QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 21 of 76
Vereiste, maar niet meegeleverde materialen zijn:
• introducerschachten (minimale maat 10 Fr)
• voerdraden (maximale diameter 0,97 mm [0,038 inch])
• 60ml-spuiten
• verdunde contrastoplossing (75% natriumchloride / 25%
renografine) wordt aanbevolen voor het vullen/ledigen van de
ballon
• aanvullende ballonkatheters met stentprothese
Het verdient ook aanbeveling gedurende de ingreep doorlichting
met hoge resolutie met C-arm met vrije hoek, hoogwaardige
angiografie en digitale subtractieangiografie (DSA) toe te passen.
9. GEREEDMAKING VAN HET HULPMIDDEL
9.1
Inspecteer de verpakking en de katheter vóór gebruik
zorgvuldig om na te gaan of zich tijdens de verzending
geen beschadiging heeft voorgedaan. Gebruik de
katheter niet als ofwel de katheter of de verpakking
beschadigd of aangetast is.
9.2
Als de verpakking geen beschadiging heeft opgelopen,
opent u de buitenste zak zorgvuldig en brengt u de
binnenste zak (met de katheter) op steriele wijze in het
steriele veld in.
9.3
Open de binnenste zak en maak de katheter, het
verdeelstuk en de verlengslang zorgvuldig los van de
kartonnen kaart. Inspecteer de katheter zorgvuldig
op tekenen van beschadiging. Als er sprake is van
beschadiging, voert u de katheter af en gebruikt u een
andere katheter.
NB:
De patiënt en de punctieplaats moeten
worden gereedgemaakt voordat het hulpmiddel
wordt gereedgemaakt. Maak de patiënt gereed
met gebruikmaking van standaardtechnieken; dit
omvat de juiste toediening van anticoagulantia en
trombocytenaggregatieremmers. Maak de punctieplaats
met gebruikmaking van standaardtechnieken gereed; dit
omvat plaatsing van de introducerschacht.
9.4
Vul een 60 ml-spuit met 10 ml à 15 ml gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing.
9.5
Bevestig de spuit aan de poort op het lumen van de
voerdraad en spoel het lumen van de voerdraad door.
9.6
Verwijder de spuit uit de poort op het lumen van
de voerdraad, vul hem met 15 ml gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing en sluit hem aan op de
afsluitkraan. Zorg dat de afsluitkraan OPEN staat en een
vacuüm trekt.
9.7
Terwijl u de ballon onder een vacuüm houdt, verwijdert
u voorzichtig de beschermhuls van de ballon door de
huls in één richting te draaien en hem van de ballon af te
trekken.
9.8
Vul de ballon gedeeltelijk en trek een vacuüm om lucht
uit de katheter te verwijderen.
9.9
Uit de katheter verwijderde en in de spuit opgehoopte
lucht kan worden verwijderd door de afsluitkraan UIT te
draaien, de spuit te verwijderen en de lucht af te voeren.
9.10 Probeer alle lucht uit de ballon te verwijderen door stap
9.8 en 9.9 zo nodig te herhalen. Enige verandering in de
oriëntatie van de katheter kan noodzakelijk zijn om alle
lucht af te voeren. Zorg dat er geen lucht in de katheter
binnendringt wanneer u de spuit weer op de afsluitkraan
aansluit.
9.11 Trek een vacuüm, draai de afsluitkraan UIT en verwijder
de spuit. Leg de katheter terzijde totdat hij nodig is.
NB:
Als er luchtbellen in de spuit blijven verschijnen
terwijl de katheter gereed wordt gemaakt of als
er een vloeistoflek te zien is op enige plaats op de
katheter (inclusief de ballonverbindingen, de tip of het
verdeelstuk), voert u de katheter af en gebruikt u een
nieuwe katheter.
10. GEBRUIK VAN HET HULPMIDDEL
10.1 Met gebruikmaking van standaardtechnieken brengt u
de voerdraad in door de introducerschacht; zorg daarbij
dat hij wordt opgevoerd voorbij de doellocatie van de
ballon.
10.2 Voordat u de katheter inbrengt, stelt u vast hoeveel
verdund contrastmiddel (75% natriumchloride / 25%
renografine) nodig is om de ballon tot de gewenste
diameter te vullen. Raadpleeg de parameters voor het
vullen van de ballon die uiteengezet zijn in de Tabel voor
de meegevendheid van de ballon (tabel 1).
WAARSCHUWING:
Als de ballon overmatig wordt
gevuld, kan dit beschadiging van de vaatwand en/
of ruptuur van bloedvaten of beschadiging van de
stentprothese veroorzaken.
10.3 Plaats de gereedgemaakte katheter over de eerder
ingebrachte voerdraad door het uiteinde van de
voerdraad door de tip van de katheter te leiden.
10.4 Ga na of de ballon volledig is leeggelopen en voer hem
langzaam op door de introducerschacht.
10.5 Voer de katheter onder doorlichtingsbeeldvorming
zorgvuldig op naar de gewenste locatie in het
vaatstelsel of de stentprothese; gebruik daarbij de
markeringsbanden (op het distale en proximale
uiteinde van de ballon) als visuele hulp. Wanneer u de
ballonkatheter met stentprothese gebruikt om een
vaatprothese te expanderen, gebruikt u de radiopake
markeringen om te controleren of de gehele ballon in de
prothese wordt gepositioneerd.
OPGELET:
Tijdens het zodanig uitlijnen van de positie
van de katheter dat de ballon zich in de juiste positie
voor expansie in het bloedvat of de stentprothese
bevindt, dient u speciaal te letten op de locatie van het
doorlichtingsapparaat om parallax of andere bronnen
van visualisatiefouten te voorkomen.
10.6 Wanneer de ballonkatheter met stentprothese op
juiste wijze gepositioneerd is, kan het wenselijk zijn
om de bloeddruk van de patiënt tot ongeveer 80
mmHg te verlagen om het gebruik van de ballon te
vergemakkelijken.
OPGELET:
Als de bloeddruk bij thoraxoperaties
niet verlaagd wordt, kan dit beweging van de ballon
veroorzaken en kan het leiden tot een verkeerde
plaatsing van de prothese.
10.7 Vul de 60ml-spuit met de gewenste hoeveelheid verdund
contrastmiddel en breng hem aan op de afsluitkraan;
zorg daarbij dat er geen lucht in de ballonkatheter
binnendringt. Open de afsluitkraan en vul de ballon
op de doellocatie. Blijf het doorlichtingsscherm
ononderbroken monitoren en let daarbij op beweging
van de stent. Bij een goede modellering moet een zeer
geringe, naar buiten gerichte expansie van de stent te
zien zijn tijdens het vullen van de ballon. Zorg ervoor dat
u de ballon niet overmatig vult: stop onmiddellijk nadat
expansie van de stent te zien is. Onderstaande tabel 1
is een leidraad voor het vaststellen van de hoeveelheid
verdunde contrastoplossing die nodig is om een
bepaalde ballonexpansiediameter te verkrijgen.
Tabel 1: Tabel voor de meegevendheid van de
ballon
Aanbevolen vulvolume
Ballondiameter
3 ml
10 mm
6 ml
20 mm
16 ml
30 mm
32 ml
40 mm
44 ml
45 mm
60 ml
50 mm*
