background image

Fjern forsigtigt enheden fra plastikemballagens bagpla-

de. Undersøg visuelt øsofagusstenten og indføringska-

tetret for eventuelle tegn på beskadigelse. Systemet må 

ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. 

Sikkerhedsmekanismen af plastik på håndtaget er 

designet for at forhindre præmatur stentanlæggelse og 

kan forblive på enheden, indtil denne er korrekt placeret 

i forhold til behandlingsstedet.

Smør stentindføringskatetrets distale del med vandop-

løselig smørelse for at hjælpe med indføringen. Indsæt 

guidewiren bagfra i den distale ende af indføringssyste-

met.

7.  Anbringelse af ALIMAXX-ES™ øsofagusstent i  

 

  øsofagus.

7.1 Under endoskopisk visualisering

 fremføres ALIMA-

XX-ES™ øsofagusstentsystemet over guidewiren gennem 

stenosen. Stentplacering kan udføres vha. fluoroskopi 

og/eller endoskopi.

7.1.1 For stentplacering hen over den gastro-øsofa-

geale overgang 

 fremføres indføringskatetret 25 mm 

hen over den gastro-øsofageale overgang og ind i ma-

ven for at sikre aktivering af de anti-vandringsmæssige 

funktioner i den anlagte stent ved den gastro-øsofageale 

overgang. Anvend endoskopi til at visualisere den 

grønne markør, der befinder sig på katetrets indvendige 

skaft i stentens proksimale ende. Sørg for, at den distale 

ende af den grønne markør er mindst 25 mm proksimalt 

for stenosens proksimale ende.

Når der anvendes fluoroskopi, visualiseres de røntgen-

faste markører på indføringssystemets spids og det ind-

vendige skaft. Ret den proksimale ende af den røntgen-

faste spids ind 25 mm hen over den gastro-øsofageale 

overgang og ind i maven. Sørg for, at den distale ende af 

den proksimale markør er mindst 25 mm proksimalt for 

stenosens proksimale ende.

 Fortsæt til trin 7.2 for at få yderligere anvisninger.

7.1.2 For placering af stent til behandling af en 

STRIKTUR nær den øvre øsofageale sphincter vha. en-

doskopi

 visualiseres den grønne markør, der befinder sig 

på katetrets indvendige skaft ved stentens proksimale 

ende. Ret den distale ende af den grønne markør ind 25 

mm proksimalt for stenosens proksimale ende. 

Når der anvendes fluoroskopi, visualiseres de røntgen-

faste markører på indføringssystemets spids og det ind-

vendige skaft. Ret den røntgenfaste markør, der befinder 

sig ved stentens proksimale ende, ind 25 mm proksimalt 

for stenosens proksimale ende og spidsmarkøren mindst 

25 mm distalt for stenosen.

 Fortsæt til trin 7.2 for at få yderligere anvisninger.

7.1.3 For placering af stent til behandling af fistler, 

der IKKE INVOLVERER EN STRIKTUR, nær den øvre 

øsofageale sphincter vha. endoskopi

 visualiseres den 

grønne markør, der befinder sig på katetrets indvendige 

skaft ved stentens proksimale ende. Ret den grønne 

markørs distale ende ind mindst 20 mm distalt for det 

øvre øsofageale sphincter, som indikerer den ønskede 

placering for den mest proksimale ende af stenten, hvil-

ket giver en tilstrækkelig margin fra den øvre øsofageale 

sphincter.

Når der anvendes fluoroskopi, visualiseres de røntgen-

faste markører på indføringssystemets spids og det ind-

vendige skaft. Ret den røntgenfaste markør, der befinder 

sig i den proksimale ende af stenten, ind mindst 20 mm 

distalt for den øvre øsofageale sphincter, som indikerer 

den ønskede placering for den mest proksimale ende 

af stenten, hvilket giver en tilstrækkelig margin fra den 

øvre øsofageale sphincter. Spidsmarkøren bør anbringes 

distalt for fistlen.

 Fortsæt til trin 7.2 for at få yderligere anvisninger.

7.1.4 For alle andre stentplaceringer

 anvendes endo-

skopi til at visualisere den grønne markør, der befinder 

sig på katetrets indvendige skaft i stentens proksimale 

ende. Ret den distale ende af den grønne markør ind 25 

mm proksimalt for stenosens proksimale ende. 

Når der anvendes fluoroskopi, visualiseres de røntgen-

faste markører på indføringssystemets spids og det ind-

vendige skaft. Ret den røntgenfaste markør, der befinder 

sig i stentens proksimale ende, ind 25 mm proksimalt for 

stenosens proksimale ende og spidsmarkøren 25 mm 

distalt for stenosen.

