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5.  Introduzca la guía.

 

Haga pasar una guía de cuerpo rígido y punta blanda de 

0,035” (0,89 mm) a través del endoscopio y más allá de la 

estenosis. En este momento es preciso retirar el endosco-

pio sin perder la posición de la guía.

6.  Inspeccione y prepare el sistema 

   de stent esofágico ALIMAXX-ES™.

 

Este producto se suministra sin esterilizar. Revise el 

paquete antes de abrirlo para ver si presenta daños. No 

debe utilizarse si ha sido abierto o está estropeado. 

Extraiga con cuidado el dispositivo del cartón de soporte 

del interior del paquete de plástico. Inspeccione el stent 

esofágico y el catéter de inserción para asegurarse de 

que no estén dañados. No los utilice si hay alguna señal 

visible de daño. 

El seguro de plástico del mango está concebido para 

evitar un despliegue prematuro del stent, y puede 

permanecer en el dispositivo hasta que esté colocado 

correctamente en relación con el lugar de tratamiento.

Lubrique la parte distal del catéter de aplicación del stent 

con lubricante soluble en agua para facilitar su introduc-

ción. Vuelva a introducir la guía en el extremo distal del 

sistema de aplicación.

7.  Colocación del stent esofágico ALIMAXX-ES™ en    

  el esófago.

7.1 Ayudándose con la visualización 

endoscópica,

haga avanzar el sistema de stent esofágico 

ALIMAXX-ES™ sobre la guía y a través de la estenosis. 

Se puede lograr la colocación del stent con la ayuda de 

fluoroscopia y endoscopia.

7.1.1 Para colocar el stent a través de la unión gas-

troesofágica mediante endoscopia,

haga avanzar el 

catéter de inserción 25 mm a través de la unión y hacia el 

interior del estómago para asegurarse de que funcionen 

en la unión gastroesofágica los elementos antimigra-

torios del stent extendido. Utilice la endoscopia para 

visualizar el marcador verde situado en el eje interior del 

catéter del extremo proximal del stent. Asegúrese de que 

el extremo distal del marcador verde esté al menos a una 

distancia proximal de 25 mm del extremo proximal de la 

estenosis.

Si hace uso de fluoroscopia, localice los marcadores 

radioopacos de la punta y del eje interior del sistema 

de inserción. Alinee el extremo proximal de la punta 

radiopaca a una distancia de 25 mm pasando a través de 

la unión esofagogástrica y hacia el interior del estómago. 

Asegúrese de que el extremo distal del marcador proxi-

mal esté al menos a una distancia proximal de 25 mm del 

extremo proximal de la estenosis.

 Prosiga con el paso 7.2 para ver más instrucciones.

7.1.2 Para colocar el stent a fin de tratar una ESTE-

NOSIS cercana al esfínter esofágico superior con 

endoscopia,

localice el marcador verde situado en el 

eje interior del catéter, en el extremo proximal del stent. 

Alinee el extremo distal del marcador verde a una distan-

cia proximal de 25 mm respecto al extremo proximal de 

la estenosis. 

Si hace uso de fluoroscopia, localice los marcadores 

radioopacos de la punta y del eje interior del sistema de 

inserción. Alinee el marcador radioopaco situado en el 

extremo proximal del stent a una distancia proximal de 

25 mm respecto al extremo proximal de la estenosis, y 

también el marcador de la punta, que debe estar a una 

distancia distal de al menos 25 mm de la estenosis.

 Prosiga con el paso 7.2 para ver más instrucciones.

7.1.3 Para colocar el stent a fin de tratar fístulas QUE 

NO AFECTEN A UN ESTRECHAMIENTO cercano al 

esfínter esofágico superior con endoscopia,

localice el 

marcador verde situado en el eje interior del catéter, en 

el extremo proximal del stent. Alinee el extremo distal 

del marcador verde a una distancia distal de al menos 

20 mm del esfínter esofágico superior, el cual indica la 

ubicación deseada para el extremo más proximal del 

stent, con lo cual se deja un margen adecuado a partir el 

esfínter esofágico superior.

Si hace uso de fluoroscopia, localice los marcadores 

radioopacos de la punta y del eje interior del sistema de 

inserción. Alinee el marcador radioopaco situado en el 

extremo proximal del stent a una distancia distal de al 

menos 20 mm respecto al esfínter esofágico superior, el 

cual indica la ubicación deseada del extremo más proxi-

mal del stent, dejando un margen adecuado a partir el 

esfínter esofágico superior. El marcador de la punta debe 

colocarse en sentido distal respecto a la fístula.

