5. Introduire le fil-guide.
Faire passer un fil-guide de 0,89 mm (0,035 po) à corps
rigide et bout souple à travers l'endoscope, jusqu'à
l'autre côté de la sténose. Enlever alors l'endoscope tout
en maintenant le fil-guide en place.
6. Inspecter et préparer le système d'endoprothèse
œsophagienne
ALI
MAXX-ES™.
Ce produit est fourni à l'état non stérile. Avant d'ouvrir
l'emballage, vérifier qu'il n'est pas endommagé. Ne
pas utiliser le dispositif si l'emballage a été ouvert ou
endommagé.
Sortir délicatement le dispositif de la carte à emballage
plastique. Vérifier visuellement si le système d'endopro-
thèse œsophagienne présente des signes de domma-
ges. Ne pas l'utiliser en présence de quelque signe de
dommage que ce soit.
La sûreté en plastique montée sur la poignée est
destinée à empêcher le déploiement prématuré de
l'endoprothèse et peut rester sur le dispositif jusqu'à ce
que ce dernier soit correctement positionné par rapport
au site de traitement.
Lubrifier la partie distale de la sonde d'implantation de
l'endoprothèse avec un lubrifiant soluble à l'eau afin de
faciliter l'introduction. Charger par l'arrière le fil-guide
dans l'extrémité distale du système d'implantation.
7. Positionnement de l'endoprothèse
œsophagienne ALIMAXX-ES™ dans l'œsophage.
7.1 Sous contrôle endoscopique,
acheminer le système
d'endoprothèse œsophagienne ALIMAXX-ES™ sur le
fil-guide à travers la sténose. Le positionnement de l'en-
doprothèse peut être réalisé en utilisant la fluoroscopie
et/ou l'endoscopie.
7.1.1 Pour l'implantation endoscopique de l'endo-
prothèse à travers la jonction gastro-œsophagienne,
faire avancer la sonde d'implantation de 25 mm à travers
la jonction gastro-œsophagienne et dans l'estomac afin
de s'assurer que les dispositifs anti-migration de l'endo-
prothèse déployée sont en œuvre à la jonction gastro-
œsophagienne. Visualiser par endoscopie le marqueur
vert situé sur la gaine interne de la sonde à l'extrémité
proximale de l'endoprothèse. Vérifier que l'extrémité dis-
tale du marqueur vert est proximale d'au moins 25 mm
par rapport à l'extrémité proximale de la sténose.
En cas d'utilisation de la fluoroscopie, visualiser les
marqueurs radio-opaques situés sur le bout et la gaine
interne du système d'implantation. Aligner l'extrémité
proximale du bout radio-opaque 25 mm à travers la jonc-
tion gastro-œsophagienne et dans l'estomac. Vérifier que
l'extrémité distale du marqueur proximal est proximale
d'au moins 25 mm par rapport à l'extrémité proximale de
la sténose.
Passer à l'étape 7.2 pour continuer.
7.1.2 Pour l'implantation endoscopique d'une
endoprothèse en vue de traiter une OBSTRUCTION
proche du sphincter œsophagien supérieur,
visualiser
le marqueur vert situé sur la gaine interne de la sonde à
l'extrémité proximale de l'endoprothèse. Positionner l'ex-
trémité distale du marqueur vert à un point proximal de
25 mm par rapport à l'extrémité proximale de la sténose.
En cas d'utilisation de la fluoroscopie, visualiser les
marqueurs radio-opaques situés sur le bout et la gaine
interne du système d'implantation. Positionner le
marqueur radio-opaque de l'extrémité proximale de l'en-
doprothèse à un point proximal de 25 mm par rapport
à l'extrémité proximale de la sténose et le marqueur du
bout à un point distal d'au moins 25 mm par rapport à
la sténose.
Passer à l'étape 7.2 pour continuer.
7.1.3 Pour l'implantation endoscopique d'une
endoprothèse en vue de traiter des fistules proches
du sphincter œsophagien supérieur SANS QU'IL Y
AIT D'OBSTRUCTION,
visualiser le marqueur vert situé
sur la gaine interne de la sonde à l'extrémité proximale
de l'endoprothèse. Positionner l'extrémité distale du
marqueur vert à un point distal d'au moins 20 mm par
rapport au sphincter œsophagien supérieur ; ce point
indique l'emplacement désiré de l'extrémité proximale
de l'endoprothèse qui offre un écart adéquat par rapport
au sphincter œsophagien supérieur.
En cas d'utilisation de la fluoroscopie, visualiser les
marqueurs radio-opaques situés sur le bout et la gaine
interne du système d'implantation. Positionner le
marqueur radio-opaque de l'extrémité proximale de
l'endoprothèse à un point distal d'au moins 20 mm par
rapport au sphincter œsophagien supérieur ; ce point in-
dique l'emplacement désiré de l'extrémité proximale de
l'endoprothèse qui offre un écart adéquat par rapport au
sphincter œsophagien supérieur. Le marqueur du bout
doit être en position distale par rapport à la fistule.
Passer à l'étape 7.2 pour continuer.
7.1.4 Pour tous les autres sites d'implantation de
l'endoprothèse,
visualiser par endoscopie le marqueur
vert situé sur la gaine interne de la sonde à l'extrémité
proximale de l'endoprothèse. Positionner l'extrémité
distale du marqueur vert à un point proximal de 25 mm
par rapport à l'extrémité proximale de la sténose.
En cas d'utilisation de la fluoroscopie, visualiser les
marqueurs radio-opaques situés sur le bout et la gaine
interne du système d'implantation. Positionner le
marqueur radio-opaque de l'extrémité proximale de l'en-
doprothèse à un point proximal de 25 mm par rapport
à l'extrémité proximale de la sténose et le marqueur du
bout à un point distal de 25 mm par rapport à la sténose.
7.2
Enlever la sûreté en plastique de la poignée en tirant
sur la languette à l'extrémité proximale, tout en faisant
attention à ne pas déplacer l'endoprothèse.
8. Déploiement des endoprothèses
Le système d'implantation comporte une poignée de dé-
ploiement à deux gâchettes pour permettre à l'utilisateur
de déployer l'endoprothèse en deux temps (figure 1).
Figure 1.
Tenir la poignée dans la paume de la main (figure 2).
Placer l'index et le majeur sur la première gâchette de
déploiement.
Figure 2.
Rétracter lentement la gaine externe en serrant la
première gâchette de déploiement jusqu'à ce qu'elle
bute contre la poignée (figure 3). L'endoprothèse est
maintenant partiellement déployée. L'endoprothèse
ne peut pas être recontractée, mais il est possible de la
repositionner en direction proximale en maintenant la
poignée de déploiement en place et en déplaçant le
système d'implantation en bloc. L'endoprothèse peut
être repositionnée en direction proximale tant qu'elle
n'est pas déployée sur plus d'environ 50 pour cent de sa
longueur.
Figure 3.
Après avoir vérifié la position de l'endoprothèse, placer
l'index et le majeur sur la deuxième gâchette de déploie-
ment (figure 4).
Figure 4.
Serrer la deuxième gâchette jusqu'à ce qu'elle bute
contre la poignée (figure 5). L'endoprothèse est main-
tenant complètement déployée. Enlever délicatement
le système d'implantation sans modifier la position de
l'endoprothèse.
Overall Stent
Length
Stent
Midbody
Distal
Flare
Proximal
Flare
Suture
Knot