7.2 

Fjern sikkerhedsmekanismen af plastik fra håndtaget 

ved at trække i fligen på den proksimale ende, mens der 

samtidig passes på, at stenten ikke flytter sig.

8. Stentanlæggelse

 

Indføringssystemet har et håndtag med to anlæggelses-

udløsere, som gør det muligt for brugeren at anlægge 

stenten i 2 trin (fig.1).

 

   Figur 1.

Hold håndtaget i din håndflade (fig. 2). 

Vha. pege- og langfinger gribes der fat i den første anlæg-

gelsesudløser.

   Figur 2.

Træk langsomt det udvendige hylster tilbage ved at 

skubbe den første anlæggelsesudløser tilbage, indtil 

denne berører håndtaget (fig. 3). Stenten er nu delvist 

anlagt. Stenten kan ikke foldes ind igen, men stenten 

kan omplaceres proksimalt, mens anlæggelsesudløseren 

holdes i samme position og indføringssystemet flyttes 

som en enhed. Stenten kan omplaceres proksimalt, indtil 

den er blevet anlagt til ca. 50 % af dens længde.

  

Figur 3.

Efter at bekræfte stentplaceringen anvendes pege- og 

langfinger til at gribe fat i den anden anlæggelsesudløser 

(fig. 4).

  

Figur 4.

Træk den anden anlæggelsesudløser tilbage, indtil 

udløseren berører håndtaget (fig. 5). Stenten er nu 

helt anlagt. Fjern indføringssystemet forsigtigt uden at 

forstyrre stentens position.

  

Figur 5.

Advarsel: 

Hvis katetret bøjes direkte distalt for den anden anlæg-

gelsesudløser, kan det forårsage problemer pga. binding 

af katetret (fig. 6). 

   Figur 6.

Det anbefales, at de første 5 cm af katetret distalt for den 

anden anlæggelsesudløser forbliver lige for at lette kor-

rekt stentanlæggelse (fig. 7).

 

   Figur 7.

9.  Vurdér anlagt stent og fjern indføringssystemet.

 

Bekræft endoskopisk og fluoroskopisk, at stenten er helt 

anlagt og udvidet. Fjern forsigtigt indføringskatetret 

inde fra den udvidede stent og pas på ikke at flytte 

stenten med indføringskatetrets distale spids. Dilatation 

anbefales ikke. Hvis stenten ikke udvider sig tilstræk-

keligt eller ikke befinder sig i den ønskede position, kan 

stenten fjernes som beskrevet nedenfor. Re-evaluér 

størrelsen af øsofagus og vælg en enhed af passende 

størrelse. Gentag stentimplantationen med en ny enhed.

OMPLACERING AF ØSOFAGUSSTENTEN

Designet af MERIT ENDOTEK™ AL

IMAXX-ES™

 øsofagus-

stent gør det muligt at omplacere stenten proksimalt 

umiddelbart efter placeringen. Ifølge konservativ, medi-

cinsk praksis bør stenter ikke omplaceres distalt. 

Summary of Contents for ENDOTEK ALIMAXX-ES

Page 1: ...o r U s e M o d e d e m p l o i I s t r u z i o n i p e r l u s o G e b r u i k s a a n w i j z i n g I n s t r u c c i o n e s d e u s o I n s t r u e s d e U t i l i z a o G e b r u i k s a a n w i...

Page 2: ...cardiac or pulmonary conditions Laser ablation of lesions with a stent in place could cause patient injury Placement of a second stent within the lumen of another stent could significantly compromise...

Page 3: ...e endoscopy to visualize the green marker located on the catheter inner shaft at the proximal end of the stent Align the distal end of the green marker 25mm proximal to the proximal end of the stenosi...

Page 4: ...egin by opening the rat tooth grasping forceps and carefully passing the forceps over the proximal end of the stent Fig 12 Grasp both the stent cover and metal struts with the forceps and puncture the...

Page 5: ...illness or death of the patient DO NOT STERILIZE Each packaged unit is intended for SINGLE PATIENT USE ONLY For more information or to arrange for a demonstration contact MERIT ENDOTEK at 1 800 356 37...

Page 6: ...EN GARDE SUPPL MEN TAIRES 1 Le syst me d endoproth se sophagienne MERIT EN DOTEK ALIMAXX ES doit tre utilis avec prudence et apr s une valuation approfondie des facteurs suivants L implantation de l...

