CISPR 11 A 類 除了住宅和直接連接到公共低壓供電網 路的住宅用建築外 Arctic Sun 體溫管 理系統適合使用於所有的機構中 諧波輻射 IEC 61000 3 2 A類 電壓波動 閃爍輻射 IEC 61000 3 3 符合 1 2 EN IEC 60601 1 2 表2 準則與製造商聲明 電磁抗擾度 Arctic Sun 體溫管理系統裝置適用於在以下規定的電磁環境中使用 Arctic Sun 體溫管理系統裝置的客戶或最終用戶應該確保其在此類環境中使用 抗擾度測試 IEC60601測試 水準 符合等級 預期電磁...

Page 261: ... 無線 無線電話與路基行動無線電基站 業餘電 臺 AM與FM廣播 以及電視廣播無法從理論上準確預測 如果要評估電磁環境 由 於固定射頻發射器的原因 電磁現場勘察應予以考慮 如果使用 Arctic Sun 體溫管 理系統裝置的位置的測得場強超出適用射頻合規等級 則對 Arctic Sun 體溫管理系 統裝置進行觀察以確認正常運轉 如果觀察到異常現象 其可能有必要採取額外措 施 例如重新定向或重新佈置 Arctic Sun 體溫管理系統裝置 b 在頻率範圍150kHz至80MHz內 場強應小於 3V m 1 4 EN IEC 60601 1 2 2007 第5 2 2 2 子項 表6 可擕式與行動式射頻通訊設備與 Arctic Sun 體溫管理系統裝置之間的建議間隔距離 射頻通訊設備可對醫療電氣設備造成影響 Arctic Sun 體溫管理系統裝置適用於輻射 射頻干擾得到控制的電磁環境中使用 A...

Page 262: ...자 요법 선택 276 정상체온 시작 조절 환자 및 재가온 환자 277 저체온 요법 시작 환자 체온 낮추기와 환자 체온 높이기 277 요법 종료 277 제 3 장 정상체온 설정 277 정상체온 설정 277 제 4 장 저체온 설정 277 저체온 설정 277 제 5 장 고급 설정 278 제 6 장 알람 및 경고 278 알람 278 주요 안전관련 알람 278 복구불가능 알람 278 복구가능 알람 278 경고 279 제 7 장 유지 및 서비스 279 청소 및 유지 279 예방 유지 관리 279 소프트웨어 업데이트 279 서비스 279 보정 작업 279 부록 A 제품 사양 280 기술사항 280 환경적 조건 280 Arctic Sun 온도 관리 시스템 사양 281 부록 B 기호 282 부록 C 전자기적 적합성 283 ...

Page 263: ...온관리시스템에는 ArcticGel 패드만이 사용되어야 한다 ArcticGel 패드는 Arctic Sun 온도 관리 시스템 체온관리시스템에만 사용되어야 한다 ArcticGel 패드는 비멸균 제품으로 단일한 환자에 사용되어야 한다 패드를 재가공 또는 멸균 처리하지 않아야 한다 패드가 무균환경에서 사용되는 경우 멸균 준비 또는 멸균 포작업 draping 이전에 담당 의사의 요청에 따라 패드의 위치가 결정되어야 한다 ArcticGel 패드를 무균영역에 위치시키지 않아야 한다 패드는 개봉된 후 즉시 사용해야 한다 키트가 개봉된 경우 패드를 보관하지 않아야 한다 ArcticGel Pads를 궤양형성 징후 화상 두드러기 발진 등이 있는 피부에 위치시키지 않는다 하이드로젤 물질에 대해 알려진 알레르기는 없지만 피부 알레르...

Page 264: ...다 10 위 아래 화살표를 사용하여 수동 조작 물 타겟 온도 4 C 지속 시간 30분으로 설정한다 11 시작 단추를 눌러 수동 조작을 시작한다 12 저체온 요법 화면의 시스템 상태 영역에 있는 수온을 모니터 한다 물 수온이 6 C까지 내려가는지 확인한다 13 중지 단추를 눌러 수동 조작을 중단한다 14 취소 단추를 눌러 수동 조작 창을 닫는다 15 컨트롤 모듈의 전원을 끈다 제 2 장 환자 요법 ArcticGel 패드 위치 설정 ArcticGel 패드에 동봉된 사용설명서를 숙지할 것 패드를 위치시키기 전에 손상 여부를 점검할 것 ArcticGel 패드 연결 색깔은 파란색과 흰색으로 나누어 진다 패드 라인 튜브를 고정시키고 깨끗한 패드 라인 커넥터를 수액 전달 라인 배분장치로 연결한다 연결하는 동안 날개 부분...

