QXMédical, LLC
Page 12 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
5. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Je nutné provést patřičnou přípravu a k dispozici by měl být
vyškolený tým pro cévní chirurgii pro případ, že bude nutné
přejít k otevřené operaci.
• Balení a katétr před použitím pečlivě zkontrolujte a ujistěte se,
že při přepravě nedošlo k jejich poškození. Katétr nepoužívejte,
pokud je balení nebo samotný katétr poškozen, protože mohlo
dojít k narušení sterility či integrity zařízení. Tím by se zvyšovalo
riziko infekce u pacienta a poruchy zařízení.
•
Katétr použijte před uplynutím
data použitelnosti
vyznačeného na obalu.
• Nesnažte se provést katétr zaváděcím pouzdrem, které je
menší než 10 Fr. Mohlo by dojít k poškození prostředku.
• Používejte pouze vodicí dráty o průměru ≤ 0,038”.
• Abyste zabránili zkroucení a poškození katétru, posouvejte jej
pomalu, po malých krocích, dokud z něj nevystoupí proximální
konec vodicího drátu.
• Abyste zamezili poškození katétru nebo cévy, prostředkem
neposouvejte ani jej nevytahujte bez použití vodicího drátu.
• Katétr nelze zavádět nebo do cévy nebo stentgraftu, jejichž
průměr je menší než vnější průměr katétru. Mohlo by dojít k
poškození zařízení nebo cévy.
• Během celého zákroku pečlivě sledujte krevní tlak pacienta.
• Pokud zavádění katétru brání překážka v cévě (např. prudký ohyb,
stenóza, kalcifikace atd.), zkuste před dalším posuvem katétru
cévu dilatovat a/nebo narovnat pomocí standardních technik.
• Doporučuje se mít k dispozici záložní balónkové katétry pro
stentgrafty.
• Balónek je velmi měkký. Nafukujte jej pomalu. Při modelování
štěpu v cévách jej nepřefoukněte. Operatér by měl mít po
celou dobu nafukování balónku k dispozici vizuální kontrolu
stentgraftu, aby zaznamenal každý jeho pohyb. V místech
narušených cév postupujte se zvláštní pozorností, abyste
zamezili prasknutí nebo poranění cévy.
• Balónkový katétr pro stentgrafty není určen k použití jako
angioplastický nebo dilatační balónek.
• Prostředek není určen k použití v endovaskulárních protézách
kontraindikovaných k použití s měkkými balónkovými katétry.
• Při polohování katétru tak, aby byl balónek ve správné poloze
pro dilataci cévy nebo stentgraftu, věnujte náležitou pozornost
umístění skiaskopu, abyste zamezili paralaxe či jiným zdrojům
chyby vizualizace.
• Nepoužívejte balónkový katétr pro stentgrafty na více než 20
cyklů nafouknutí a vyfouknutí.
• Nenafukujte balónek na průměr překračující 50 mm a
nepřekračujte objem nafouknutí 60 cm
3
při průměru balónku
50 mm. Postupujte podle pokynů pro nafukování balónku
uvedených v tabulce 1.
• Podle testů zajišťuje balónkový katétr pro stentgraft dočasnou
okluzi cév o průměru až 41 mm.
6. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE / NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při použití balónkového katétru pro stentgrafty nebo během
katetrizace se mohou vyskytnout komplikace. Proto by o použití
tohoto zařízení měli uvažovat pouze lékaři s odborným vzděláním
v oblasti cévní chirurgie, intervenční radiologie nebo kardiologie,
kteří absolvovali školení v používání přístupových/podpůrných
katétrů a souvisejících zařízení nebo s nimi mají zkušenosti. Možné
komplikace související s tímto typem zákroku zahrnují mimo jiné:
KLINICKÉ:
• Propíchnutí cévy, její proříznutí, prasknutí nebo poranění
• Okluze v některých místech může způsobit arytmii
• Parestézie
• Reakce na léky
• Infekce v místě vstupu
• Hematom v místě vstupu
• Srdeční příhody
• Respirační selhání
• Celková malátnost
• Arteriální trombóza a/nebo embolie
• Krvácení
• Cévní mozková příhoda
• Prasknutí aneurysmatu
• Renální komplikace
• Úmrtí
SOUVISEJÍCÍ S PROTŘEDKEM:
• Balónek se při pohybu katétru zachytí uvnitř štěpu
• Migrace stentgraftu způsobená zařízením
• Prasknutí balónku
• Neschopnost balónek nafouknout/vyfouknout
• Neschopnost zavést vodicí drát
• Neschopnost vytáhnout katétr ze zaváděcího prostředku
7. OBAL, STERILIZACE A SKLADOVÁNÍ
Prostředek byl sterilizováno ethylenoxidem (EO) a dodává se ve
sterilním a nepyrogenním stavu. Na obalu je uvedeno
datum
použitelnosti
.
