Sistema de tecnología
Spanish
de stent esofágico™
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de stent esofágico MERIT ENDOTEK™ALI
MAXX-
ES™
consta de dos componentes: el stent de nitinol
radioopaco autoexpansible y el catéter de inserción. El
stent está totalmente cubierto con una membrana de
poliuretano biocompatible, y su luz interna está revestida
de silicona. La expansión del stent es consecuencia de las
propiedades mecánicas del metal y de la geometría de
diseño propio. El stent ha sido diseñado para tener un
diámetro algo mayor junto a los extremos distal y proximal
para reducir al mínimo la posibilidad de migraciones. La
geometría general del stent se ha diseñado para reducir
la contracción longitudinal tras la expansión, lo cual
permite una mayor exactitud en su colocación. El extremo
proximal del stent está acordonado con una sutura que
se usa para cambiar la posición proximal del stent. (Véase
la descripción en la sección CAMBIO DE POSICIÓN DEL
STENT ESOFÁGICO).
El stent se implanta con un sistema de inserción exclusivo.
El sistema de aplicación consta de dos vainas coaxiales
fijadas a un mango de despliegue. Dicho mango permite
la colocación y el despliegue mediante un mecanismo
de gatillo, todo con una sola mano. La vaina exterior
sirve para mantener quieto el stent hasta la retirada
de la vaina durante el despliegue. Una vez iniciado el
despliegue, el stent
no se puede
volver a comprimir.
En el mecanismo del mango existe un indicador que
facilita al operador información táctil sobre el momento
en que el despliegue del stent ha alcanzado el 50%.
Ese
será el último momento en que el operador podrá
volver a colocar el stent en sentido proximal tirando
del conjunto del catéter de aplicación en sentido
proximal.
La punta y el marcador radioopacos de la funda
interior ayudan al operador a determinar la posición del
stent en relación con el umbral de implante, cuando ya
no sea posible ni cambiar la posición ni extraer todo el
sistema. El tubo interior del catéter de la vaina coaxial
incluye una luz central que permite alojar una guía de
0.035”. Esta característica ha sido concebida para permitir
una orientación segura del sistema de aplicación hacia
el lugar de implante previsto, al tiempo que se reduce al
mínimo el riesgo de lesionar el esófago con la punta del
sistema de aplicación.
Debe repasar las instrucciones de uso en su totalidad
antes de utilizar este sistema.
INDICACIONES DE USO
El stent esofágico MERIT ENDOTEK™ALI
MAXX-ES™
se
ha diseñado con el fin de conservar la permeabilidad
luminal del esófago en estenosis esofágicas ocasionadas
por tumores malignos intrínsecos o extrínsecos y por
la oclusión de fístulas esofágicas. El stent también sirve
para expandir estenosis esofágicas benignas refractarias
durante un máximo de 6 meses.
CONTRAINDICACIONES
El stent esofágico MERIT ENDOTEK™ALI
MAXX-ES™
está
contraindicado para:
1. Pacientes con un cuadro de coagulopatía
considerablemente anormal.
2. Pacientes con necrosis, sangrado crónico o lesiones
polipoides.
3. Casos en los que la estenosis no pueda dilatarse
con seguridad a fin de permitir el paso del sistema
de inserción.
4. Fístula o perforación esofágica que impida la
colocación segura del stent.
5. Situaciones que requieran la colocación del extremo
proximal del stent a una distancia de 20 mm o menos
del esfínter esofágico superior.
6. Pacientes en los que no se puedan efectuar
procedimientos endoscópicos con seguridad.
7. Cualquier otro uso que no se explique de forma
específica en la sección Indicaciones de uso.
COMPLICACIONES POSIBLES
En la literatura sobre colocación de stents esofágicos
se ha informado de complicaciones con stents tanto de
silicona como con los expansibles de metal. Sin estar
limitado a éstas, las complicaciones posibles son:
COMPLICACIONES EN EL PROCEDIMIENTO:
• Sangrado
• Perforación esofágica
• Dolor
• Aspiración
COMPLICACIONES POSTERIORES A LA COLOCACIÓN
DEL STENT:
• Migración del stent
• Perforación
• Sangrado
• Dolor o sensación de objeto extraño
• Oclusión debida al crecimiento de la lesión
• Obstrucción relacionada con el volumen de los
alimentos
• Infección
• Reflujo
• Esofagitis
• Ulceración esofágica
• Edema
• Fiebre
• Formación de fístulas ajenas a la evolución normal
de la enfermedad
• Muerte por causas ajenas a la evolución normal de
la enfermedad
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ADICIONALES
1.
