QXMédical, LLC
Page 34 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Πίνακας 1: Διάγραμμα συμμόρφωσης μπαλονιού
Συνιστώμενος όγκος
διάτασης
Διάμετρος μπαλονιού
3 cc
10 mm
6 cc
20 mm
16 cc
30 mm
32 cc
40 mm
44 cc
45 mm
60 cc
50 mm*
* Μέγιστη διάμετρος διάτασης -- ΝΑ ΜΗΝ ΓΙΝΕΤΑΙ
ΥΠΕΡΒΑΣΗ της διαμέτρου μπαλονιού 50 mm και
ΝΑ ΜΗΝ ΓΙΝΕΤΑΙ ΥΠΕΡΒΑΣΗ της διάτασης 60 cc
σε διάμετρο μπαλονιού 50 mm.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Το παραπάνω διάγραμμα λειτουργεί
ως οδηγός. Η διόγκωση του μπαλονιού πρέπει
να παρακολουθείται προσεκτικά με τη χρήση
ακτινοσκόπησης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Το μπαλόνι έχει δοκιμαστεί στην
προσωρινή απόφραξη αγγείων διαμέτρου έως 41 mm.
10.8 Ξεφουσκώστε πλήρως το μπαλόνι και επιβεβαιώστε με τη
χρήση ακτινοσκόπησης ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει.
Μετακινήστε το μπαλόνι· φουσκώστε και ξεφουσκώστε
το μπαλόνι για να εξομαλύνετε τις ρυτίδες στο υλικό του
μοσχεύματος και για να ενισχύσετε την επαφή μεταξύ
του ενδονάρθηκα με μόσχευμα και του τοιχώματος του
αγγείου.
10.9 Αν χρειάζεται, επαναλάβετε μέχρι όλες οι περιοχές στόχοι
του ενδονάρθηκα με μόσχευμα να έχουν διαμορφωθεί
με φούσκωμα. Φουσκώστε το μπαλόνι με επαρκή πίεση
ώστε ο ενδονάρθηκας με μόσχευμα να στερεωθεί καλά
στο αγγείο.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Το μπαλόνι είναι εξαιρετικά εύκαμπτο.
Φουσκώστε αργά. Μην φουσκώνετε υπερβολικά το
μπαλόνι όταν διαμορφώνετε το μόσχευμα μέσα σε αγγεία.
Ο χειριστής πρέπει να παρακολουθεί απεικονιστικά
τον ενδονάρθηκα με μόσχευμα σε όλα τα στάδια κατά
το φούσκωμα του μπαλονιού για να ανιχνεύσει τυχόν
κινήσεις του ενδονάρθηκα με μόσχευμα. Επιδείξτε
ιδιαίτερη προσοχή σε περιοχές αγγείων με ασθένεια για
να αποφύγετε τη ρήξη ή το τραύμα των αγγείων.
10.10 Αν η πίεση του μπαλονιού χαθεί ή/και συμβεί ρήξη του
μπαλονιού, ξεφουσκώστε το μπαλόνι και αφαιρέστε το
μπαλόνι και το θηκάρι εισαγωγής ως μια ενιαία μονάδα.
10.11 Όταν το φούσκωμα του μπαλονιού ολοκληρωθεί,
δημιουργήστε κενό στο μπαλόνι και επιβεβαιώστε ότι το
μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως.
10.12 Διατηρήστε το κενό στο μπαλόνι και αφαιρέστε τον
καθετήρα-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα μέσα από
το θηκάρι εισαγωγής. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκοπική
απεικόνιση για να διασφαλίσετε ότι ο ενδονάρθηκας
με μόσχευμα δεν κινείται και για να παρακολουθήσετε
την κίνηση του καθετήρα-μπαλονιού ενδονάρθηκα με
μόσχευμα σε όλη τη διάρκεια της αφαίρεσης.
10.13 Αν υπάρχει αντίσταση κατά την αφαίρεση, εφαρμόστε
αρνητική πίεση με μια μεγαλύτερη σύριγγα πριν
συνεχίσετε. Αν η αντίσταση συνεχίζεται, αφαιρέστε το
μπαλόνι και το θηκάρι ως μια ενιαία μονάδα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Μην περιστρέφετε ή στρίβετε τον
καθετήρα κατά την εισαγωγή ή την αφαίρεση.