 Prosiga con el paso 7.2 para ver más instrucciones.

7.1.4 Para los restantes puntos de colocación 

del stent,

sírvase de la endoscopia para visualizar el 

marcador verde del eje interior del catéter que está en 

el extremo proximal del stent. Alinee el extremo distal 

del marcador verde a una distancia proximal de 25 mm 

respecto al extremo proximal de la estenosis. 

Si hace uso de fluoroscopia, localice los marcadores 

radioopacos de la punta y del eje interior del sistema de 

inserción. Alinee el marcador radioopaco situado en el 

extremo proximal del stent a una distancia proximal de 

25 mm respecto al extremo proximal de la estenosis, y 

también el marcador de la punta, que debe estar a una 

distancia distal de 25 mm de la estenosis.

7.2

Para quitar el seguro plástico del mango, tire de 

la lengüeta situada en el extremo proximal, teniendo 

cuidado de no cambiar la posición del stent.

8. Implante de stents

 

El sistema de inserción cuenta con un mango con dos 

gatillos de despliegue que permiten al usuario desplegar 

el stent en dos pasos (Fig. 1).

 

 

  Figura 1.

Sostenga el mango en la palma de la mano (Fig. 2). 

Con los dedos índice y corazón, agarre el primer gatillo de 

despliegue.

 

  Figura 2.

Para replegar lentamente la vaina exterior, tire del primer 

gatillo de despliegue hacia atrás hasta que toque el 

mango (Fig. 3). El stent estará ahora parcialmente desple-

gado. El stent no se puede volver a comprimir, aunque es 

posible volver a colocarlo en sentido proximal mientras 

se mantiene la posición del gatillo de despliegue y se 

mueve el sistema de despliegue como un conjunto. El 

stent puede volverse a colocar en sentido proximal hasta 

haber sido desplegado en torno al 50% de su longitud.

  

Figura 3.

Una vez confirmada la posición del stent, utilice el índice 

y el dedo corazón para agarrar el segundo gatillo de 

despliegue (Fig. 4).

  

Figura 4.

Tire del segundo gatillo de despliegue hasta que toque 

el mango (Fig. 5). El stent estará ahora totalmente 

desplegado. Con cuidado, retire el sistema de aplicación 

sin mover el stent de posición.

 

Figura 5.

Advertencia: 

Si se dobla el catéter en sentido directamente distal 

respecto al segundo gatillo de despliegue, se podrían 

ocasionar problemas durante el despliegue debido al 

atasco del catéter (Fig. 6). 

Overall Stent

Length

Stent

Midbody

Distal

Flare

Proximal

Flare

Suture

Knot

Summary of Contents for ENDOTEK ALIMAXX-ES

Page 1: ...o r U s e M o d e d e m p l o i I s t r u z i o n i p e r l u s o G e b r u i k s a a n w i j z i n g I n s t r u c c i o n e s d e u s o I n s t r u e s d e U t i l i z a o G e b r u i k s a a n w i...

Page 2: ...cardiac or pulmonary conditions Laser ablation of lesions with a stent in place could cause patient injury Placement of a second stent within the lumen of another stent could significantly compromise...

Page 3: ...e endoscopy to visualize the green marker located on the catheter inner shaft at the proximal end of the stent Align the distal end of the green marker 25mm proximal to the proximal end of the stenosi...

Page 4: ...egin by opening the rat tooth grasping forceps and carefully passing the forceps over the proximal end of the stent Fig 12 Grasp both the stent cover and metal struts with the forceps and puncture the...

Page 5: ...illness or death of the patient DO NOT STERILIZE Each packaged unit is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY For more information or to arrange for a demonstration contact MERIT ENDOTEK at 1 800 356 37...

Page 6: ...EN GARDE SUPPL MEN TAIRES 1 Le syst me d endoproth se sophagienne MERIT EN DOTEK ALIMAXX ES doit tre utilis avec prudence et apr s une valuation approfondie des facteurs suivants L implantation de l...

Page 7: ...ut un point distal d au moins 25 mm par rapport la st nose Passer l tape 7 2 pour continuer 7 1 3 Pour l implantation endoscopique d une endoproth se en vue de traiter des fistules proches du sphincte...

