QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 13 of 76
9.10 Zkuste odsát veškerý vzduch z balónku tak, že podle
potřeby zopakujete kroky 9.8 a 9.9. Pro odvod veškerého
vzduchu mohou být nutné určité úpravy orientace katétru.
Dbejte na to, aby při opětovném připojení stříkačky ke
kohoutu nevnikl do katétru žádný vzduch.
9.11 Natáhněte vakuum, otočte kohoutem do uzavřené
polohy a odpojte stříkačku. Katétr odložte, dokud jej
nebudete znovu potřebovat.
POZNÁMKA:
Pokud se při přípravě katétru ve stříkačce
stále objevují vzduchové bublinky nebo je na katétru
vidět unikající kapalina (včetně spojů balónku, hrotu
nebo hadiček), katétr zlikvidujte a použijte nový.
10. POUŽITÍ ZAŘÍZENÍ
10.1 Pomocí standardních technik prosuňte zaváděcím
pouzdrem vodicí drát a dbejte na to, aby se posunul až za
cílové umístění balónku.
10.2 Před zavedením katétru určete množství zředěné
kontrastní látky (75 % chloridu sodného / 25 %
renografinu), které je potřebné k nafouknutí balónku na
požadovaný průměr. Sledujte parametry pro nafukování
balónku uvedené v tabulce pro nafukování balónku
(tabulka 1).
VAROVÁNÍ:
Přefouknutí by mohlo mít za následek
poškození stěny cévy a/nebo její prasknutí, popř.
poškození stentgraftu.
10.3 Umístěte připravený katétr na již zavedený vodicí drát tak,
že konec vodicího drátu protáhnete hrotem katétru.
10.4 Ujistěte se, že je balónek zcela vyfouknutý, a pomalu jej
prosouvejte zaváděcím pouzdrem.
10.5 Při skiaskopickém zobrazení opatrně zasouvejte katétr do
požadovaného místa v cévě nebo stentgraftu a sledujte
při tom rentgenkontrastní značky (distální a proximální
konec balónku) jako vizuální vodítka. Pokud balónkový
katétr používáte k dilataci cévní protézy, ujistěte se podle
rentgenkontrastních značek, že se celý balónek nachází
uvnitř protézy.
UPOZORNĚNÍ:
Při polohování katétru tak, aby byl
balónek ve správné poloze pro dilataci cévy nebo
stentgraftu, věnujte náležitou pozornost umístění
skiaskopu, abyste zamezili paralaxe či jiným zdrojům
chyby vizualizace.
10.6 Když je balónkový katétr umístěn do správné polohy,
bude možná vhodné snížit tlak krve pacienta přibližně na
80 mm Hg pro jeho snazší nafouknutí.
UPOZORNĚNÍ:
Jestliže nesnížíte tlak krve při zákroku v
oblasti hrudníku, může to mít za následek posun balónku
a vychýlení štěpu.
10.7 Naplňte stříkačku o objemu 60 cm
3
požadovaným
množstvím zředěné kontrastní látky a připojte ji ke
kohoutu. Ujistěte se, že se do balónkového katétru
nedostal žádný vzduch. Otevřete kohout a nafoukněte
balónek v cílovém místě. Neustále sledujte obrazovku
skiaskopu a dávejte pozor na pohyb stentu. Při
modelování by měla být během nafukování balónku
vidět velmi lehká dilatace stentu směrem ven. Dávejte
pozor, abyste balónek nepřefoukli – přestaňte, jakmile
zaznamenáte dilataci stentu. Tabulka 1 níže obsahuje
referenční údaje pro stanovení objemu zředěné
kontrastní látky nutného pro zajištění daného průměru
nafouknutí balónku.
