Merit Medical Q50 PLUS, Instructions For Use Manual

QXMédical, LLC

Page 36 of 76 

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

• 60 cm3-es fecskendővel végzett kézi befecskendezést 

javasolunk. Ne használjon nagynyomású felfújóeszközt a 

ballon felfújására.

•  Ne használjon nagy teljesítményű injektort a kontrasztanyag 

befecskendezésére a disztális katéter lumenen keresztül. 

Szakadás következhet be.

• A QXMédical nem felelős az eszköz hibás méretezéséért, 

használatáért vagy elhelyezéséért.

5. ÓVINTÉZKEDÉSEK

•  Fel kell készülni, álljon rendelkezésre egy képzett érsebészeti 

csapat arra az esetre, ha át kell térni nyílt műtétre. 

• Használat előtt figyelmesen vizsgálja meg a csomagot és 

a katétert, hogy ellenőrizze, nem történt-e sérülés szállítás 

közben. Ne használja, ha a csomag vagy a katéter sérült, mert 

az veszélyeztetheti az eszköz sterilitását vagy integritását, 

így növelheti a beteg megfertőződésének és az eszköz hibás 

működésének kockázatát.

•  Használja fel a katétert a csomagoláson jelölt 

Felhasználható

dátum lejárta előtt.

• Ne próbálja meg a katétert egy 10 Fr-nél kisebb bevezető 

hüvelyen keresztüljuttatni. Az eszköz megsérülhet.

•  Csak ≤ 0.038” átmérőjű vezetődrótot használjon.
•  A csavarodás és a katéter sérülésének elkerülése érdekében 

mozgassa a katétert lassan előre, kis lépésekben, amíg a 

vezetődrót proximális vége előbukkan a katéterből.

•  A katéter vagy ér sérülésének elkerülése érdekében ne tolja 

előre vagy húzza vissza az eszközt behelyezett vezetődrót 

nélkül.

•  A katétert nem szabad olyan érbe vagy stent graftba előretolni, 

amelynek az átmérője kisebb a katéter külső átmérőjénél. Az 

eszköz vagy az ér megsérülhet.

•  Figyelmesen kövesse nyomon a beteg vérnyomását az eljárás 

során.

•  Ha az érben egy akadály (pl. éles kanyar, szűkület, meszesedés, 

stb.) akadályozza a katéter előretolását, standard technikák 

használatával próbálja meg tágítani és/vagy egyenesíteni az 

eret, mielőtt tovább tolja előre a katétert.

• Javasolt, hogy legyen elérhető tartalék Stent Graft 

Ballonkatéter.

•  A ballon teljesen kompatibilis. Lassan fújja fel. Ne fújja túl a 

ballont, amikor a graftot alakítja az erekben. Az operátornak 

mindenkor vizualizálnia kell a stent graftot a ballon felfújása 

során, hogy észlelje a stent graft esetleges elmozdulását. 

Különös óvatossággal járjon el a megbetegedett erek 

területén, hogy elkerülje a szakadást vagy az ér sérülését.

•  A Stent Graft Ballonkatéter nem szolgál angioplasztikára vagy 

tágító ballonként történő használatra.

• Az eszköz nem használható endovaszkuláris protézisekben, 

amelyek ellenjavallottak a kompatibilis ballonkatéterekkel való 

használat szempontjából.

•  Amikor beállítja a katéter pozícióját, hogy a ballon megfelelő 

pozícióban legyen az éren vagy stent grafton belüli táguláshoz, 

fordítson nagy figyelmet a fluoroszkóp helyére, hogy elkerülje 

a parallaxist vagy a vizualizációs hibák más forrásait.

•  Ne használja a Stent Graft Ballonkatétert több mint 20 felfújás/

leeresztés ciklushoz.

•  Ne haladja meg a ballon 50 mm-es átmérőjét és az 50 mm-es 

ballonátmérőnél ne haladja meg a 60 cm

3

 felfújási térfogatot. 

Tartsa be az 1. táblázatban bemutatott ballonfelfújási 

útmutatásokat.

•  A Stent Graft Ballonkatéter a tesztelés alapján akár 41  mm 

átmérőjű ereket képes ideiglenesen elzárni.

6. LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK/MELLÉKHATÁSOK

Bármely stent graft ballonkatéter használatakor, illetve bármely 

katéterezési eljárás során előfordulhatnak komplikációk. 