Page 8: ...rrer la pince sur le connecteur de l endopro th se en saisissant la plus grande partie possible de ce dernier Ne pas saisir le rev tement de l endoproth se seul sans le connecteur m tallique Figure 11...

Page 9: ...dommag NE JAMAIS ESSAYER DE R PARER Contacter le service client le de MERIT ENDOTEK au 1 800 356 3748 Am rique du Nord si l emballage a t ouvert ou endommag ENTREPOSAGE Ne pas exposer ce dispositif de...

Page 10: ...zione gastroesofagea GE pu aumentare il rischio di spostamento e riflusso Il posizionamento dello stent pu aggravare ulteriormente lo stato dei pazienti che presentino condizioni cardiache o polmonari...

Page 11: ...zare il marcatore verde ubicato sullo stelo interno del catetere all estremit prossimale dello stent Allineare l estremit distale del marcatore verde distalmente per almeno 20 mm allo sfintere esofage...

Page 12: ...lizzare unicamente delle pinze a dente di topo per afferrare il nodo di sutura durante il riposizionamento Se si dovesse tagliare ac cidentalmente la sutura non utilizzare pinze a dente di topo per af...

Page 13: ...rature e umidit Conservare il sistema di stent esofageo MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES in un locale a temperatura ambiente normale MODALIT DI FORNITURA Gli stent monouso autoespandibili da utilizzare per un...

Page 14: ...gusstentsystem von MERIT ENDOTEK sollte mit Vorsicht und nach Abw gung der folgenden Punkte angewandt werden Eine Positionierung des Stents am sophagogastralen bergang kann das Migrations und Refluxri...

Page 15: ...ose Mit Schritt 7 2 f r weitere Hinweise fortfahren 7 1 2 Bei der Stentplatzierung zur Behandlung von Fisteln wobei KEINE VERENGUNG VORLIEGT nahe dem oberen sophagussphinkter mittels Endosko pie ist d...

Page 16: ...ektor ergreifen Abb 11 Vorsichtig am Metallstegkonnektor ziehen um den Stent proximal zu repositionieren Abb 11 ACHTUNG Stent nicht durch Greifen der Mitte oder des distalen Endes des Stents neu posit...

Page 17: ...an den Kundendienst von MERIT ENDOTEK LAGERUNG Diese Vorrichtung darf keiner extremen Hitze oder Feuchtigkeit ausgesetzt werden Der ALIMAXX ES sophagusstent von MERIT ENDOTEK ist bei normaler Zimmert...

Page 18: ...mal de la enfermedad PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ADICIONALES 1 El sistema de stent esof gico MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES se debe utilizar con cautela y despu s de considerarse detenidamente lo siguiente...

Page 19: ...siga con el paso 7 2 para ver m s instrucciones 7 1 3 Para colocar el stent a fin de tratar f stulas QUE NO AFECTEN A UN ESTRECHAMIENTO cercano al esf nter esof gico superior con endoscopia localice e...

Page 20: ...t Figura 11 Aplique una tracci n suave sobre el conector met lico del stent para volver a colocarlo en sentido proximal Fig 11 ADVERTENCIA No intente volver a colocar el stent agar rando el centro ni...

Page 21: ...cli ente de MERIT ENDOTEK llamando al 1 800356 3748 si el paquete ha sido abierto o est estropeado ALMACENAMIENTO No exponga este dispositivo a condiciones de calor o hu medad extremos Almacene el sis...

Page 22: ...sof gico ALIMAXX ES da MERIT ENDOTEK deve ser usado com precau o e ap s pon derar com cuidado os seguintes aspectos A coloca o do stent atrav s da jun o gastro esof gica pode aumentar o risco de deslo...

Page 23: ...e Continue para o passo 7 2 para mais instru es 7 1 3 Para colocar um stent para tratar f stulas SEM CONSTRI O perto do esf ncter esof gico superior usando endoscopia visualize o marcador verde locali...

Page 24: ...ser utilizadas pin as dentadas para segurar o n de sutura durante o reposicionamento Se a sutura for cortada n o utilize pin as dentadas para segurar nas estruturas de metal ou na cobertura de poliur...

Page 25: ...COMO FORNECIDO O stent descart vel para utiliza o num nico doente e auto expans vel encontra se dispon vel em diversas configura es e pr montado no cateter de coloca o Todos os stents esof gicos s o...