Tabulka 1: Tabulka pro nafukování balónku
Doporučený objem
nafouknutí
Průměr balónku
3 cm
3
10 mm
6 cm
3
20 mm
16 cm
3
30 mm
32 cm
3
40 mm
44 cm
3
45 mm
60 cm
3
50 mm*
* Maximální průměr nafouknutí -- NENAFUKUJTE
balónek na průměr překračující 50 mm a
NEPŘEKRAČUJTE objem nafouknutí 60 cm
3
při
průměru balónku 50 mm.
UPOZORNĚNÍ:
Tabulka výše je jen pomůcka. Nafouknutí
balónku je třeba pečlivě sledovat pomocí skiaskopie.
POZNÁMKA:
Podle testů zajišťuje balónek dočasnou
okluzi cév o průměru až 41 mm.
10.8 Balónek zcela vyfoukněte a pomocí skiaskopie se
ujistěte, že je vyfouknutý. Balónek posuňte; nafoukněte a
vyfoukněte balónek pro vyhlazení záhybů ve štěpu a pro
zlepšení kontaktu mezi stentgraftem a stěnou cévy.
10.9 V případě potřeby zopakujte, dokud nebudou všechny
cílové oblasti stentgraftu vymodelovány. Nafoukněte
balónek dostatečným tlakem, aby pevně přitlačil
stentgraft na stěnu cévy.
UPOZORNĚNÍ:
Balónek je velmi měkký. Nafukujte jej
pomalu. Při modelování štěpu v cévách jej nepřefoukněte.
Operatér by měl mít po celou dobu nafukování balónku k
dispozici vizuální kontrolu stentgraftu, aby zaznamenal
každý jeho pohyb. V místech narušených cév postupujte
se zvláštní pozorností, abyste zamezili prasknutí nebo
poranění cévy.
10.10 Pokud dojde k ztrátě tlaku v balónku a/nebo k roztržení
balónku, vyfoukněte jej a vyjměte balónek i pouzdro
současně.
10.11 Po úplném nafouknutí balónku do něj natáhněte vakuum
a ujistěte se, že se balónek zcela vyfoukl.
10.12 Udržujte v balónku vakuum a vytáhněte balónkový katétr
ven přes zaváděcí pouzdro. Při skiaskopickém zobrazení
se ujistěte, že se stentgraft nehýbe, a současně sledujte
pohyb katétru po celou dobu vysouvání.
10.13 Pokud při vytahování narazíte na odpor, vytvořte pomocí
větší stříkačky podtlak a pokračujte ve vysouvání. Jestliže
odpor trvá i nadále, vytáhněte balónek a pouzdro v celku.
VAROVÁNÍ:
Při zavádění a vytahování katétrem netočte
ani nekruťte,
10.14 Uzavřete místo vstupu standardní chirurgickou technikou
uzavření.
11. LIKVIDACE
Tento výrobek po použití může představovat biologické riziko.
Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu s přípustnou lékařskou
praxí a platnými místními, státními a federálními zákony a předpisy
a v souladu s předpisy nemocnice.
ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
AČKOLIV BYL BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO STENTGRAFTY VYROBEN
ZA PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, SPOLEČNOST
QXMÉDICAL, LLC NEMÁ KONTROLU NAD PODMÍNKAMI, ZA
KTERÝCH SE POUŽÍVÁ. PROTO SPOLEČNOST QXMÉDICAL, LLC
NEPOSKYTUJE NA BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO STENTGRAFTY ŽÁDNÉ
ZÁRUKY, PŘÍMÉ ANI ODVOZENÉ, VČETNĚ MIMO JINÉ NEPŘÍMÉ
ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL
ČI NEPŘÍMÉ ZÁRUKY VYPLÝVAJÍCÍ Z VÝKONNOSTI, MANIPULACE,
POUŽITÍ ČI OBCHODU. QXMÉDICAL, LLC NENESE ODPOVĚDNOST
VŮČI ŽÁDNÉ OSOBĚ NEBO SUBJEKTU V PŘÍPADĚ JAKÝCHKOLI
