QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
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segni di danneggiamento. Se appare danneggiato,
gettarlo e utilizzare un altro catetere.
NOTA:
la preparazione del paziente e del sito d’ingresso
deve essere effettuata prima della preparazione del
dispositivo. Preparare il paziente attenendosi alle tecniche
standard, compresa la corretta somministrazione di
anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici. Preparare il
sito d’ingresso utilizzando tecniche standard, compreso il
posizionamento dell’introduttore.
9.4
Riempire la siringa da 60 ml con 10 - 15 ml di soluzione
fisiologica eparinizzata.
9.5
Collegare la siringa all’ingresso del lume del filo guida e
irrorare il lume stesso.
9.6
Rimuovere la siringa dall’ingresso del lume del filo guida,
riempirla con 15 ml di soluzione fisiologica eparinizzata
e collegarla al rubinetto. Assicurarsi che il rubinetto sia
APERTO e creare il vuoto.
9.7
Mantenendo il palloncino sotto vuoto, rimuovere
delicatamente il manicotto protettivo dal palloncino
ruotandolo in una direzione ed estraendolo dal
palloncino stesso.
9.8
Gonfiare parzialmente il palloncino e creare il vuoto per
eliminare l’aria dal catetere.
9.9
L’aria rimossa dal catetere e accumulatasi nella siringa
può essere espulsa ruotando il rubinetto in posizione OFF,
rimuovendo la siringa e facendo fuoriuscire l’aria.
9.10 Tentare di rimuovere tutta l’aria presente nel palloncino
ripetendo i passaggi 9.8 e 9.9 secondo necessità. Per
espellere tutta l’aria può essere necessario modificare
l’orientamento del catetere. Assicurarsi che non venga
introdotta aria nel catetere quando si ricollega la siringa
al rubinetto.
9.11 Creare il vuoto, ruotare il rubinetto su OFF e rimuovere la
siringa. Mettere il catetere da parte fino a quando non si
rende necessario.
NOTA:
se continuano a essere visibili bolle d’aria nella
siringa durante la preparazione del catetere o se si notano
perdite di liquido in un punto qualsiasi del catetere stesso
(compresi il collettore, le connessioni del palloncino o la
punta), gettare il catetere e utilizzarne uno nuovo.
10. IMPIEGO DEL DISPOSITIVO
10.1 Utilizzando tecniche standard, introdurre il filo guida
attraverso l’introduttore, assicurandosi che avanzi oltre la
posizione target del palloncino.
10.2 Prima di introdurre il catetere, determinare la quantità
di contrasto diluito (75% di cloruro di sodio/25% di
Renografin) necessaria per gonfiare il palloncino fino al
diametro desiderato. Consultare i parametri di gonfiaggio
del palloncino descritti nel Grafico di compliance del
palloncino (Tabella 1).
AVVERTENZA:
Il gonfiaggio eccessivo potrebbe causare
danni alla parete del vaso e/o la rottura del vaso oppure
danni allo stent.
10.3 Posizionare il catetere preparato lungo il filo guida
inserito in precedenza infilando l’estremità del filo di
guida attraverso la punta del catetere.
10.4 Verificare che il palloncino sia completamente sgonfio e
farlo avanzare lentamente attraverso l’introduttore.
10.5 Sotto la guida dell’imaging fluoroscopico, far avanzare
con cautela il catetere fino alla posizione desiderata nella
vascolatura o nello stent utilizzando i marker radiopachi
(estremità distale e prossimale del palloncino). Quando
si utilizza il catetere a palloncino per impianto di stent
per espandere una protesi vascolare, utilizzare i marker
radiopachi per assicurarsi che l’intero palloncino sia
posizionato all’interno della protesi.
ATTENZIONE:
quando si allinea il catetere in modo
che il palloncino si trovi nella posizione corretta per
l’espansione nel vaso o nello stent, prestare particolare
attenzione alla posizione del fluoroscopio per evitare
parallassi o altre fonti di errori di visualizzazione.
10.6 Una volta posizionato correttamente il catetere a
palloncino per impianto di stent, può essere opportuno
diminuire la pressione arteriosa del paziente a circa
80 mm Hg per agevolare il gonfiaggio del palloncino.
ATTENZIONE:
la mancata riduzione della pressione
arteriosa durante le procedure toraciche può causare il
movimento del palloncino e lo spostamento dello stent.
10.7 Riempire la siringa da 60 ml con la quantità desiderata
di soluzione di contrasto diluita e collegarla al rubinetto
assicurandosi che non penetri aria nel catetere a palloncino.
Aprire il rubinetto e gonfiare il palloncino nella posizione
target. Monitorare costantemente lo schermo del
fluoroscopio, facendo attenzione all’eventuale movimento
dello stent. Un impianto correttamente modellato deve
mostrare una leggerissima espansione verso l’esterno dello
stent con il gonfiaggio del palloncino. Fare attenzione a
non gonfiare eccessivamente. Arrestarsi immediatamente
non appena l’espansione dello stent è evidente. La Tabella
1 di seguito rappresenta una linea guida per determinare
il volume della soluzione di contrasto diluita necessario
per ottenere un determinato diametro di espansione del
palloncino.
Tabella 1: Grafico di compliance del palloncino
Volume di gonfiaggio
consigliato
Diametro del palloncino
3 ml
10 mm
6 ml
20 mm
16 ml
30 mm
32 ml
40 mm
44 ml
45 mm
60 ml
50 mm*
* Diametro di gonfiaggio massimo -- Il palloncino
NON DEVE SUPERARE un diametro di 50 mm e
un volume di gonfiaggio di 60 ml a 50 mm di
diametro.
ATTENZIONE:
il grafico sopra serve solo da guida.
L’espansione del palloncino deve essere attentamente
monitorata con l’uso della fluoroscopia.
NOTA:
il palloncino è stato testato per l’occlusione
temporanea di vasi fino a 41 mm di diametro.
10.8 Sgonfiare completamente il palloncino e verificarne
lo sgonfiaggio mediante fluoroscopia. Muovere il
palloncino, gonfiarlo e sgonfiarlo per spianare le
increspature nel materiale dello stent e per migliorare il
contatto tra stent e parete del vaso.
10.9 Se necessario, ripetere fino a modellare tutte le aree
target dello stent con il palloncino. Gonfiare il palloncino
con una pressione sufficiente per applicare saldamente lo
stent contro il vaso.
ATTENZIONE:
il palloncino è altamente compliante.
Gonfiare lentamente. Non gonfiare eccessivamente
il palloncino quando si modella lo stent nei vasi.
L’operatore deve visualizzare costantemente lo stent
durante il gonfiaggio del palloncino per rilevare qualsiasi
movimento dello stent stesso. Prestare particolare
attenzione nelle zone con vasi compromessi per evitare
rotture o traumi dei vasi stessi.
10.10 Se il palloncino perde pressione e/o si rompe, sgonfiarlo e
rimuovere il palloncino insieme all’introduttore.
10.11 Una volta terminate le operazioni di gonfiaggio, creare il
vuoto nel palloncino e verificare che sia completamente
sgonfio.
10.12 Mantenere il vuoto nel palloncino e ritirare il catetere a
palloncino per impianto di stent attraverso l’introduttore.
Utilizzare l’imaging fluoroscopico per garantire che lo
stent non si sposti e per monitorare il movimento del
