Οισοφαγικό σύστημα
Greek
τεχνολογίας στεντ™
ΠερίγρΑΦη Της ςΥςΚεΥης
Το οισοφαγικό σύστημα στεντ MERIT ENDOTEK™
ALI
MAXX-ES™
αποτελείται από δύο συστατικά: το
ακτινοσκιερό, αυτο-επεκτεινόμενο στεντ Nitinol και τον
καθετήρα διανομής. Το στεντ καλύπτεται τελείως με
μια βιοσυμβατή μεμβράνη από πολυουρεθάνη και έναν
εσωτερικό αυλό με επικάλυψη από σιλικόνη. Η επέκταση
του στεντ προκαλείται από τις φυσικές ιδιότητες του
μετάλλου και την αποκλειστική γεωμετρία. Το στεντ
έχει σχεδιαστεί με μια κάποιος μεγαλύτερη διάμετρο
στο περιφερικό και το κεντρικό άκρο ώστε να μειωθεί η
πιθανότητα μετακίνησης. Η γενική γεωμετρία του στεντ
έχει σχεδιαστεί ώστε να ελαχιστοποιηθεί η βράχυνση
κατά την επέκταση, διευκολύνοντας την βελτίωση στην
ακρίβεια ανάπτυξης. Το κεντρικό άκρο του στεντ έχει
σπειρώματα με μια ραφή που προορίζεται για χρήση
κατά την κεντρική αλλαγή θέσης του στεντ. (Ανατρέξτε
στην περιγραφή στην ενότητα ΑΛΛΑΓΗ ΘΕΣΗΣ ΤΟΥ
ΟΙΣΟΦΑΓΙΚΟΥ ΣΤΕΝΤ).
Το στεντ αναπτύσσεται χρησιμοποιώντας με ένα
αποκλειστικό σύστημα διανομής. Το σύστημα διανομής
αποτελείται από δύο ομοαξονικά θηκάρια συνδεδεμένα
σε μια λαβή ανάπτυξης. Η λαβή επιτρέπει την τοποθέτηση
με ένα χέρι και την ανάπτυξη μέσω ενός μηχανισμού
με σκανδάλη. Το εξωτερικό θηκάρι χρησιμεύει για τον
περιορισμό του στεντ μέχρι να αποσυρθεί το θηκάρι κατά τη
διάρκεια της ανάπτυξης. Μετά την έναρξη της ανάπτυξης,
δεν είναι δυνατόν
να περιοριστεί ξανά το στεντ. Μια
ένδειξη στο μηχανισμό της λαβής, παρέχει απτικές
ενδείξεις στο χειριστή όταν το στεντ έχει αναπτυχθεί στο
50% του μήκους του.
Αυτό είναι το τελευταίο σημείο
στο οποίο ο χειριστής μπορεί να αλλάξει τη θέση του
στεντ κεντρικά τραβώντας ολόκληρο τον καθετήρα
διανομής κεντρικά.
Μια ακτινοσκιερή άκρη και ένας
δείκτης στον εσωτερικό άξονα βοηθούν το χειριστή
στον καθορισμό της θέσης του στεντ σχετικά με το
όριο ανάπτυξης, όπου η αλλαγή θέσης ή η συλλήβδην
απόσυρση δεν είναι πλέον δυνατή. Ο εσωτερικός
σωλήνας του ομοαξονικού καθετήρα θηκαριού περιέχει
έναν κεντρικό αυλό που δέχεται ένα συρμάτινο οδηγό
0,035”. Αυτή η δυνατότητα παρέχεται ώστε να επιτρέπει
την ασφαλή καθοδήγηση του συστήματος διανομής στο
καθορισμένο σημείο εμφύτευσης ενώ ελαχιστοποιείται ο
κίνδυνος τραυματισμού του οισοφάγου από το άκρο του
συστήματος διανομής.
Πριν από τη χρήση αυτού του συστήματος θα πρέπει να
διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης.
εΝδείΞείς Χρηςης
Το οισοφαγικό στεντ MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
προορίζεται για τη διατήρηση του οισοφαγικού αυλικού
ανοίγματος σε οισοφαγικές στενώσεις που προκαλούνται
από εσωτερικούς και/ή εξωτερικούς κακοήθεις όγκους
και για την απόφραξη των οισοφαγικών συριγγίων. Το
στεντ ενδείκνυται επίσης για τοποθέτηση σε καλοήθεις
αποφρακτικές οισοφαγικές στενώσεις για έως 6 μήνες.
ΑΝΤεΝδείΞείς
Το οισοφαγικό στεντ MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
αντενδείκνυται για:
1. Ασθενείς με σημαντικά αφύσικη θρομβοπάθεια.
