Esophageal Stent
German
Technology System™
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Das ALI
MAXX-ES™
Ösophagusstentsystem von MERIT
ENDOTEK™ besteht aus zwei Komponenten: dem
röntgendichten, selbst expandierenden Nitinol-Stent und
dem Einführsystem. Der Stent ist vollkommen mit einer
biokompatiblen Membran aus Polyurethan überzogen,
das innere Lumen ist silikonbeschichtet. Die Entfaltung
des Stents basiert auf den physikalischen Eigenschaften
des Metalls sowie der firmeneigenen Geometrie. Der
Stentdurchmesser ist am distalen und proximalen Ende
erweitert, um das Risiko der Migration zu minimieren.
Die allgemeine Geometrie des Stents ist so konzipiert,
dass die Verkürzung bei der Entfaltung minimal ist,
wodurch eine exakte Platzierung wesentlich erleichtert
wird. Das proximale Ende des Stents ist von einer Naht
durchzogen, die bei proximaler Repositionierung des
Stents zum Einsatz kommt. (Siehe Beschreibung unter
REPOSITIONIERUNG DES ÖSOPHAGUSSTENTS).
Der Stent wird mit einem dazugehörigen Einführsystem
entfaltet. Das Einführsystem besteht aus zwei koaxialen
Schleusen, die an einem Entfaltungsgriff befestigt sind.
Der Griff ernöglicht die einhändige Positionierung und
Entfaltung durch einen Auslösemechanismus. Die äußere
Schleuse dient dazu, den Stent in seiner anfänglichen
Form zu belassen, bis sie während der Entfaltung des
Stents zurückgezogen wird. Sobald der Prozess der
Stententfaltung eingeleitet ist,
kann
der Stent
nicht
wieder in seine anfängliche Form gebracht werden. Eine
Anzeige am Griffmechanismus lässt den Operateur fühlen,
sobald 50 % der Stentlänge entfaltet wurden.
Dieser
Zeitpunkt ist für den Operateur die letzte Möglichkeit,
den Stent durch Ziehen des gesamten Einführsystems
in proximale Richtung proximal zu repositionieren.
Eine röntgendichte Spitze und Markierung am inneren
Schaft ermöglichen es dem Operateur, die Position des
Stents im Verhältnis zur Entfaltungsschwelle festzulegen.
Die Entfaltungsschwelle bestimmt den Zeitpunkt, zu dem
eine Repositionierung oder ein Zurückziehen des Systems
als Ganzes nicht mehr möglich ist. Der innere der beiden
koaxialen Schleusenkatheter hat ein zentrales Lumen,
das einen 0,035''-Führungsdraht aufnehmen kann. Dies
dient der sicheren Führung des Einführsystems zum
Implantationsort und minimiert gleichzeitig das Risiko
einer Verletzung des Ösophagus durch die Spitze des
Einführsystems.
Die gesamte Gebrauchsanleitung sollte vor Verwendung
des Systems durchgelesen werden.
GEBRAUCHSHINWEISE
Der ALI
MAXX-ES™
Ösophagusstent von MERIT ENDO-
TEK™ soll die Durchgängigkeit des Ösophaguslumens
erhalten, wenn Ösophagusverengungen durch intrinsi-
sche und/oder extrinsische maligne Tumore verursacht
werden oder wenn es zu Okklusion durch Ösophagusfi-
steln kommt. Der Stent ist auch zur Dehnung refraktärer
gutartiger Ösophagusverengungen bis zu 6 Monaten
indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Der ALI
MAXX-ES™
Ösophagusstent von MERIT ENDO-
TEK™ ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
1. Bei Patienten mit signifikant abnormer Koagulopathie.
2. Bei Patienten mit nekrotischen, chronisch blutenden
oder polypoiden Läsionen.
3. Bei Verengungen, die nicht gefahrlos geweitet werden
können, um das Einführsystem durchzuschieben.
4. Bei Ösohagusfisteln oder Perforationen, die eine siche-
re Stentplatzierung verhindern.
5. In Fällen, die die Positionierung des proximalen Sten-
tendes innerhalb eines Abstands von 20 mm vom oberen
Ösophagussphinkter erfordern.
6. Bei Patienten, deren Zustand keine sicheren endosko-
pischen Behandlungen zulässt.
7. Verwendungen, die nicht spezifisch im Abschnitt
Gebrauchshinweise angeführt sind.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
In der medizinischen Literatur wird von Komplikationen
bei der Platzierung von Ösophagusstents sowohl bei
Silikonstents als auch bei expandierbaren Metallstents
berichtet. Dazu gehören u. a.:
KOMPLIKATIONEN BEI DER BEHANDLUNG:
• Blutungen
• Perforation des Ösophagus
• Schmerzen
• Aspiration
KOMPLIKATIONEN NACH STENTPLATZIERUNG:
• Stentmigration
• Perforation
• Blutungen
• Schmerz/Fremdkörpergefühl
• Okklusion durch Vergrößerung der Läsion
• Verstopfung durch Nahrungsvolumen
• Infektionen
• Reflux
• Ösophagitis
• Ösophagusgeschwüre
• Ödeme
• Fieber
• Fistelbildung außerhalb normaler Krankheitsprogression
• Tod dessen Ursache außerhalb der normalen
Krankheitsprogression liegt
WEITERE VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHIN-
WEISE
1.
