QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 11 of 76
Q50
®
X
BALÓNKOVÝ KATÉTR
PRO STENTGRAFTY
Návod k použití
1. POPIS PROSTŘEDKU
Balónkový katétr pro stentgraft je určen k dočasné okluzi velkých
cév a jako pomůcka pro expanzi stentgraftů používaných při
léčbě aneurysmatu aorty. Rozšíření stentgraftu balónkem může
zlepšit modelování materiálu štěpu a fixaci stentgraftu ke stěně
cévy. Nafouknutím balónku v místě stentu lze rovněž vylepšit
nedostatečnou dilataci stentgraftu. Podle testů zajišťuje balónkový
katétr pro stentgraft dočasnou okluzi cév o průměru až 41 mm.
Samotný výrobek představuje trojcestný katétr zaváděný přes
vodicí drát (typ OTW) s měkkým polyuretanovým balónkem o
maximálním průměru 50 mm a objemu 60 cm
3
. Dva lumen nafukují
a vyfukují balónek, zatímco třetí je vyhrazen pro průchod vodicího
drátu. Katétr je dodáván ve dvou (2) použitelných délkách, 100 cm
a 65 cm.
Toto zařízení je konstruováno pro použití s vodicím drátem o
průměru 0,038” (nebo menším). Na každém konci balónku [40
mm od sebe] jsou umístěny dvě (2) rentgenkontrastní značky
pro snazší umístění balónku před nafouknutím. Katétr lze použít
s vodicím drátem o průměru 0,038” (nebo menším) a současně je
kompatibilní se zaváděcími pouzdry o velikosti 10 Fr (a většími).
Je vybaven prodlužovací hadičkou s kohoutem, která usnadňuje
manipulaci a řízení tekutin. Modely zařízení jsou uvedeny níže:
Katalogové číslo
Efektivní délka katétru
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Každý lékařský zákrok s sebou nese určitá rizika. Těmto rizikům
souvisejícím s operací by měli rozumět jak lékař, tak i pacient, což
platí i pro další nová rizika týkající se konkrétně použití tohoto
endoluminálního zařízení.
UPOZORNĚNÍ: O použití tohoto zařízení by měli uvažovat
pouze lékaři s odborným vzděláním v oblasti cévní chirurgie,
intervenční radiologie nebo kardiologie, kteří absolvovali
školení v používání stentgraftů, balónkových katétrů a
souvisejících zařízení nebo s nimi mají zkušenosti.
UPOZORNĚNÍ: Před použitím tohoto zařízení si přečtěte celý
návod k použití.
2. INDIKACE PRO POUŽITÍ
Balónkový katétr pro stentgrafty je určen k dočasné okluzi velkých
cév nebo k rozšíření cévních protéz.
3. KONTRAINDIKACE
Balónkový katétr pro stentgrafty je kontraindikován pro tyto
pacienty:
• osoby s kontraindikací vůči kontrastním látkám nebo
antikoagulanciím
8 Fr (2,70 mm)
Minimální průměr pouzdra 10 Fr (3,33 mm)
Maximální průměr balónku 1,97" (50 mm)
0,038" (0,97 mm)
Maximální průměr
vodicího drátu
40 mm
65 cm NEBO 100 cm
• osoby s arteriálním vstupem, do kterého nelze zavést zaváděcí
pouzdro o velikosti 10 Fr (minimálně)
• nezletilé osoby, tj. mladší 18 let
• těhotné ženy
4. VAROVÁNÍ
• Balónkový katétr pro stentgrafty se dodává STERILNÍ a je určen
pouze k jednorázovému použití. Nezpracovávejte k opakovanému
použití ani neresterilizujte. Zpracování k opakovanému použití a
resterilizace by mohly zvýšit riziko infekce u pacienta a snížené
výkonnosti zařízení.
• S katétrem lze manipulovat a lze jej nafukovat/vyfukovat pouze
pod skiaskopickou kontrolou.
• Pokud narazíte kdykoliv během procesu zavádění na odpor,
nevynucujte průchod silou ani katétrem netočte. Odpor může
způsobit poškození zařízení, cévy nebo stentgraftu. Opatrně
katétr vytáhněte.
• Při zavádění a vytahování katétrem netočte ani nekruťte,
• Katétr lze zavádět a vytahovat pouze přes vodicí drát.
• Dodržujte parametry pro nafukování balónku uvedené v
tabulce
pro nafukování balónku (tabulka 1)
. Nenafukujte balónek na
průměr překračující 50 mm a nepřekračujte objem nafouknutí 60
cm
3
při průměru balónku 50 mm. Mohlo by dojít k jeho prasknutí.
Přefouknutí by mohlo mít za následek poškození stěny cévy a/
nebo její prasknutí, popř. poškození stentgraftu.
• Za určitých anatomických či klinických okolností a/nebo jiných
okolností zákroku může dojít k prasknutí balónku. Doporučuje
se tedy mít po ruce záložní balónkové katétry.
• Před posunem balónkového katétru se ujistěte, zda je balónek
zcela vyfouknutý.
• Při dilataci cévní protézy panuje zvýšené riziko poranění a/
nebo prasknutí cévy a úmrtí pacienta, pokud se nafukovaný
balónek v celé své délce nenachází v místě zakrytém protézou
(materiálem štěpu).
• Studie ukazují, že s rostoucí manipulací a/nebo dobou trvání
zákroku se zvyšuje nebezpečí mikroembolizace.
• Přefouknutí balónku může způsobit roztržení štěpu a/nebo
prasknutí cévy. Při nafukování balónku v cévách je nutné
postupovat opatrně, především při nafukování v nejdistálnější
části stentgraftu, popř. v kalcifikovaných a/nebo jinak
porušených cévách.
• Nepoužívejte v srdci ani ve věnčitých tepnách.
• Nepoužívejte při léčbě disekce.
• Doporučují se injekce ručně podávané stříkačkou o objemu 60
cm
3
. K nafukování balónku nepoužívejte tlakové nafukovací
zařízení.
• Ke vstřikování kontrastní látky přes distální katétrový lumen
nepoužívejte elektrický injektor. Mohlo by dojít k prasknutí.
• Společnost QXMédical nenese odpovědnost za nesprávný
výběr velikosti a za nesprávné použití nebo umístění
prostředku.
