Système à technologie
French
d'endoprothèse œsophagienne
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système d'endoprothèse œsophagienne MERIT
ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
se compose de deux
éléments : l'endoprothèse radio-opaque nitinol auto-
expansible et la sonde d'implantation. L'endoprothèse
est intégralement recouverte d'une membrane de
polyuréthane biocompatible et d'un revêtement de
lumière interne en silicone. L'expansion de l'endoprothèse
résulte des propriétés physiques du métal et de la
géométrie exclusive. L'endoprothèse est conçue avec un
diamètre légèrement supérieur aux extrémités distale
et proximale afin de réduire le risque de migration.
La géométrie globale de l'endoprothèse est conçue
pour réduire au minimum la réduction horizontale à
l'expansion afin de favoriser un déploiement plus précis.
L'extrémité proximale de l'endoprothèse comporte
des boucles de suture permettant le repositionnement
proximal de l'endoprothèse. (Ce processus est décrit à
la rubrique REPOSITIONNEMENT DE L'ENDOPROTHÈSE
OESOPHAGIENNE).
L'endoprothèse est déployée à l'aide d'un système
d'implantation spécial. Ce système consiste en deux
gaines coaxiales fixées à une poignée de déploiement.
La poignée comporte un mécanisme de gâchette qui
permet de positionner et de déployer l'endoprothèse
d'une seule main. L'endoprothèse est serrée dans la gaine
extérieure jusqu'à la rétraction de cette dernière lors du
déploiement. Une fois le déploiement commencé, il est
impossible
de réinsérer l'endoprothèse dans la gaine. Le
mécanisme à poignée comporte un indicateur tactile qui
permet à l'opérateur de savoir quand l'endoprothèse a été
déployée sur 50 pour cent de sa longueur.
Ceci représente
le point-limite auquel l'opérateur peut encore
repositionner l'endoprothèse en direction proximale
en tirant l'ensemble de la sonde d'implantation dans
cette direction.
La gaine interne comporte un bout et
un marqueur radio-opaques qui aident l'opérateur à
déterminer la position de l'endoprothèse par rapport au
seuil de déploiement au-delà duquel le repositionnement
ou le retrait en bloc n'est plus possible. Le tube interne de
la sonde à gaine coaxiale contient une lumière centrale
adaptée à un fil-guide de 0,035 po. Ceci permet de guider
de manière sûre le système d'implantation jusqu'au
site d'implantation prévu tout en minimisant le risque
de blessure de l'œsophage par l'embout du système
d'implantation.
Il convient de prendre connaissance du mode d'emploi
dans son intégralité avant d'utiliser ce système.
USAGES INDIQUÉS
L'endoprothèse œsophagienne MERIT ENDOTEK™
ALI
MAXX-ES™
est destinée à maintenir la perméabilité
de la lumière œsophagienne dans les obstructions de
l'œsophage résultant de tumeurs malignes intrinsèques
et/ou extrinsèques, ainsi qu'à permettre l'occlusion des
fistules œsophagiennes. L'endoprothèse est également
indiquée pour le traitement des sténoses bénignes ré-
fractaires de l'œsophage pendant une période pouvant
atteindre 6 mois.
CONTRE-INDICATIONS
Le système d'endoprothèse œsophagienne MERIT
ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
est contre-indiqué dans les
cas suivants:
1. Patients souffrant de coagulopathie nettement
anormale.
2. Patients présentant des lésions nécrotiques, à
saignement chronique ou polypoïdes.
3. Obstructions qui ne peuvent pas être dilatées
sans danger pour permettre le passage du système
d'implantation.
4. Fistule ou perforation de l'œsophage empêchant
l'implantation sûre d'une endoprothèse.
5. Situations impliquant que l'extrémité proximale de
l'endoprothèse soit positionnée à 20 mm ou moins
du sphincter œsophagien supérieur.
6. Patients pour lesquels les procédures endoscopiques
posent des risques.
7. Toute utilisation autre que celles spécifiées à la
rubrique Usages indiqués.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Certaines complications ont été signalées dans les
études relatives à l'implantation d'endoprothèses
œsophagiennes, tant pour les endoprothèses en silicone
que pour les endoprothèses expansibles en métal. Ces
complications comprennent, mais sans s'y limiter:
COMPLICATIONS OPÉRATOIRES:
• Saignement
• Perforation de l'œsophage
• Douleur
• Aspiration
COMPLICATIONS CONSÉCUTIVES À L'IMPLANTATION
D'UNE ENDOPROTHÈSE:
• Migration de l'endoprothèse
• Perforation
• Saignement
• Douleur / sensation de corps étranger
• Occlusion due à la croissance de lésions
• Obstruction liée à un bouchon alimentaire
• Infection
• Reflux
• Œsophagite
• Ulcération œsophagienne
• Œdème
• Fièvre
• Formation de fistules non attribuable à la progression
normale de la maladie
• Décès non attribuable à la progression normale de
la maladie
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE SUPPLÉMEN-
TAIRES
1.
