QXMédical, LLC
Page 16 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
5. FORHOLDSREGLER
• Der bør træffes foranstaltninger, og et uddannet vaskulært
kirurgisk hold bør være tilgængeligt, hvis konvertering til åben
kirurgi er påkrævet.
• Kontroller emballagen og kateteret omhyggeligt før brug for at
sikre, at der ikke er opstået skader under forsendelsen. Må ikke
bruges, hvis pakken eller kateteret er beskadiget, da enhedens
sterilitet eller integritet kan være kompromitteret og dermed
øge risikoen for patientinfektion og enhedsfejl.
• Anvend kateteret inden
udløbsdatoen
, som er trykt på
pakken.
• Forsøg ikke at føre kateteret gennem et indføringshylster på
mindre end 10 Fr. Der kan forekomme skader på enheden.
• Brug kun guidewirer med diameter ≤ 0,038 tommer.
• Undgå knæk på og beskadigelse af kateteret ved at fremføre
det langsomt i små trin, indtil den proksimale ende af
guidewiren stikker frem af kateteret.
• For at undgå beskadigelse af kateteret eller blodkarret må du
ikke fremføre eller udtrække enheden uden en guidewire på
plads.
• Kateteret bør ikke fremføres i et blodkar eller et
stenttransplantat med en diameter, der er mindre end
kateterets yderdiameter. Der kan forekomme skader på
enheden eller blodkarret.
• Overvåg patientens blodtryk nøje under hele proceduren.
• Hvis en forhindring i blodkarret (f.eks. en snørklet bøjning,
stenose, forkalkning osv.) hindrer fremføringen af kateteret,
bruges standardteknikker til at udspile og/eller udrette
blodkarret, før man fortsætter med at fremføre kateteret.
•
Det anbefales at have ekstra ballonkatetre til
stenttransplantater ved hånden.
• Ballonen er meget føjelig. Skal oppustes langsomt. Overfyld ikke
ballonen ved tilpasning af transplantatet i blodkar. Operatøren
skal visuelt overvåge stenttransplantatet på alle tidspunkter
under ballonoppustningen for at registrere enhver bevægelse
af stenttransplantatet. Vær særligt opmærksom i områder med
syge blodkar for at undgå brud eller kartraumer.
• Ballonkateteret til stenttransplantater er ikke beregnet til
anvendelse som angioplastik- eller dilatationsballon.
• Enheden er ikke til brug i endovaskulære proteser
kontraindiceret til brug med kompatible ballonkatetere.
• Når kateterets placering justeres, så ballonen er i
korrekt position for ekspansion inden i blodkarret eller
stenttransplantatet, skal man være særligt opmærksom på
fluoroskopets placering for at undgå parallakse eller andre
kilder til visualiseringsfejl.
• Brug ikke ballonkatetret til stenttransplantater til mere end 20
oppustnings-/tømningscyklusser.
• Overskrid ikke en ballondiameter på 50 mm, og overskrid ikke
et oppustningsvolumen på 60 ml ved en ballondiameter på 50
mm. Overhold oppustningsparametrene for ballonen angivet i
Tabel 1
• Ballonkateteret til stenttransplantater er testet til midlertidigt
at lukke blodkar op til 41 mm i diameter.
6. POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
Komplikationer kan forekomme ved anvendelse af ethvert
ballonkateter til stenttransplantater eller under en hvilken som
helst kateteriseringsprocedure. Derfor må kun læger uddannet
i vaskulær kirurgi, interventionel radiologi eller kardiologi, som
har gennemført uddannelse i eller har erfaring med adgangs-/
understøttelseskatetre og tilhørende enheder, bruge denne
enhed. Mulige komplikationer tilknyttet denne proceduretype kan
omfatte, men er ikke begrænsede til følgende:
KLINISK RELATERET:
• Perforering, dissektion, sprængning eller beskadigelse af kar
• Okklusion kan på nogle steder forårsage arytmi
• Parestesi
• Lægemiddelreaktioner
• Infektion af indgangssted
• Hæmatom på indgangssted
• Hjertehændelser
• Åndedrætssvigt
• Generel utilpashed
• Arteriel trombose og/eller emboli
• Blødninger
• Slagtilfælde
• Aneurismebrud
• Renale komplikationer
• Død
ENHEDSRELATERET:
• Ballonen sidder fast inde i podningen under bevægelse af
kateter
• Stenttransplantatmigration forårsaget af enheden
• Ballonbrud
• Manglende evne til at oppuste/tømme ballon
• Manglende evne til at indsætte guidewire
• Manglende evne til at trække kateter ud af indføringen
7. EMBALLAGE, STERILISERING OG OPBEVARING
Enheden er steriliseret med ethylenoxid (EO) og leveres steril og ikke-
pyrogen. Emballageetiketten angiver
udløbsdatoen
.
Enheden må ikke bruges efter
udløbsdatoen
. Enhedens
sterilitet og integritet kan være kompromitteret og resultere i
patientinfektion og enhedsfejl.
Enheden skal opbevares på et køligt, tørt sted.
8. ANBEFALEDE DELE
Hver pakke med ballonkateter til stenttransplantater indeholder
følgende:
• Sterilt engangskateter med forlængerrør og stophane
monteret på et pap-kort.
Materialer, der kræves, men som ikke medfølger:
• Indføringshylstre (10 Fr min. størrelse)
• guidewirer (0,038 tommer maks. diameter)
• 60 ml sprøjter
• Fortyndet kontrastopløsning (75 % natriumklorid / 25 %
renographin) anbefales til ballonoppustning/-tømning
• Ekstra ballonkatetere til stenttransplantater
Det anbefales også, at et frivinklet C-arm med
højopløsningsfluoroskopi, højkvalitetsangiografi og digital
subtraktionsangiografi (DSA) bruges under proceduren.
9. FORBEREDELSE AF ENHEDEN
9.1
Kontroller emballagen og kateteret omhyggeligt før
brug for at sikre, at der ikke er opstået skader under
forsendelsen. Brug ikke kateteret, hvis enten kateteret
eller emballagen er beskadiget eller kompromitteret.
9.2
Hvis emballagen er fri for skader, skal du forsigtigt åbne
yderposen og indføre inderposen (med kateteret) i det
sterile område ved hjælp af sterile teknikker.
9.3
Åbn inderposen og frigør forsigtigt kateter, manifold
og forlængerrør fra papkortet. Undersøg omhyggeligt
kateteret for tegn på skade. Hvis det er beskadiget, skal
du kassere det og bruge et andet kateter.
BEMÆRK:
Klargøring af patient og indgangssted
skal foretages før klargøring af enheden. Klargør
patienten i overensstemmelse med standardteknikker
herunder korrekt administration af antikoagulation og
trombocythæmmende medicin. Brug standardteknikker
til at forberede indgangsstedet, herunder placering af
indføringshylster.
9.4
Fyld 60 ml sprøjten med 10 til 15 ml hepariniseret
saltopløsning.
9.5
Fastgør sprøjten til guidewirens lumenport og skyl
guidewirens lumen.
9.6
Fjern sprøjten fra guidewirens lumenport, fyld den op
med 15 ml hepariniseret saltvandsopløsning og slut den
til stophanen. Sørg for, at stophanen er ÅBEN, og skab et
vakuum.
