Questo prodotto è fornito in condizioni non sterili.
Prima di aprire la confezione, verificare che non appaia
danneggiata. Non utilizzare se la confezione è aperta o
danneggiata.
Rimuovere attentamente il dispositivo dal supporto di
cartone della confezione di plastica. Ispezionare a vista
che lo stent esofageo e il catetere di posizionamento
non presentino segni evidenti di danno. Non utilizzare lo
stent se appare danneggiato.
La protezione in plastica sull'impugnatura è concepita
per prevenire il rilascio prematuro dello stent e può
restare sul dispositivo finché non sarà correttamente
posizionato nel sito d'impianto.
Lubrificare la porzione distale del catetere di posiziona-
mento dello stent con un lubrificante idrosolubile che
coadiuvi l'introduzione. Introdurre dal retro il filo guida
nell'estremità distale del sistema di posizionamento.
7. Posizionamento dello stent esofageo
ALIMAXX-ES™ nell'esofago.
7.1 Dietro osservazione endoscopica,
far avanzare il
sistema di stent esofageo ALIMAXX-ES™ sul filo guida
attraverso la stenosi. Il posizionamento dello stent
deve avvenire dietro osservazione fluoroscopica e/o
endoscopica.
7.1.1 Per posizionare lo stent nella giunzione gastroe-
sofagea (GE) usando l'endoscopio,
far avanzare il cate-
tere di posizionamento di 25 mm attraverso la giunzione
GE e nello stomaco per assicurare l'attivazione delle
funzionalità anti-spostamento dello stent rilasciato nella
giunzione GE. Utilizzare l'endoscopio per visualizzare il
marcatore verde ubicato sullo stelo interno del catetere
all'estremità prossimale dello stent. Verificare che l'estre-
mità distale del marcatore verde si trovi prossimale per
almeno 25 mm all'estremità prossimale della stenosi.
Dietro osservazione fluoroscopica, visualizzare i marcato-
ri radiopachi sulla punta e sullo stelo interno del sistema
di posizionamento. Allineare l'estremità prossimale della
punta radiopaca per 25 mm oltre la giunzione GE e nello
stomaco. Verificare che l'estremità distale del marca-
tore prossimale si trovi prossimale per almeno 25 mm
all'estremità prossimale della stenosi.
Per ulteriori istruzioni, continuare al passo 7.2.
7.1.2 Per il posizionamento dello stent per la cura di
una STENOSI prossima allo sfintere esofageo supe-
riore utilizzando l'endoscopia,
visualizzare il marcatore
verde ubicato sullo stelo interno del catetere all'estremità
prossimale dello stent. Allineare l'estremità distale del
marcatore verde in modo che si trovi prossimale per
almeno 25 mm all'estremità prossimale della stenosi.
Dietro osservazione fluoroscopica, visualizzare i marcato-
ri radiopachi sulla punta e sullo stelo interno del sistema
di posizionamento. Allineare il marcatore radiopaco
dell'estremità prossimale dello stent per 25 mm in dire-
zione prossimale all'estremità prossimale della stenosi e
il marcatore della punta in direzione distale per almeno
25 mm rispetto alla stenosi.
Per ulteriori istruzioni, continuare al passo 7.2.
7.1.3 Per il posizionamento dello stent per la cura di
fistole CHE NON IMPLICHINO STENOSI prossime allo
sfintere esofageo superiore utilizzando l'endoscopia,
visualizzare il marcatore verde ubicato sullo stelo interno
del catetere all'estremità prossimale dello stent. Allineare
l'estremità distale del marcatore verde distalmente per
almeno 20 mm allo sfintere esofageo superiore a indicare
la posizione desiderata per l'estremità più prossimale
dello stent consentendo un margine di distanza adegua-
to dallo sfintere esofageo superiore.
Dietro osservazione fluoroscopica, visualizzare i marcato-
ri radiopachi sulla punta e sullo stelo interno del sistema
di posizionamento. Allineare il marcatore radiopaco
sull'estremità prossimale dello stent, distale per almeno
20 mm rispetto allo sfintere esofageo superiore, a indica-
re la posizione desiderata per l'estremità più prossimale
dello stent consentendo un margine di distanza adegua-
to dallo sfintere esofageo superiore. Il marcatore della
punta dovrebbe trovarsi distale alla fistola.
Per ulteriori istruzioni, continuare al passo 7.2.
7.1.4 Per tutte le altre posizioni dello stent,
utilizzare
l'endoscopio per visualizzare il marcatore verde ubicato
sullo stelo interno del catetere all'estremità prossimale
dello stent. Allineare l'estremità distale del marcatore
verde in modo che si trovi prossimale per almeno 25 mm
all'estremità prossimale della stenosi.
Dietro osservazione fluoroscopica, visualizzare i marcato-
ri radiopachi sulla punta e sullo stelo interno del sistema
di posizionamento. Allineare il marcatore radiopaco
dell'estremità prossimale dello stent per 25 mm in dire-
zione prossimale all'estremità prossimale della stenosi e
il marcatore della punta in direzione distale per 25 mm
rispetto alla stenosi.
7.2
Rimuovere la protezione in plastica dall'impugnatura
tirando la linguetta sul lato prossimale, avendo cura di
non spostare lo stent.
8. Rilascio degli stent
Il sistema di posizionamento dispone di un'impugna-
tura munita di due grilletti di rilascio che consentono il
rilascio in due fasi dello stent (Figura 1).
Figura 1.
Afferrare l'impugnatura nel palmo della mano (Figura 2).
Usando l'indice e il medio, afferrare il primo grilletto di
rilascio.
Figura 2.
Retrarre lentamente la guaina esterna tirando indietro il
primo grilletto di rilascio finché non tocca l'impugnatura
(Figura 3). Lo stent è parzialmente rilasciato. Lo stent non
può essere nuovamente trattenuto, tuttavia può essere
riposizionato prossimalmente mantenendo fissa la posi-
zione dell'impugnatura di rilascio e spostando in blocco
il sistema di posizionamento. È possibile riposizionare
prossimalmente lo stent finché non è stato rilasciato per
circa il 50% della sua lunghezza.
Figura 3.
Dopo aver confermato la corretta posizione dello stent,
utilizzare l'indice e il medio per afferrare il secondo
grilletto di rilascio (Figura 4).
Figura 4.
Retrarre il secondo grilletto di rilascio finché non tocca
l'impugnatura (Figura 5). Lo stent è completamente
rilasciato. Rimuovere con cautela il sistema di posiziona-
mento senza perturbare la posizione dello stent.
Figura 5.
Avvertenza:
Se il catetere si piega distalmente rispetto al secondo
grilletto di rilascio, possono determinarsi difficoltà di
rilascio a causa del piegamento del catetere (Figura 6).
Figura 6.
Si consiglia di mantenere diritti i primi 5 cm (2 pollici) del
catetere distali al secondo grilletto di rilascio per facilita-
re l'appropriato rilascio dello stent (Figura 7).
Figura 7.
