Figura 15.
Si fuera necesario extraer el stent del estómago, colo-
que el endoscopio de modo que el extremo proximal
(extremo de la sutura) del stent esté visible. El stent
esofágico ALIMAXX-ES™ se puede extraer agarrando
el extremo proximal del stent con un lazo y aplicando
tracción con cuidado. Abra el lazo y hágalo pasar con
cuidado en torno al extremo proximal del stent (Fig.
16). Cierre el lazo y aplique una suave tracción para
extraer el stent del estómago.
Figura 16.
ADVERTENCIA:
No agarre la parte central ni el extremo
distal del stent al extraerlo.
ADVERTENCIA:
Nunca emplee pinzas de biopsia para
extraer el stent.
ADVERTENCIA:
No intente volver a cargar o reducir un
stent autoexpansible parcialmente o totalmente desple-
gado. Si se hace necesario extraer un stent implantado
parcialmente, se debe sacar todo el sistema en conjunto.
No intente hacer avanzar la vaina exterior para volver a
comprimir el stent antes de retirar el sistema.
MANEJO POSTERIOR AL PROCEDIMIENTO
Se debe sacar una radiografía posteroanterior y lateral
en los pacientes a fin de registrar la posición del stent.
Debe mantenerse al paciente en observación en caso
de que se presenten complicaciones asociadas con la
endoscopia, la dilatación esofágica y la colocación del
stent. Debe observarse de cerca al paciente durante las
24 horas posteriores al implante y durante ese período
solamente deben ingerirse líquidos transparentes. Los
pacientes en los que se trate una fístula esofagorespira-
toria no deben ingerir líquidos ni alimentos sólidos por
vía oral hasta después de haber confirmado que la fístula
se haya sellado.
Una vez que se haya confirmado una colocación apro-
piada y que el paciente ha permanecido estable durante
24 horas, se le debe recomendar que coma solamente
en posición erguida, que evite ciertos alimentos como
sea apropiado, que mastique bien la comida y que tome
líquidos durante y después de las comidas.
A fin de minimizar las complicaciones del reflujo gástrico,
los pacientes que tengan stents en el esófago distal
o a través de la unión gastroesofágica, deben recibir
tratamiento con antiácidos y se les debe recomendar que
eleven la cabeza al estar tendidos en decúbito supino.
Los pacientes deben concertar citas para hacer
exámenes de seguimiento tal como se les indique a fin
de confirmar una posición adecuada y la permeabilidad
del stent en un plazo de 90 días tras el implante. Se debe
mencionar a los pacientes que la disfagia sintomática
tras la colocación del stent podría indicar la compresión
del tumor o la migración del stent y que quizá sea nec-
esario repetir la endoscopia.
EMBALAJE Y ETIQUETADO
Inspeccione el stent esofágico MERIT ENDOTEK™
AL
IMAXX-ES™
, el catéter de inserción y el embalaje para
ver que no estén dañados, antes de utilizarlos. Confirme
que el dispositivo coincida con la etiqueta del paquete.
Descarte y reemplace todo dispositivo que esté dañado.
NO INTENTE REPARARLO
Póngase en contacto con el Servicio de atención al cli-
ente de MERIT ENDOTEK™ llamando al +1-800356-3748 si
el paquete ha sido abierto o está estropeado.
ALMACENAMIENTO
No exponga este dispositivo a condiciones de calor o hu-
medad extremos. Almacene el sistema de stent esofágico
MERIT ENDOTEK™AL
IMAXX-ES™
a una temperatura
ambiente normal.
FORMA EN QUE SE SUMINISTRA
Los stents desechables autoexpansibles y de un solo uso
están disponibles premontados en el catéter de inserción
en diversidad de configuraciones.
Todos los stents esofágicos se montan en un catéter de
inserción.
ADVERTENCIA:
El sistema de stent esofágico MERIT
ENDOTEK™AL
IMAXX-ES™
se proporciona sin esteril-
ización.
CONSIDERACIONES SOBRE REUTILIZACIÓN
No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La
reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización
podrían poner en peligro la integridad estructural del
dispositivo y provocar fallos en el dispositivo, lo cual
podría ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la
reestirilización también podrían plantear riesgos de
contaminación del dispositivo y ocasionar infección o
infecciones cruzadas en el paciente, incluyendo entre
otras posibilidades la transmisión de enfermedades
contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo podría producir lesiones, enfermedades o la
muerte en el paciente.
NO LO ESTERILICE
Cada unidad empaquetada se ha destinado para
EL USO
EN UN SOLO PACIENTE.
Para obtener más información o pedir una demostración,
póngase en contacto con MERIT ENDOTEK™, llamando al
+1-800-356-3748.
GARANTÍA
El fabricante garantiza que se ha prestado un cuidado
razonable al diseño y fabricación del dispositivo. Esta
garantía reemplaza y excluye cualquier otra garantía que
no se mencione de forma explícita en este documento,
ya sea expresa o implícita por fuerza legal o de algún
otro modo, incluyendo, pero sin estar limitado a ello,
toda garantía tácita de comerciabilidad o adecuación.
Existe una serie de cuestiones que se encuentran fuera
del alcance del fabricante y que afectan al dispositivo y
a los resultados derivados de su uso como, por ejemplo,
la manipulación y almacenamiento y otros factores
relativos al paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los
procedimientos de implantación y circunstancias varias.
La obligación del fabricante bajo la presente garantía se
limita a la sustitución del dispositivo, y no podrá respon-
sabilizarse al fabricante de ninguna pérdida, daños o gas-
tos casual o resultantes que se deriven de manera directa
o indirecta del uso del dispositivo. El fabricante ni asume
ni autoriza a ninguna otra persona que por él asuma
cualquier otra o responsabilidades adicionales, o bien
responsabilidades en relación con este dispositivo. El
fabricante no asume responsabilidad alguna en relación
con dispositivos reutilizados, reprocesados o reesteril-
izados, y no realiza ningún tipo de garantía, expresa ni
implícita, incluyendo, pero sin estar limitado a ello, las de
comerciabilidad o idoneidad para el uso previsto sobre
tales dispositivos.
RXOnly:
AVISO: La legislación federal estadounidense
limita la venta de este dispositivo a su prescripción por
un médico.
Para un solo uso