10.14 Κλείστε το σημείο εισόδου με συνήθη τεχνική
χειρουργικής ραφής.
11. ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν αποτελεί ενδεχόμενο βιολογικό
κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται
σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες
κανονισμούς του νοσοκομείου και τους τοπικούς, κρατικούς και
ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ
ΠΑΡΟΛΟ ΠΟΥ Ο ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ-ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΝΔΟΝΑΡΘΗΚΑ ΜΕ
ΜΟΣΧΕΥΜΑ ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΥΠΟ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΥΣΤΗΡΟΥ
ΕΛΕΓΧΟΥ, Η QXMÉDICAL, LLC ΔΕΝ ΕΛΕΓΧΕΙ ΤΙΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ
ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ-ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ ΕΝΔΟΝΑΡΘΗΚΑ
ΜΕ ΜΟΣΧΕΥΜΑ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η QXMÉDICAL, LLC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
ΠΑΣΑΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΡΗΤΗΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΗΣ, ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ
ΑΥΤΟΝ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ-ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΝΔΟΝΑΡΘΗΚΑ ΜΕ
ΜΟΣΧΕΥΜΑ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ
ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ ΚΑΙ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ
ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΑΠΟΔΟΣΗ, ΕΜΠΟΡΙΚΗ
ΣΥΝΑΛΛΑΓΗ, ΧΡΗΣΗ Ή ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΚΜΕΤΑΛΛΕΥΣΗ. Η QXMÉDICAL,
LLC ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΕΝΑΝΤΙ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΣΩΠΟΥ Ή
ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ
Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΟΦΕΙΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ
Ή ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ-ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ ΕΝΔΟΝΑΡΘΗΚΑ
ΜΕ ΜΟΣΧΕΥΜΑ, ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΑΝ Η ΑΞΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΕΤΟΙΕΣ ΤΥΧΟΝ
ΖΗΜΙΕΣ ΕΓΕΙΡΕΤΑΙ ΒΑΣΕΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑΣ Ή
ΑΛΛΗΣ ΑΙΤΙΑΣ. ΚΑΝΕΝΑ ΑΤΟΜΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ
ΤΗΝ QXMÉDICAL, LLC ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ Ή
ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ-ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΝΔΟΝΑΡΘΗΚΑ
ΜΕ ΜΟΣΧΕΥΜΑ.
Οι περιγραφές και οι προδιαγραφές που εμφανίζονται στο έντυπο
υλικό της QXMédical, LLC, συμπεριλαμβανομένης της παρούσας
έκδοσης, έχουν μόνο πληροφοριακό χαρακτήρα και σε καμία
περίπτωση δεν αποτελούν ούτε δίνονται ως εγγύηση του καθετήρα-
μπαλονιού ενδονάρθηκα με μόσχευμα. Οι εξαιρέσεις και οι
περιορισμοί που ορίζονται παραπάνω δεν έχουν σκοπό και δεν θα
πρέπει να ερμηνεύονται με τρόπο που αντίκειται στις υποχρεωτικές
ρυθμίσεις της εφαρμοζόμενης νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα
ή όρος της παρούσας αποποίησης εγγύησης κριθεί ως παράνομο,
μη εφαρμόσιμο ή αντίθετο με την εφαρμοζόμενη νομοθεσία από
αρμόδιο δικαστήριο, η εγκυρότητα των υπόλοιπων τμημάτων
της παρούσας αποποίησης εγγύησης δεν επηρεάζεται και κάθε
δικαίωμα ή υποχρέωση θα ερμηνεύεται και θα εφαρμόζεται όπως και
εάν η παρούσα αποποίηση εγγύησης δεν περιείχε το συγκεκριμένο
τμήμα ή όρο που κρίθηκε άκυρος.
Κατασκευάζεται από την QXMédical, LLC.
Κατασκευαστής:
QXMédical, LLC
2820 Patton Road
St. Paul, MN
55113
Η.Π.Α.
www.qxmedical.com
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος:
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP, The Hague
The Netherlands
Τηλ: +31 (0)70 345
8570
Παγκόσμιος
διανομέας:
Merit Medical
Systems, Inc.
1600 West Merit
Parkway,
South Jordan,
Utah 84095
U.S.A.
1-801-253-1600
Το Q50 αποτελεί σήμα κατατεθέν της QXMédical, LLC.
