QXMédical, LLC
Page 44 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
znajduje się ściśle w granicach protezy pokrytej wszczepianym
materiałem.
• Badania wskazują na niebezpieczeństwo mikroembolizacji,
którego wzrost notuje się wraz ze zwiększonym zakresem
manipulowania i/lub czasem trwania procedury.
• Nadmierne wypełnienie balonu może powodować pęknięcie
graftu i/lub rozerwanie naczynia. Należy zachować ostrożność
podczas napełniania balonu wewnątrz naczynia, szczególnie
w części najbardziej dystalnej stentgraftu lub w zwapniałych,
zwężonych i/lub inaczej chorobowo zmienionych naczyniach.
• Nie stosować w sercu i naczyniach wieńcowych.
• Nie stosować w leczeniu rozwarstwienia aorty.
• Zalecane wstrzykiwanie ręczne z użyciem strzykawki o
pojemności 60 cm3. Nie stosować wysokociśnieniowych
strzykawek automatycznych do napełniania balonu.
• Nie stosować wstrzykiwacza ciśnieniowego do podawania
środka kontrastowego przez dystalną część światła cewnika.
Może to skutkować rozerwaniem cewnika.
•
Firma QXMédical nie ponosi odpowiedzialności za
nieodpowiednie dobranie rozmiaru, niewłaściwe użycie lub
wprowadzenie wyrobu do naczynia krwionośnego.
5. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Należy dokonać odpowiednich przygotowań, a
wykwalifikowany zespół chirurgii naczyniowej powinien być
w pobliżu na wypadek konieczności zastosowania otwartego
zabiegu chirurgicznego.
• Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić zawartość
opakowania z cewnikiem, aby wykluczyć potencjalne
uszkodzenia powstałe podczas transportu. Nie używać, jeśli
opakowanie lub cewnik uległy uszkodzeniu, mogło dojść do
naruszenia sterylności lub integralności, zwiększając ryzyko
infekcji u pacjenta i wadliwego działania wyrobu.
• Cewnik należy użyć przed upływem
daty ważności
podanej
na opakowaniu.
• Nie należy podejmować próby wprowadzenia cewnika przez
osłonkę prowadnika o średnicy mniejszej niż 10 Fr. Może to
skutkować uszkodzeniem wyrobu.
• Należy stosować wyłącznie prowadniki o średnicy ≤ 0,97 mm.
• Aby zapobiec zapętleniu i uszkodzeniu cewnika, należy
wprowadzać cewnik powoli i stopniowo krótkimi odcinkami,
aż proksymalna końcówka prowadnika będzie wystawać
z cewnika.
• Aby zapobiec uszkodzeniu cewnika lub naczynia, nie należy
wprowadzać lub wysuwać wyrobu bez prowadnika.
• Nie należy wprowadzać cewnika do naczynia lub stentgraftu o
średnicy mniejszej od średnicy zewnętrznej cewnika. Może to
skutkować uszkodzeniem wyrobu lub naczynia.
• Należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta
w czasie trwania procedury.
• Gdy przeszkoda w naczyniu (np. ostre zagięcie, zwężenie,
zwapnienie itp.) uniemożliwia przesunięcie cewnika, należy
przed dalszym wprowadzaniem spróbować naczynie
rozszerzyć lub wyprostować przy użyciu standardowych
technik.
• Zaleca się przygotowanie zapasowego cewnika balonowego
do modelowania stentgraftu.
• Balon cechuje wysoka podatność na zmiany kształtu.
Napełniać powoli. Nie wypełniać balonu nadmiernie
podczas kształtowania graftu wewnątrz naczynia. Lekarz
przeprowadzający zabieg powinien nieustannie śledzić
położenie stentgraftu podczas napełniania balonu, aby
wykryć każdą zmianę pozycji stentgratftu. Należy stosować
szczególną ostrożność w okolicy naczyń objętych zmianami
chorobowymi, aby uniknąć rozerwania lub urazu naczynia.
• Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu nie jest
przeznaczony do stosowania w angioplastyce ani do
rozszerzania naczyń.
• Wyrób nie jest przeznaczony do stosowania w protezach
wewnątrznaczyniowych, których użycie z podatnymi
cewnikami balonowymi jest przeciwwskazane.
• Podczas pozycjonowania cewnika, tak aby balon znalazł się
we właściwym do rozszerzenia położeniu wewnątrz naczynia
lub stentgraftu, należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe
ustawienie fluoroskopu, aby uniknąć błędu paralaksy lub
innych źródeł błędu wzrokowego.
• Nie używać cewnika balonowego do modelowania stentgraftu
przez więcej niż 20 cykli napełniania/opróżniania.
• Nie zwiększać średnicy balonu powyżej 50 mm i nie
przekraczać objętości nadmuchanego balonu powyżej 60 cm3
przy średnicy balonu 50 mm. Należy przestrzegać instrukcji
napełniania balonu zawartych w tabeli 1.
• Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu został
przebadany do czasowego zamknięcia naczyń o średnicy do
41 mm.
6. MOŻLIWE POWIKŁANIA/SKUTKI UBOCZNE
Możliwe jest wystąpienie powikłań w trakcie użytkowania
wszystkich cewników balonowych do modelowania stentgraftu
oraz w trakcie każdej procedury cewnikowania. Z produktu mogą
korzystać tylko lekarze przeszkoleni w chirurgii naczyniowej,
radiologii interwencyjnej oraz kardiologii, którzy ukończyli
szkolenie lub mają doświadczenie w obsłudze stentgraftu,
cewników balonowych i podobnych urządzeń. Powikłania te mogą
obejmować między innymi:
POWIKŁANIA KLINICZNE:
• Perforacja naczynia krwionośnego, rozwarstwienie, rozerwanie
lub uszkodzenie naczynia.
• Zamknięcie światła w niektórych miejscach może powodować
arytmię
• Parestezja
• Działanie leków
• Infekcja w miejscu wprowadzenia
• Krwiak w miejscu wprowadzenia
• Zdarzenia sercowo-naczyniowe
• Niewydolność oddechowa
• Ogólne złe samopoczucie
• Zakrzepica tętnicza i/lub zator
• Krwotok
• Udar
• Rozerwanie tętniaka
• Powikłania związane z pracą nerek
• Zgon
ZWIĄZANE Z URZĄDZENIEM:
• Zaczepienie się balonu wewnątrz graftu podczas przesuwania
cewnika
• Zmiana położenia stentgraftu spowodowana przez urządzenie
• Rozerwanie balonu
• Brak możliwości napełniania/ opróżniania balonu
• Brak możliwości wprowadzenia prowadnika
• Brak możliwości wysunięcia cewnika z prowadnika
7. PAKOWANIE, STERYLIZACJA I PRZECHOWYWANIE
Wyrób został wysterylizowany tlenkiem etylenu (EO) i jest
dostarczany jako produkt sterylny i niepirogenny. Etykieta na
opakowaniu zawiera
termin ważności
.
Nie używać wyrobu po przekroczeniu
termuin ważności
.
Integralność i sterylność wyrobu mogą zostać naruszone i
powodować infekcje u pacjentów oraz wadliwe działanie
urządzenia.
Wyrób należy przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.
8. ELEMENTY ZALECANE
Każde opakowanie z cewnikiem balonowym do modelowania
stentgraftu zawiera następujące elementy:
• Sterylny cewnik jednorazowego użytku z tuleją przedłużającą i
zaworem typu „stopcock” umieszczonym na kartonie.
Elementy wymagane, ale nie załączone do opakowania:
• Osłonka prowadnika o minimalnych wymiarach 10 Fr
• Prowadniki o minimalnej średnicy 0,97 mm
• Strzykawki o pojemności 60 cm3
• Rozcieńczony środek kontrastowy (75% chlorek sodu/25%
Renografiny) jest zalecany do napełniania/opróżniania balonu.