Page 7: ...ut un point distal d au moins 25 mm par rapport la st nose Passer l tape 7 2 pour continuer 7 1 3 Pour l implantation endoscopique d une endoproth se en vue de traiter des fistules proches du sphincte...

Page 8: ...rrer la pince sur le connecteur de l endopro th se en saisissant la plus grande partie possible de ce dernier Ne pas saisir le rev tement de l endoproth se seul sans le connecteur m tallique Figure 11...

Page 9: ...dommag NE JAMAIS ESSAYER DE R PARER Contacter le service client le de MERIT ENDOTEK au 1 800 356 3748 Am rique du Nord si l emballage a t ouvert ou endommag ENTREPOSAGE Ne pas exposer ce dispositif de...

Page 10: ...zione gastroesofagea GE pu aumentare il rischio di spostamento e riflusso Il posizionamento dello stent pu aggravare ulteriormente lo stato dei pazienti che presentino condizioni cardiache o polmonari...

Page 11: ...zare il marcatore verde ubicato sullo stelo interno del catetere all estremit prossimale dello stent Allineare l estremit distale del marcatore verde distalmente per almeno 20 mm allo sfintere esofage...

Page 12: ...lizzare unicamente delle pinze a dente di topo per afferrare il nodo di sutura durante il riposizionamento Se si dovesse tagliare ac cidentalmente la sutura non utilizzare pinze a dente di topo per af...

Page 13: ...rature e umidit Conservare il sistema di stent esofageo MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES in un locale a temperatura ambiente normale MODALIT DI FORNITURA Gli stent monouso autoespandibili da utilizzare per un...

Page 14: ...gusstentsystem von MERIT ENDOTEK sollte mit Vorsicht und nach Abw gung der folgenden Punkte angewandt werden Eine Positionierung des Stents am sophagogastralen bergang kann das Migrations und Refluxri...

Page 15: ...ose Mit Schritt 7 2 f r weitere Hinweise fortfahren 7 1 2 Bei der Stentplatzierung zur Behandlung von Fisteln wobei KEINE VERENGUNG VORLIEGT nahe dem oberen sophagussphinkter mittels Endosko pie ist d...

Page 16: ...ektor ergreifen Abb 11 Vorsichtig am Metallstegkonnektor ziehen um den Stent proximal zu repositionieren Abb 11 ACHTUNG Stent nicht durch Greifen der Mitte oder des distalen Endes des Stents neu posit...

Page 17: ...an den Kundendienst von MERIT ENDOTEK LAGERUNG Diese Vorrichtung darf keiner extremen Hitze oder Feuchtigkeit ausgesetzt werden Der ALIMAXX ES sophagusstent von MERIT ENDOTEK ist bei normaler Zimmert...

Page 18: ...mal de la enfermedad PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ADICIONALES 1 El sistema de stent esof gico MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES se debe utilizar con cautela y despu s de considerarse detenidamente lo siguiente...

Page 19: ...siga con el paso 7 2 para ver m s instrucciones 7 1 3 Para colocar el stent a fin de tratar f stulas QUE NO AFECTEN A UN ESTRECHAMIENTO cercano al esf nter esof gico superior con endoscopia localice e...

Page 20: ...t Figura 11 Aplique una tracci n suave sobre el conector met lico del stent para volver a colocarlo en sentido proximal Fig 11 ADVERTENCIA No intente volver a colocar el stent agar rando el centro ni...

Page 21: ...cli ente de MERIT ENDOTEK llamando al 1 800356 3748 si el paquete ha sido abierto o est estropeado ALMACENAMIENTO No exponga este dispositivo a condiciones de calor o hu medad extremos Almacene el sis...

Page 22: ...sof gico ALIMAXX ES da MERIT ENDOTEK deve ser usado com precau o e ap s pon derar com cuidado os seguintes aspectos A coloca o do stent atrav s da jun o gastro esof gica pode aumentar o risco de deslo...

Page 23: ...e Continue para o passo 7 2 para mais instru es 7 1 3 Para colocar um stent para tratar f stulas SEM CONSTRI O perto do esf ncter esof gico superior usando endoscopia visualize o marcador verde locali...

Page 24: ...ser utilizadas pin as dentadas para segurar o n de sutura durante o reposicionamento Se a sutura for cortada n o utilize pin as dentadas para segurar nas estruturas de metal ou na cobertura de poliur...

Page 25: ...COMO FORNECIDO O stent descart vel para utiliza o num nico doente e auto expans vel encontra se dispon vel em diversas configura es e pr montado no cateter de coloca o Todos os stents esof gicos s o...

