Esophageal Stent
Swedish
Technology System™
PRODUKTBESKRIVNING
MERIT
ENDOTEK™
ALI
MAXX-ES™
esofagealt
stentsystem består av två komponenter: det radiopaka,
självexpanderande nitinolstentet samt leveranskatetern.
Stentet är helt täckt med ett biokompatibelt
polyuretanmembran och en silikonbelagd inre lumen.
Stentexpansionen resulterar från metallens fysikaliska
egenskaper och den patentskyddade geometrin. Stentet
har utformats med en något större diameter vid de
distala och proximala ändarna, för att minska risken för
migrering. Stentets övergripande geometri är utformad
för att minimera förkortning vid expansion och därmed
underlätta en förbättrad korrekt utvidgning. En sutur har
förts in genom stentets proximala ände för användning
vid proximal omplacering av stentet. (Se beskrivningen
under OMPOSITIONERING AV DET ESOFAGEALA STENTET).
Stentet utvidgas med hjälp av ett särskilt leveranssystem.
Leveranssystemet består av två koaxiala hylsor
fastsatta på ett utvidgningshandtag. Handtaget tillåter
positionering och utvidgning med en hand med hjälp
av en utlösningsmekanism. Ytterhylsans uppgift är
att komprimera stentet tills hylsan dragits ut under
utvidgningen. När utvidgningen väl påbörjats kan stentet
inte
dras in igen. En indikator i handtagsmekanismen ger
kirurgen taktil feedback om när stentet har utvidgats till 50
% av dess längd.
Detta är den sista punkten där kirurgen
kan ompositionera stentet proximalt genom att dra
hela leveranskatetern proximalt.
En radiopak spets
och markör på innerröret hjälper kirurgen att fastställa
stentpositionen i relation till utvidgningströskeln, där
ompositionering eller en komplett tillbakadragning inte
längre är möjlig. Den koaxiala hylskateterns innerrör
innehåller en central lumen genom vilken rymmer en
0,035" ledare. Denna funktion är utformad att möjliggöra
en säker vägledning av leveranssystemet till den tilltänkta
implantationsplatsen medan risken för esofageal skada
orsakad av införingssystemets spets minimeras.
Läs hela bruksanvisningen innan detta system tas i bruk.
BRUKSINDIKATIONER
MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
esofageala stent är
avsett för att bibehålla esofageal luminal öppenhet i eso-
fagusstrikturer orsakade av inre och/eller inre maligna
tumörer och för ocklusion av esofageala fistlar. Stentet
är även avsett för stentning av refraktära, benigna esofa-
gusstrikturer för upp till 6 månader.
KONTRAINDIKATIONER
MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
esofageala stent kon-
traindiceras för:
1. Patienter med signifikant abnorm koagulopati.
2. Patienter med nekrotiska, kroniskt blödande eller
polypoida lesioner.
3. Strikturer som inte kan utvidgas på ett säkert sätt
för att möjliggöra passage av leveranssystemet.
4. Esofageala fistlar eller perforationer som förhindrar
säker stentplacering.
5. Situationer som kräver placering av stentets
proximala ände inom 20 mm av den övre
esofageala sfinktern.
6. Patienter i vilka endoskopiska ingrepp inte kan
utföras på ett säkert sätt.
7. Allt bruk utöver sådan som specifikt angivits
under Bruksindikationer.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Komplikationer har rapporterats i litteratur avseende
esofageal stentplacering med både silikonstentar och
expanderingsbara metallstentar. Dessa inkluderar, men
är ej begränsade till:
INGREPPSKOMPLIKATIONER:
• Blödning
• Esofagusperforation
• Smärta
• Aspiration
KOMPLIKATIONER EFTER STENTPOSITIONERING:
• Stentmigrering
• Perforation
• Blödning
• Smärta/främmande kroppskänsla
• Ocklusion orsakad av lesionstillväxt
• Obstruktion relaterad till matmängd
• Infektion
• Reflux
• Esofagit
• Esofagusulceration
• Ödem
• Feber
• Fistelbildning utöver normalt sjukdomsförlopp
• Dödsfall med orsak utöver normalt sjukdomsförlopp
ÖVRIGA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR
1.
MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
esofageala stent-
system bör användas med försiktighet efter noggrant
övervägande av följande:
• Stentplacering över den gastroesofageala
förbindelsen kan öka migreringsrisken och reflux.
• Stentplacering kan utgöra ökad risk för patienter
med svåra hjärt- eller lungsjukdomar.
• Laserablation av lesioner när ett stent finns inlagt
kan orsaka patientskada.
• Om ett andra stent placeras i ett redan inlagt stent
kan detta drastiskt nedsätta lumens öppenhet.
