QXMédical, LLC
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Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
die Ballonbefüllung nicht vollständig innerhalb des (mit
Graftgewebe) abgedeckten Teils der Prothese erfolgt.
• Studienergebnisse lassen darauf schließen, dass sich die Gefahr
einer Mikroembolisation mit zunehmender Manipulation und/
oder Verfahrensdauer erhöht.
• Eine übermäßige Befüllung des Ballons kann Graftrisse und/
oder Gefäßruptur nach sich ziehen. Bei der Befüllung des
Ballons in Gefäßen ist vorsichtig vorzugehen, insbesondere
wenn die Befüllung im am weitesten distal gelegenen Bereich
des Stentgrafts erfolgt oder in kalzifizierten, stenotischen und/
oder anderweitig krankhaften Gefäßen.
• Nicht im Herzen oder in Herzarterien verwenden.
• Nicht bei der Behandlung von Dissektionen verwenden.
• Handinjektionen mit einer 60-ml-Spritze werden empfohlen.
Zur Ballonbefüllung kein Druckbefüllungsgerät verwenden.
• Für die Injektion von Kontrastmittel durch das distale
Katheterlumen keinen automatischen Injektionsapparat
verwenden. Es könnte zur Ruptur kommen.
• QXMédical übernimmt keine Verantwortung für Fehler bei
der Größenbestimmung, Anwendung oder Platzierung des
Produkts.
5. VORSICHTSMASSNAHMEN
• Für den Fall, dass eine Konversion zu offener Chirurgie
erforderlich wird, sind entsprechende Vorbereitungen zu
treffen und es sollte ein geschultes gefäßchirurgisches Team
zur Verfügung stehen.
• Die Packung und den Katheter vor Gebrauch sorgfältig auf
etwaige Transportschäden untersuchen. Bei Beschädigungen
der Packung oder des Katheters nicht verwenden, weil
möglicherweise die Sterilität und Unversehrtheit des Produkts
beeinträchtigt wurden und damit ein erhöhtes Risiko einer
Patienteninfektion und Produktfehlfunktion besteht.
• Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen
Verfallsdatum (
Verwendbar bis
) verwenden.
• Nicht versuchen, den Katheter durch eine Einführschleuse
einzubringen, die kleiner als 10 Fr. ist. Andernfalls kann es zu
einer Beschädigung des Produkts kommen.
• Nur Führungsdrähte mit einem Durchmesser von ≤ 0,97 mm
(0,038 Zoll) verwenden.
• Um ein Knicken und eine Beschädigung des Katheters zu
vermeiden, ist dieser langsam nach und nach vorzuschieben,
bis das proximale Ende des Führungsdrahts aus dem Katheter
austritt.
• Um Katheter- oder Gefäßschäden zu vermeiden, das Produkt
nicht ohne verlegten Führungsdraht vorschieben oder
zurückziehen.
• Der Katheter darf nicht in ein Gefäß oder einen Stentgraft
vorgeschoben werden, dessen Durchmesser kleiner ist als
der Außendurchmesser des Katheters. Andernfalls kann es zu
Produkt- oder Gefäßschäden kommen.
• Der Blutdruck des Patienten muss während des ganzen
Verfahrens eingehend überwacht werden.
• Wird das Vorschieben des Katheters durch eine Blockierung
im Gefäß verhindert (z. B Tortuosität, Stenose, Kalzifizierung
usw.), versuchen, das Gefäß mit den üblichen Techniken zu
dilatieren und/oder zu begradigen, bevor der Katheter weiter
vorgeschoben wird.
• Es empfiehlt sich, zu Ersatzzwecken zusätzliche Stentgraft-
Ballonkatheter bereitzuhalten.
• Der Ballon ist äußerst compliant. Langsam befüllen. Den
Ballon bei der Graftmodellierung innerhalb von Gefäßen
nicht übermäßig befüllen. Der behandelnde Arzt muss
den Stentgraft während der Ballonbefüllung kontinuierlich
visualisieren, um jede Bewegung des Stentgrafts zu erkennen.
In Bereichen mit krankhaften Gefäßen besonders vorsichtig
vorgehen, um Ruptur oder Gefäßtrauma zu vermeiden.
