QXMédical, LLC
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Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
• Ne pas utiliser pour le traitement des dissections.
• Les injections manuelles à l’aide d’une seringue de 60 ml sont
recommandées. Ne pas utiliser de dispositif de gonflage par
pression pour gonfler le ballonnet.
• Ne pas utiliser d’injecteur électrique pour injecter le produit de
contraste par la lumière distale du cathéter. Le non-respect de
cette recommandation peut entraîner une rupture.
• QXMédical n’est pas responsable en cas d’erreur de calibrage,
d’utilisation ou de mise en place du dispositif.
5. PRÉCAUTIONS
• Procéder aux préparatifs nécessaires et disposer d’une
équipe de chirurgie vasculaire formée au cas où une chirurgie
traditionnelle est requise.
• Inspecter soigneusement l’emballage et le cathéter avant
l’utilisation pour vérifier qu’aucun dommage n’est survenu
pendant le transport. Ne pas utiliser si l’emballage ou le
cathéter est endommagé car la stérilité ou l’intégrité du
dispositif peut être compromise, augmentant ainsi le risque
d’infection du patient et de dysfonctionnement du dispositif.
• Utiliser le cathéter avant la date de
péremption
indiquée sur
l’emballage.
• Ne pas tenter d’acheminer le cathéter par une gaine
d’introduction inférieure à 10 Fr, au risque d’endommager le
dispositif.
• Utiliser des fils-guides uniquement avec un diamètre inférieur
ou égal à 0,97 mm (0,038 po).
• Pour éviter de tordre et d’endommager le cathéter, l’acheminer
lentement et progressivement jusqu’à ce que l’extrémité
proximale du fil-guide émerge du cathéter.
• Pour éviter d’endommager le cathéter ou le vaisseau, ne pas
acheminer ou retirer le dispositif si le fil-guide n’est pas en
place.
• Le cathéter ne doit pas être acheminé dans un vaisseau ou une
endoprothèse de diamètre inférieur au diamètre extérieur du
cathéter, au risque d’endommager le dispositif ou le vaisseau.
• Surveiller attentivement la pression sanguine du patient pendant
toute la durée de l’intervention.
• Si une obstruction du vaisseau (p. ex. anatomie tortueuse,
sténose, calcification, etc.) empêche l’acheminement du
cathéter, utiliser des techniques standard pour essayer de
dilater et/ou de redresser le vaisseau avant de poursuivre
l’acheminement.
• Il est recommandé de disposer de cathéters d’endoprothèse à
ballonnet de rechange.
• Le ballonnet a une compliance élevée. Gonfler lentement. Ne
pas surgonfler le ballonnet lors du modelage de l’endoprothèse
dans les vaisseaux. L’opérateur doit visualiser l’endoprothèse
pendant toute la durée de gonflage du ballonnet pour
détecter tout déplacement. Être particulièrement vigilant en
cas de vaisseaux endommagés pour éviter toute rupture ou
tout traumatisme vasculaire.
• Le cathéter d’endoprothèse à ballonnet ne doit pas être utilisé
comme un ballonnet d’angioplastie ou de dilatation.
• Le dispositif ne convient pas aux prothèses vasculaires contre-
indiquées pour les cathéters à ballonnet compliant.
• Lorsque le cathéter est aligné de manière à ce que le ballonnet soit
positionné correctement pour le déploiement dans le vaisseau
ou l’endoprothèse, veiller particulièrement à l’emplacement du
fluoroscope afin d’éviter les erreurs de parallaxe ou autres erreurs
de visualisation.
• Ne pas utiliser le cathéter d’endoprothèse à ballonnet pour
plus de 20 cycles de gonflage/dégonflage.
• Ne pas dépasser un diamètre de ballonnet de 50 mm et un
volume de gonflage de 60 ml pour un diamètre de ballonnet
de 50 mm. Respecter les directives de gonflage du ballonnet
décrites au tableau 1.
• Le cathéter à ballonnet pour endoprothèse a été testé pour
obstruer temporairement les vaisseaux de 41 mm de diamètre
maximum.
6. COMPLICATIONS POTENTIELLES / EFFETS INDÉ-
SIRABLES
Des complications sont associées à l’utilisation de tout cathéter
d’endoprothèse à ballonnet ou à toute procédure de cathétérisme.
Seuls les médecins formés aux techniques de chirurgie vasculaire,
de radiologie interventionnelle ou de cardiologie, et ayant suivi
une formation ou ayant de l’expérience dans les cathéters d’accès/
de soutien et les dispositifs associés doivent donc envisager
d’utiliser ce dispositif. Les complications possibles associées à ce
type d’intervention comprennent notamment :
COMPLICATIONS D’ORIGINE CLINIQUE :
• Perforation, dissection, rupture ou lésion vasculaire
• Occlusion en certains points pouvant entraîner une arythmie
• Paresthésie
• Réactions aux médicaments
• Infection du site d’accès
• Hématome au niveau du site d’accès
• Événements cardiaques
• Insuffisance cardiaque
• Malaise général
• Thrombose et/ou embolie artérielle
• Hémorragie
• AVC
• Rupture d’anévrisme
• Complications rénales
• Décès
COMPLICATIONS LIÉES AU DISPOSITIF :
• Ballonnet coincé à l’intérieur de l’endoprothèse pendant le
déplacement du cathéter
• Migration de l’endoprothèse liée au dispositif
• Rupture du ballonnet
• Incapacité à gonfler/dégonfler le ballonnet
• Incapacité à introduire le fil-guide
• Incapacité à retirer le cathéter de l’introducteur
7. EMBALLAGE, STÉRILISATION ET STOCKAGE
Le dispositif a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène (OE) et est fourni
stérile et apyrogène. L’étiquette de l’emballage indique la date de
péremption
.
Ne pas utiliser le dispositif après la date de
péremption
. La
stérilité et l’intégrité du dispositif peuvent être compromises
et entraîner éventuellement une infection chez le patient et un
dysfonctionnement du dispositif.
Le dispositif doit être stocké dans un endroit frais et sec.
8. ARTICLES RECOMMANDÉS
Chaque cathéter d’endoprothèse à ballonnet comprend les articles
suivants :
• Un cathéter jetable stérile à usage unique avec tube
prolongateur et robinet monté sur une plaque cartonnée.
Matériaux requis mais non fournis :
• Gaines d’introduction (de 10 Fr minimum)
• Fils-guides (de 0,97 mm [0,038 po] de diamètre maximum)
• Seringues de 60 ml
• Solution de contraste diluée (75 % chlorure de sodium / 25 %
rénographine) recommandée pour le gonflage/dégonflage du
ballonnet
• Cathéters d’endoprothèse à ballonnet supplémentaires
Il est aussi recommandé d’utiliser un arceau de radioscopie à
rotation libre de haute résolution, permettant des angiographies
de haute qualité et des angiographies numériques de soustraction
(ANS) pendant l’intervention.
9. PRÉPARATION DU DISPOSITIF
9.1
Inspecter soigneusement l’emballage et le cathéter
avant l’utilisation pour vérifier qu’aucun dommage
n’est survenu pendant le transport. Ne pas utiliser le