Le système d'endoprothèse œsophagienne MERIT EN-
DOTEK™ ALI
MAXX-ES™
doit être utilisé avec prudence et
après une évaluation approfondie des facteurs suivants:
• L'implantation de l'endoprothèse au niveau de la
jonction gastro-œsophagienne peut accroître le
risque de migration et le reflux.
• L'implantation de l'endoprothèse peut aggraver
la situation des patients souffrant de troubles
cardiaques ou pulmonaires importants.
• L'ablation de lésions au laser alors qu'une
endoprothèse est présente pose des risques de
blessure du patient.
• Le placement d'une seconde endoprothèse dans
la lumière d'une endoprothèse risque de dégrader
sensiblement la perméabilité de la lumière.
• L'implantation d'une endoprothèse à un
emplacement très proximal risque de provoquer
chez le patient une gêne ou une sensation de
corps étranger.
• Les endoprothèses implantées pour traiter des
obstructions dont le bord proximal se trouve à
45 mm ou moins du sphincter œsophagien supérieur
risquent de ne pas connaître une expansion totale,
ce qui diminue la perméabilité de la lumière.
2.
Si l'endoprothèse est endommagée ou ne se dilate
pas complètement lors de l'implantation, la retirer en
suivant la procédure indiquée dans le mode d'emploi.
3.
Ne pas couper l'endoprothèse ni la sonde
d'implantation. La mise en place et le déploiement
du dispositif doivent être réalisés exclusivement
à l'aide du système de sonde fourni.
4.
Ne jamais repositionner l'endoprothèse en saisissant
le revêtement de polyuréthane. Toujours saisir le
nœud de suture ou un mât métallique pour
repositionner l'endoprothèse ; ne jamais tordre
ou tourner l'endoprothèse ou le mât métallique,
sauf en cas de retrait de l'endoprothèse.
MODE D'EMPLOI
Matériel nécessaire:
• Endoscope
• Fil-guide 0,89 mm (0,035 po) rigide et à bout souple,
ayant une longueur minimum de 180 cm
• Endoprothèse œsophagienne ALI
MAXX-ES™
de
longueur et diamètre adéquats
• L'imagerie fluoroscopique doit être utilisée pour
faciliter la dilatation de l'œsophage éventuellement
nécessaire avant la mise en place de l'endoprothè-
se. L'imagerie fluoroscopique peut aussi s'employer
en supplément ou en substitut à l'endoscopie pour
aider à positionner l'endoprothèse avec précision.
1. Repérer la sténose et prédilater au besoin.
Acheminer un endoscope dans l'œsophage, jusqu'à
l'autre côté de l'obstruction œsophagienne.
Au besoin, dilater l'obstruction jusqu'à ce que le
passage de l'endoscope devienne possible.
MISE EN GARDE:
Ne pas essayer de mettre en placel'en-
doprothèse œsophagienne MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-
ES™
chez les patients présentant des sténoses qui ne
peuvent pas être suffisamment dilatées pour permettre
le passage d'un endoscope.
2. Estimer la longueur et le diamètre luminal de la
sténose.
Cette estimation peut se faire visuellement par endos-
copie ou par fluoroscopie. Pour déterminer la longueur
de la sténose, mesurer la distance entre le bord distal
et le bord proximal du rétrécissement tout en reculant
l'endoscope. L'emploi conjugué de l'endoscopie, de
la fluoroscopie et d'un marqueur radio-opaque de
longueur connue collé au thorax du patient permet
d'estimer adéquatement la longueur de la sténose. Pour
déterminer le diamètre de la lumière, estimer le diamètre
de la lumière œsophagienne d'aspect normal proximale
par rapport à la sténose. Une pince à biopsie ouverte
peut être utilisée comme guide de référence. Il est aussi
possible de mesurer la longueur et le diamètre luminal
de la sténose en examinant des images TDM récentes de
la lumière œsophagienne rétrécie.
3. Identifier des repères pour faciliter le placement.
Examiner par endoscopie et/ou fluoroscopie les parties
de la lumière proximale et distale par rapport à la
sténose. L'obstruction doit être dilatée pour permettre
le passage d'un endoscope, soit à environ 9 mm (27F) au
minimum. Des marqueurs radio-opaques peuvent être
placés sur le thorax du patient pour aider à identifier les
marges de la zone sténotique.
4. Sélectionner la taille d'endoprothèse couverte
qui convient.
Le médecin doit sélectionner le diamètre de l'endo-
prothèse après l'examen endoscopique et fluorosco-
pique complet. Afin de réduire au minimum le risque
de migration de l'endoprothèse, dilater l'obstruction
SEULEMENT si le passage de l'endoscope ou du système
d'implantation à travers l'obstruction est impossible.
Choisissez une endoprothèse dont la longueur soit
suffisante pour recouvrir entièrement la sténose cible et
dépasser de 25 mm aux extrémités proximale et distale.
Étant donné que l'endoprothèse œsophagienne MERIT
ENDOTEK ALI
MAXX-ES™
ne subit pas de réduction hori-
zontale significative quand elle est déployée, il n'est pas
nécessaire de prendre en compte un raccourcissement
de l'endoprothèse.