• Der Stentgraft-Ballonkatheter ist nicht zur Verwendung als
Angioplastik- oder Dilatationsballon vorgesehen.
• Das Produkt ist nicht zur Verwendung in endovaskulären
Prothesen vorgesehen, für die der Einsatz von compliant
Ballonkathetern kontraindiziert ist.
• Bei der Ausrichtung der Katheterposition zur richtigen
Positionierung des Ballons für die Aufweitung innerhalb
des Gefäßes oder des Stentgrafts ist sorgfältig auf die
Fluoroskop-Position zu achten, um Parallaxe oder andere
Visualisierungsfehlerquellen zu vermeiden.
• Den Stentgraft-Ballonkatheter für höchsten 20 Befüllungs-/
Entleerungszyklen verwenden.
• Der Ballondurchmesser darf 50 mm nicht überschreiten
und das Befüllungsvolumen bei einem Ballondurchmesser
von 50 mm darf 60 ml nicht überschreiten. Die in Tabelle 1
angegebenen Richtwerte für die Ballonbefüllung einhalten.
• Der Stentgraft-Ballonkatheter ist für den vorübergehenden
Verschluss von Gefäßen mit bis zu 41 mm Durchmesser
geprüft worden.
6. POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN/UNERWÜNSCHTE
WIRKUNGEN
Bei der Verwendung jedes Stentgraft-Ballonkatheters und bei jedem
Katheterisierungsverfahren kann es zu Komplikationen kommen.
Daher sollte dieses Produkts ausschließlich von Ärzten verwendet
werden, die in Gefäßchirurgie, interventioneller Radiologie oder
Kardiologie ausgebildet sind und eine komplette Schulung in
der Anwendung von Zugangs-/Unterstützungskathetern oder
damit verbundenen Produkten absolviert haben bzw. in deren
Anwendung erfahren sind. Zu den möglichen Komplikationen,
die mit dieser Art von Verfahren verbunden sind, gehören u. a. die
folgenden:
KLINISCHE KOMPLIKATIONEN:
• Gefäßperforation, -dissektion, -ruptur oder -verletzung
• Arrhythmie aufgrund stellenweiser Okklusion
• Parästhesie
• Arzneimittelreaktionen
• Infektion an der Zugangsstelle
• Hämatom an der Zugangsstelle
• Kardiale Ereignisse
• Respiratorische Insuffizienz
• Allgemeines Unwohlsein
• Arterienthrombose und/oder -embolie
• Blutung
• Schlaganfall
• Aneurysmaruptur
• Nierenkomplikationen
• Tod
PRODUKTBEZOGENE KOMPLIKATIONEN:
• Ballon verfängt sich bei Katheterbewegung im Graft
• Durch das Produkt verursachte Migration des Stentgrafts
• Ballonruptur
• Ballon lässt sich nicht befüllen/entleeren
• Führungsdraht lässt sich nicht einführen
• Katheter lässt sich nicht aus der Einführschleuse zurückziehen
7. VERPACKUNG, STERILISATION UND AUFBE-
WAHRUNG
Das Produkt wurde mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert und wird
steril und nicht pyrogen geliefert. Auf dem Packungsetikett ist das
Verfallsdatum (
Verwendbar bis
) angegeben.
Das Produkt darf nicht nach dem Verfallsdatum (
Verwendbar bis
)
verwendet werden. Bei etwaiger Beeinträchtigung der Sterilität
und Unversehrtheit des Produkts kann es zur Infektion des
Patienten und zur Fehlfunktion des Produkts kommen.
Das Produkt ist kühl und trocken aufzubewahren.
8. EMPFOHLENE ARTIKEL
Jede Stentgraft-Ballonkatheterpackung enthält Folgendes:
• Auf einer Kartonplatte befestigter steriler, für den
Einmalgebrauch vorgesehener Einweg-Katheter mit
Verlängerungsschlauch und Sperrhahn.
Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien:
• Einführschleusen (Mindestgröße 10 Fr.)
• Führungsdrähte (Höchstdurchmesser 0,97 mm [0,038 Zoll])
• 60-ml-Spritzen
• Zur Ballonbefüllung/-entleerung wird verdünnte
Kontrastmittellösung
(75 % Natriumchlorid / 25 % Renographin) empfohlen
