QXMédical, LLC
Page 10 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Таблица 1: Графика за съответствие на балона
Препоръчителен обем на
надуване
Диаметър на балона
3 куб. см
10 мм
6 куб. см
20 мм
16 куб. см
30 мм
32 куб. см
40 мм
44 куб. см
45 мм
60 куб. см
50 мм
* Максимален диаметър на надуване – НЕ
НАДВИШАВАЙТЕ диаметъра на балона от 50 мм
и НЕ НАДВИШАВАЙТЕ надуване с обем 60 куб.
см при диаметър на балона 50 мм.
ВНИМАНИЕ:
Горната диаграма е само за указание.
Разширяването на балона трябва да се следи
внимателно с помощта на флуороскопия.
БЕЛЕЖКА:
Балонът е тестван за временна оклузия на
кръвоносни съдове с диаметър до 41 мм.
10.8 Напълно изпуснете балона и се уверете, че балонът е
изпуснат, като използвате флуороскопия. Преместете
балона; надуйте и изпуснете балона, за да загладите
гънките в материала на графта и да засилите контакта
между стент-графта и стената на кръвоносния съд.
10.9 Ако е необходимо, повторете, докато всички целеви
участъци на стент-графт бъдат балонно моделирани.
Надуйте балона с достатъчно налягане, за да захванете
здраво стента към кръвоносния съд.
ВНИМАНИЕ:
Балонът е с висока съвместимост.
Надувайте бавно. Не надувайте прекалено много
балона, когато моделирате графтове в кръвоносни
съдове. Операторът трябва да разполага с визуално
изображение на стент-графта по всяко време на
надуването на балона, за да проследи всяко едно
движение на стент-графта. Използвайте специални
грижи в зоните на болни съдове, за да избегнете
разкъсване или травма на кръвоносния съд.
10.10 Ако налягането на балона се изгуби и/или се появи
разкъсване на балона, изпуснете балона и извадете
балона и дезилето на интродюсера като модул.
10.11 Когато надуването на балона завърши, изтеглете
вакуум в балона и проверете дали балонът е напълно
изпуснат.
10.12 Поддържайте вакуум върху балона и изтеглете
балонният катетър със стент-графта обратно
през дезилето на интродюсера. Използвайте
флуороскопично изображение, за да гарантирате, че
стент-графтът не се движи и проследете движението
на балон-катетъра със стент-графт по време на
изтеглянето.
10.13 Ако е налице съпротивление по време на
изтеглянето, приложете отрицателно налягане с
по-голяма спринцовка, преди да продължите. Ако
съпротивлението продължава, премахнете балона и
дезилето като модул.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Не завъртайте и не извивайте
катетъра по време на поставянето или изтеглянето му.
10.14 Затворете мястото на влизане със стандартна
хирургическа техника за затваряне.
11. ИЗХВЪРЛЯНЕ
След употреба, този продукт представлява потенциална
биологична опасност. Работете и изхвърляйте в съответствие с
приетата медицинска практика и приложимите местни, щатски
и федерални закони и наредби.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ И ОГРАНИЧАВАНЕ НА
ОТГОВОРНОСТТА
ВЪПРЕКИ, ЧЕ БАЛОННИЯТ КАТЕТЪР СЪС СТЕНТ-ГРАФТ Е
ПРОИЗВЕДЕН ПРИ ВНИМАТЕЛНО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ,
QXMÉDICAL LLC НЯМА КОНТРОЛ ВЪРХУ УСЛОВИЯТА, ПРИ КОИТО
СЕ ИЗПОЛЗВА СТАНДАРТНИЯТ БАЛОН КАТЕТЕР. QXMÉDICAL, LLC
СЛЕДОВАТЕЛНО ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, КАКТО ПРЕКИ,
ТАКА И ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ОТНОСНО БАЛОННИЯ КАТЕТЪР
СЪС СТЕНТ-ГРАФТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО БЕЗ ДА СЕ ОГРАНИЧАВА
ДО ГАРАНЦИИ ЗА ГОДНОСТ ЗА ПРОДАЖБА ИЛИ ПРИГОДНОСТ
ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ, ПРОИЗТИЧАЩИ ОТ ОБИЧАЙНИ
ПРАКТИКИ, БОРАВЕНЕ, УПОТРЕБА ИЛИ ТЪРГОВИЯ. QXMÉDICAL,
LLC НЕ ПОЕМА ОТГОВОРНОСТ ПРЕД НИКОЕ ЛИЦЕ ИЛИ ПРАВЕН
СУБЕКТ ЗА КАКВИТО И ДА Е БИЛО МЕДИЦИНСКИ РАЗХОДИ
ИЛИ ДИРЕКТНИ, КОСВЕНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЗАГУБИ,
ПРИЧИНЕНИ ОТ ВСЯКА ЕДНА УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ, ОТКАЗ ИЛИ
НЕИЗПРАВНОСТ НА БАЛОННИЯ КАТЕТЪР СЪС СТЕНТ-ГРАФТ,
НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ПРЕТЕНЦИЯТА ЗА ТАКИВА ЗАГУБИ СЕ
ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОНАРУШЕНИЕ
ИЛИ ДРУГИ. НИТО ЕДНО ЛИЦЕ НЯМА КАКВОТО И ДА БИЛО
ПРАВОМОЩИЕ ДА ОБВЪРЗВА QXMÉDICAL, LLC С КАКВОТО И ДА
Е ПРЕДСТАВЯНЕ ИЛИ ГАРАНЦИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БАЛОН-
КАТЕТЪРА СЪС СТЕНТ-ГРАФТ.
Описанията и спецификациите, които се съдържат в печатни
материали на QXMédical, LLC, включително тази публикация,
са единствено информационни и не се правят или дават като
гаранция за балонния катетър със стент-графт по какъвто и
да е начин. Описаните по-горе изключения и ограничения
нямат за цел и не трябва да бъдат тълкувани като имащи
за цел да противоречат на задължителните разпоредби на
приложимото законодателство. Ако някоя част или условие от
настоящия отказ от гаранции бъдат признати от компетентен
съд за противозаконни, неприложими или в противоречие
с приложимото законодателство, това няма да засегне
валидността на останалата част от отказа от гаранции, и всички
права и задължения ще бъдат тълкувани и прилагани, без да
се взима предвид конкретната част или условие, сметнати за
невалидни.
Произведено от QXMedical, LLC.
Производител:
QXMedical, № на
част
2820 Patton Road
St. Paul, MN
55113
САЩ
www.qxmedical.com
Упълномощен
представител:
Emergo Европа
Prinsessegracht
20
2514 AP, Хага
Нидерландия
Телефон: +31
(0)70 345 8570
Световен
дистрибутор:
Merit Medical
Systems, Inc.
1600 West Merit
Parkway,
South Jordan,
Utah 84095
U.S.A.
1-801-253-1600
Q50 е регистрирана търговска марка на QXMedical, LLC.