2. Ασθενείς με νεκρωτική, χρόνια αιμορραγία ή βλάβες
πολυπόδων.
3. Στενώσεις που δεν μπορούν να διασταλούν με
ασφάλεια ώστε να επιτρέψουν το πέρασμα του
συστήματος διανομής.
4. Οισοφαγικό συρίγγιο ή διάτρηση που εμποδίζουν
την ασφαλή τοποθέτηση του στεντ.
5. Καταστάσεις που απαιτούν τοποθέτηση του κεντρικού
άκρου του στεντ εντός 20mm από τον ανώτερο
οισοφαγικό σφιγκτήρα.
6. Ασθενείς στους οποίους δεν είναι ασφαλής η
εκτέλεση ενδοσκοπικών επεμβάσεων.
7. Οποιαδήποτε άλλη χρήση εκτός εκείνων που
αναφέρονται συγκεκριμένα στις Ενδείξεις χρήσης.
ΠίΘΑΝες εΠίΠΛΟΚες
Έχουν αναφερθεί επιπλοκές στη βιβλιογραφία για την
τοποθέτηση οισοφαγικού στεντ τόσο με στεντ από
σιλικόνη όσο και από επεκτάσιμα μεταλλικά στεντ. Αυτές
συμπεριλαμβάνουν, ενδεικτικά, τις εξής:
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ:
• Αιμορραγία
• Οισοφαγική διάτρηση
• Πόνος
• Αναρρόφηση
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΣΤΕΝΤ:
• Μετακίνηση του στεντ
• Διάτρηση
• Αιμορραγία
• Πόνος/αίσθημα ύπαρξης ξένου σώματος
• Απόφραξη εξαιτίας ανάπτυξης της βλάβης
• Απόφραξη που σχετίζεται με τον όγκο τροφής
• Λοίμωξη
• Παλινδρόμηση
• Οισοφαγίτιδα
• Οισοφαγική εξέλκωση
• Οίδημα
• Πυρετός
• Σχηματισμός συριγγίου εκτός της κανονικής προόδου
της ασθένειας
• Θάνατος με αίτια εκτός της φυσιολογικής προόδου
της ασθένειας
εΠίΠΛεΟΝ ΠρΟΦΥΛΑΞείς ΚΑί ΠρΟείδΟΠΟίηςείς
1.
Το οισοφαγικό σύστημα στεντ MERIT ENDOTEK™
ALI
MAXX-ES™
θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσο-
χή, μετά από προσεκτική εξέταση των παρακάτω:
• Η τοποθέτηση του στεντ κατά μήκος της
γαστρο-οισοφαγικής συμβολής μπορεί να αυξήσει
τον κίνδυνο της μετακίνησης και της παλινδρόμησης.
• Η τοποθέτηση του στεντ μπορεί να δημιουργήσει
περισσότερα προβλήματα σε ασθενείς με σοβαρές
καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις.
• Η αφαίρεση των βλαβών με λέιζερ ενώ υπάρχει
τοποθετημένο στεντ μπορεί να προκαλέσει
τραυματισμό του ασθενή.
• Η τοποθέτηση ενός δεύτερου στεντ εντός του
αυλού άλλου στεντ μπορεί να μειώσει σημαντικά
το άνοιγμα του αυλού.
• Η τοποθέτηση του στεντ σε μια εξαιρετικά κεντρική
θέση μπορεί να προκαλέσει δυσφορία ή αίσθηση
ξένου σώματος στον ασθενή.
• Τα στεντ που έχουν τοποθετηθεί για τη θεραπεία
στενώσεων στις οποίες τα κεντρικά περιθώρια
βρίσκονται εντός 45mm από τον ανώτερο οισοφαγικό
σφιγκτήρα μπορεί να μην επεκταθούν πλήρως,
μειώνοντας το άνοιγμα του αυλού.
2.
Εάν το στεντ διασπαστεί ή δεν επεκταθεί πλήρως
κατά την εμφύτευση, αφαιρέστε το στεντ
ακολουθώντας τις Οδηγίες χρήσης.
3.
Μην κόψετε το στεντ ή τον καθετήρα διανομής. Η
συσκευή θα πρέπει να τοποθετηθεί και να αναπτυχθεί
χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο σύστημα καθετήρα.
4.
Μην αλλάξετε τη θέση του στεντ πιάνοντάς το από
την επικάλυψη πολυουρεθάνης. Πιάνετε πάντα τον
κόμπο ραφής ή το μεταλλικό έλασμα για να αλλάξετε
τη θέση του στεντ και μην στρίβετε ή περιστρέφετε
το στεντ ή το μεταλλικό έλασμα παρά μόνο κατά την
αφαίρεση του στεντ.
