QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
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Instruções de Utilização
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cateter-balão para endoprótese foi concebido para a oclusão
temporária de vasos de grandes dimensões e para assistir na
expansão de endopróteses utilizadas para o tratamento de
aneurismas da aorta. A dilatação por balão de uma endoprótese
poderá ajudar a modelar o material e a fixação da endoprótese à
parede do vaso. A expansão das endopróteses a níveis inferiores aos
ideais também pode ser melhorada, insuflando o balão no local da
endoprótese. O cateter-balão para endoprótese foi testado para a
oclusão temporária de vasos com até 41 mm de diâmetro.
O cateter-balão para endoprótese é um cateter OTW de lúmen
triplo com um balão de poliuretano extensível, possuindo um
diâmetro máximo de 50 mm a 60 cc. Dois lúmens insuflam e
esvaziam o balão, enquanto um lúmen está reservado para
a passagem do fio-guia. O cateter é oferecido em dois (2)
comprimentos utilizáveis: 100 cm e 65 cm.
Este dispositivo está concebido para acomodar um fio-guia com um
diâmetro de 0,038 pol (0,97 mm) (ou inferior). Dentro do balão estão
colocadas duas (2) bandas do marcador radiopacas, uma em cada
extremidade [com 40 mm de distância], para facilitar a colocação
do balão antes da insuflação. O cateter pode acomodar um fio-guia
com 0,038 pol (0,97 mm) de diâmetro (ou inferior) e é compatível
com as bainhas introdutoras de 10 Fr (ou superiores). O cateter
possui um tubo de extensão com uma válvula reguladora, de forma
a facilitar o manuseamento e o controlo do líquido. Os modelos do
dispositivo encontram-se listados abaixo:
Número de catálogo
Comprimento efetivo do cateter
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Existem riscos envolvidos com qualquer procedimento médico.
Tanto o médico como o paciente devem compreender na íntegra
os riscos associados com a cirurgia, bem como os novos riscos
adicionais associados especificamente com a utilização deste
dispositivo endoluminal.
ATENÇÃO: Este dispositivo apenas pode ser utilizado por
médicos com formação em cirurgia vascular, radiologia de
intervenção ou em cardiologia e por todos aqueles que tenham
concluído a formação ou tenham experiência na utilização de
endopróteses, cateteres-balão e dos dispositivos associados.
ATENÇÃO: Leia o manual de Instruções de Utilização na íntegra
antes de utilizar o dispositivo.
2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O cateter-balão para endoprótese foi concebido para a oclusão
temporária vasos de grandes dimensões ou para expandir próteses
vasculares.
8 Fr (2,70 mm)
Diâmetro mínimo da bainha: 10 Fr (3,33 mm)
Diâmetro máximo do balão: 1,97 pol (50 mm)
0,038 pol (0,97 mm)
Diâmetro máximo do
fio-guia
40 mm
65 cm OU 100 cm
Q50
®
X
CATETER-BALÃO
PARA ENDOPRÓTESE
3. CONTRAINDICAÇÕES
O cateter-balão para endoprótese é contraindicado em pacientes
que:
• Estejam contraindicados para utilização de meios de contraste
ou anticoagulantes
• Possuam um ponto de acesso arterial que não permita a
colocação de uma bainha introdutora de 10 Fr (mín.)
• Tenham idade inferior a 18 anos
• Estejam grávidas
4. ADVERTÊNCIAS
• O cateter-balão para endoprótese é fornecido ESTERILIZADO
e destina-se apenas a utilização única. Não reprocessar,
ou esterilizar novamente. O reprocessamento e a nova
esterilização podem aumentar o risco de infeção no paciente
e comprometer o desempenho do dispositivo.
• O cateter apenas deve ser manipulado e insuflado/esvaziado
sob observação através de fluoroscopia.
• Se for detetada resistência durante o procedimento de inserção,
não force a passagem nem torça o cateter. A resistência pode
danificar o dispositivo, o vaso ou a endoprótese. Remova
cuidadosamente o cateter.
• Durante a inserção ou remoção do cateter, não torça nem rode
o mesmo.
• O cateter apenas deve ser avançado ou removido sobre um fio-
guia.
• Cumpra os parâmetros de insuflação do balão delineados
na
Tabela de conformidade relativa ao balão (Tabela 1)
.
Não exceda um diâmetro de balão de 50 mm e não exceda
um volume de insuflação de 60 cc num diâmetro de balão
de 50 mm. Poderá ocorrer uma rutura do balão. A insuflação
excessiva poderá resultar em danos à parede do vaso e/ou na
rutura do vaso, ou em danos à endoprótese.
• A rutura do balão poderá ocorrer em determinadas
circunstâncias anatómicas, de procedimento e/ou clínicas. É,
portanto, recomendado ter cateteres-balão para endoprótese
de reserva disponíveis.
• Certifique-se de que o balão está totalmente esvaziado antes
de mover o cateter-balão para endoprótese.
• Ao expandir uma prótese vascular, existe maior risco de lesões
e/ou rutura dos vasos e, possivelmente, morte do paciente,
caso a insuflação do balão não esteja completamente dentro
da parte coberta (tecido da endoprótese) da prótese.
• Os estudos indicam que o perigo de microembolização
aumenta com o aumento de manipulação e/ou a duração do
procedimento.
• A insuflação excessiva do balão pode causar rasgões na
endoprótese e/ou a rutura do vaso. Deve ter sempre cuidado
durante a insuflação do balão nos vasos, particularmente
durante a insuflação na extremidade distal da endoprótese, ou