Page 265: ...하게 된다 이 기능은 재가온 램프를 완전 제어할 수 있게 해서 재가온 과정이 최적화될 수 있도록 한다 재가온 시작온도 설정은 시스템이 현재 관리하는 환자에 적용하는 온도이다 재가온 시작온도 재가온 타겟 온도 재가온 속도 설정을 사용해서 시스템은 체온 높이기 지속 시간과 환자가 최종 재가온 타겟 온도에 이르는 날짜 시간을 계산한다 저장 단추를 눌러 새 설정을 저장하고 환자 체온 높이기 조정 창을 닫는다 3 환자 체온 낮추기 시작 환자 체온 낮추기 창의 시작 단추를 눌러 저체온 요법을 시작한다 삐 소리와 함께 Therapy Started 라는 음성이 들린다 그리고 환자 체온 낮추기 창과 Arctic Sun 온도 관리 시스템을 아이콘이 깜박거리면서 요법이 진행 중임을 나타낸다 4 환자 체온 높이기 시작 환자 체온...

Page 266: ...는 시스템 성능에 영향을 주는 상황에 대해 사용자에게 알람 또는 경고를 발생시킨다 두 가지 상황 알람과 경고 알람은 사용자에게 환자 또는 장비에 불안전한 상황을 일으킬 수 있는 조건이 있음을 통보한다 경고는 즉각적인 운전자 조치가 필요한 가장 중요한 상태를 나타낸다 경고는 사용자에게 환자와 장비 상태를 조작 과정을 방해하지 않고 알려 준다 경고는 신속한 운전자 조치가 필요한 비교적 중요한 상태를 나타낸다 알람 알람은 음향신호로 알람이 꺼질 때까지 10초 마다 반복된다 알람 화면이 나타나고 여기에 알람 번호 알람 제목 알람을 발생시킨 문제 또는 상황 해당 알람에 대한 문제진단 및 해결에 대한 설명을 표시한다 일정한 경고 조건을 운전자가 2분 이내에 운전자에 의해 인식되지 않으면 알림 톤 소리가 발생된다 모든 ...

Page 267: ...탱크 채우기 창이 나타난다 화면의 설명을 따른다 Arctic Sun 온도 관리 시스템 클리닝 용액 바이알 한 병을 첫 번째 무균수 병에 추가합니다 물탱크가 완전히 채워지면 채우기 과정은 자동으로 중지된다 채우기 과정이 중지될 때까지 무균수의 교체를 계속한다 물탱크 채우기 과정이 완료되면 화면이 닫힌다 예방 유지 관리 예방 유지 관리를 실시하지 않고 2000시간을 초과하여 Arctic Sun 온도 관리 시스템을 사용하면 특정 시스템 구성품에 장애가 발생하고 시스템이 의도대로 작동하지 않을 수 있습니다 시스템의 성능을 유지하기 위해 Arctic Sun 온도 관리 시스템의 핵심 구성품에 대한 주기적인 서비스가 필요합니다 추가정보는 http www medivance com manuals를 참조하시거나 1 800 5...

Page 268: ...공급한다 이러한 작동을 통해 물과 환자 사이의 열교환이 발생하게 된다 Arctic Sun 온도 관리 시스템을 컨트롤 모듈은 IEC 60601 1 분류체계에 따른 등급 I의 휴대기기 유형 BF IPX0 및 작동 모드 연속 이다 Arctic Sun 온도 관리 시스템을 컨트롤 모델은 IEC 60601 1의 전자기 간섭 및 내성 요건 모두를 충족시키고 있으며 해당 표준을 따른 다른 장비와 함께 사용될 수 있다 Arctic Sun 온도 관리 시스템을 컨트롤 모듈이 다른 기기의 전자기 간섭효과와 연관된 장애 조건은 알려진 바 없다 전자적 호환성의 전체 정보는 Arctic Sun 온도 관리 시스템을 서비스 설명서에서 찾아볼 수 있다 환경적 조건 온도범위 작동 10 C 27 C 50 F 80 F 보관 30 C 50 C 2...