• Stentplacering i en mycket proximal plats kan leda
till obehag eller främmande kroppskänsla hos
patienten.
• Stenter som placerats för att behandla strikturer
där de proximala marginalerna ligger inom 45 mm
av den övre esofageala sfinktern expanderas möjligen
inte helt, vilket påverkar lumens öppenhet.
2.
Om stentet är skadat och inte utvidgas helt under
implantationen, avlägsna stentet i enlighet med
bruksanvisningen.
3.
Skär inte av stentet eller i leveranskatetern.
Anordningen bör endast placeras och utvidgas
med hjälp av det medföljande katetersystemet.
4.
Ompositionera inte stentet genom att fatta tag
i polyuretanhöljet. Fatta alltid tag i suturknuten
eller ett metallstag för att ompositionera stentet
och vrid eller rotera inte stentet eller metallstaget
förutom då stentet ska avlägsnas.
BRUKSANVISNING
Nödvändig utrustning:
• Endoskop
• 0,035” (0,89 mm) styv ledare med mjuk spets,
vars längd är minst 180 cm
• ALI
MAXX-ES™
esofageala stent av lämplig längd
och diameter
• Röntgengenomlysning bör användas för att
underlätta esofageal dilatation om detta krävs
före stentplacering. Röntgengenomlysning kan
även användas tillsammans med eller i stället
för endoskopi som ett hjälpmedel vid stentplacering.
1. Lokalisera stenosen och fördilatera vid behov.
För in ett endoskop i esofagus och bortom den esofa-
geala strikturen. Om nödvändigt, dilatera strikturen tills
ett endoskop kan föras in.
VARNING:
Försök inte att placera MERIT ENDOTEK™
ALI
MAXX-ES™
esofageala stent i patienter med stenoser
som inte kan dilateras tillräckligt mycket för att möjlig-
göra passage av endoskopet.
2. Utmät stenoslängden och den luminala diametern.
Denna uppskattning kan utföras genom visuell inspek-
tion med hjälp av endoskopi eller fluoroskopi. För att
fastställa stenoslängden, utmät avståndet från den dis-
tala gränsen av avsmalnandet till den proximala gränsen
då endoskopet dras tillbaka. En lämplig längduppskatt-
ning kan erhållas med en kombination av endoskopi,
fluoroskopi och en radiopak markör av känd längd som
är fastsatt på patientens bröst. För att fastställa lumendia-
metern, utmät diametern av en esofageala lumen med
normalt utseende som ligger proximalt i förhållande till
stenosen. En tång för öppen biopsi kan användas som
riktlinje. Alternativt kan stenoslängden och lumendia-
metern utmätas genom att granska resultatet från en
nyligen utförd CT-röntgen av den trånga esofaguslumen.
3. Identifiera riktmärken som hjälp vid placering
Undersök endoskopiskt och/eller fluoroskopiskt lumen,
både proximalt och distalt i förhållande till stenosen.
Strikturen bör dilateras för att tillåta passage av ett endo-
skop, eller minst ca 9 mm (27F). Radiopaka markörer kan
placeras på patientens bröst för att underlätta identifie-
ring av stenosområdets gränser.
4. Välj lämpligt stentstorlekshölje.
Läkaren bör välja en stentdiameter efter fullständig
endoskopisk och fluoroskopisk undersökning. För att
minimera risken för potentiell stentmigrering, dilatera
strikturen ENDAST om det inte är möjligt att föra in
endoskopet eller leveranssystemet genom strikturlumen.
Välj ett stent som är tillräckligt långt för att fullständigt
kunna överbrygga målstenosen med en 25 mm marginal
både proximalt och distalt. Eftersom MERIT ENDOTEK
ALI
MAXX-ES™
esofageala stent inte förkortas i avsevärt
vid utvidgning, är det inte nödvändigt att iaktta förkort-
ningen.
5. För in ledaren.
Placera en 0,035” (0,89 mm) styv ledare med mjuk spets
genom endoskopet och förbi stenosen. Endoskopet bör
avlägsnas i detta skede medan du bibehåller ledarens
läge.
6. Inspektera och preparera ALIMAXX-ES™
Esofagealt stentsystem.
Denna produkt levereras icke-sterilt. Innan du öppnar
förpackningen ska du inspektera den för skada. Använd
den inte om förpackningen är öppen eller skadad.
Avlägsna varsamt anordningen från plastförpackning-
ens kort. Inspektera visuellt det esofageala stentet och
leveranskatetern för tecken på skada. Använd dem inte
om du ser tecken på skada.
Overall Stent
Length
Stent
Midbody
Distal
Flare
Proximal
Flare
Suture
Knot
