QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 45 of 76
• Zapasowy cewnik balonowy do modelowania stentgraftu
W trakcie zabiegu zaleca się zastosowanie mobilnego aparatu do
RTG z ramieniem C z fluoroskopią o dużej rozdzielczości, wysokiej
jakości angiografię i cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA).
9. PRZYGOTOWANIE URZĄDZENIA:
9.1
Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić zawartość
opakowania z cewnikiem, aby wykluczyć potencjalne
uszkodzenia powstałe podczas transportu. Nie używać
cewnika jeśli cewnik lub opakowanie zostały uszkodzone
lub naruszone.
9.2 Jeśli opakowanie nie zostało uszkodzone, należy
ostrożnie otworzyć zewnętrzny worek, natomiast
środkowy worek z cewnikiem należy wprowadzić,
stosując techniki aseptyczne.
9.3 Otworzyć środkowy worek i ostrożnie wyjąć z
kartonu zestaw składający się z cewnika, przewodu
rozgałęzionego i tulei przedłużającej. Ostrożnie dokonać
oceny cewnika pod kątem śladów uszkodzenia.
Uszkodzony cewnik należy wyrzucić i użyć nowego
wyrobu.
UWAGA:
Przed przygotowaniem wyrobu należy
przygotować pacjenta i miejsce wprowadzenia.
Przygotować pacjenta zgodnie ze standardowymi
procedurami, które uwzględniają właściwe podanie
antykoagulantu i leku przeciwpłytkowego. Stosując
standardowe procedury przygotować miejsce
wprowadzenia z uwzględnieniem umieszczenia osłonki
prowadnika.
9.4 Strzykawkę o pojemności 60 cm3 wypełnić 10 - 15 cm3
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
9.5 Podłączyć strzykawkę do wejścia do portu kanału
prowadnika i przepłukać światło prowadnika.
9.6 Odłączyć strzykawkę od wejścia do światła prowadnika.
Wypełnić strzykawkę 15 cm3 heparynizowanego
roztworu soli fizjologicznej i podłączyć do zaworu typu
„stopcock”. Zabezpieczyć zawór typu „stopcock” w pozycji
otwartej i wytworzyć próżnię.
9.7 Utrzymując próżnię w balonie, ostrożnie usunąć rękaw
ochronny z balona przekręcając rękaw w jedną stronę i
zdejmując go.
9.8 Wypełnić częściowo balon i odciągnąć próżnię w celu
usunięcia powietrza z cewnika.
9.9
Powietrze usunięte z cewnika i skumulowane w
strzykawce może zostać usunięte przez zakręcenie
zaworu typu „stopcock”, odłączenie strzykawki i
wypuszczenie powietrza.
9.10 Można powtarzać czynności 9.8 i 9.9 w celu usunięcia
wszystkich pęcherzyków powietrza z balonu. Zmiany
położenia cewnika mogą okazać się konieczne do
całkowitego usunięcia powietrza. Upewnić się, że
powietrze nie zostało wprowadzone do cewnika podczas
ponownego podłączania strzykawki do zaworu typu
„stopcock”.
9.11 Wytworzyć próżnię, zakręcić zawór typu „stopcock” i
usunąć strzykawkę. Odłożyć cewnik do następnego
użycia.
UWAGA:
W przypadku pojawienia się pęcherzyków
powietrza w strzykawce podczas przygotowywania
cewnika lub jeśli zauważono w którymkolwiek
momencie przeciek płynu w cewniku (w tym w miejscu
przyczepu balonu, na jego szczycie lub w przewodzie
rozgałęzionym), odłączyć cewnik i zastosować nowy.
10. ZASTOSOWANIE WYROBU
10.1 Stosując standardowe procedury wprowadzić prowadnik
przez osłonkę, upewniając się, że jest wysunięty poza
położenie docelowe balonu.
10.2 Przed wprowadzeniem cewnika ustalić ilość
rozcieńczonego środka kontrastowego (75% chlorku
sodu/25% Renografiny) potrzebną do wypełnienia
balonu do pożądanej średnicy. Dane są zawarte w
parametrach napełniania balonu opisanych na Wykresie
podatności balonu (Tabela 1).
OSTRZEŻENIE:
Nadmierne napełnianie balonu może
skutkować uszkodzeniem i/lub rozerwaniem ściany
naczynia, lub też uszkodzeniem stentgraftu.
10.3 Przygotowany cewnik umieścić wzdłuż wprowadzonego
wcześniej prowadnika, nawlekając końcówkę prowadnika
na nasadkę cewnika.
10.4 Upewnić się, że balon jest opróżniony i powoli przesuwać
go wzdłuż osłonki prowadnika.
10.5 Przy użyciu obrazowania fluoroskopowego ostrożnie
umieścić cewnik w wybranym miejscu w układzie
naczyniowym lub stentgrafcie przy pomocy opasek
ze znacznikiem (na dystalnym i proksymalnym końcu
balonu), który zapewnia kontrolę wzrokową. Używając
cewnika balonowego do modelowania stentgraftu w
celu poszerzenia protezy naczyniowej, należy zastosować
markery nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich
dla zapewnienia prawidłowego położenia całego balonu
wewnątrz protezy.
PRZESTROGA:
Podczas pozycjonowania cewnika, tak
aby balon znalazł się we właściwym do rozszerzenia
położeniu wewnątrz naczynia lub stentgraftu, należy
zwrócić szczególną uwagę na właściwe ustawienie
fluoroskopu, aby uniknąć błędu paralaksy lub innych
źródeł błędu wzrokowego.
10.6 Po ustaleniu właściwego położenia cewnika balonowego
do modelowania stentgraftu, może być pomocne
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta do około 80
mm Hg w celu ułatwienia balonikowania.
PRZESTROGA:
Nieobniżenie ciśnienia krwi przy
zabiegach w obrębie klatki piersiowej może spowodować
zmiany położenia balonu, co grozi przesunięciem się
graftu.
10.7 Napełnić strzykawkę o pojemności 60 cm
3
wymaganą
objętością rozcieńczonego środka kontrastującego
i podłączyć strzykawkę do zaworu typu „stopcock”,
upewniając się, że powietrze nie dostało się do
cewnika balonowego. Otworzyć zawór typu „stopcock”
i napełnić balon w położeniu docelowym. Przez cały
czas obserwować ekran fluoroskopu zwracając uwagę,
czy stent się nie przesunął. Prawidłowe modelowanie
powinno wykazywać nieznaczne rozszerzenie stentu
podczas napełniania balonu. Uważać, aby balonu nie
napełnić nadmiernie – zatrzymać napełnianie, gdy
rozszerzenie stentu stanie się widoczne. Tabela poniżej
podaje objętości rozcieńczonego środka kontrastującego
potrzebne do rozszerzenia balonu do pożądanej średnicy.
Tabela 1: Wykres podatności balonu
Zalecana objętość
napełniania
Średnica balonu
3 cm
3
10 mm
6 cm
3
20 mm
16 cm
3
30 mm
32 cm
3
40 mm
44 cm
3
45 mm
60 cm
3
50 mm*
*Maksymalna średnica balonu - NIE ZWIĘKSZAĆ średnicy
balonu powyżej 50 mm i NIE PRZEKRACZAĆ pojemności
napełnionego balonu powyżej 60 cm3 przy średnicy
50 mm.
PRZESTROGA:
Powyższe dane mają jedynie wartość
orientacyjną. Zwiększanie objętości balonu powinno być
uważnie monitorowane za pomocą fluoroskopii.
