QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 17 of 76
9.7
Mens ballonen holdes under vakuum, fjernes
beskyttelsesmuffen forsigtigt fra ballonen ved at vride
muffen i den ene retning og trække den af ballonen.
9.8
Oppust ballonen delvist, og skab et vakuum for at fjerne
luft fra kateteret.
9.9
Luft fjernet fra kateteret og opsamlet i sprøjten kan
udluftes ved at dreje stopknappen til OFF, fjerne sprøjten
og udstøde luften.
9.10 Forsøg at fjerne al luft i ballonen ved at gentage trin 9.8
og 9.9 efter behov. Visse ændringer i kateterretningen
kan være nødvendige for at udlufte helt. Sørg for, at der
ikke kommer luft ind i kateteret, når sprøjten sluttes til
stophanen igen.
9.11 Skab vakuum, drej stoplåsen til OFF og fjern sprøjten.
Læg kateteret til side, indtil det behøves.
BEMÆRK:
Hvis luftbobler fortsætter med at dukke
op i sprøjten under klargøring af kateteret, eller hvis
væskelækage ses på et hvilket som helst sted på kateteret
(herunder ballonens sammenføjninger, spids eller
manifold), skal du kassere kateteret og bruge et nyt.
10. BRUG AF ENHEDEN
10.1 Ved hjælp af standardteknikker indføres guidewiren
gennem indføringshylstret, så det sikres, at den er ført
frem ud over ballonens målplacering.
10.2 Før indførelsen af kateteret fastsættes mængden af
fortyndet kontrast (75 % natriumklorid / 25 % renografin),
der er nødvendig for at oppuste ballonen til den ønskede
diameter. Se oppustningsparametrene for ballonen
angivet i diagrammet for ballonoverensstemmelse (tabel
1).
ADVARSEL:
Overoppustning kan resultere i
skader på karvæg og/eller karbrud eller skade på
stenttransplantatet.
10.3 Placér det klargjorte kateter over den tidligere indsatte
guidewire ved at trække guidewirens ende gennem
kateterets spids.
10.4 Kontrollér, at ballonen er helt tømt og fremfør den
langsomt gennem indføringshylstret.
10.5 Ved hjælp af fluoroskopisk billeddannelse, føres kateteret
forsigtigt til det ønskede sted i vaskulaturen eller
stenttransplantatet ved hjælp af markørbåndene (distale
og proksimale ende af ballonen) til visuel vejledning.
Under brug af ballonkateteret til stenttransplantater
til udvidelse af en vaskulær protese, skal du bruge de
røntgenfaste markører til at sikre, at hele ballonen er
placeret inden for protesen.
OBS:
Når kateterets placering justeres, så ballonen er i
korrekt position for ekspansion inden i blodkarret eller
stenttransplantatet, skal man være særligt opmærksom
på fluoroskopets placering for at undgå parallakse eller
andre kilder til visualiseringsfejl.
10.6 Når ballonkateteret til stenttransplantater er placeret
korrekt, kan det være hensigtsmæssigt at reducere
patientens blodtryk til ca. 80 mm Hg for at lette
ballondannelsen.
OBS:
Undladelse af at sænke blodtrykket ved thorakale
tilfælde kan medføre bevægelse af ballonen og kan
resultere i fejlplacering af transplantatet.
10.7 Fyld 60 ml sprøjten med den ønskede mængde fortyndet
kontrastopløsning og fastgør den til stophanen, så der
ikke indføres luft til ballonkateteret. Åbn stophanen og
oppust ballonen på målplaceringen. Overvåg løbende
fluoskopskærmen for eventuel stentbevægelse. Korrekt
tilpasning skal vise en meget lille udadgående udvidelse
af stenten med ballonoppustning. Pas på ikke at
overoppuste - stop lige efter, at stentudvidelsen bliver
tydelig. Tabel 1 herunder er en vejledning til fastsættelse
af mængden af fortyndet kontrastopløsning, der kræves
for at opnå en given ballonudvidelsesdiameter.
Tabel 1. Diagram for ballonoverensstemmelse
Maks. oppustningsvolumen
Ballondiameter
3 ml
10 mm
6 ml
20 mm
16 ml
30 mm
32 ml
40 mm
44 ml
45 mm
60 ml
50 mm*
* Maks. oppustningsDIAMETER -- OVERSKRID IKKE
en ballondiameter på 50 mm, og OVERSKRID IKKE et
oppustningsvolumen på 60 ml ved en ballondiameter
på 50 mm.
OBS:
Ovenstående diagram er kun en vejledning.
Ballonudvidelse skal overvåges nøje med brug af
fluoroskopi.
BEMÆRK:
Ballonen er testet til midlertidigt at lukke
blodkar op til 41 mm i diameter.
10.8 Tøm ballonen helt, og kontroller ved hjælp af fluoroskopi,
at ballonen er tømt. Bevæg ballonen; oppust og tøm
ballonen for at udglatte rynker i transplantatmaterialet
og for at øge kontakten mellem stenttransplantatet og
karvæggen.
10.9 Gentag om nødvendigt, indtil alle målområder
af stenttransplantatet er blevet ballontilpasset.
Oppust ballonen med tilstrækkeligt tryk til at fæstne
stenttransplantatet til blodkarret.
OBS:
Ballonen er meget føjelig. Skal oppustes
langsomt. Overfyld ikke ballonen ved tilpasning
af transplantatet i blodkar. Operatøren skal visuelt
overvåge stenttransplantatet på alle tidspunkter under
ballonoppustningen for at registrere enhver bevægelse
af stenttransplantatet. Vær særligt opmærksom i områder
med syge blodkar for at undgå brud eller kartraumer.
10.10 Hvis trykket i ballonen tabes og/eller der opstår brud på
ballonen, tømmes ballonen, og ballonen og hylsteret
fjernes som en enhed.
10.11 Når ballonoppustningen er færdig, skal du skabe et
vakuum i ballonen og kontrollere, at ballonen er helt
tømt.
10.12 Bevar vakuummet på ballonen, og træk ballonkateteret til
stenttransplantater tilbage gennem indføringshylsteret.
Brug fluoroskopisk billeddannelse til at sikre, at
stenttransplantatet ikke bevæger sig, og følg bevægelsen
af ballonkateteret til stenttransplantater under hele
udtrækningen.
10.13 Hvis der opstår modstand under udtrækningen påføres
negativt tryk med en større sprøjte, inden du fortsætter.
Hvis modstanden fortsætter, skal du fjerne ballonen og
hylsteret som en enhed.
ADVARSEL:
Kateteret må ikke drejes eller vrides under
indsættelse eller udtrækning.
10.14 Luk indgangsstedet med en standard kirurgisk
lukningsteknik.
11. BORTSKAFFELSE
Efter brug udgør dette produkt en potentiel biologisk fare.
Håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt
medicinsk praksis og gældende hospitals- samt lokale, statslige og
føderale love og regler.
GARANTIFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF ANSVAR
SELV OM STENTPODNINGSBALLONKATETERET ER FREMSTILLET
UNDER NØJE KONTROLLEREDE BETINGELSER, HAR QXMÉDICAL,
LLC IKKE KONTROL OVER DE BETINGELSER, HVORUNDER
STENTPODNINGSBALLONKATETERET ANVENDES. QXMÉDICAL,
LLC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE
UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL
STENTPODNINGSBALLONKATETERET, HERUNDER, MEN IKKE
