QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
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Q50
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X
STENTGRAFT-
BALLONKATHETER
Gebrauchsanweisung
1. PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Stentgraft-Ballonkatheter ist für den vorübergehenden
Verschluss großer Gefäße vorgesehen und soll die Aufweitung von
Stentgrafts für die Aneurysmabehandlung unterstützen. Durch die
Aufweitung eines Stentgrafts mittels Ballonkatheter („Ballooning“)
kann möglicherweise die Modellierung des Graftmaterials und die
Fixierung des Stentgrafts an der Gefäßwand verbessert werden.
Durch Befüllen des Ballons am Stentsitus kann eventuell auch eine
suboptimale Aufweitung von Stentgrafts verbessert werden. Der
Stentgraft-Ballonkatheter ist für den vorübergehenden Verschluss
von Gefäßen mit bis zu 41 mm Durchmesser geprüft worden.
Bei dem Stentgraft-Ballonkatheter handelt es sich um einen
dreilumigen Over-the-Wire-Katheter (OTW) mit einem compliant
Polyurethan-Ballon, der bei einem Befüllungsvolumen von 60 ml
einen Höchstdurchmesser von 50 mm aufweist. Zwei Lumina
dienen zum Befüllen und Entleeren des Ballons, während das dritte
Lumen für das Einbringen des Führungsdrahts vorgesehen ist. Der
Katheter ist in zwei (2) Nutzlängen erhältlich: 100 cm und 65 cm.
Dieses Produkt ist für die Aufnahme eines Führungsdrahts von
maximal 0,97 mm (0,038 Zoll) Durchmesser ausgelegt. Zwei (2)
[40 mm voneinander entfernte] röntgendichte Markierungsstreifen
in beiden Enden des Ballons dienen als Orientierungshilfe bei der
Ballonplatzierung vor der Befüllung. Der Katheter kann einen
Führungskatheter von maximal 0,97 mm (0,038 Zoll) Durchmesser
aufnehmen und ist mit Einführschleusen ab 10 Fr. kompatibel. Der
Katheter verfügt über einen Verlängerungsschlauch mit einem
Sperrhahn zur einfacheren Handhabung und Flüssigkeitskontrolle.
Folgende Produktmodelle sind erhältlich:
Bestellnummer
Nutzlänge des Katheters
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Jedes medizinische Verfahren ist mit Risiken verbunden. Sowohl
der Arzt als auch der Patient sollten sich der chirurgischen
Risiken sowie der zusätzlichen neuen Risiken, die spezifisch mit
dem Einsatz dieses endoluminalen Produkts verbunden sind,
vollständig bewusst sein.
ACHTUNG: Dieses Produkts sollte ausschließlich von Ärzten
verwendet werden, die in Gefäßchirurgie, interventioneller
Radiologie oder Kardiologie ausgebildet sind und eine
komplette Schulung in der Anwendung von Stentgrafts,
Ballonkathetern oder damit verbundenen Produkten
absolviert haben bzw. in deren Anwendung erfahren sind.
ACHTUNG: Vor der Verwendung des Produkts muss die
gesamte Gebrauchsanweisung gelesen werden.
10 Fr. (3,33 mm) Mindestschleusendurchmesser
50 mm (1,97 Zoll) Ballonhöchstdurchmesser
0,97 mm (0,038 Zoll)
Führungsdraht-
Höchstdurchmesser
40 mm
65 cm ODER 100 cm
8 Fr. (2,70 mm)
2. INDIKATIONEN
Der Stentgraft-Ballonkatheter ist für den vorübergehenden
Verschluss großer Gefäße oder die Aufweitung von Gefäßprothesen
vorgesehen.
3. KONTRAINDIKATIONEN
Der Stentgraft-Ballonkatheter ist bei Patienten kontraindiziert:
•
bei denen Kontrastmittel oder Antikoagulanzien
kontraindiziert sind
• deren arterieller Zugangssitus keine Einführschleuse von
mindestens 10 Fr. Größe aufnehmen kann
• die minderjährig (< 18 Jahre) sind
• die schwanger sind
4. WARNHINWEISE
• Der Stentgraft-Ballonkatheter wird STERIL und ausschließlich
für den Einmalgebrauch geliefert. Nicht wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederaufbereitung oder
erneute Sterilisation könnte das Risiko einer Patienteninfektion
und beeinträchtigter Produktleistung erhöhen.
• Der Katheter darf nur unter Durchleuchtungskontrolle
manipuliert und befüllt/entleert werden.
• Wird zu irgendeinem Zeitpunkt während des Einführverfahrens
Widerstand verspürt, die Passage des Katheters nicht forcieren
und den Katheter nicht torquieren. Ein Widerstand kann Schäden
am Produkt, Gefäß oder Stentgraft verursachen. Den Katheter
vorsichtig zurückziehen.
• Den Katheter während des Einführens oder Zurückziehens
nicht torquieren oder verdrehen.
• Der Katheter darf ausschließlich über einen Führungsdraht
vorgeschoben oder zurückgezogen werden.
• Die unter
Ballon-Compliance (in Tabelle 1)
angegebenen
Ballonbefüllungsparameter einhalten. Der Ballondurchmesser
darf 50 mm nicht überschreiten und das Befüllungsvolumen
bei einem Ballondurchmesser von 50 mm darf 60 ml nicht
überschreiten. Andernfalls könnte es zu einer Ballonruptur
kommen. Übermäßige Befüllung kann zur Schädigung einer
Gefäßwand führen und/oder eine Gefäßruptur bzw. eine
Beschädigung des Stentgrafts verursachen.
• Zu einer Ballonruptur kann es unter gewissen anatomischen,
prozeduralen und/oder klinischen Umständen kommen. Es
empfiehlt sich daher, zu Ersatzzwecken zusätzliche Stentgraft-
Ballonkatheter bereitzuhalten.
• Vor dem Bewegen des Stentgraft-Ballonkatheters sicherstellen,
dass der Ballon vollständig entleert ist.
• Bei der Aufweitung einer Gefäßprothese besteht ein
erhöhtes Risiko einer Gefäßverletzung und/oder -ruptur
und möglicherweise des Versterbens des Patienten, wenn