Page 26: ...HUWINGEN 1 Het MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES oesofageale stentsysteem dient gebruikt te worden met de nodige voorzichtigheid na zorgvuldige overweging van het volgende Stentplaatsing over de verbinding tus...

Page 27: ...e stenose in lijn Ga verder met stap 7 2 voor verdere instructies 7 1 3 Voor stentplaatsing voor het behandelen van fistels ZONDER VERNAUWING nabij de bovenste oesofageale sfincter door middel van end...

Page 28: ...ng Grijp de bedekking van de stent niet alleen vast zonder de metalen stentconnector vast te grijpen Afbeelding 11 Trek voorzichtig aan de metalen stentconnector om de stent proximaal te herpositioner...

Page 29: ...N TE REPAREREN Neem contact op met MERIT ENDOTEK klantenservice op 1 800 356 3748 als de verpakking reeds geopend of beschadigd is OPSLAG Dit instrument niet blootstellen aan extreme hitte en vochtigh...

Page 30: ...v lesioner n r ett stent finns inlagt kan orsaka patientskada Om ett andra stent placeras i ett redan inlagt stent kan detta drastiskt neds tta lumens ppenhet Stentplacering i en mycket proximal plats...

Page 31: ...7 1 4 F r alla vriga stentplaceringsplatser anv nd endoskopi f r att visualisera den gr na mark ren p kateterns innerr r vid stentets proximala nde Rikta in den gr na mark rens distala nde 25 mm prox...

Page 32: ...dst ngen och f r f rsiktigt t ngen ver stentets proximala nde Fig 12 Fatta tag i b de stenth ljet och metallstagen med t ngen och punktera h ljet med t ngens t nder Figur 12 ppna t ngen medan du h lle...

Page 33: ...dast avsedd F R ENG NGS BRUK F r mer information eller f r en demonstration kontakta MERIT ENDOTEK p 1 800 356 3748 GARANTI Tillverkaren garanterar att rimlig omsorg har iakttagits vid utformningen oc...

Page 34: ...den gastro sofageale over gang kan ge risiko for vandring og refluks Stentplacering kan yderligere kompromittere patienter med signifikante hjerte og lungelidelser Laserablation af l sioner med en st...

Page 35: ...den r ntgenfaste mark r der befinder sig i den proksimale ende af stenten ind mindst 20 mm distalt for den vre sofageale sphincter som indikerer den nskede placering for den mest proksimale ende af s...

Page 36: ...ende t nder der kan gribe fat i suturknuden i stentens proksimale ende og forsigtigt tr kke i den fig 8 Der m ikke anvendes biopsitang for at forhindre at der bliver klippet i suturen Po sesnorvirknin...

Page 37: ...rilt SIKKERHEDSMEDDELELSE OM GENBRUG M ikke genbruges ombearbejdes eller resteriliseres Genbrug ombearbejdning eller resterilisation kan kom promittere den strukturelle integritet af instrumentet og e...

Page 38: ...ES Nitinol 50 0 035 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES 6 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES 1 2 3 4 5 20mm 6 7 1 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES 45mm 2 3 4 0 035 0 89mm 180cm ALIMAXX ES 1 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES 2 3 9mm 27F 4...

Page 39: ...7 ALIMAXX ES 7 1 ALIMAXX ES 7 1 1 25mm 25mm 25mm 25mm 7 2 7 1 2 25mm 25mm 25mm 7 2 7 1 3 20mm 20mm 7 2 7 1 4 25mm 25mm 25mm 7 2 8 1 1 2 2 3 50 3 4 4 5 5 Overall Stent Length Stent Midbody Distal Flare...

Page 40: ...9 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES ALIMAXX ES rat tooth 8 8 9 9 alligator 10 10 11 11 rat tooth rat tooth MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES ALIMAXX ES rat tooth 8 9 rat tooth rat tooth rat tooth rat tooth 12 12 1 4 1...

Page 41: ...15 ALIMAXX ES 16 16 24 24 90 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES MERIT ENDOTEK 1 800 356 3748 MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES MERIT ENDOTEK ALIMAXX ES MERIT ENDOTEK 1 800 356 3748 RX...

Page 42: ...r Service 1 800 356 3748 Authorized Representative Merit Medical Ireland Ltd Parkmore Business Park West Galway Ireland European Customer Service by Country Belgium 0800 72906 France 0800 916030 Germa...

Reviews: