Merit Medical Q50 PLUS, Instructions For Use Manual

QXMédical, LLC

Page 32 of 76 

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

μπαλονιού δεν γίνεται πλήρως εντός του καλυμμένου (ύφασμα 

μοσχεύματος) τμήματος της πρόσθεσης.

•  Μελέτες δείχνουν ότι ο κίνδυνος μικρο-εμβολισμού αυξάνεται 

όσο αυξάνεται ο χειρισμός ή/και η διάρκεια της διαδικασίας.

• Το υπερβολικό φούσκωμα του μπαλονιού μπορεί να 

προκαλέσει σχισίματα στο μόσχευμα ή/και ρήξη αγγείων. Με 

ιδιαίτερη προσοχή πρέπει γίνεται το φούσκωμα του μπαλονιού 

μέσα σε αγγεία, και ιδιαίτερα το φούσκωμα της άπω περιοχής 

του ενδονάρθηκα με μόσχευμα, ή μέσα σε ασβεστώδη, 

στενωτικά αγγεία ή/και με άλλου είδους ασθένεια.

•  Να μην χρησιμοποιείται σε καρδιακές ή στεφανιαίες αρτηρίες.
•  Να μην χρησιμοποιείται στη θεραπεία διαχωρισμών.
•  Συνιστώνται ενέσεις στο χέρι με χρήση σύριγγας 60 cc. Μην 

χρησιμοποιείτε συσκευή φουσκώματος με πίεση για το 

φούσκωμα του μπαλονιού.

• Μην χρησιμοποιείτε συσκευή έγχυσης για την έγχυση της 

σκιαγραφικής ουσίας μέσω του άπω αυλού του καθετήρα. 

Μπορεί να συμβεί ρήξη.

•  Η QXMédical δεν φέρει ευθύνη για τη λανθασμένη επιλογή 

διαστάσεων, τη λανθασμένη χρήση ή τη λανθασμένη 

τοποθέτηση της συσκευής.

5. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

• Πρέπει να γίνουν προετοιμασίες και απαιτείται μια 

εκπαιδευμένη αγγειοχειρουργική ομάδα διαθέσιμη για την 

περίπτωση μετατροπής της επέμβασης σε ανοιχτή επέμβαση. 

• Επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία και τον καθετήρα 

πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν 

υποστεί ζημιά κατά την αποστολή. Μην χρησιμοποιείτε αν 

η συσκευασία ή ο καθετήρας έχει υποστεί ζημιά, καθώς η 

αποστείρωση ή η ακεραιότητα της συσκευής μπορεί να έχουν 

επηρεαστεί αρνητικά και συνεπώς αυξάνεται ο κίνδυνος 

λοίμωξης του ασθενή και δυσλειτουργίας της συσκευής.

• Χρησιμοποιείτε τον καθετήρα πριν από την 

ημερομηνία 

λήξης

 που αναγράφεται στη συσκευασία.

•  Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα από ένα θηκάρι 

εισαγωγής μικρότερο από 10 Fr. Μπορεί να συμβεί ζημιά στη 

συσκευή.

•  Χρησιμοποιείτε μόνο οδηγά σύρματα διαμέτρου ≤ 0,038”.
• Για την αποφυγή στρέβλωσης ή ζημιάς του καθετήρα, 

προωθείτε τον καθετήρα αργά και σταδιακά μέχρι το 

περιφερικό άκρο του οδηγού σύρματος να προβάλει από τον 

καθετήρα.

•  Για να αποφύγετε τη ζημιά στον καθετήρα ή το αγγείο, μην 

προωθείτε ή αφαιρείτε τη συσκευή αν το οδηγό σύρμα δεν 

είναι στη θέση του.

•  Ο καθετήρας δεν πρέπει να προωθείται μέσα στο αγγείο ή σε 

έναν ενδονάρθηκα με μόσχευμα με διάμετρο μικρότερη από 

την εξωτερική διάμετρο του καθετήρα. Μπορεί να συμβεί 

ζημιά στη συσκευή ή στο αγγείο.

•  Παρακολουθήστε προσεκτικά την πίεση του ασθενή σε όλη τη 

διαδικασία.

• Αν ένα εμπόδιο στο αγγείο (π.χ. μια ελικοειδής καμπύλη, 

στένωση, ασβεστοποίηση, κ.λπ.) εμποδίζει την προώθηση 

του καθετήρα, χρησιμοποιήστε τις συνήθεις τεχνικές για να 

προσπαθήσετε να διαστείλετε ή/και να ισιώσετε το αγγείο πριν 

συνεχίσετε να προωθείτε τον καθετήρα.

•  Συνιστάται να είναι διαθέσιμοι εφεδρικοί καθετήρες-μπαλόνια 

ενδονάρθηκα με μόσχευμα.

•  Το μπαλόνι είναι εξαιρετικά εύκαμπτο. Φουσκώστε αργά. Μην 

φουσκώνετε υπερβολικά το μπαλόνι όταν διαμορφώνετε το 

μόσχευμα μέσα σε αγγεία. Ο χειριστής πρέπει να παρακολουθεί 

απεικονιστικά τον ενδονάρθηκα με μόσχευμα σε όλα τα στάδια 

κατά το φούσκωμα του μπαλονιού για να ανιχνεύσει τυχόν 

κινήσεις του ενδονάρθηκα με μόσχευμα. Επιδείξτε ιδιαίτερη 

προσοχή σε περιοχές αγγείων με ασθένεια για να αποφύγετε τη 

ρήξη ή το τραύμα των αγγείων.

• Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα δεν 

προορίζεται για χρήση ως μπαλόνι αγγειοπλαστικής ή 

διαστολής.

• Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση σε ενδοαγγειακές 

προσθέσεις που αντενδείκνυται για χρήση με εύκαμπτους 

καθετήρες μπαλόνια.

•  Κατά την ευθυγράμμιση της θέσης του καθετήρα έτσι ώστε 

το μπαλόνι να βρίσκεται στη σωστή θέση για τη διόγκωση 

εντός του αγγείου ή του ενδονάρθηκα με μόσχευμα, προσέξτε 

ιδιαίτερα την ακτινοσκοπική θέση για να αποφύγετε τυχόν 

παράλλαξη ή άλλες πηγές σφαλμάτων απεικόνισης.

•  Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα-μπαλόνι ενδονάρθηκα με 

μόσχευμα για περισσότερους από 20 κύκλους φουσκώματος/

ξεφουσκώματος.

•  Να μην γίνεται υπέρβαση της διαμέτρου μπαλονιού 50 mm 

και να μην γίνεται υπέρβαση του όγκου διάτασης 60 cc σε 

διάμετρο μπαλονιού 50 mm. Τηρείτε τις οδηγίες φουσκώματος 

του μπαλονιού που παρατίθενται στον πίνακα 1.

• Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα έχει 

δοκιμαστεί στην προσωρινή απόφραξη αγγείων διαμέτρου 

έως 41 mm.

6. ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ/ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Επιπλοκές μπορεί να συμβούν με τη χρήση οποιουδήποτε 

καθετήρα-μπαλονιού ενδονάρθηκα με μόσχευμα ή κατά τη 

διάρκεια της διαδικασίας καθετηριασμού. Συνεπώς, μόνο γιατροί 

που έχουν εκπαιδευτεί στην αγγειοχειρουργική, στην επεμβατική 

ακτινολογία ή στην καρδιολογία, και που έχουν ολοκληρώσει 

εκπαίδευση ή έχουν εμπειρία στους ενδονάρθηκες με μόσχευμα, 

τους καθετήρες πρόσβασης/στήριξης και σε σχετικές συσκευές 

πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης αυτής της συσκευής. 

Στις πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο 

διαδικασίας συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες: 
ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ:

•  Διάτρηση, διαχωρισμός, ρήξη ή τραυματισμός αγγείου
• Η απόφραξη σε ορισμένα σημεία μπορεί να προκαλέσει 

αρρυθμία

• Παραισθησία
•  Αντιδράσεις σε φάρμακα
•  Λοίμωξη του σημείου εισόδου
•  Αιμάτωμα στο σημείου εισόδου
•  Καρδιακά συμβάντα
•  Αναπνευστική ανεπάρκεια
•  Γενική δυσφορία
•  Αρτηριακή θρόμβωση ή/και εμβολή
• Αιμορραγία
•  Εγκεφαλικό επεισόδιο
•  Ρήξη ανευρύσματος
•  Νεφρικές επιπλοκές
•   Θάνατος

ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ:

•  Το μπαλόνι σκαλώνει μέσα στο μόσχευμα κατά την κίνηση του 

καθετήρα

• Μετανάστευση του ενδονάρθηκα με μόσχευμα που 

προκαλείται από τη συσκευή

•  Ρήξη μπαλονιού
•  Ανικανότητα φουσκώματος/ξεφουσκώματος του μπαλονιού
•  Ανικανότητα εισαγωγής του οδηγού σύρματος
• Ανικανότητα αφαίρεσης του καθετήρα από το εξάρτημα 

εισαγωγής

7. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

Η συσκευή έχει αποστειρωθεί με χρήση αιθυλενοξειδίου (EO) και 

παραδίδεται αποστειρωμένη και μη πυρογενής. Στην ετικέτα της 

συσκευασίας αναγράφεται η 

ημερομηνία λήξης

. 

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την 

ημερομηνία λήξης

. 

Η αποστείρωση ή η ακεραιότητα της συσκευής μπορεί να 

επηρεαστεί αρνητικά και είναι πιθανό να προκύψει λοίμωξη του 

ασθενή και δυσλειτουργία της συσκευής. 
Η συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται σε ξηρό και δροσερό μέρος.

8.  ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΑ ΤΕΜΑΧΙΑ

Κάθε συσκευασία καθετήρα-μπαλονιού ενδονάρθηκα με 

μόσχευμα περιέχει τα εξής:

•  Αποστειρωμένο καθετήρα μίας χρήσης με σωλήνα προέκτασης 

και στρόφιγγα τοποθετημένη σε χαρτόνι.

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται: 

•  Θηκάρια εισαγωγής (ελάχιστο μέγεθος 10 Fr)
•  Οδηγά σύρματα (μέγιστη διάμετρος 0,038”)