Οδηγίες Χρηςης
Απαιτούμενος εξοπλισμός:
• Ενδοσκόπιο
• Άκαμπτος συρμάτινος οδηγός 0,035” (0,89mm) με
μαλακό άκρο, με ελάχιστο μήκος 180cm
• Οισοφαγικό στεντ ALI
MAXX-ES™
κατάλληλου μήκους
και διαμέτρου
• Εάν χρειαστεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ακτινο
σκοπική απεικόνιση για να διευκολύνει τη διαστολή
του οισοφάγου πριν την τοποθέτηση του στεντ.
Η ακτινοσκοπική απεικόνιση μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα ή αντί για ενδοσκόπηση
ώστε να βοηθήσει στην ακριβή τοποθέτηση
του στεντ.
1. εντοπίστε τη στένωση και προχωρήστε σε
προδιαστολή, εάν χρειάζεται.
Περάστε ένα ενδοσκόπιο στον οισοφάγο και πέρα από
την οισοφαγική στένωση. Εάν χρειαστεί, διαστείλετε τη
στένωση μέχρι να μπορεί να περάσει ενδοσκόπιο.
ΠρΟείδΟΠΟίηςη:
Μην επιχειρήσετε την τοποθέτηση
του οισοφαγικού στεντ MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-
ES™
σε ασθενείς με στενώσεις οι οποίες δεν μπορούν
διασταλούν επαρκώς ώστε να επιτρέψουν το πέρασμα
του ενδοσκοπίου.
2. Υπολογίστε το μήκος της στένωσης και την αυλική
διάμετρο.
Αυτός ο υπολογισμός μπορεί να πραγματοποιηθεί με
οπτική εξέταση με ενδοσκόπηση ή ακτινοσκόπηση. Για
να καθορίσετε το μήκος της στένωσης, μετρήστε την
απόσταση από το περιφερικό όριο της στένωσης έως το
κεντρικό όριο, ενώ τραβάτε το ενδοσκόπιο προς τα πίσω.
Μπορείτε να κάνετε έναν κατάλληλο υπολογισμό του
μήκους με ένα συνδυασμό ενδοσκόπησης, ακτινοσκό-
πησης και ακτινοσκιερών δεικτών γνωστού μήκους που
προσκολλούνται στο θώρακα του ασθενή. Για να καθορί-
σετε τη διάμετρο του αυλού, υπολογίστε τη διάμετρο του
οισοφαγικού αυλού φυσιολογικής εμφάνισης, κεντρικά
από τη στένωση. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ανοικτή
λαβίδα βιοψίας ως οδηγό αναφοράς. Εναλλακτικά, το
μήκος της στένωσης και η διάμετρος του αυλού μπορούν
να μετρηθούν εξετάζοντας μια πρόσφατη υπολογιστική
τομογραφία του βραγχυμένου οισοφαγικού αυλού.
3. Προσδιορίστε ορόσημα που θα σας βοηθήσουν
στην τοποθέτηση.
Εξετάστε ενδοσκοπικά και/ή ακτινοσκοπικά τον αυλό
τόσο κεντρικά όσο και περιφερικά στη στένωση. Η
στένωση θα πρέπει να διασταλεί ώστε να επιτρέψει το
πέρασμα ενδοσκοπίου ή τουλάχιστον περίπου 9mm
(27F). Μπορούν να τοποθετηθούν ακτινοσκιεροί δείκτες
στο θώρακα του ασθενή για να βοηθήσουν στον προσδι-
ορισμό των ορίων της στενωτικής περιοχής.
4. επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος στεντ με
επικάλυψη.
Ο γιατρός θα πρέπει να επιλέξει μια διάμετρο στεντ μετά
την πλήρη ενδοσκοπική και ακτινοσκοπική εξέταση. Για
να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα μετακίνησης του στεντ,
διαστείλετε τη στένωση ΜΟΝΟ εάν δεν είναι δυνατό το
πέρασμα του ενδοσκοπίου ή του συστήματος διανομής
μέσα από τον αυλό της στένωσης. Επιλέξτε ένα στεντ
που να έχει αρκετά μεγάλο μήκος ώστε να καλύψει
τελείως την επιδιωκόμενη στένωση με περιθώριο 25mm
τόσο κεντρικά όσο και περιφερικά. Επειδή το οισοφαγικό
στεντ MERIT ENDOTEK ALI
MAXX-ES™
δεν θα βραχυνθεί
σημαντικά όταν αναπτυχθεί, δεν χρειάζεται να λάβετε
υπόψη τη βράχυνση.
