QXMédical, LLC
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Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
• Non utilizzare nel cuore e nelle arterie coronarie.
• Non utilizzare nel trattamento delle dissezioni.
• Si consigliano iniezioni manuali utilizzando una siringa da
60 ml. Non usare un dispositivo di gonfiaggio a pressione per il
palloncino.
• Non utilizzare iniettori motorizzati per l’introduzione del
mezzo di contrasto attraverso il lume del catetere distale.
Potrebbe verificarsi la rottura.
• QXMédical non è responsabile dell’errato dimensionamento,
impiego o posizionamento del dispositivo.
5. PRECAUZIONI
• È indispensabile predisporre quanto necessario e avere a
disposizione un’equipe di chirurgia vascolare nel caso si
rendesse necessaria la conversione alla chirurgia aperta.
• Ispezionare attentamente la confezione e il catetere prima
dell’uso per escludere che si siano verificati danni durante il
trasporto. Non utilizzare se la confezione o il catetere appaiono
danneggiati, in quanto la sterilità o l’integrità del dispositivo
potrebbero essere compromesse con conseguente incremento
del rischio di infezioni nel paziente e di malfunzionamento del
dispositivo.
• Utilizzare il catetere prima della data di scadenza indicata sulla
confezione.
• Non tentare di far passare il catetere attraverso un introduttore
di calibro inferiore a 10 F. Potrebbero verificarsi danni al
dispositivo.
• Utilizzare solo fili guida con un diametro ≤ 0,97 mm (0,038”).
• Per evitare l’attorcigliamento e il danneggiamento del catetere,
far avanzare lentamente in piccoli incrementi finché l’estremità
prossimale del filo guida non emerge dal catetere.
• Per evitare danni al catetere o al vaso, non far avanzare o
ritirare il dispositivo senza un filo guida.
• Il catetere non deve essere fatto avanzare in vasi o stent
aventi un diametro inferiore al diametro esterno del catetere.
Potrebbero verificarsi danni al dispositivo o al vaso.
• Monitorare attentamente la pressione arteriosa del paziente
durante tutta la procedura.
• Se un’ostruzione all’interno del vaso (ad esempio curve
tortuose, stenosi, calcificazioni e così via) impedisce
l’avanzamento del catetere, utilizzare tecniche standard per
cercare di dilatare e/o raddrizzare il vaso prima di proseguire
con l’avanzamento del catetere.
• Si consiglia di tenere a disposizione cateteri a palloncino per
impianto di stent di riserva.
• Il palloncino è altamente compliante. Gonfiare lentamente.
Non gonfiare eccessivamente il palloncino quando si modella
lo stent nei vasi. L’operatore deve visualizzare costantemente lo
stent durante il gonfiaggio del palloncino per rilevare qualsiasi
movimento dello stent stesso. Prestare particolare attenzione
nelle zone con vasi compromessi per evitare rotture o traumi
dei vasi stessi.
• Il catetere a palloncino per impianto di stent non deve essere
impiegato come palloncino per angioplastica o dilatazione.
• Il dispositivo non deve essere utilizzato in protesi endovascolari
nelle quali sia controindicato l’uso di cateteri con palloncino
compliante.
• Quando si allinea il catetere in modo che il palloncino si trovi
nella posizione corretta per l’espansione nel vaso o nello stent,
prestare particolare attenzione alla posizione del fluoroscopio
per evitare parallassi o altre fonti di errori di visualizzazione.
• Non utilizzare il catetere a palloncino per impianto di stent per
oltre 20 cicli di gonfiaggio/sgonfiaggio.
• Il palloncino non deve superare un diametro di 50 mm e un
volume di gonfiaggio di 60 ml a 50 mm di diametro. Attenersi
alle linee guida di gonfiaggio del palloncino riportate nella
Tabella 1.
• Il catetere a palloncino per impianto di stent è stato testato per
l’occlusione temporanea di vasi fino a 41 mm di diametro.
6. POSSIBILI COMPLICANZE/EFFETTI AVVERSI
Possono verificarsi complicanze con l’uso di qualsiasi catetere a
palloncino per impianto di stent o durante qualsiasi procedura di
cateterismo. Di conseguenza, l’impiego del dispositivo è riservato
esclusivamente ai medici in possesso di adeguate competenze in
chirurgia vascolare, radiologia interventistica e cardiologia e che
abbiano portato a termine la formazione o abbiano comunque
esperienza con cateteri di accesso/supporto e i dispositivi associati.
Le possibili complicanze associate a questo tipo di procedura
comprendono, in via non esaustiva:
CLINICAMENTE CORRELATE:
• Perforazione, dissezione, rottura o lesione del vaso
• In alcuni punti, l’occlusione può provocare aritmia
• Parestesia
• Reazioni ai farmaci
• Infezione nel sito di ingresso
• Ematoma nel sito di ingresso
• Eventi cardiaci
• Insufficienza respiratoria
• Malessere generale
• Trombosi e/o embolia arteriosa
• Emorragia
• Ictus
• Rottura dell’aneurisma
• Complicanze renali
• Morte
CORRELATE AL DISPOSITIVO:
• Intrappolamento del palloncino all’interno dello stent durante
il movimento del catetere
• Migrazione dello stent provocata da dispositivo
• Rottura del palloncino
• Impossibilità di gonfiare/sgonfiare il palloncino
• Impossibilità di inserire il filo guida
• Impossibilità di ritirare il catetere dall’introduttore
7. CONFEZIONAMENTO, STERILIZZAZIONE E STOC-
CAGGIO
Il dispositivo è stato sterilizzato con ossido di etilene (EtO) e viene
fornito sterile e apirogeno. L’etichetta sulla confezione indica la
data
di scadenza
.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data
di scadenza
. La sterilità
e l’integrità del dispositivo potrebbero essere compromesse
e provocare infezioni nei pazienti e il malfunzionamento del
dispositivo.
Conservare il dispositivo in un luogo fresco e asciutto.
8. ARTICOLI CONSIGLIATI
Ciascuna confezione di catetere a palloncino per impianto di stent
comprende i seguenti articoli:
• Catetere sterile monouso con tubo di prolunga e rubinetto
fissati a un cartoncino.
I materiali necessari ma non forniti in dotazione sono i seguenti:
• Introduttori (calibro minimo di 10 F)
• Fili guida (diametro massimo di 0,97 mm [0,038”])
• Siringhe da 60 ml
• Per gonfiare e sgonfiare il palloncino si consiglia una soluzione
di contrasto diluita (75% di cloruro di sodio/25% di Renografin)
• Altri cateteri a palloncino per impianto di stent
Si consiglia inoltre l’impiego di un braccio a C ad angolo libero
con fluoroscopia ad alta risoluzione, angiografia di alta qualità e
angiografia a sottrazione digitale (DSA) durante la procedura.
9. PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO
9.1
Ispezionare attentamente la confezione e il catetere
prima dell’uso per escludere che si siano verificati danni
durante il trasporto. Non usare il dispositivo se il catetere
o la confezione appaiono danneggiati o compromessi.
9.2
Se la confezione è integra, aprire con cura la busta esterna
e introdurre la busta interna (con il catetere) nel campo
sterile utilizzando tecniche sterili.
9.3
Aprire la busta interna e rimuovere con attenzione il
catetere, il collettore e il tubo di prolunga dal cartoncino.
Ispezionare con cura il catetere per individuare eventuali