Nepoužívejte prostředek po
datu použitelnosti
. Mohlo by dojít k
narušení sterility a integrity zařízení, což by případně mohlo vést k
infekci u pacienta a poruše zařízení.
Zařízení skladujte v chladnu a suchu.
8. DOPORUČENÉ POLOŽKY
Každé balení balónkového katétru pro stentgrafty obsahuje:
• Jednorázový sterilní katétr s prodlužovací hadičkou a kohoutem,
upevněný ke kartonové kartě.
Požadované materiály, které ale nejsou součástí balení:
• Zaváděcí pouzdra (minimální velikost 10 Fr)
• Vodicí dráty (maximální průměr 0,038”)
• Stříkačky o objemu 60 cm
3
• Pro nafukování/vyfukování balónku se doporučuje zředěná
kontrastní látka (75 % chloridu sodného / 25 % renografinu)
• Další balónkové katétry pro stentgrafty
Při zákroku se rovněž doporučuje používat volně otočné C-rameno
se skiaskopií s vysokým rozlišením, vysoce kvalitní angiografií a
digitální subtrakční angiografií (DSA).
9. PŘÍPRAVA PROSTŘEDKU
9.1
Balení a katétr před použitím pečlivě zkontrolujte a ujistěte
se, že při přepravě nedošlo k jejich poškození. Katétr
nepoužívejte, pokud je samotný katétr nebo jeho obal
poškozený či narušený.
9.2
Je-li obal nepoškozený, opatrně otevřete vnější sáček
a vnitřní sáček (s katétrem) pomocí sterilních technik
zaneste do sterilního pole.
9.3
Otevřete vnitřní sáček a opatrně sundejte sestavu katétru,
hadiček a prodlužovací hadičky z kartonové karty.
Pečlivě zkontrolujte, zda na katétru nejsou vidět známky
poškození. Pokud zaznamenáte poškození, zlikvidujte jej
a použijte jiný katétr.
POZNÁMKA:
Před přípravou zařízení je nutné
připravit pacienta a místo vstupu. Pacienta připravte
podle standardních technik, včetně řádného podání
antikoagulačních a antiagregačních léků. Standardními
technikami připravte místo vstupu, včetně umístění
zaváděcího pouzdra.
9.4
Naplňte stříkačku o objemu 60 cm
3
heparinizovaným
fyziologickým roztokem o objemu 10 až 15 cm
3
.
9.5
Připojte stříkačku k otvoru lumen pro vodicí drát a lumen
propláchněte.
9.6
Odpojte stříkačku od lumen pro vodicí drát, naplňte
ji 15 cm
3
heparinizovaného fyziologického roztoku a
připojte ji ke kohoutu. Ujistěte se, že je kohout otevřený,
a natáhněte vakuum.
9.7
Udržujte balónek pod vakuem a jemně z něj sejměte
ochranný obal tak, že jím budete otáčet jedním směrem a
z balónku jej stáhnete.
9.8
Balónek částečně nafoukněte a natáhněte vakuum; tím z
katétru vysajete vzduch.
9.9
Vzduch nasátý z katétru a nahromaděný ve stříkačce
lze uvolnit tak, že otočíte kohoutem do zavřené polohy,
odpojíte stříkačku a vzduch vytlačíte.