El sistema de stent esofágico MERIT
ENDOTEK™ALI
MAXX-ES™
se debe utilizar con cautela y
después de considerarse detenidamente lo siguiente:
• La colocación del stent a través de la unión
gastroesofágica podría aumentar el riesgo de
migración y de reflujo.
• La colocación del stent podría poner en riesgo aún
más a los pacientes con enfermedades cardíacas o
pulmonares serias.
• La ablación con láser de lesiones en presencia de un
stent podría ocasionar lesiones al paciente.
• La colocación de un segundo stent dentro de la luz
de otro stent podría poner en peligro de forma
considerable la permeabilidad de la luz.
• La colocación del stent en un lugar demasiado
proximal podría ocasionar molestias o la sensación
de objeto extraño en el paciente.
• Los stents colocados para tratar estenosis en que los
márgenes proximales se encuentren a 45 mm o menos
del esfínter esofágico superior podrían no expandirse
totalmente, lo cual pone en peligro la permeabilidad
de la luz.
2.
Si se daña el stent o no se expande totalmente
durante el implante, extráigalo siguiendo las
instrucciones de uso.
3.
No corte el stent ni el catéter de aplicación. El disposi-
tivo sólo debe colocarse y desplegarse empleando el
sistema de catéter suministrado.
4.
No vuelva a colocar el stent sujetando el revestimiento
de poliuretano. Agarre siempre el nudo de sutura o
un puntal de metal para volver a colocar el stent, y no
retuerza o gire el stent ni el puntal metálico a no ser que
vaya a extraer el stent.
INSTRUCCIONES DE USO
Equipo necesario:
• Endoscopio
• Guía de cuerpo rígido de 0,035” (0,89 mm) y de punta
blanda, con una longitud mínima de 180 cm
• Stent esofágico ALI
MAXX-ES™
con la longitud y el
diámetro adecuados
• Debe utilizarse la generación de imágenes por
fluoroscopia para facilitar la dilatación esofágica
si es necesaria ésta antes de colocar el stent.
También se puede emplear la fluoroscopia además
de la endoscopia o en lugar de ella a fin de facilitar la
colocación precisa del stent.
1. Localice la estenosis y realice una predilatación
en la medida precisa.
Pase un endoscopio a través del esófago y más allá de la
estenosis esofágica. De ser necesario, dilate la estenosis
hasta que el endoscopio pueda pasar.
ADVERTENCIA:
No intente colocar el stent esofágico
MERIT ENDOTEK™ALI
MAXX-ES™
en pacientes con una
estenosis que no se pueda dilatar lo suficiente como para
permitir el paso del endoscopio.
2. Calcule la longitud y el diámetro luminal de
la estenosis.
Esta estimación puede realizarse con una inspección
visual mediante endoscopia o fluoroscopia. A fin de
determinar la longitud de la estenosis, mida la distancia
desde el borde distal de la estrechez hasta el borde
proximal mientras tira del endoscopio hacia atrás. Se
puede obtener un cálculo adecuado de la longitud con
la combinación de endoscopia, fluoroscopia y marca-
dores radioopacos de longitud conocida adheridos al
pecho del paciente. Para determinar el diámetro de la
luz, calcule el diámetro de una sección en la luz esofágica
que conserve un aspecto normal en sentido proximal a
la estenosis. Como referencia puede utilizarse un fórceps
para biopsia abierta. Como alternativa, es posible medir
la longitud de la estenosis y el diámetro luminal exami-
nando un TAC reciente de la luz esofágica estenosada.
3. Identifique los puntos de referencia que le
ayuden en la colocación.
Examine de forma endoscópica o fluoroscópica la luz
en sentidos proximal y distal respecto a la estenosis.
La estenosis debe dilatarse a fin de permitir el paso del
endoscopio o hasta aproximadamente 9 mm (27 F) como
mínimo. Se pueden colocar marcadores radioopacos en
el pecho del paciente para que le ayuden a identificar los
márgenes del área de la estenosis.
4. Seleccione el tamaño apropiado del stent
recubierto.
El médico debe seleccionar el diámetro del stent tras re-
alizar un examen endoscópico y fluoroscópico completo.
A fin de minimizar la posible migración del stent, dilate
la estenosis SOLAMENTE si no es posible pasar el en-
doscopio o el sistema de inserción a través de la luz de
la estenosis. Elija un stent que sea suficientemente largo
para abarcar por completo la estenosis a tratar, contando
con un margen de 25 mm tanto en sentido proximal
como distal. Debido a que el stent esofágico MERIT
ENDOTEKALI
MAXX-ES™
no sufre contracción longitudi-
nal acusada durante el implante, no es necesario tener
en cuenta un posible acortamiento.