DAS ALI
MAXX-ES™
Ösophagusstentsystem von MERIT
ENDOTEK™ sollte mit Vorsicht und nach Abwägung
der folgenden Punkte angewandt werden:
• Eine Positionierung des Stents am ösophagogastralen
Übergang kann das Migrations- und Refluxrisiko
erhöhen.
• Eine Positionierung des Stents kann zu einer weiteren
Beeinträchtigung von Patienten mit ernsthaften
Herz- oder Lungenproblemen führen.
• Eine Positionierung des Stents kann zu einer weiteren
Beeinträchtigung von Patienten mit ernsthaften
Herz- oder Lungenproblemen führen.
• Die Positionierung eines zweiten Stents im Lumen
eines anderen Stents kann die Durchgängigkeit des
Lumens maßgeblich beeinträchtigen.
• Eine Positionierung eines Stents an einer äußerst
proximalen Stelle kann Beschwerden und
Fremdkörpergefühl beim Patienten auslösen.
• Stents, die zur Behandlung von Verengungen platziert
werden und deren proximalen Ränder innerhalb von
45 mm vom oberen Ösophagussphinkter positioniert
sind, können u.U. nicht vollständig expandieren und
beeinträchtigen so die Durchgängigkeit des Lumens.
2.
Wenn der Stent beschädigt ist oder sich während der
Implantation nicht vollständig entfaltet, ist er gemäß
der Gebrauchsanleitung zu entfernen.
3.
Weder den Stent noch das Einführssystem einschnei-
den. Die Vorrichtung sollte nur unter Verwendung
des mitgelieferten Einführsystems platziert und
entfaltet werden.
4.
Den Stent nicht durch Anfassen der Polyurethane-
schicht repositionieren. Zur Repositionierung immer am
Nahtknoten oder Metallsteg anfassen. Ein Drehen oder
Rotieren des Stents ist auf jeden Fall zu vermeiden, es sei
denn der Stent wird entfernt.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Benötigte Ausrüstung:
• Endoskop
• 0,035” (0,89 mm) steifer Führungsdraht mit weicher
Spitze, mindestens 180 cm lang
• ALI
MAXX-ES™
Ösophagusstent mit passender Länge
und Durchmesser
• Fluoroskopische Bildgebungsverfahren sollten verwen-
det werden, um nötigenfalls eine Dilatation des Ösopha-
gus vor der Stentplatzierung zu erleichtern. Fluorosko-
pische Bildgebungsverfahren können auch zusätzlich
oder statt einer Endoskopie angewandt werden, um die
genaue Stentplatzierung zu unterstützen.
1. Die Stenose lokalisieren und nach Bedarf vordila-
tieren.
Ein Endoskop in den Ösophagus bis über die Verengung
hinaus einführen. Bei Bedarf die Verengung dilatieren,
bis das Endoskop hindurchgeführt werden kann.
WARNUNG:
Den ALI
MAXX-ES™
Ösophagusstent von
MERIT ENDOTEK™ nicht bei Patienten mit Stenosen ver-
wenden, die nicht ausreichend dilatiert werden können,
um ein Endoskop hindurchzuführen.
2. Stenosenlänge und Lumendurchmesser schätzen.
Die Schätzung kann durch eine optische Untersuchung
im Rahmen einer Fluoroskopie festgelegt werden. Zur
Festlegung der Stenosenlänge ist die Entfernung vom
distalen Rand der Verengung bis zum proximalen Rand
zu messen, wobei gleichzeitig das Endoskop zurück-
zuziehen ist. Eine zuverlässige Längenschätzung kann
durch eine Kombination von Endoskopie, Fluoroskopie
sowie einer röntgendichten Markierung bekannter Län-
ge erzielt werden, die auf dem Brustkorb des Patienten
angebracht wird. Zur Festlegung des Lumendurchmes-
sers ist der Durchmesser des normal erscheinenden
Ösophaguslumens proximal der Stenose zu schätzen.
Eine geöffnete Biopsiepinzette kann als Anhaltspunkt
genutzt werden. Andernfalls können die Stenosenlänge
und der Lumendurchmesser anhand aktueller Aufnah-
men eines CT-Scans des verengten Ösophaguslumen
gemessen werden.
3. Orientierungspunkte für die Platzierung festlegen.
Das proximale und distale Lumen der Stenose endosko-
pisch oder fluoroskopisch untersuchen. Die Verengung
ist so aufzuweiten, dass ein Endoskop passieren kann
oder ein Durchmesser von etwa 9 mm (27F) erreicht wird.
Röntgendichte Marker können auf der Brust des Patien-
ten angebracht werden, um die Grenzen des stenösen
Bereichs zu identifizieren.
4. Entsprechende Größe des beschichteten Stents
auswählen.
Der Arzt sollte nach einer vollständigen endoskopischen
und fluoroskopischen Untersuchung den Stentdurch-
messer auswählen. Um die Möglichkeit einer Stentmi-
gration zu minimieren, die Verengung NUR aufdehnen,
wenn ein Durchführen des Endoskops oder Einführsy-
stems durch das Lumen der Verengung nicht möglich ist.
Es ist ein Stent auszuwählen, der lang genug ist, die be-
treffende Stenose vollständig, sowohl proximal als auch
distal, mit einem Überhang von 25 mm zu überbrücken.
Da der ALI
MAXX-ES™
Ösophagusstent von MERIT ENDO-
TEK durch Entfaltung nicht wesentlich verkürzt wird, ist
dieser Umstand nicht zu berücksichtigen.
Overall Stent
Length
Stent
Midbody
Distal
Flare
Proximal
Flare
Suture
Knot
