QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
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Mode d’emploi
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter d’endoprothèse à ballonnet est conçu pour l’occlusion
temporaire des gros vaisseaux et facilite le déploiement des
endoprothèses utilisées dans le traitement des anévrismes
aortiques. L’inflation du ballonnet est susceptible d’améliorer le
modelage du matériau de greffe et la fixation de l’endoprothèse
à la paroi des vaisseaux. Le déploiement des endoprothèses peut
aussi être amélioré par l’inflation du ballonnet au site du stent. Le
cathéter d’endoprothèse à ballonnet a été testé pour obstruer
temporairement les vaisseaux de 41 mm de diamètre maximum.
Le cathéter d’endoprothèse à ballonnet est un cathéter
à trois lumières sur fil-guide équipé d’un ballonnet en
polyuréthane compliant d’un diamètre maximum de 50 mm
à 60 ml. Deux lumières gonflent et dégonflent le ballonnet,
tandis que la troisième est réservée à l’acheminement du
fil-guide. Le cathéter est disponible en deux (2) longueurs utiles,
100 cm et 65 cm.
Ce dispositif est conçu pour recevoir un fil-guide de 0,97 mm
(0,038 po) de diamètre (ou moins). Deux (2) bandes de marquage
radio-opaques sont placées dans le ballonnet à chaque extrémité
[à 40 mm l’une de l’autre] pour faciliter la mise en place du
ballonnet avant son inflation. Le cathéter peut recevoir un fil-guide
de 0,97 mm (0,038 po) de diamètre (ou moins) et est compatible
avec les gaines d’introduction de 10 Fr (ou plus). Le cathéter
est muni d’un tube prolongateur avec robinet pour faciliter la
manipulation et l’administration des fluides. Le dispositif est
disponible dans les modèles suivants :
Numéro de référence
Longueur effective du cathéter
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Toute intervention médicale présente des risques. Le médecin et le
patient doivent bien comprendre les risques associés à l’opération,
ainsi que les autres risques liés plus particulièrement à l’utilisation
de ce dispositif endoluminal.
ATTENTION : Seuls les médecins formés aux techniques de
chirurgie vasculaire, de radiologie interventionnelle ou
de cardiologie, et ayant suivi une formation ou ayant de
l’expérience avec les endoprothèses, les cathéters à ballonnets
et les dispositifs associés doivent envisager d’utiliser ce
dispositif.
ATTENTION : Lire le mode d’emploi complet avant d’utiliser le
dispositif.
2. MODE D’EMPLOI
Le cathéter d’endoprothèse à ballonnet est conçu pour l’occlusion
temporaire des gros vaisseaux ou pour le déploiement des
prothèses vasculaires.
Diamètre minimum de la gaine 3,33 mm (10 Fr)
Diamètre maximum du ballonnet 50 mm (1,97 po)
0,97 mm (0,038 po)
Diamètre maximum du
fil-guide
40 mm
65 cm OU 100 cm
Q50
®
PLUS
CATHÉTER D’ENDOPRO-
THÈSE
À BALLONNET
3. CONTRE-INDICATIONS
Le cathéter d’endoprothèse à ballonnet est contre-indiqué chez
les patients :
• chez qui les produits de contraste ou les anticoagulants sont
contre-indiqués ;
• chez qui le site d’accès artériel ne peut recevoir une gaine
d’introduction de 10 Fr (min) ;
• mineurs de moins de 18 ans ;
• qui sont enceintes.
4. AVERTISSEMENTS
• Le cathéter d’endoprothèse à ballonnet est fourni STÉRILE et
est à usage unique. Ne pas le reconditionner ni le restériliser.
Le reconditionnement ou la restérilisation pourrait augmenter
le risque d’infection chez le patient et compromettre le
fonctionnement du dispositif.
• Le cathéter doit être manipulé et gonflé/dégonflé sous
contrôle radioscopique uniquement.
• En cas de résistance à tout moment durant l’insertion, ne pas
forcer ni tordre le cathéter, au risque d’endommager le dispositif,
le vaisseau ou l’endoprothèse. Retirer le cathéter avec soin.
• Ne pas tordre ni tourner le cathéter pendant l’insertion ou le
retrait.
• Le cathéter ne doit être acheminé ou retiré que sur un fil-guide.
• Respectez les paramètres de gonflage du ballonnet décrits
dans le
Tableau de compliance du ballonnet (tableau 1)
. Ne
pas dépasser un diamètre de ballonnet de 50 mm et un volume
de gonflage de 60 ml pour un diamètre de ballonnet de
50 mm. Le ballonnet pourrait se rompre. Un surgonflage peut
provoquer une lésion de la paroi vasculaire et/ou une rupture
du vaisseau, ou encore des dommages à l’endoprothèse.
• Une rupture de ballonnet peut se produire dans certaines
conditions liées à l’anatomie ou à l’intervention, et/ou d’ordre
clinique. Il est donc recommandé de disposer de cathéters
d’endoprothèse à ballonnet de rechange.
• S’assurer que le ballonnet est entièrement dégonflé avant de
déplacer le cathéter d’endoprothèse à ballonnet.
• Lors du déploiement d’une prothèse vasculaire, il existe un
risque plus important de lésion et/ou de rupture du vaisseau, et
éventuellement de décès du patient, si le ballonnet gonflé ne
se situe pas entièrement à l’intérieur de la partie de la prothèse
recouverte (tissu de l’endoprothèse).
• Des études indiquent que le risque de micro-embolisation
augmente en fonction de la fréquence des manipulations et/
ou de la durée de l’intervention.
• Le surgonflage du ballonnet peut entraîner des déchirures de
l’endoprothèse et/ou une rupture du vaisseau. Faire preuve de
prudence lors du gonflage du ballonnet dans les vaisseaux,
notamment dans la région la plus distale de l’endoprothèse,
ou dans les vaisseaux calcifiés, sténosés et/ou par ailleurs
endommagés.
• Ne pas utiliser dans le cœur ou les artères coronaires.
