QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 43 of 76
Q50
®
X
CEWNIK BALONOWY
DO MODELOWANIA
STENTGRAFTU
Instrukcja użytkowania
1. OPIS WYROBU
Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu został
zaprojektowany do tymczasowego zamknięcia okluzji dużych
naczyń, co jest pomocne w rozprężaniu stentgraftu stosowanego
w leczeniu tętniaków aorty. Rozprężanie stentgraftu usprawnia
modelowanie materiału protezy i zakotwiczenie stentgraftu w
ścianie naczynia. Rozprężenie stentgraftu może także umożliwić
napompowanie balonu do nieomal optymalnego poziomu
w miejscu, gdzie znajduje się stent. Cewnik balonowy do
modelowania stentgraftu został przebadany do czasowego
zamknięcia naczyń o średnicy do 41 mm.
Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu typu OTW
(over-the-wire) jest cewnikiem trójkanałowym z balonem
poliuretanowym o maksymalnej średnicy 50 mm i pojemności
60 cm3. Napełnianie i opróżnianie balonu odbywa się przez
2 kanały, podczas gdy trzeci kanał jest zarezerwowany do
poprowadzenia prowadnika. Cewnik jest w oferowany w dwóch
długościach użytkowych 100 cm i 65 cm.
Wyrób jest przystosowany do prowadnika o średnicy 0,97
mm lub mniejszej. Dwie (2) nieprzepuszczalne dla promieni
rentgenowskich opaski ze znacznikiem są umieszczone wewnątrz
balona na obu jego końcach [w odległości 40 mm] w celu
ułatwienia wprowadzenia balonu przed wypełnieniem. Cewnik
może pomieścić prowadnik o średnicy 0,97 mm lub mniejszej i jest
przystosowany do osłonek prowadnika o wymiarach 10 Fr (4 mm)
lub większych. Cewnik posiada tuleję przedłużającą z zaworem
typu „stopcock” ułatwiającą obsługę i kontrolę płynu. Lista modeli
wyrobu:
Numer katalogowy
Długość użytkowa cewnika
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Każdy zabieg medyczny wiąże się z ryzykiem. Zarówno lekarz,
jak i pacjent powinni dokładnie zapoznać się z ryzykiem
związanym z zabiegiem chirurgicznym oraz z dodatkowymi
możliwymi powikłaniami związanymi z użytkowaniem tego
wewnątrznaczyniowego urządzenia.
PRZESTROGA: Tylko lekarze przeszkoleni w technikach chirurgii
naczyniowej, radiologii interwencyjnej oraz kardiologii, którzy
ukończyli szkolenie lub mają doświadczenie w obsłudze
stentgraftu, cewników balonowych i podobnych urządzeń
powinni rozważyć stosowanie tego produktu.
PRZESTROGA: Przed użyciem urządzenia należy zapoznać się z
broszurą zawierającą instrukcję użytkowania.
8 Fr (2,7 mm)
10 Fr (3,33 mm) - minimalna średnica osłonki
1,97" (50 mm) - maksymalna średnica balonu
0,038" (0,97 mm)
Maksymalna średnica
prowadnika
40 mm
65 cm LUB 100 cm
2. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu służy do
tymczasowego zamknięcia dużych naczyń lub do rozszerzenia
protez naczyniowych.
3. PRZECIWWSKAZANIA:
Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu jest nieodpowiedni
do zastosowania u pacjentów:
• U których istnieją przeciwwskazania do stosowania środków
kontrastowych lub leków przeciwzakrzepowych
• U których miejsce dostępu naczyniowego nie jest dostosowane
do osłonki prowadnika o wymiarach minimum 10 Fr (min)
• Nieletnich < 18. roku życia
• U kobiet ciężarnych
4. OSTRZEŻENIA:
•
Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu jest
dostarczany w stanie STERYLNYM i służy wyłącznie do
jednorazowego użytku. Nie używać ponownie ani też nie
sterylizować ponownie. Ponowne użycie lub ponowna
sterylizacja mogą zwiększyć ryzyko infekcji u pacjenta i
wadliwe działanie urządzenia.
• Cewnikiem należy manewrować i napełniać/opróżniać go
wyłącznie pod kontrolą fluoroskopii.
• W przypadku napotkania oporu, w dowolnym momencie
wprowadzania cewnika, nie należy przesuwać ani wkręcać
cewnika na siłę. Opór może spowodować uszkodzenie wyrobu,
naczynia lub stentgraftu. Ostrożnie wycofać cewnik.
• Nie obracać ani nie zwijać cewnika podczas wprowadzania lub
wysuwania.
• Cewnik należy wprowadzać i wysuwać jedynie wzdłuż
prowadnika.
• Należy dokładnie przestrzegać parametrów napełniania
balonu opisanych na Wykresie
podatności balonu (Tabela
1)
. Nie zwiększać średnicy balonu powyżej 50 mm i nie
przekraczać objętości napełnionego balonu powyżej 60 cm3
przy średnicy balonu 50 mm. Może to skutkować pęknięciem
balonu. Nadmierne napełnianie balonu może skutkować
uszkodzeniem i/lub rozerwaniem ściany naczynia, lub też
uszkodzeniem stentgraftu.
• Rozerwanie balonu może nastąpić w określonych przypadkach
anatomicznych, proceduralnych i/lub klinicznych. Zaleca się
zatem przygotowanie zapasowego cewnika balonowego do
modelowania stentgraftu.
• Należy zapewnić całkowite wypełnienie cewnika balonowego
do modelowania stentgraftu przed zmianą jego położenia.
•
Rozszerzenie protezy naczyniowej związane jest ze
zwiększonym ryzykiem uszkodzenia lub/i rozerwania naczynia,
a także możliwym zgonem pacjenta, jeśli wypełniony balon nie