Ezért az eszköz használatát csak olyan orvosok mérlegelhetik, 

akiket kiképeztek érsebészetre, intervenciós radiológiára vagy 

kardiológiára, és akik elvégezték a tanfolyamot vagy tapasztalattal 

rendelkeznek hozzáférési/támogató katéterek és kapcsolódó 

eszközök terén. Az ilyen típusú eljáráshoz kapcsolódó lehetséges 

komplikációk többek között a következők: 

KLINIKAI JELLEGŰEK:

•  Erek átfúródása, disszekciója, felszakadása vagy sérülése

•  Egyes helyeken az elzáródás aritmiát okozhat
• Paresztézia
•  Gyógyszeres reakciók
•  A bemeneti hely fertőzése
•  Hematóma a bemeneti helynél
•  Kardiális események
•  Légzési elégtelenség
•  Általános rossz közérzet
•  Artériás trombózis és/vagy embólia
• Vérzés
• Stroke
•  Aneurizma felszakadása
• Vesekomplikációk
• Halál

ESZKÖZZEL KAPCSOLATOSAK

•  A ballon bennragad a graft belsejében a katéter mozgatásakor
•  A stent graft eszköz által okozott elmozdulása
•  Ballon szakadása
•  Nem lehet a ballont felfújni/leereszteni
•  Nem lehet bevezetni a vezetődrótot
•  Nem lehet visszahúzni a katétert a bevezetőből

7. CSOMAGOLÁS, STERILIZÁLÁS ÉS TÁROLÁS

Az eszközt etilén-oxiddal (EO) sterilizálták, és steril, nem pirogén 

állapotban szállítják. A csomagolás címkéje megjelöl egy 

Felhasználható

 dátumot. 

Ne használja az eszközt, miután a 

Felhasználható

 dátum 

lejárt. Veszélybe kerülhet az eszköz sterilitása vagy integritása, 

és ez a beteg megfertőződését és az eszköz hibás működését 

eredményezheti. 
Az eszközt hűvös, száraz helyen kell tárolni.

8. JAVASOLT ELEMEK

Minden Stent Graft Ballonkatéter csomag a következőket 

tartalmazza:

• Egyszer használatos, steril, eldobható, kartonlapra szerelt 

katéter hosszabbító csővel és zárócsappal.

Szükséges, de nem biztosított anyagok: 

• Bevezető hüvelyek (minimális méret 10 Fr)
• Vezetődrótok (maximális átmérő 0,038”)
•  60 cm

3

-es fecskendők

• A ballon felfújásához/leeresztéséhez hígított kontrasztoldat 

(75% nátriumklorid / 25% renografin) javasolt

•  További Stent Graft Ballonkatéterek

Az eljárás során javasoljuk még egy nagy felbontású 

fluoroszkópiával, jó minőségű angiográfiával és digitális 

különbözeti angiográfiával (DSA – Digital Subtraction 

Angiography) ellátott, szabadon állítható szögű C-kar használatát.

9. AZ ESZKÖZ ELŐKÉSZÍTÉSE

9.1 

Használat előtt figyelmesen vizsgálja meg a csomagot 

és a katétert, hogy ellenőrizze, nem történt-e sérülés 

szállítás közben. Ne használja a katétert, ha a katéter vagy 

a csomag károsodott vagy sérült.

9.2 

Ha a csomagolás sérülésmentes, óvatosan nyissa ki a 

külső tasakot, és steril technikák használatával tegye át a 

tasakot (a katéterrel) a steril mezőbe.

9.3 

Nyissa ki a belső tasakot, és óvatosan válassza le a katéter, 

elosztó és hosszabbító cső együttesét a kartonlapról. 

Figyelmesen vizgálja meg a katéteren a sérülés esetleges 

jeleit. Ha sérült, kérjük dobja el, és használjon másikat.

MEGJEGYZÉS:

  A beteg és a bemeneti hely előkészítését 

az eszköz előkészítése előtt kell elvégezni. A standard 

technikáknak megfelelően készítse elő a beteget; 

ideértve az antikoagulációs és thrombocytagátló 

gyógyszerek megfelelő adagolását. Standard technikák 

használatával készítse elő a bemeneti helyet, ideértve a 

bevezető hüvely elhelyezését is.