Page 269: ...값은 시뮬레이션 사용의 시험에서 얻은 값입니다 환자 체온 관리 범위 32 C 38 5 C 89 6 F 101 3 F 0 1 C F 증가 단위 수온 표시 범위 3 C 45 C 37 4 F 113 0 F 0 1 C F 증가 단위 수온 관리 범위 수동 4 C 42 C 39 2 F 107 6 F 1 C F 증가 단위 최고 수온 한계 36 C 42 C 96 8 F 107 6 F 1 C F 증가 단위 최저 수온 한계 4 C 25 C 39 2 F 77 F 1 C F 증가 단위 20 C에서 37 C까지의 물 가열 시간 8분 대략치 음압 알람톤 70dB 80dB 1 미터 범위 10초마다 반복 경고톤 63dB 71dB 1미터 범위 25초마다 반복 알림 톤 65dB 3미터 범위 0 5초간 지속 20초 중단 주 입력 100 12...

Page 270: ...2 35를 준수하며 CSA C22 2 No 60601 1 인증을 받았습니다 고온 부품 또는 부속품을 나타낸다 또한 보호 시스템에 허용된 내부 부품의 최대 온도가 기재되어 있습니다 Arctic Sun 온도 관리 시스템 컨트롤 모듈을 채울 때 무균수만 사용해야 함을 나타냅니다 관리 및 모니터링 하기 위한 환자 체온 프로브 입력 환자 체온 1을 나타낸다 모니터링 하기 위한 환자 체온 프로브 입력 환자 체온 2를 나타낸다 환자 체온 출력 즉 외부 병원 모니터로의 환자 체온 출력을 나타냅니다 물 배출 포트를 나타낸다 전기적 위험을 나타낸다 50 C 30 C 보관 온도 범위를 나타낸다 95 05 보관 상대습도 범위를 나타낸다 제조업자 제조일 재사용하지 마십시오 밀거나 기대거나 앉는 등의 경우로 인한 균형손실의 위험 A...

Page 271: ...관리 시스템을은 RF 에너지를 내부기능 용으로만 사용한다 그러므로 이 제품의 RF 방출은 매우 낮으며 근처의 전기 장비에 간섭효과를 거의 유발하지 않는다 RF 방출 CISPR 11 등급 A Arctic Sun 온도 관리 시스템을는 가정용 환경 및 가정용으로 설계된 건물에서 낮은 볼트의 전력을 전달하는 전력망에 직접 연결된 설비를 제외한 다른 모든 유형의 기관에서 사용하기에 적합합니다 RF 고조파 방사 CISPR 61000 3 2 등급 A 전압 변동 플리커 방사 IEC 61000 3 3 준수표준 1 2 EN IEC 60601 1 2 표 2 지침과 제조자 선언문 전자파 내성 Arctic Sun 온도 관리 시스템을 장비는 다음의 특정 전자파 환경에서 사용되도록 고안되었다 Arctic Sun 모델 장비의 고객 또는...

Page 272: ...AM과 FM 라디오 방송과 TV 방송의 기지국과 같은 고정 송신기의 전계강도는 이론적으로 정확하게 예측될 수 없다 고정 RF 송신기의 전자기 환경을 측정하려면 전자기 환경조사가 수행되어야 한다 Arctic Sun 온도 관리 시스템을이 사용되는 장소에서 측정된 전계강도가 적용 RF 적합수준을 초과하는 경우 정상 작동의 여부를 확인하기 위해 관찰되어야 한다 비정상 작동이 관찰되면 Arctic Sun 온도 관리 시스템을 장비의 방향변경 또는 위치변경과 같은 추가적 조치가 필요할 수도 있다 b 주파수 범위 150kHz 80MHz 이상인 경우 전계강도는 3V m 미만이어야 한다 1 4 EN IEC 60601 1 2 2007 부속항 5 2 2 2 표 6 휴대용 및 이동용 RF 통신장비와 Arctic Sun 모델 장비 ...

Page 273: ...273 한 국 어 K O R E A N ...

Page 274: ...ard Inc Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Medivance Inc 321 South Taylor Avenue Suite 200 Louisville Colorado 80027 USA Phone 303 926 1917 Toll Free 800 526 4455 Fax 720 880 5400 arcticsun crbard com BD Switzerland Sàrl Terre Bonne Park A4 Route de Crassier 17 1262 Eysins Switzerland www medivance com 0050 Manufacturer ...