Page 26: ...HUWINGEN 1 Het MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES oesofageale stentsysteem dient gebruikt te worden met de nodige voorzichtigheid na zorgvuldige overweging van het volgende Stentplaatsing over de verbinding tus...

Page 27: ...e stenose in lijn Ga verder met stap 7 2 voor verdere instructies 7 1 3 Voor stentplaatsing voor het behandelen van fistels ZONDER VERNAUWING nabij de bovenste oesofageale sfincter door middel van end...

Page 28: ...ng Grijp de bedekking van de stent niet alleen vast zonder de metalen stentconnector vast te grijpen Afbeelding 11 Trek voorzichtig aan de metalen stentconnector om de stent proximaal te herpositioner...

Page 29: ...N TE REPAREREN Neem contact op met MERIT ENDOTEK klantenservice op 1 800 356 3748 als de verpakking reeds geopend of beschadigd is OPSLAG Dit instrument niet blootstellen aan extreme hitte en vochtigh...

Page 30: ...v lesioner n r ett stent finns inlagt kan orsaka patientskada Om ett andra stent placeras i ett redan inlagt stent kan detta drastiskt neds tta lumens ppenhet Stentplacering i en mycket proximal plats...

Page 31: ...7 1 4 F r alla vriga stentplaceringsplatser anv nd endoskopi f r att visualisera den gr na mark ren p kateterns innerr r vid stentets proximala nde Rikta in den gr na mark rens distala nde 25 mm prox...

Page 32: ...dst ngen och f r f rsiktigt t ngen ver stentets proximala nde Fig 12 Fatta tag i b de stenth ljet och metallstagen med t ngen och punktera h ljet med t ngens t nder Figur 12 ppna t ngen medan du h lle...

Page 33: ...dast avsedd F R ENG NGS BRUK F r mer information eller f r en demonstration kontakta MERIT ENDOTEK p 1 800 356 3748 GARANTI Tillverkaren garanterar att rimlig omsorg har iakttagits vid utformningen oc...

Page 34: ...den gastro sofageale over gang kan ge risiko for vandring og refluks Stentplacering kan yderligere kompromittere patienter med signifikante hjerte og lungelidelser Laserablation af l sioner med en st...

Page 35: ...den r ntgenfaste mark r der befinder sig i den proksimale ende af stenten ind mindst 20 mm distalt for den vre sofageale sphincter som indikerer den nskede placering for den mest proksimale ende af s...

Page 36: ...ende t nder der kan gribe fat i suturknuden i stentens proksimale ende og forsigtigt tr kke i den fig 8 Der m ikke anvendes biopsitang for at forhindre at der bliver klippet i suturen Po sesnorvirknin...

Page 37: ...rilt SIKKERHEDSMEDDELELSE OM GENBRUG M ikke genbruges ombearbejdes eller resteriliseres Genbrug ombearbejdning eller resterilisation kan kom promittere den strukturelle integritet af instrumentet og e...

Page 38: ...ES Nitinol 50 0 035 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES 6 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES 1 2 3 4 5 20mm 6 7 1 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES 45mm 2 3 4 0 035 0 89mm 180cm ALIMAXX ES 1 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES 2 3 9mm 27F 4...

Page 39: ...7 ALIMAXX ES 7 1 ALIMAXX ES 7 1 1 25mm 25mm 25mm 25mm 7 2 7 1 2 25mm 25mm 25mm 7 2 7 1 3 20mm 20mm 7 2 7 1 4 25mm 25mm 25mm 7 2 8 1 1 2 2 3 50 3 4 4 5 5 Overall Stent Length Stent Midbody Distal Flare...

Page 40: ...9 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES ALIMAXX ES rat tooth 8 8 9 9 alligator 10 10 11 11 rat tooth rat tooth MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES ALIMAXX ES rat tooth 8 9 rat tooth rat tooth rat tooth rat tooth 12 12 1 4 1...

Page 41: ...15 ALIMAXX ES 16 16 24 24 90 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES MERIT ENDOTEK 1 800 356 3748 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES MERIT ENDOTEK 1 800 356 3748 RX...

Page 42: ...r Service 1 800 356 3748 Authorized Representative Merit Medical Ireland Ltd Parkmore Business Park West Galway Ireland European Customer Service by Country Belgium 0800 72906 France 0800 916030 Germa...

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